Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere legemiddelkonsentrasjoner i plasma av forskjellige formuleringer med utvidet frigivelse av AZD1305

25. november 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere farmakokinetikken til forskjellige formuleringer med utvidet frigivelse av AZD1305 når de gis som enkeltdoser og gjentatte orale doser til friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til forskjellige formuleringer med utvidet frigivelse av AZD1305 når de gis som enkelt- og multiple orale doser til friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse etter etterforskerens oppfatning.
  • Bruk av nikotin de siste 4 ukene før screening og ikke mer enn 7 sigaretter per uke (tilsvarer 1 nikotinplaster eller 7 nikotintyggegummi per uke) før da. Det vil ikke være røyking før oppfølgingsbesøk.
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: 3-veis crossover
AZD1305: ER-testformulering 1 (w/wo food) og referanseformulering
Legemiddel: AZD1305
Enkel oral dose, ER-formulering 1
Legemiddel: AZD1305
ER-formulering 1, bud i 5 dager
Legemiddel: AZD1305
Enkel oral dose, ER-formulering 2
Eksperimentell: Del B1: enkeltarm
AZD1305: ER-testformulering 1
Legemiddel: AZD1305
Enkel oral dose, ER-formulering 1
Legemiddel: AZD1305
ER-formulering 1, bud i 5 dager
Legemiddel: AZD1305
Enkel oral dose, ER-formulering 2
Eksperimentell: Del B2: 3-veis crossover
AZD1305: ER-testformulering 2 (w/wo food) og referanseformulering
Legemiddel: AZD1305
Enkel oral dose, ER-formulering 1
Legemiddel: AZD1305
ER-formulering 1, bud i 5 dager
Legemiddel: AZD1305
Enkel oral dose, ER-formulering 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler for AZD1305 ved vurdering av legemiddelkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til 48 timer etter siste dose
Fra forhåndsdosering til 48 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser, EKG-variabler, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorievariabler og vekt
Tidsramme: Hyppige sikkerhetsmålinger i løpet av studien, fra screeningsperiode til oppfølging
Hyppige sikkerhetsmålinger i løpet av studien, fra screeningsperiode til oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hovedetterforsker: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D3190C00016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD1305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere