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Étude pour évaluer les concentrations de médicaments dans le plasma de différentes formulations à libération prolongée d'AZD1305

25 novembre 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, ouverte et monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique de différentes formulations à libération prolongée d'AZD1305 lorsqu'elles sont administrées en doses orales uniques et répétées à des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de différentes formulations à libération prolongée d'AZD1305 lorsqu'elles sont administrées en doses orales uniques et multiples à des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de toute maladie ou trouble cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur.
  • Utilisation de nicotine au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage et pas plus de 7 cigarettes par semaine (équivalent à 1 patch de nicotine ou 7 gommes à la nicotine par semaine) avant cette date. Il sera interdit de fumer jusqu'à la visite de suivi.
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent à l'examen physique, à la chimie clinique, à l'hématologie, à l'analyse d'urine, aux signes vitaux ou à l'ECG au départ de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : croisement à 3 voies
AZD1305 : formulation de test ER 1 (w/wo food) et formulation de référence
Médicament: AZD1305
Dose orale unique, formulation ER 1
Médicament: AZD1305
ER formulation 1, soumission pour 5 jours
Médicament: AZD1305
Dose orale unique, formulation ER 2
Expérimental: Partie B1 : bras unique
AZD1305 : Formule de test ER 1
Médicament: AZD1305
Dose orale unique, formulation ER 1
Médicament: AZD1305
ER formulation 1, soumission pour 5 jours
Médicament: AZD1305
Dose orale unique, formulation ER 2
Expérimental: Partie B2 : croisement à 3 voies
AZD1305 : formulation de test ER 2 (w/wo food) et formulation de référence
Médicament: AZD1305
Dose orale unique, formulation ER 1
Médicament: AZD1305
ER formulation 1, soumission pour 5 jours
Médicament: AZD1305
Dose orale unique, formulation ER 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacocinétiques d'AZD1305 par évaluation des concentrations de médicament dans le plasma
Délai: De la prédose jusqu'à 48 heures après la dernière dose
De la prédose jusqu'à 48 heures après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, variables ECG, signes vitaux, examen physique, variables de laboratoire et poids
Délai: Mesures de sécurité fréquentes pendant l'étude, de la période de dépistage au suivi
Mesures de sécurité fréquentes pendant l'étude, de la période de dépistage au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Chercheur principal: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3190C00016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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