Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de geneesmiddelconcentraties in plasma van verschillende formuleringen met verlengde afgifte van AZD1305 te beoordelen

25 november 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open, single-center fase I-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van verschillende formuleringen met verlengde afgifte van AZD1305 wanneer gegeven als enkelvoudige en herhaalde orale doses aan gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van verschillende formuleringen met verlengde afgifte van AZD1305 wanneer ze worden gegeven als enkelvoudige en meervoudige orale doses aan gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kg en maximaal 100 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening naar de mening van de onderzoeker.
  • Gebruik van nicotine in de laatste 4 weken voor de screening en niet meer dan 7 sigaretten per week (gelijk aan 1 nicotinepleister of 7 nicotinekauwgom per week) daarvoor. Er wordt niet gerookt tot het vervolgbezoek.
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij baseline naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: 3-weg crossover
AZD1305: ER-testformulering 1 (w/wo food) en referentieformulering
Geneesmiddel: AZD1305
Eenmalige orale dosis, ER-formulering 1
Geneesmiddel: AZD1305
ER-formulering 1, bod voor 5 dagen
Geneesmiddel: AZD1305
Eenmalige orale dosis, ER-formulering 2
Experimenteel: Deel B1: enkele arm
AZD1305: ER-testformulering 1
Geneesmiddel: AZD1305
Eenmalige orale dosis, ER-formulering 1
Geneesmiddel: AZD1305
ER-formulering 1, bod voor 5 dagen
Geneesmiddel: AZD1305
Eenmalige orale dosis, ER-formulering 2
Experimenteel: Deel B2: 3-weg crossover
AZD1305: ER-testformulering 2 (w/wo food) en referentieformulering
Geneesmiddel: AZD1305
Eenmalige orale dosis, ER-formulering 1
Geneesmiddel: AZD1305
ER-formulering 1, bod voor 5 dagen
Geneesmiddel: AZD1305
Eenmalige orale dosis, ER-formulering 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen van AZD1305 door beoordeling van geneesmiddelconcentraties in plasma
Tijdsspanne: Van voordosering tot 48 uur na laatste dosering
Van voordosering tot 48 uur na laatste dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, ECG-variabelen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumvariabelen en gewicht
Tijdsspanne: Frequente veiligheidsmetingen tijdens de studie, van screening tot follow-up
Frequente veiligheidsmetingen tijdens de studie, van screening tot follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D3190C00016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren