外傷性脳損傷における下垂体前葉ホルモン補充療法

実験的：ヒト成長ホルモン

組換えヒト成長ホルモン (rhGH) を 1 年間毎日自己投与

薬：組換えヒト成長ホルモン

毎日200μgを2ヶ月間投与し、その後2ヶ月間毎日400μgを投与し、その後治療期間中毎日600μgを投与する（合計1年間）

他の名前：

• ジェノトロピン
• ソマトロピン
• hGH

ベースラインでの最大酸素摂取量。

最大酸素摂取量は、自動代謝カートによって呼気ガスを収集し分析する修正 Balke プロトコルを使用した心肺検査中に測定されました。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の最大酸素摂取量。

最大酸素摂取量は、自動代謝カートによって呼気ガスを収集し分析する修正 Balke プロトコルを使用した心肺検査中に測定されました。

ベースラインでの分間換気。

分時換気量は、自動代謝カートによって呼気ガスを収集し分析する修正 Balke プロトコルを使用した心肺検査中に測定されました。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の1分間の換気。

分時換気量は、自動代謝カートによって呼気ガスを収集し分析する修正 Balke プロトコルを使用した心肺検査中に測定されました。

ベースラインでの呼吸器交換率。

呼吸交換比は、自動代謝カートによって呼気ガスを収集し分析する修正 Balke プロトコルを使用した心肺検査中に測定されました。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の呼吸器交換率。

呼吸交換比は、自動代謝カートによって呼気ガスを収集し分析する修正 Balke プロトコルを使用した心肺検査中に測定されました。

ベースラインの酸素パルス。

酸素脈拍は、自動代謝カートによって呼気ガスが収集および分析される修正 Balke プロトコルを使用して心肺検査中に測定されました。 酸素パルスは、消費された VO2 (mL/分) を心拍数 (心拍数/分) で割って mL/心拍数を求めることによって計算されます。 これにより、心拍出量の推定値が得られます。

1 年間のヒト成長ホルモン補充療法後の酸素パルス。

酸素脈拍は、自動代謝カートによって呼気ガスが収集および分析される修正 Balke プロトコルを使用して心肺検査中に測定されました。 酸素パルスは、消費された VO2 (mL/分) を心拍数 (心拍数/分) で割って mL/心拍数を求めることによって計算されます。 これにより、心拍出量の推定値が得られます。

カリフォルニア言語学習テスト II によって測定された神経心理学的機能 (ベースラインの総再現率)。

カリフォルニア言語学習テスト II (CVLT-II) は、言語学習と記憶の包括的な評価です。 被験者は16単語のリストを読み上げられます。 総再現率は、学習トライアル 1 ～ 5 ですぐに正しく思い出されたすべての単語リスト項目の合計です。データは生のスコアとして報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) ～ 80 (最高) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後のカリフォルニア言語学習テスト-IIと総想起により測定された神経心理学的機能。

カリフォルニア言語学習テスト II (CVLT-II) は、言語学習と記憶の包括的な評価です。 被験者は16単語のリストを読み上げられます。 総再現率は、学習トライアル 1 ～ 5 ですぐに正しく思い出されたすべての単語リスト項目の合計です。データは生のスコアとして報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) ～ 80 (最高) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインでの遅延想起を伴うカリフォルニア言語学習テスト II によって測定された神経心理学的機能。

カリフォルニア言語学習テスト II (CVLT-II) は、言語学習と記憶の包括的な評価です。 被験者は16単語のリストを読み上げられます。 遅延想起は、学習試行 1 ～ 5 で 25 分の遅延後に正しく想起されたすべての単語リスト項目の合計です。データは生のスコアとして報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) ～ 80 (最高) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の遅発性想起を伴うカリフォルニア言語学習テスト-IIによって測定された神経心理学的機能。

カリフォルニア言語学習テスト II (CVLT-II) は、言語学習と記憶の包括的な評価です。 被験者は16単語のリストを読み上げられます。 遅延想起は、学習試行 1 ～ 5 で 25 分の遅延後に正しく想起されたすべての単語リスト項目の合計です。データは生のスコアとして報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) ～ 80 (最高) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインでの総再現率を使用した簡易視空間記憶テスト-R によって測定された神経心理学的機能

簡易視覚空間記憶テストは、視覚記憶の尺度です。 被験者は6つの図形が描かれた刺激ページを10秒間閲覧します。 次に被験者は、覚えているだけ多くの図形をできるだけ正しい位置に描くように求められます。 総再現率は、刺激ページを閲覧した直後の被験者の記憶の尺度です。 データは生のスコアとして報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) から 36 (最高) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の総想起を伴う簡易視空間記憶テスト-Rによって測定された神経心理学的機能。

簡易視覚空間記憶テストは、視覚記憶の尺度です。 被験者は6つの図形が描かれた刺激ページを10秒間閲覧します。 次に被験者は、覚えているだけ多くの図形をできるだけ正しい位置に描くように求められます。 総再現率は、刺激ページを閲覧した直後の被験者の記憶の尺度です。 データは生のスコアとして報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) から 36 (最高) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインでの遅延想起を伴う簡易視空間記憶テスト-Rによって測定された神経心理学的機能

簡易視覚空間記憶テストは、視覚記憶の尺度です。 被験者は6つの図形が描かれた刺激ページを10秒間閲覧します。 次に被験者は、覚えているだけ多くの図形をできるだけ正しい位置に描くように求められます。 遅延想起は、25 分の遅延後の被験者の記憶の尺度です。 参加者は 6 つの数字を自由に思い出して再度描くように求められます。データは生のスコアとして報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) から 36 (最高) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の遅延想起を伴う簡易視空間記憶テスト-Rで測定した神経心理学的機能

簡易視覚空間記憶テストは、視覚記憶の尺度です。 被験者は6つの図形が描かれた刺激ページを10秒間閲覧します。 次に被験者は、覚えているだけ多くの図形をできるだけ正しい位置に描くように求められます。 遅延想起は、25 分の遅延後の被験者の記憶の尺度です。 参加者は 6 つの数字を自由に思い出して再度描くように求められます。データは生のスコアとして報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) から 36 (最高) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースライン時の桁スパン合計によって測定される神経心理学的機能

桁のスパン;ウェクスラー メモリー スケール III (WMS III)。

Digits Forward は、7 つの項目 (それぞれ 2 回の試行) で構成される桁範囲 (範囲 = 3 ～ 9 桁) のテストです。 Digits Backward は、桁範囲 (範囲 = 3 ～ 9 桁) のテストです。ただし、参加者は提示されたシーケンスを逆の順序で提供する必要があります。 テストは 7 つの項目 (それぞれ 2 回の試行) で構成されます。 合計スコアは、前方と後方のスコアを加算して計算されます。 データは生のスコアとして報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) ～ 32 (最高) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の桁スパン合計で測定した神経心理学的機能。

桁のスパン;ウェクスラー メモリー スケール III (WMS III)。 Digits Forward は、7 つの項目 (それぞれ 2 回の試行) で構成される桁範囲 (範囲 = 3 ～ 9 桁) のテストです。 Digits Backward は、桁範囲 (範囲 = 3 ～ 9 桁) のテストです。ただし、参加者は提示されたシーケンスを逆の順序で提供する必要があります。 テストは 7 つの項目 (それぞれ 2 回の試行) で構成されます。 合計スコアは、前方と後方のスコアを加算して計算されます。 データは生のスコアとして報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) ～ 32 (最高) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインの処理速度指数によって測定される神経心理学的機能

処理速度指数は、ウェクスラー成人知能指数 III (WAIS-III) のサブカテゴリです。 処理速度とは、認知プロセスと応答出力の速度を指します。

この指標は、情報処理能力の視覚運動速度に関する 2 つの別々のテストのパフォーマンスで構成されます。 あるテスト (コーディング) では、参加者はページ上部のキーを参照して非言語記号を英数字に変換します。 次に、参加者は、特定の番号に割り当てられた正しい記号をボックスに記入します。 もう 1 つのテスト (シンボル検索) では、参加者は 2 つのターゲットのいずれかと同一のアイテムを視覚的にスキャンしてマークするように求められます。 どちらのターゲットも配列に表示されない場合、参加者はその作業に「いいえ」のマークを付ける必要があります。 120 秒以内の両方のタスクの合計正解数が記録されます。

範囲は 0 (最低) ～ 150 (最高) で、100 が通常の平均です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の処理速度指数によって測定された神経心理学的機能。

処理速度指数は、ウェクスラー成人知能指数 III (WAIS-III) のサブカテゴリです。 処理速度とは、認知プロセスと応答出力の速度を指します。

この指標は、情報処理能力の視覚運動速度に関する 2 つの別々のテストのパフォーマンスで構成されます。 あるテスト (コーディング) では、参加者はページ上部のキーを参照して非言語記号を英数字に変換します。 次に、参加者は、特定の番号に割り当てられた正しい記号をボックスに記入します。 もう 1 つのテスト (シンボル検索) では、参加者は 2 つのターゲットのいずれかと同一のアイテムを視覚的にスキャンしてマークするように求められます。 どちらのターゲットも配列に表示されない場合、参加者はその作業に「いいえ」のマークを付ける必要があります。 120 秒以内の両方のタスクの合計正解数が記録されます。

範囲は 0 (最低) ～ 150 (最高) で、100 が通常の平均です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースラインでの文字の流暢さによって測定される神経心理学的機能

文字の流暢さは、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) のサブカテゴリである言語流暢さの一部として測定される状態です。 被験者は、60 秒間、指定された文字で始まる単語をできるだけ多く挙げるよう求められます。 単語は、名前、場所、数字、または以前の回答の文法上の変形であってはなりません。 繰り返しの回答は正答としてスコア化されません。 3 つの異なる文字を含む 3 つのトライアルがあります。 3 つの試行すべてについて正解の合計数が合計され、文字流暢性スコアが与えられます。 スコアが高いほど良いとみなされます。 スコアは、被験者が指定された時間内にどれだけ多くの正しい単語を伝えたかによって決まるため、設定された範囲はありません。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の文字の流暢さで測定した神経心理学的機能

文字の流暢さは、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) のサブカテゴリである言語流暢さの一部として測定される状態です。 被験者は、60 秒間、指定された文字で始まる単語をできるだけ多く挙げるよう求められます。 単語は、名前、場所、数字、または以前の回答の文法上の変形であってはなりません。 繰り返しの回答は正答としてスコア化されません。 3 つの異なる文字を含む 3 つのトライアルがあります。 3 つの試行すべてについて正解の合計数が合計され、文字流暢性スコアが与えられます。 スコアが高いほど良いとみなされます。 スコアは、被験者が指定された時間内にどれだけ多くの正しい単語を伝えたかによって決まるため、設定された範囲はありません。

ベースラインでのベックうつ病インベントリによって測定されたうつ病。

Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の症状の重症度を測定するために使用されます。 BDI-II には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 標準化されたカットオフは次のとおりです。 0 ～ 13: 最小限のうつ病。 14-19: 軽度。うつ; 20～28歳：中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後のベックうつ病インベントリによって測定されたうつ病。

Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の症状の重症度を測定するために使用されます。 BDI-II には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 標準化されたカットオフは次のとおりです。 0 ～ 13: 最小限のうつ病。 14-19: 軽度。うつ; 20～28歳：中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。

ベースラインでの疲労重症度スケールを使用して測定された疲労。

疲労重症度スケール (FSS) は、疲労とその疲労が生活にどのような影響を与えるかを測定するものです。 これは 9 項目のスケールであり、範囲は 9 ～ 63 であり、数字が大きいほど重大度が高くなります。

1年間のヒト成長ホルモン療法後の疲労重症度スケールを使用して測定した疲労。

疲労重症度スケール (FSS) は、疲労とその疲労が生活にどのような影響を与えるかを測定するものです。 これは 9 項目のスケールであり、範囲は 9 ～ 63 であり、数字が大きいほど重大度が高くなります。

男性被験者の筋機能は、ベースラインで Biodex Pro 4 による等尺性脚の最大伸展を使用して測定されました。

膝伸筋の等尺性収縮中の最大トルク生成。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の男性被験者の筋機能は、Biodex Pro 4による等尺性脚の最大伸展を使用して測定されました。

膝伸筋の等尺性収縮中の最大トルク生成。

男性被験者の筋機能は、ベースラインで Biodex Pro 4 による最大等速脚伸展を使用して測定されました。

毎秒90度での最大等速収縮時の最大トルク生成。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後に、Biodex Pro 4による最大等速脚伸展を使用して測定された男性被験者の筋機能。

毎秒90度での最大等速収縮時の最大トルク生成。

Biodex Pro 4 によってベースラインで測定された筋肉疲労。

筋肉疲労は、膝伸筋の等速性収縮を 1 秒あたり 90 度繰り返すことによって測定されます。 各被験者は、全力で 40 回の収縮を起こすように依頼されました。 データは、疲労プロトコルの 40 回目の収縮における最大トルクの % として表示されます。

1 年間のヒト成長ホルモン補充療法後の筋肉疲労を Biodex Pro 4 で測定。

筋肉疲労は、膝伸筋の等速性収縮を 1 秒あたり 90 度繰り返すことによって測定されます。 各被験者は、全力で 40 回の収縮を起こすように依頼されました。 データは、疲労プロトコルの 40 回目の収縮における最大トルクの % として表示されます。

ベースラインでデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定された男性被験者の体重。

体重は、GE Lunar iDEXA を使用して撮影された全身スキャンから計算されました。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定された男性被験者の体重。

体重は、GE Lunar iDEXA を使用して撮影された全身スキャンから計算されました。

ベースラインでデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定された男性被験者の除脂肪体重

除脂肪体重は、GE Lunar iDEXA を使用して撮影された全身スキャンから計算されました。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後のデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）で測定した男性被験者の除脂肪体重。

除脂肪体重は、GE Lunar iDEXA を使用して撮影された全身スキャンから計算されました。

ベースラインでデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定された男性被験者の除脂肪量。

除脂肪量は、GE Lunar iDEXA を使用して測定された全身スキャンから計算されます。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の二重エネルギーX線吸光光度法（DEXA）によって測定された男性被験者の除脂肪量。

除脂肪量は、GE Lunar iDEXA で測定された全身スキャンから計算されます。

ベースラインでデュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定された体脂肪率。

体脂肪率は、GE Lunar iDEXA で測定された全身スキャンから計算されます。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後にデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）で測定した男性被験者の体脂肪率。

体脂肪率は、GE Lunar iDEXA で測定された全身スキャンから計算されます。

女性被験者の筋機能は、ベースラインで Biodex Pro 4 による等尺性脚の最大伸展を使用して測定されました。

膝伸筋の等尺性収縮中の最大トルク生成。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の女性被験者の筋肉機能を、Biodex Pro 4による等尺性脚の最大伸展を使用して測定

膝伸筋の等尺性収縮中の最大トルク生成。

Biodex Pro 4 によるベースラインでの最大等速脚伸展を使用して測定された女性被験者の筋機能

毎秒90度での最大等速収縮時の最大トルク生成。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後の女性被験者の筋肉機能を、Biodex Pro 4による最大等速脚伸展を使用して測定

毎秒90度での最大等速収縮時の最大トルク生成。

ベースラインでの疲労評価スケールによって測定される知覚疲労性。

知覚疲労は、筋肉疲労運動プロトコル（1 秒あたり 90 度での最大力等速性膝伸展を 40 回連続）の実行前および実行直後に測定しました。 被験者は自分の疲労を0〜10のスケールで評価するよう求められ、0はまったく疲労がないこと、10は極度の疲労であることを表します。 データは、運動テストによって引き起こされる疲労度の変化として表示されます。

1 年間のヒト成長ホルモン療法後の疲労評価スケールで測定した知覚的疲労度。

知覚疲労は、筋肉疲労運動プロトコル（1 秒あたり 90 度での最大力等速性膝伸展を 40 回連続）の実行前および実行直後に測定しました。 被験者は自分の疲労を0〜10のスケールで評価するよう求められ、0はまったく疲労がないこと、10は極度の疲労であることを表します。 データは、運動テストによって引き起こされる疲労度の変化として表示されます。

ベースラインでデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定された女性被験者の体重。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後のデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定された女性被験者の体重

体重は、GE Lunar iDEXA を使用して撮影された全身スキャンから計算されました。

ベースラインでデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定された女性被験者の除脂肪体重

除脂肪体重は、GE Lunar iDEXA を使用して撮影された全身スキャンから計算されました。

1 年間のヒト成長ホルモン補充療法後のデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定された女性被験者の除脂肪体重。

除脂肪体重は、GE Lunar iDEXA を使用して撮影された全身スキャンから計算されました。

ベースラインでデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定された女性被験者の除脂肪量。

除脂肪量は、GE Lunar iDEXA を使用して測定された全身スキャンから計算されます。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後のデュアルエネルギーX線吸光光度計（DEXA）で測定した女性被験者の除脂肪量

除脂肪量は、GE Lunar iDEXA で測定された全身スキャンから計算されます。

ベースラインでデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定された女性被験者の体脂肪率。

体脂肪率は、GE Lunar iDEXA で測定された全身スキャンから計算されます。

1年間のヒト成長ホルモン補充療法後のデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定された女性被験者の体脂肪率。

体脂肪率は、GE Lunar iDEXA で測定された全身スキャンから計算されます。