Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofyseforreste hormonudskiftning ved traumatisk hjerneskade

29. maj 2018 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Femten til tyve procent af voksne, der lider af en traumatisk hjerneskade (TBI), der kræver hospitalsindlæggelse og rehabilitering, har vist sig at have væksthormonmangel (GH) ved GH-stimuleringstest. Desuden er der også konstateret abnormiteter for cortisol- og skjoldbruskkirtelaksen. Hypotesen for dette forslag er, at hormonudskiftning hos TBI-patienter med dokumenterede abnormiteter i GH-, thyreoidea- eller cortisol-aksen vil forbedre muskelfunktion, kropssammensætning, aerob kapacitet (GH) og test af neuropsykologisk funktion (GH, thyreoidea, cortisol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at screene og opdage tegn på hypofysehormonmangel hos voksne efter traumatisk hjerneskade. Væksthormonmangel vil blive erstattet i en periode på et år. Forsøgspersonen vil ikke blive screenet før mindst et år efter hjerneskade for at muliggøre naturlig genopretning af hormonfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 21 år og derover.
  • Dokumenteret moderat til svær traumatisk hjerneskade mindst et år efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Den eneste absolutte ekskluderende medicin vil være et antikoagulant (Coumadin) på grund af risikoen for blødning under den mulige muskelbiopsiprocedure og daglige injektioner af rhGH i GH-armen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver forsøgsperson med hepatitis i anamnesen eller en 3-dobling af leverfunktionstests (Alk phos, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST)). Vi er usikre på virkningerne af hormonsubstitution såsom rhGH på leveren, så vi vil udelukke alle personer med hepatitis. Denne udelukkelse gælder kun for forsøgspersoner, der ville blive tilmeldt GH-delen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der mangler kortisol eller skjoldbruskkirtel ved screening, vil blive udelukket, indtil hormonabnormaliteter er blevet korrigeret.
  • Forsøgspersoner med kroniske smerter, som behandles med narkotika, vil blive udelukket, da virkningerne af centralnervesystemdepressiva kan interferere med undersøgelsens testresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menneskelig væksthormon
rekombinant humant væksthormon (rhGH) selvadministreret dagligt i et år
Medicin: Rekombinant humant væksthormon
200 mcg dagligt i to måneder, efterfulgt af 400 mcg dagligt i to måneder efterfulgt af 600 mcg dagligt i behandlingsperioden (et år i alt)
Andre navne:
  • Genotropin
  • Somatropin
  • hGH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse ved baseline.
Tidsramme: baseline
Maksimal iltoptagelse blev målt under kardiorespiratorisk test ved hjælp af en modificeret Balke-protokol med udløbne gasser opsamlet og analyseret af en automatiseret metabolisk vogn.
baseline
Maksimal iltoptagelse efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Maksimal iltoptagelse blev målt under kardiorespiratorisk test ved hjælp af en modificeret Balke-protokol med udløbne gasser opsamlet og analyseret af en automatiseret metabolisk vogn.
et år
Minutventilation ved baseline.
Tidsramme: baseline
Minutventilation blev målt under kardiorespiratorisk test ved hjælp af en modificeret Balke-protokol med udløbne gasser opsamlet og analyseret af en automatiseret metabolisk vogn.
baseline
Minutventilation efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Minutventilation blev målt under kardiorespiratorisk test ved hjælp af en modificeret Balke-protokol med udløbne gasser opsamlet og analyseret af en automatiseret metabolisk vogn.
et år
Respiratorisk udvekslingsforhold ved baseline.
Tidsramme: baseline
Respiratorisk udvekslingsforhold blev målt under kardiorespiratorisk test ved hjælp af en modificeret Balke-protokol med udløbne gasser opsamlet og analyseret af en automatiseret metabolisk vogn.
baseline
Respiratorisk udvekslingsforhold efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Respiratorisk udvekslingsforhold blev målt under kardiorespiratorisk test ved hjælp af en modificeret Balke-protokol med udløbne gasser opsamlet og analyseret af en automatiseret metabolisk vogn.
et år
Iltpuls ved baseline.
Tidsramme: baseline
Iltpuls blev målt under kardiorespiratorisk test ved hjælp af en modificeret Balke-protokol med udløbne gasser opsamlet og analyseret af en automatiseret metabolisk vogn. Iltpuls beregnes ved at dividere forbrugt VO2 (mL/min) med puls (slag/min), hvilket giver mL/slag. Dette giver et skøn over hjerteslagvolumen.
baseline
Iltpuls efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Iltpuls blev målt under kardiorespiratorisk test ved hjælp af en modificeret Balke-protokol med udløbne gasser opsamlet og analyseret af en automatiseret metabolisk vogn. Iltpuls beregnes ved at dividere forbrugt VO2 (mL/min) med puls (slag/min), hvilket giver mL/slag. Dette giver et skøn over hjerteslagvolumen.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk funktion målt ved California Verbal Learning Test-II med total tilbagekaldelse ved baseline.
Tidsramme: baseline
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) er en omfattende vurdering af verbal læring og hukommelse. Emner læses en liste på 16 ord. Total tilbagekaldelse er en sum af alle ordlisteelementer, der er korrekt genkaldt umiddelbart efter indlæringsforsøg 1 til 5. Data rapporteres som råscore. Resultatintervallet er 0 (laveste) til 80 (højest). En højere score indikerer et bedre resultat.
baseline
Neuropsykologisk funktion målt ved California Verbal Learning Test-II med total tilbagekaldelse efter 1 års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: Et år
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) er en omfattende vurdering af verbal læring og hukommelse. Emner læses en liste på 16 ord. Total tilbagekaldelse er en sum af alle ordlisteelementer, der er korrekt genkaldt umiddelbart efter indlæringsforsøg 1 til 5. Data rapporteres som råscore. Resultatintervallet er 0 (laveste) til 80 (højest). En højere score indikerer et bedre resultat.
Et år
Neuropsykologisk funktion målt ved California Verbal Learning Test-II med forsinket genkaldelse ved baseline.
Tidsramme: baseline
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) er en omfattende vurdering af verbal læring og hukommelse. Emner læses en liste på 16 ord. Forsinket genkaldelse er en sum af alle ordlisteelementer, der er korrekt genkaldt efter 25 minutters forsinkelse på indlæringsforsøg 1 til 5. Data rapporteres som råscore. Resultatintervallet er 0 (laveste) til 80 (højest). En højere score indikerer et bedre resultat.
baseline
Neuropsykologisk funktion målt ved California Verbal Learning Test-II med forsinket genkaldelse efter 1 års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: Et år
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) er en omfattende vurdering af verbal læring og hukommelse. Emner læses en liste på 16 ord. Forsinket genkaldelse er en sum af alle ordlisteelementer, der er korrekt genkaldt efter 25 minutters forsinkelse på indlæringsforsøg 1 til 5. Data rapporteres som råscore. Resultatintervallet er 0 (laveste) til 80 (højest). En højere score indikerer et bedre resultat.
Et år
Neuropsykologisk funktion målt ved kort visuospatial hukommelsestest-R med total genkaldelse ved baseline
Tidsramme: baseline
The Brief Visuospatial Memory Test er et mål for visuel hukommelse. Emnet ser en stimulusside med 6 figurer på i 10 sekunder. Forsøgspersonerne bliver derefter bedt om at tegne så mange figurer, som de husker, på de rigtige steder som muligt. Total recall er et mål for emnets hukommelse umiddelbart efter at have set stimulussiden. Data rapporteres som råscores. Score varierer fra 0 (laveste) til 36 (højeste). En højere score indikerer et bedre resultat.
baseline
Neuropsykologisk funktion målt ved kort visuospatial hukommelsestest-R med total tilbagekaldelse efter 1 års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
The Brief Visuospatial Memory Test er et mål for visuel hukommelse. Emnet ser en stimulusside med 6 figurer på i 10 sekunder. Forsøgspersonerne bliver derefter bedt om at tegne så mange figurer, som de husker, på de rigtige steder som muligt. Total recall er et mål for emnets hukommelse umiddelbart efter at have set stimulussiden. Data rapporteres som råscores. Score varierer fra 0 (laveste) til 36 (højeste). En højere score indikerer et bedre resultat.
et år
Neuropsykologisk funktion målt ved kort visuospatial hukommelsestest-R med forsinket genkaldelse ved baseline
Tidsramme: baseline
The Brief Visuospatial Memory Test er et mål for visuel hukommelse. Emnet ser en stimulusside med 6 figurer på i 10 sekunder. Forsøgspersonerne bliver derefter bedt om at tegne så mange figurer, som de husker, på de rigtige steder som muligt. Den forsinkede genkaldelse er et mål for emnets hukommelse efter en forsinkelse på 25 minutter. Deltagerne bliver bedt om frit at huske og igen tegne de seks figurer. Data rapporteres som råscore. Score varierer fra 0 (laveste) til 36 (højeste). En højere score indikerer et bedre resultat.
baseline
Neuropsykologisk funktion målt ved kort visuospatial hukommelsestest-R med forsinket tilbagekaldelse efter 1 års humant væksthormonerstatningsterapi
Tidsramme: et år
The Brief Visuospatial Memory Test er et mål for visuel hukommelse. Emnet ser en stimulusside med 6 figurer på i 10 sekunder. Forsøgspersonerne bliver derefter bedt om at tegne så mange figurer, som de husker, på de rigtige steder som muligt. Den forsinkede genkaldelse er et mål for emnets hukommelse efter en forsinkelse på 25 minutter. Deltagerne bliver bedt om frit at huske og igen tegne de seks figurer. Data rapporteres som råscore. Score varierer fra 0 (laveste) til 36 (højeste). En højere score indikerer et bedre resultat.
et år
Neuropsykologisk funktion målt ved det samlede tal på basislinjen
Tidsramme: baseline

Cifferspænd; Wechsler Memory Scale III (WMS III).

Digits Forward er en test af cifferspan (interval = 3 til 9 cifre) bestående af syv elementer (hver med 2 forsøg). Digits Backward er en test af cifferspan (interval = 3 til 9 cifre); dog skal deltageren angive den præsenterede rækkefølge i omvendt rækkefølge. Testen består af syv punkter (hver med 2 forsøg). Samlet score beregnes ved at lægge pointene frem og tilbage. Data rapporteres som råscores. Scoreintervaller er 0 (laveste) til 32 (højeste). En højere score indikerer et bedre resultat.
baseline
Neuropsykologisk funktion målt ved cifferspænd i alt efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Cifferspænd; Wechsler Memory Scale III (WMS III). Digits Forward er en test af cifferspan (interval = 3 til 9 cifre) bestående af syv elementer (hver med 2 forsøg). Digits Backward er en test af cifferspan (interval = 3 til 9 cifre); dog skal deltageren angive den præsenterede rækkefølge i omvendt rækkefølge. Testen består af syv punkter (hver med 2 forsøg). Samlet score beregnes ved at lægge pointene frem og tilbage. Data rapporteres som råscores. Scoreintervaller er 0 (laveste) til 32 (højeste). En højere score indikerer et bedre resultat.
et år
Neuropsykologisk funktion målt ved behandlingshastighedsindeks ved baseline
Tidsramme: baseline

Processing Speed ​​Index er en underkategori af Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Behandlingshastighed refererer til hastigheden af ​​kognitive processer og responsoutput.

Dette indeks består af præstationer på to separate test af visuomotorisk hastighed af informationsbehandlingsevne. På en test (Coding) henviser deltagerne til en tast øverst på en side for at oversætte ikke-verbale symboler til et alfanumerisk ciffer. Deltagerne udfylder derefter felter med det rigtige symbol tildelt et bestemt nummer. På den anden test (Symbolsøgning) bliver deltagerne bedt om visuelt at scanne og markere elementer, der er identiske med et af to mål. Hvis ingen af ​​målene er vist i arrayet, skal deltageren markere værket "NEJ". Samlet korrekte svar for begge opgaver inden for 120 sekunder registreres.

Områder er 0 (laveste) til 150 (højeste), hvor 100 er det normale gennemsnit. En højere score indikerer et bedre resultat.
baseline
Neuropsykologisk funktion målt ved behandlingshastighedsindeks efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år

Processing Speed ​​Index er en underkategori af Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Behandlingshastighed refererer til hastigheden af ​​kognitive processer og responsoutput.

Dette indeks består af præstationer på to separate test af visuomotorisk hastighed af informationsbehandlingsevne. På en test (Coding) henviser deltagerne til en tast øverst på en side for at oversætte ikke-verbale symboler til et alfanumerisk ciffer. Deltagerne udfylder derefter felter med det rigtige symbol tildelt et bestemt nummer. På den anden test (Symbolsøgning) bliver deltagerne bedt om visuelt at scanne og markere elementer, der er identiske med et af to mål. Hvis ingen af ​​målene er vist i arrayet, skal deltageren markere værket "NEJ". Samlet korrekte svar for begge opgaver inden for 120 sekunder registreres.

Områder er 0 (laveste) til 150 (højeste), hvor 100 er det normale gennemsnit. En højere score indikerer et bedre resultat.
et år
Neuropsykologisk funktion målt ved bogstavflydende ved baseline
Tidsramme: baseline
Letter Fluency er en tilstand, der måles som en del af underkategorien, Verbal Fluency, i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Forsøgspersoner bliver bedt om at nævne så mange ord, som de kan begynde med et bestemt bogstav i 60 sekunder. Ordene kan ikke være navne, steder, tal eller grammatiske varianter af tidligere svar. Gentagne svar bedømmes ikke som et korrekt svar. Der er 3 forsøg med 3 forskellige bogstaver. Det samlede antal korrekte svar er samlet for alle 3 forsøg, og der gives en bogstav flydende score. En højere score anses for at være bedre. Der er ingen fast rækkevidde, da scoren afhænger af, hvor mange rigtige ord emnet videregiver i det givne tidsrum.
baseline
Neuropsykologisk funktion målt ved bogstavflydende efter et års humant væksthormonerstatningsterapi
Tidsramme: et år
Letter Fluency er en tilstand, der måles som en del af underkategorien, Verbal Fluency, i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Forsøgspersoner bliver bedt om at nævne så mange ord, som de kan begynde med et bestemt bogstav i 60 sekunder. Ordene kan ikke være navne, steder, tal eller grammatiske varianter af tidligere svar. Gentagne svar bedømmes ikke som et korrekt svar. Der er 3 forsøg med 3 forskellige bogstaver. Det samlede antal korrekte svar er samlet for alle 3 forsøg, og der gives en bogstav flydende score. En højere score anses for at være bedre. Der er ingen fast rækkevidde, da scoren afhænger af, hvor mange rigtige ord emnet videregiver i det givne tidsrum.
et år
Depression målt ved Beck Depression Inventory ved baseline.
Tidsramme: baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. De standardiserede cutoffs er: 0-13: minimal depression; 14-19: mild; depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
baseline
Depression målt ved Becks depressionsopgørelse efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Beck Depression Inventory (BDI-II) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. De standardiserede cutoffs er: 0-13: minimal depression; 14-19: mild; depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
et år
Træthed målt ved brug af træthedsalvorlighedsskala ved baseline.
Tidsramme: baseline
Fatigue Severity Scale (FSS) er et mål for træthed og hvordan denne træthed forstyrrer livet. Det er en 9-elements skala, med et interval fra 9 til 63, med et højere tal, der indikerer større sværhedsgrad.
baseline
Træthed målt ved hjælp af træthedsgradskalaen efter et års humant væksthormonterapi.
Tidsramme: et år
Fatigue Severity Scale (FSS) er et mål for træthed og hvordan denne træthed forstyrrer livet. Det er en 9-elements skala, med et interval fra 9 til 63, med et højere tal, der indikerer større sværhedsgrad.
et år
Muskelfunktion hos mandlige forsøgspersoner målt med maksimal isometrisk benforlængelse af Biodex Pro 4 ved baseline.
Tidsramme: baseline
Maksimal drejningsmomentproduktion under isometrisk sammentrækning af knæets ekstensormuskler.
baseline
Muskelfunktion hos mandlige forsøgspersoner målt med maksimal isometrisk benforlængelse af Biodex Pro 4 efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Maksimal drejningsmomentproduktion under isometrisk sammentrækning af knæets ekstensormuskler.
et år
Muskelfunktion hos mandlige forsøgspersoner målt med maksimal isokinetisk benforlængelse af Biodex Pro 4 ved baseline.
Tidsramme: baseline
Maksimal drejningsmomentproduktion under maksimale isokinetiske sammentrækninger ved 90 grader pr. sekund.
baseline
Muskelfunktion hos mandlige forsøgspersoner målt med maksimal isokinetisk benforlængelse af Biodex Pro 4 efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Maksimal drejningsmomentproduktion under maksimale isokinetiske sammentrækninger ved 90 grader pr. sekund.
et år
Muskeltræthed målt af Biodex Pro 4 ved baseline.
Tidsramme: baseline
Muskeltræthed måles ved hjælp af gentagne isokinetiske sammentrækninger af knæekstensorerne med 90 grader i sekundet. Hvert forsøgsperson blev bedt om at producere 40 kontraktioner ved fuld kraft. Data præsenteres som % af maksimalt drejningsmoment ved den 40. kontraktion i træthedsprotokollen.
baseline
Muskeltræthed målt af Biodex Pro 4 efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Muskeltræthed måles ved hjælp af gentagne isokinetiske sammentrækninger af knæekstensorerne med 90 grader i sekundet. Hvert forsøgsperson blev bedt om at producere 40 kontraktioner ved fuld kraft. Data præsenteres som % af maksimalt drejningsmoment ved den 40. kontraktion i træthedsprotokollen.
et år
Kropsmasse hos mandlige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) ved baseline.
Tidsramme: baseline
Kropsmassen blev beregnet ud fra en helkropsscanning taget med en GE Lunar iDEXA.
baseline
Kropsmasse hos mandlige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Kropsmassen blev beregnet ud fra en helkropsscanning taget med en GE Lunar iDEXA
et år
Mager kropsmasse hos mandlige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) ved baseline
Tidsramme: baseline
Lean Body Mass blev beregnet ud fra en helkropsscanning taget med en GE Lunar iDEXA
baseline
Mager kropsmasse hos mandlige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Lean Body Mass blev beregnet ud fra en helkropsscanning taget med en GE Lunar iDEXA
et år
Fedtfri masse hos mandlige forsøgspersoner som målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) ved baseline.
Tidsramme: baseline
Fedtfri masse beregnes ud fra helkropsscanning målt ved hjælp af en GE Lunar iDEXA.
baseline
Fedtfri masse hos mandlige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Fedtfri masse beregnes ud fra helkropsscanning målt på en GE Lunar iDEXA.
et år
Procent kropsfedt målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) ved baseline.
Tidsramme: baseline
Procent kropsfedt er beregnet ud fra en helkropsscanning målt på en GE Lunar iDEXA.
baseline
Procent kropsfedt hos mandlige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Procent kropsfedt er beregnet ud fra en helkropsscanning målt på en GE Lunar iDEXA.
et år
Muskelfunktion hos kvindelige forsøgspersoner målt med maksimal isometrisk benforlængelse af Biodex Pro 4 ved baseline.
Tidsramme: baseline
Maksimal drejningsmomentproduktion under isometrisk sammentrækning af knæets ekstensormuskler.
baseline
Muskelfunktion hos kvindelige forsøgspersoner målt med maksimal isometrisk benforlængelse af Biodex Pro 4 efter et års humant væksthormonerstatningsterapi
Tidsramme: et år
Maksimal drejningsmomentproduktion under isometrisk sammentrækning af knæets ekstensormuskler.
et år
Muskelfunktion hos kvindelige forsøgspersoner målt med maksimal isokinetisk benforlængelse af Biodex Pro 4 ved baseline
Tidsramme: baseline
Maksimal drejningsmomentproduktion under maksimale isokinetiske sammentrækninger ved 90 grader pr. sekund.
baseline
Muskelfunktion hos kvindelige forsøgspersoner målt med maksimal isokinetisk benforlængelse af Biodex Pro 4 efter et års humant væksthormonerstatningsterapi
Tidsramme: et år
Maksimal drejningsmomentproduktion under maksimale isokinetiske sammentrækninger ved 90 grader pr. sekund.
et år
Perceptuel træthed målt ved en træthedsvurderingsskala ved baseline.
Tidsramme: baseline
Perceptuel træthed blev målt før og direkte efter udførelse af muskeltræthedstræningsprotokollen (40 kontinuerlige isokinetiske knæforlængelser med maksimal kraft ved 90 grader pr. sekund). Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres træthed på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen træthed overhovedet og 10 er ekstrem træthed. Data præsenteres som ændring i træthedsvurdering induceret af træningstest.
baseline
Perceptuel træthed målt ved en træthedsvurderingsskala efter et års humant væksthormonterapi.
Tidsramme: et år
Perceptuel træthed blev målt før og direkte efter udførelse af muskeltræthedstræningsprotokollen (40 kontinuerlige isokinetiske knæforlængelser med maksimal kraft ved 90 grader pr. sekund). Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres træthed på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen træthed overhovedet og 10 er ekstrem træthed. Data præsenteres som ændring i træthedsvurdering induceret af træningstest.
et år
Kropsmasse hos kvindelige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) ved baseline.
Tidsramme: baseline
baseline
Kropsmasse hos kvindelige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) efter et års humant væksthormonerstatningsterapi
Tidsramme: et år
Kropsmassen blev beregnet ud fra en helkropsscanning taget med en GE Lunar iDEXA
et år
Mager kropsmasse hos kvindelige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) ved baseline
Tidsramme: baseline
Lean Body Mass blev beregnet ud fra en helkropsscanning taget med en GE Lunar iDEXA.
baseline
Mager kropsmasse hos kvindelige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Lean Body Mass blev beregnet ud fra en helkropsscanning taget med en GE Lunar iDEXA
et år
Fedtfri masse hos kvindelige forsøgspersoner som målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) ved baseline.
Tidsramme: baseline
Fedtfri masse beregnes ud fra helkropsscanning målt ved hjælp af en GE Lunar iDEXA.
baseline
Fedtfri masse hos kvindelige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) efter et års humant væksthormonerstatningsterapi
Tidsramme: et år
Fedtfri masse beregnes ud fra helkropsscanning målt på en GE Lunar iDEXA.
et år
Procent kropsfedt hos kvindelige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) ved baseline.
Tidsramme: baseline
Procent kropsfedt er beregnet ud fra en helkropsscanning målt på en GE Lunar iDEXA.
baseline
Procent kropsfedt hos kvindelige forsøgspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) efter et års humant væksthormonerstatningsterapi.
Tidsramme: et år
Procent kropsfedt er beregnet ud fra en helkropsscanning målt på en GE Lunar iDEXA.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

The Moody Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Rekombinant humant væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner