Náhrada hormonu přední hypofýzy u traumatického poranění mozku

Experimentální: Lidský růstový hormon

rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH) samostatně podávaný denně po dobu jednoho roku

Lék: Rekombinantní lidský růstový hormon

200 mcg denně po dobu dvou měsíců, poté 400 mcg denně po dobu dvou měsíců a následně 600 mcg denně po dobu léčby (celkem jeden rok)

Ostatní jména:

• Genotropin
• Somatropin
• hGH

Maximální příjem kyslíku na základní linii.

Maximální absorpce kyslíku byla měřena během kardiorespiračního testování za použití upraveného Balkeho protokolu s vydechovanými plyny shromažďovanými a analyzovanými automatizovaným metabolickým vozíkem.

Maximální příjem kyslíku po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Maximální absorpce kyslíku byla měřena během kardiorespiračního testování za použití upraveného Balkeho protokolu s vydechovanými plyny shromažďovanými a analyzovanými automatizovaným metabolickým vozíkem.

Minutová ventilace na základní linii.

Minutová ventilace byla měřena během kardiorespiračního testování za použití upraveného Balkeho protokolu s vydechovanými plyny shromažďovanými a analyzovanými automatizovaným metabolickým vozíkem.

Minutová ventilace po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Minutová ventilace byla měřena během kardiorespiračního testování za použití upraveného Balkeho protokolu s vydechovanými plyny shromažďovanými a analyzovanými automatizovaným metabolickým vozíkem.

Respirační výměnný poměr na základní linii.

Respirační výměnný poměr byl měřen během kardiorespiračního testování za použití upraveného Balkeho protokolu s vydechovanými plyny shromažďovanými a analyzovanými automatickým metabolickým vozíkem.

Respirační výměnný poměr po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Respirační výměnný poměr byl měřen během kardiorespiračního testování za použití upraveného Balkeho protokolu s vydechovanými plyny shromažďovanými a analyzovanými automatickým metabolickým vozíkem.

Kyslíkový pulz na základní linii.

Puls kyslíku byl měřen během kardiorespiračního testování za použití upraveného Balkeho protokolu s vydechovanými plyny shromážděnými a analyzovanými automatickým metabolickým vozíkem. Kyslíkový puls se vypočítá vydělením spotřebovaného VO2 (ml/min) srdeční frekvencí (údery/min), čímž se získá ml/úder. To poskytuje odhad srdečního tepového objemu.

Kyslíkový puls po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Puls kyslíku byl měřen během kardiorespiračního testování za použití upraveného Balkeho protokolu s vydechovanými plyny shromážděnými a analyzovanými automatickým metabolickým vozíkem. Kyslíkový puls se vypočítá vydělením spotřebovaného VO2 (ml/min) srdeční frekvencí (údery/min), čímž se získá ml/úder. To poskytuje odhad srdečního tepového objemu.

Neuropsychologická funkce měřená Kalifornským testem verbálního učení II s celkovým vybavováním na základní úrovni.

California Verbal Learning Test II (CVLT-II) je komplexní hodnocení verbálního učení a paměti. Předměty se čtou seznamem 16 slov. Celkové vybavování je součtem všech položek seznamu slov, které byly správně okamžitě vyvolány v pokusech učení 1 až 5. Data jsou hlášena jako nezpracovaná skóre. Rozsah skóre je 0 (nejnižší) až 80 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená Kalifornským testem verbálního učení-II s úplným vyvoláním po 1 roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

California Verbal Learning Test II (CVLT-II) je komplexní hodnocení verbálního učení a paměti. Předměty se čtou seznamem 16 slov. Celkové vybavování je součtem všech položek seznamu slov, které byly správně okamžitě vyvolány v pokusech učení 1 až 5. Data jsou hlášena jako nezpracovaná skóre. Rozsah skóre je 0 (nejnižší) až 80 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená Kalifornským testem verbálního učení II se zpožděným vyvoláním na začátku.

California Verbal Learning Test II (CVLT-II) je komplexní hodnocení verbálního učení a paměti. Předměty se čtou seznamem 16 slov. Zpožděné vyvolání je součet všech položek seznamu slov, které byly správně vyvolány po 25 minutách prodlevy v pokusech učení 1 až 5. Data jsou hlášena jako nezpracovaná skóre. Rozsah skóre je 0 (nejnižší) až 80 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená Kalifornským testem verbálního učení-II s opožděným vyvoláním po 1 roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

California Verbal Learning Test II (CVLT-II) je komplexní hodnocení verbálního učení a paměti. Předměty se čtou seznamem 16 slov. Zpožděné vyvolání je součet všech položek seznamu slov, které byly správně vyvolány po 25 minutách prodlevy v pokusech učení 1 až 5. Data jsou hlášena jako nezpracovaná skóre. Rozsah skóre je 0 (nejnižší) až 80 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená krátkým testem vizuoprostorové paměti-R s celkovým vybavováním na začátku

Krátký test zrakové paměti je měřítkem vizuální paměti. Subjekt si po dobu 10 sekund prohlíží stimulační stránku se 6 tvary. Subjekty jsou poté požádány, aby nakreslily na správná místa co nejvíce figurek, kolik si pamatují. Celkové vybavování je mírou paměti subjektu ihned po zobrazení stránky podnětu. Data se vykazují jako nezpracovaná skóre. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 36 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená krátkým testem vizuoprostorové paměti-R s celkovým obnovením paměti po 1 roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Krátký test zrakové paměti je měřítkem vizuální paměti. Subjekt si po dobu 10 sekund prohlíží stimulační stránku se 6 tvary. Subjekty jsou poté požádány, aby nakreslily na správná místa co nejvíce figurek, kolik si pamatují. Celkové vybavování je mírou paměti subjektu ihned po zobrazení stránky podnětu. Data se vykazují jako nezpracovaná skóre. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 36 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená krátkým testem vizuoprostorové paměti-R se zpožděným vyvoláním na začátku

Krátký test zrakové paměti je měřítkem vizuální paměti. Subjekt si po dobu 10 sekund prohlíží stimulační stránku se 6 tvary. Subjekty jsou poté požádány, aby nakreslily na správná místa co nejvíce figurek, kolik si pamatují. Zpožděné vyvolání je měřítkem paměti subjektů po 25 minutách zpoždění. Účastníci jsou požádáni, aby si volně vybavili a znovu nakreslili šest figur. Údaje jsou hlášeny jako hrubé skóre. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 36 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená krátkým testem vizuoprostorové paměti-R se zpožděným vyvoláním paměti po 1 roce substituční terapie lidským růstovým hormonem

Krátký test zrakové paměti je měřítkem vizuální paměti. Subjekt si po dobu 10 sekund prohlíží stimulační stránku se 6 tvary. Subjekty jsou poté požádány, aby nakreslily na správná místa co nejvíce figurek, kolik si pamatují. Zpožděné vyvolání je měřítkem paměti subjektů po 25 minutách zpoždění. Účastníci jsou požádáni, aby si volně vybavili a znovu nakreslili šest figur. Údaje jsou hlášeny jako hrubé skóre. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 36 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená celkovým rozpětím číslic na základní linii

Rozpětí číslic; Wechsler Memory Scale III (WMS III).

Digits Forward je test rozsahu číslic (rozsah = 3 až 9 číslic) sestávající ze sedmi položek (každá se 2 pokusy). Digits Backward je test rozsahu číslic (rozsah = 3 až 9 číslic); účastník však musí poskytnout prezentovanou sekvenci v opačném pořadí. Test se skládá ze sedmi položek (každá má 2 pokusy). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre dopředu a dozadu. Data se vykazují jako nezpracovaná skóre. Rozsahy skóre jsou 0 (nejnižší) až 32 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená celkovým rozsahem číslic po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Rozpětí číslic; Wechsler Memory Scale III (WMS III). Digits Forward je test rozsahu číslic (rozsah = 3 až 9 číslic) sestávající ze sedmi položek (každá se 2 pokusy). Digits Backward je test rozsahu číslic (rozsah = 3 až 9 číslic); účastník však musí poskytnout prezentovanou sekvenci v opačném pořadí. Test se skládá ze sedmi položek (každá má 2 pokusy). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre dopředu a dozadu. Data se vykazují jako nezpracovaná skóre. Rozsahy skóre jsou 0 (nejnižší) až 32 (nejvyšší). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená indexem rychlosti zpracování na základní linii

Processing Speed ​​Index je podkategorií Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Rychlost zpracování se týká rychlosti kognitivních procesů a výstupu odezvy.

Tento index se skládá z výkonů ve dvou samostatných testech vizuomotorické rychlosti schopnosti zpracování informací. V jednom testu (Kódování) účastníci odkazují na klíč v horní části stránky, aby převedli neverbální symboly na alfanumerickou číslici. Účastníci poté vyplní políčka se správným symbolem přiřazeným ke konkrétnímu číslu. V druhém testu (Symbol Search) jsou účastníci požádáni, aby vizuálně naskenovali a označili položky, které jsou identické s jedním ze dvou cílů. Pokud není v poli zobrazen žádný cíl, musí účastník označit práci „NE“. Zaznamenávají se celkové správné odpovědi pro oba úkoly během 120 sekund.

Rozsahy jsou 0 (nejnižší) až 150 (nejvyšší), přičemž 100 je normální průměr. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená indexem rychlosti zpracování po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Processing Speed ​​Index je podkategorií Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Rychlost zpracování se týká rychlosti kognitivních procesů a výstupu odezvy.

Tento index se skládá z výkonů ve dvou samostatných testech vizuomotorické rychlosti schopnosti zpracování informací. V jednom testu (Kódování) účastníci odkazují na klíč v horní části stránky, aby převedli neverbální symboly na alfanumerickou číslici. Účastníci poté vyplní políčka se správným symbolem přiřazeným ke konkrétnímu číslu. V druhém testu (Symbol Search) jsou účastníci požádáni, aby vizuálně naskenovali a označili položky, které jsou identické s jedním ze dvou cílů. Pokud není v poli zobrazen žádný cíl, musí účastník označit práci „NE“. Zaznamenávají se celkové správné odpovědi pro oba úkoly během 120 sekund.

Rozsahy jsou 0 (nejnižší) až 150 (nejvyšší), přičemž 100 je normální průměr. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Neuropsychologická funkce měřená plynulostí písmen na základní linii

Letter Fluency je stav měřený jako součást podkategorie, Verbal Fluency, v Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Subjekty jsou požádány, aby pojmenovaly co nejvíce slov začínajících zadaným písmenem po dobu 60 sekund. Slova nemohou být názvy, místa, čísla ani gramatické varianty předchozích odpovědí. Opakované odpovědi nejsou hodnoceny jako správná odpověď. Existují 3 pokusy se 3 různými písmeny. Celkový počet správných odpovědí je sečten pro všechny 3 pokusy a je uvedeno skóre plynulosti dopisů. Vyšší skóre je považováno za lepší. Neexistuje žádný stanovený rozsah, protože skóre závisí na tom, kolik správných slov předmět v daném časovém období předá.

Neuropsychologická funkce měřená plynulostí písmen po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem

Letter Fluency je stav měřený jako součást podkategorie, Verbal Fluency, v Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Subjekty jsou požádány, aby pojmenovaly co nejvíce slov začínajících zadaným písmenem po dobu 60 sekund. Slova nemohou být názvy, místa, čísla ani gramatické varianty předchozích odpovědí. Opakované odpovědi nejsou hodnoceny jako správná odpověď. Existují 3 pokusy se 3 různými písmeny. Celkový počet správných odpovědí je sečten pro všechny 3 pokusy a je uvedeno skóre plynulosti dopisů. Vyšší skóre je považováno za lepší. Neexistuje žádný stanovený rozsah, protože skóre závisí na tom, kolik správných slov předmět v daném časovém období předá.

Deprese měřená Beckovým inventářem deprese ve výchozím stavu.

Beck Depression Inventory (BDI-II) se používá k měření závažnosti příznaků deprese. BDI-II obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Standardizované mezní hodnoty jsou: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírné; Deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.

Deprese měřená Beckovým inventářem deprese po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Beck Depression Inventory (BDI-II) se používá k měření závažnosti příznaků deprese. BDI-II obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Standardizované mezní hodnoty jsou: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírné; Deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.

Únava měřená pomocí stupnice závažnosti únavy na základní linii.

Stupnice závažnosti únavy (FSS) je měřítkem únavy a toho, jak tato únava zasahuje do života. Jedná se o 9-položkovou stupnici s rozsahem od 9 do 63, přičemž vyšší číslo znamená větší závažnost.

Únava měřená pomocí stupnice závažnosti únavy po jednom roce terapie lidským růstovým hormonem.

Stupnice závažnosti únavy (FSS) je měřítkem únavy a toho, jak tato únava zasahuje do života. Jedná se o 9-položkovou stupnici s rozsahem od 9 do 63, přičemž vyšší číslo znamená větší závažnost.

Svalová funkce u mužů měřená pomocí maximálního izometrického prodloužení nohou pomocí Biodex Pro 4 na základní linii.

Maximální produkce točivého momentu při izometrické kontrakci extenzorových svalů kolene.

Funkce svalů u mužů měřená pomocí maximálního izometrického prodloužení nohou pomocí Biodex Pro 4 po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Maximální produkce točivého momentu při izometrické kontrakci extenzorových svalů kolene.

Svalová funkce u mužů měřená pomocí maximálního izokinetického prodloužení nohou pomocí Biodex Pro 4 na základní linii.

Maximální produkce točivého momentu během maximálních izokinetických kontrakcí při 90 stupních za sekundu.

Funkce svalů u mužů měřená pomocí maximálního izokinetického prodloužení nohou pomocí Biodex Pro 4 po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Maximální produkce točivého momentu během maximálních izokinetických kontrakcí při 90 stupních za sekundu.

Svalová únava měřená Biodexem Pro 4 na základní linii.

Svalová únava se měří pomocí opakujících se izokinetických kontrakcí extenzorů kolene rychlostí 90 stupňů za sekundu. Každý subjekt byl požádán, aby vyvolal 40 kontrakcí v plné síle. Data jsou prezentována jako % maximálního točivého momentu při 40. kontrakci v protokolu únavy.

Svalová únava měřená Biodexem Pro 4 po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Svalová únava se měří pomocí opakujících se izokinetických kontrakcí extenzorů kolene rychlostí 90 stupňů za sekundu. Každý subjekt byl požádán, aby vyvolal 40 kontrakcí v plné síle. Data jsou prezentována jako % maximálního točivého momentu při 40. kontrakci v protokolu únavy.

Tělesná hmotnost u mužských subjektů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) na základní linii.

Tělesná hmotnost byla vypočtena ze skenu celého těla pořízeného pomocí GE Lunar iDEXA.

Tělesná hmotnost u mužských subjektů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Tělesná hmotnost byla vypočtena ze skenu celého těla pořízeného pomocí GE Lunar iDEXA

Čistá tělesná hmotnost u mužů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) na začátku

Tělesná hmotnost byla vypočtena ze skenu celého těla pořízeného pomocí GE Lunar iDEXA

Hubená tělesná hmotnost u mužských subjektů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Tělesná hmotnost byla vypočtena ze skenu celého těla pořízeného pomocí GE Lunar iDEXA

Hmotnost bez tuku u mužských subjektů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) na základní linii.

Hmotnost bez tuku se vypočítá ze skenu celého těla měřeného pomocí GE Lunar iDEXA.

Hmotnost bez tuku u mužských subjektů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Hmotnost bez tuku se vypočítá ze skenu celého těla měřeného na GE Lunar iDEXA.

Procento tělesného tuku měřeno duální energetickou rentgenovou absorpční metrií (DEXA) na výchozí hodnotě.

Procento tělesného tuku se vypočítá ze skenu celého těla měřeného na GE Lunar iDEXA.

Procento tělesného tuku u mužských subjektů měřeno duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DEXA) po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Procento tělesného tuku se vypočítá ze skenu celého těla měřeného na GE Lunar iDEXA.

Funkce svalů u žen měřená pomocí maximálního izometrického prodloužení nohou pomocí Biodex Pro 4 na základní linii.

Maximální produkce točivého momentu při izometrické kontrakci extenzorových svalů kolene.

Funkce svalů u žen měřená pomocí maximálního izometrického prodloužení nohou pomocí Biodex Pro 4 po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem

Maximální produkce točivého momentu při izometrické kontrakci extenzorových svalů kolene.

Svalová funkce u žen měřená pomocí maximálního izokinetického prodloužení nohou pomocí Biodex Pro 4 na základní linii

Maximální produkce točivého momentu během maximálních izokinetických kontrakcí při 90 stupních za sekundu.

Funkce svalů u žen měřená pomocí maximálního izokinetického prodloužení nohou pomocí Biodex Pro 4 po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem

Maximální produkce točivého momentu během maximálních izokinetických kontrakcí při 90 stupních za sekundu.

Percepční únavnost měřená stupnicí hodnocení únavy na základní úrovni.

Percepční únava byla měřena před a přímo po provedení cvičebního protokolu svalové únavy (40 kontinuálních maximálních silových izokinetických extenzí kolene při 90 stupních za sekundu). Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou únavu na stupnici 0-10, kde 0 byla vůbec žádná únava a 10 byla extrémní únava. Data jsou prezentována jako změna v hodnocení únavy vyvolaná zátěžovým testováním.

Percepční únavnost měřená stupnicí hodnocení únavy po jednom roce terapie lidským růstovým hormonem.

Percepční únava byla měřena před a přímo po provedení cvičebního protokolu svalové únavy (40 kontinuálních maximálních silových izokinetických extenzí kolene při 90 stupních za sekundu). Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou únavu na stupnici 0-10, kde 0 byla vůbec žádná únava a 10 byla extrémní únava. Data jsou prezentována jako změna v hodnocení únavy vyvolaná zátěžovým testováním.

Tělesná hmotnost u ženských subjektů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) na základní linii.

Tělesná hmotnost u ženských subjektů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem

Tělesná hmotnost byla vypočtena ze skenu celého těla pořízeného pomocí GE Lunar iDEXA

Beztuková tělesná hmotnost u žen měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) na začátku

Tělesná hmotnost byla vypočtena ze skenu celého těla pořízeného pomocí GE Lunar iDEXA.

Hubená tělesná hmotnost u ženských subjektů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Tělesná hmotnost byla vypočtena ze skenu celého těla pořízeného pomocí GE Lunar iDEXA

Hmotnost bez tuku u ženských subjektů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) na základní linii.

Hmotnost bez tuku se vypočítá ze skenu celého těla měřeného pomocí GE Lunar iDEXA.

Hmotnost bez tuku u ženských subjektů měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem

Hmotnost bez tuku se vypočítá ze skenu celého těla měřeného na GE Lunar iDEXA.

Procento tělesného tuku u ženských subjektů měřeno duální energetickou rentgenovou absorpční metrií (DEXA) na začátku.

Procento tělesného tuku se vypočítá ze skenu celého těla měřeného na GE Lunar iDEXA.

Procento tělesného tuku u ženských subjektů měřené duální energetickou rentgenovou absorpčníometrií (DEXA) po jednom roce substituční terapie lidským růstovým hormonem.

Procento tělesného tuku se vypočítá ze skenu celého těla měřeného na GE Lunar iDEXA.