- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00957671
Elülső agyalapi mirigy hormonpótlás traumás agysérülés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb betegek.
- Dokumentált közepes vagy súlyos traumás agysérülés legalább egy évvel a sérülés után.
Kizárási kritériumok:
- Az egyetlen abszolút kizáró gyógyszer a véralvadásgátló (Coumadin) lesz, mivel fennáll a vérzés kockázata az esetleges izombiopsziás eljárás és a napi rhGH injekciók során a vizsgálat GH ágában.
- Bármely alany, akinek a kórelőzményében hepatitis szerepel, vagy a májfunkciós tesztek (Alk phos, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) 3-szoros emelkedést mutattak. Nem vagyunk biztosak a hormonpótlás, például az rhGH májra gyakorolt hatásait illetően, ezért kizárunk minden hepatitisben szenvedő alanyt. Ez a kizárás csak azokra az alanyokra vonatkozik, akiket a vizsgálat GH ágába vonnak be.
- Azok az alanyok, akiknek kortizol- vagy pajzsmirigyhiányban szenvednek a szűrés során, kizárásra kerülnek, amíg a hormonális rendellenességeket ki nem javítják.
- A krónikus fájdalomban szenvedő, kábítószerekkel kezelt alanyok kizárásra kerülnek, mivel a központi idegrendszert gátló szerek hatása befolyásolhatja a vizsgálati tesztek eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Emberi növekedési hormon
rekombináns humán növekedési hormon (rhGH) naponta egy éven keresztül
|
200 mcg naponta két hónapig, majd napi 400 mcg két hónapig, majd napi 600 mcg a kezelés időtartama alatt (összesen egy év)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális oxigénfelvétel az alaphelyzetben.
Időkeret: alapvonal
|
A maximális oxigénfelvételt a kardiorespiratorikus tesztelés során mérték, módosított Balke-protokoll segítségével, a kiégett gázokat összegyűjtöttük és automatizált metabolikus kocsival elemeztük.
|
alapvonal
|
Maximális oxigénfelvétel egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A maximális oxigénfelvételt a kardiorespiratorikus tesztelés során mérték, módosított Balke-protokoll segítségével, a kiégett gázokat összegyűjtöttük és automatizált metabolikus kocsival elemeztük.
|
egy év
|
Perc szellőztetés az alaphelyzetben.
Időkeret: alapvonal
|
A percszellőztetést szív-respiratorikus tesztelés során, módosított Balke-protokoll segítségével mértük, a kilélegzett gázokat összegyűjtöttük és automatizált metabolikus kocsival analizáltuk.
|
alapvonal
|
Percnyi lélegeztetés egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A percszellőztetést szív-respiratorikus tesztelés során, módosított Balke-protokoll segítségével mértük, a kilélegzett gázokat összegyűjtöttük és automatizált metabolikus kocsival analizáltuk.
|
egy év
|
Légzőrendszeri cserearány az alaphelyzetben.
Időkeret: alapvonal
|
A légzési cserearányt kardiorespirációs tesztek során mértük egy módosított Balke-protokoll segítségével, a kiégett gázokat összegyűjtöttük és automatizált metabolikus kocsival analizáltuk.
|
alapvonal
|
Légúti cserearány egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A légzési cserearányt kardiorespirációs tesztek során mértük egy módosított Balke-protokoll segítségével, a kiégett gázokat összegyűjtöttük és automatizált metabolikus kocsival analizáltuk.
|
egy év
|
Oxigénimpulzus az alaphelyzetben.
Időkeret: alapvonal
|
Az oxigénimpulzust a kardiorespiratorikus tesztelés során mértük egy módosított Balke-protokoll segítségével, a kiégett gázokat összegyűjtöttük és automatizált metabolikus kocsival analizáltuk.
Az oxigénimpulzus kiszámítása úgy történik, hogy az elfogyasztott VO2-t (ml/perc) elosztjuk a pulzusszámmal (ütés/perc), így kapjuk a ml/ütést.
Ez becslést ad a szív stroke térfogatára.
|
alapvonal
|
Oxigénimpulzus egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
Az oxigénimpulzust a kardiorespiratorikus tesztelés során mértük egy módosított Balke-protokoll segítségével, a kiégett gázokat összegyűjtöttük és automatizált metabolikus kocsival analizáltuk.
Az oxigénimpulzus kiszámítása úgy történik, hogy az elfogyasztott VO2-t (ml/perc) elosztjuk a pulzusszámmal (ütés/perc), így kapjuk a ml/ütést.
Ez becslést ad a szív stroke térfogatára.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuropszichológiai funkció Kaliforniában mért verbális tanulási teszt II. Teljes visszahívással az alaphelyzetben.
Időkeret: alapvonal
|
A California Verbal Learning Test II (CVLT-II) a verbális tanulás és a memória átfogó felmérése.
A tantárgyak 16 szóból álló listát olvasnak fel.
A teljes visszahívás az 1–5. tanulási próbák során azonnal helyesen felidézett szólistaelemek összege. Az adatok nyers pontszámként kerülnek jelentésre.
A pontszám tartománya 0 (legalacsonyabb) és 80 (legmagasabb) között van.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
alapvonal
|
Neuropszichológiai funkció Kaliforniában mért verbális tanulási teszt-II teljes visszahívással 1 éves emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: Egy év
|
A California Verbal Learning Test II (CVLT-II) a verbális tanulás és a memória átfogó felmérése.
A tantárgyak 16 szóból álló listát olvasnak fel.
A teljes visszahívás az 1–5. tanulási próbák során azonnal helyesen felidézett szólistaelemek összege. Az adatok nyers pontszámként kerülnek jelentésre.
A pontszám tartománya 0 (legalacsonyabb) és 80 (legmagasabb) között van.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Egy év
|
Neuropszichológiai funkció Kaliforniai verbális tanulási teszttel mérve-II, késleltetett visszahívással az alaphelyzetben.
Időkeret: alapvonal
|
A California Verbal Learning Test II (CVLT-II) a verbális tanulás és a memória átfogó felmérése.
A tantárgyak 16 szóból álló listát olvasnak fel.
A késleltetett visszahívás az 1–5. tanulási próbák során 25 perces késleltetés után helyesen visszahívott összes szólista elem összege. Az adatok nyers pontszámként kerülnek jelentésre.
A pontszám tartománya 0 (legalacsonyabb) és 80 (legmagasabb) között van.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
alapvonal
|
Neuropszichológiai funkció Kaliforniában mért verbális tanulási teszt-II, késleltetett visszahívással 1 éves emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: Egy év
|
A California Verbal Learning Test II (CVLT-II) a verbális tanulás és a memória átfogó felmérése.
A tantárgyak 16 szóból álló listát olvasnak fel.
A késleltetett visszahívás az 1–5. tanulási próbák során 25 perces késleltetés után helyesen visszahívott összes szólista elem összege. Az adatok nyers pontszámként kerülnek jelentésre.
A pontszám tartománya 0 (legalacsonyabb) és 80 (legmagasabb) között van.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Egy év
|
Neuropszichológiai funkció rövid vizuális téri memóriateszt-R méréssel, teljes visszahívással az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
|
A Brief Visuospatial Memory Test a vizuális memória mérése.
Az alany 10 másodpercig néz egy ingeroldalt, amelyen 6 alakzat látható.
Ezután az alanyokat arra kérik, hogy rajzoljanak annyi figurát a megfelelő helyre, amennyire csak tudnak.
A teljes visszahívás az alany memóriájának mértéke közvetlenül az ingeroldal megtekintése után.
Az adatok nyers pontszámként jelennek meg.
A pontszámok 0 (legalacsonyabb) és 36 (legmagasabb) között mozognak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
alapvonal
|
Neuropszichológiai funkció rövid vizuális téri memória teszttel mérve-R teljes visszahívással 1 éves emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A Brief Visuospatial Memory Test a vizuális memória mérése.
Az alany 10 másodpercig néz egy ingeroldalt, amelyen 6 alakzat látható.
Ezután az alanyokat arra kérik, hogy rajzoljanak annyi figurát a megfelelő helyre, amennyire csak tudnak.
A teljes visszahívás az alany memóriájának mértéke közvetlenül az ingeroldal megtekintése után.
Az adatok nyers pontszámként jelennek meg.
A pontszámok 0 (legalacsonyabb) és 36 (legmagasabb) között mozognak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
egy év
|
Neuropszichológiai funkció rövid vizuális téri memóriateszttel mérve-R késleltetett visszahívással az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
|
A Brief Visuospatial Memory Test a vizuális memória mérése.
Az alany 10 másodpercig néz egy ingeroldalt, amelyen 6 alakzat látható.
Ezután az alanyokat arra kérik, hogy rajzoljanak annyi figurát a megfelelő helyre, amennyire csak tudnak.
A késleltetett visszahívás az alany memóriájának mértéke 25 perces késleltetés után.
A résztvevőket megkérjük, hogy szabadon idézzék fel, és rajzolják le újra a hat számjegyet. Az adatokat nyers pontszámként jelentik.
A pontszámok 0 (legalacsonyabb) és 36 (legmagasabb) között mozognak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
alapvonal
|
Neuropszichológiai funkció, rövid vizuális téri memóriateszt-R méréssel, késleltetett visszahívással 1 éves emberi növekedési hormonpótló terápia után
Időkeret: egy év
|
A Brief Visuospatial Memory Test a vizuális memória mérése.
Az alany 10 másodpercig néz egy ingeroldalt, amelyen 6 alakzat látható.
Ezután az alanyokat arra kérik, hogy rajzoljanak annyi figurát a megfelelő helyre, amennyire csak tudnak.
A késleltetett visszahívás az alany memóriájának mértéke 25 perces késleltetés után.
A résztvevőket megkérjük, hogy szabadon idézzék fel, és rajzolják le újra a hat számjegyet. Az adatokat nyers pontszámként jelentik.
A pontszámok 0 (legalacsonyabb) és 36 (legmagasabb) között mozognak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
egy év
|
Neuropszichológiai funkció az alapvonalon mért teljes számtartományban
Időkeret: alapvonal
|
Digit Span; Wechsler Memory Scale III (WMS III). A Digits Forward a számjegyek terjedelmének tesztje (tartomány = 3–9 számjegy), amely hét elemből áll (mindegyik 2 próbával). A Digits Backward a számjegyek terjedelmének tesztje (tartomány = 3-9 számjegy); azonban a résztvevőnek a bemutatott sorrendet fordított sorrendben kell megadnia. A teszt hét tételből áll (mindegyik 2 próbával). Az összpontszám kiszámítása az előre és hátra lévő pontszámok összeadásával történik. Az adatok nyers pontszámként jelennek meg. A pontszám tartománya 0 (legalacsonyabb) és 32 (legmagasabb) között van. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
alapvonal
|
Neuropszichológiai funkció a teljes számértékkel mérve egy éves emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
Digit Span; Wechsler Memory Scale III (WMS III).
A Digits Forward a számjegyek terjedelmének tesztje (tartomány = 3–9 számjegy), amely hét elemből áll (mindegyik 2 próbával).
A Digits Backward a számjegyek terjedelmének tesztje (tartomány = 3-9 számjegy); azonban a résztvevőnek a bemutatott sorrendet fordított sorrendben kell megadnia.
A teszt hét tételből áll (mindegyik 2 próbával).
Az összpontszám kiszámítása az előre és hátra lévő pontszámok összeadásával történik.
Az adatok nyers pontszámként jelennek meg.
A pontszám tartománya 0 (legalacsonyabb) és 32 (legmagasabb) között van.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
egy év
|
Neuropszichológiai funkció a kiindulási feldolgozási sebesség indexével mérve
Időkeret: alapvonal
|
A feldolgozási sebességindex a Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) alkategóriája. A feldolgozási sebesség a kognitív folyamatok és a válaszkimenet sebességére utal. Ez az index az információfeldolgozási képesség vizuomotoros sebességének két különálló tesztjének teljesítményeit tartalmazza. Az egyik teszten (kódolás) a résztvevők az oldal tetején lévő kulcsra hivatkoznak, hogy a nem verbális szimbólumokat alfanumerikus számjegyekre fordítsák. A résztvevők ezután kitöltik a négyzeteket az adott számhoz rendelt megfelelő szimbólummal. A másik tesztben (Szimbólumkeresés) a résztvevőket arra kérik, hogy vizuálisan szkenneljék be és jelöljék meg azokat az elemeket, amelyek azonosak a két célpont egyikével. Ha egyik cél sem szerepel a tömbben, akkor a résztvevőnek ki kell jelölnie a „NEM”-et. A rendszer rögzíti a 120 másodpercen belül mindkét feladatra adott összes helyes választ. A tartományok 0 (legalacsonyabb) és 150 (legmagasabb) között vannak, a 100 pedig a normál átlag. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
alapvonal
|
Neuropszichológiai funkció a feldolgozási sebesség indexével mérve egy éves emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A feldolgozási sebességindex a Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) alkategóriája. A feldolgozási sebesség a kognitív folyamatok és a válaszkimenet sebességére utal. Ez az index az információfeldolgozási képesség vizuomotoros sebességének két különálló tesztjének teljesítményeit tartalmazza. Az egyik teszten (kódolás) a résztvevők az oldal tetején lévő kulcsra hivatkoznak, hogy a nem verbális szimbólumokat alfanumerikus számjegyekre fordítsák. A résztvevők ezután kitöltik a négyzeteket az adott számhoz rendelt megfelelő szimbólummal. A másik tesztben (Szimbólumkeresés) a résztvevőket arra kérik, hogy vizuálisan szkenneljék be és jelöljék meg azokat az elemeket, amelyek azonosak a két célpont egyikével. Ha egyik cél sem szerepel a tömbben, akkor a résztvevőnek ki kell jelölnie a „NEM”-et. A rendszer rögzíti a 120 másodpercen belül mindkét feladatra adott összes helyes választ. A tartományok 0 (legalacsonyabb) és 150 (legmagasabb) között vannak, a 100 pedig a normál átlag. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
egy év
|
Neuropszichológiai funkció az alaphelyzetben lévő betűfolyékonysággal mérve
Időkeret: alapvonal
|
A Letter Fluency egy olyan állapot, amelyet a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbális Fluency alkategória részeként mérnek.
Az alanyokat arra kérik, hogy nevezzenek meg annyi szót, amennyit tudnak, egy megadott betűvel kezdődően 60 másodpercig.
A szavak nem lehetnek nevek, helyek, számok vagy a korábbi válaszok nyelvtani változatai.
Az ismételt válaszokat nem értékeljük helyes válaszként.
3 próba van, 3 különböző betűvel.
A helyes válaszok összesített számát mind a 3 kísérletre összesítik, és megadják a Letter Fluency Score-t.
A magasabb pontszám jobbnak tekinthető.
Nincs beállított tartomány, mivel a pontszám attól függ, hogy az alany hány helyes szót közvetít az adott időszakban.
|
alapvonal
|
Neuropszichológiai funkció a betűk folyékonyságával mérve egy éves emberi növekedési hormonpótló terápia után
Időkeret: egy év
|
A Letter Fluency egy olyan állapot, amelyet a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbális Fluency alkategória részeként mérnek.
Az alanyokat arra kérik, hogy nevezzenek meg annyi szót, amennyit tudnak, egy megadott betűvel kezdődően 60 másodpercig.
A szavak nem lehetnek nevek, helyek, számok vagy a korábbi válaszok nyelvtani változatai.
Az ismételt válaszokat nem értékeljük helyes válaszként.
3 próba van, 3 különböző betűvel.
A helyes válaszok összesített számát mind a 3 kísérletre összesítik, és megadják a Letter Fluency Score-t.
A magasabb pontszám jobbnak tekinthető.
Nincs beállított tartomány, mivel a pontszám attól függ, hogy az alany hány helyes szót közvetít az adott időszakban.
|
egy év
|
Depresszió a Beck-féle depresszió leltárral mérve az alaphelyzetben.
Időkeret: alapvonal
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) a depresszió tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál.
A BDI-II 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A szabványosított határértékek a következők: 0-13: minimális depresszió; 14-19: enyhe; depresszió; 20-28: mérsékelt depresszió; 29-63: súlyos depresszió.
|
alapvonal
|
Depresszió a Beck Depresszió-leltár szerint egy éves emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) a depresszió tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál.
A BDI-II 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A szabványosított határértékek a következők: 0-13: minimális depresszió; 14-19: enyhe; depresszió; 20-28: mérsékelt depresszió; 29-63: súlyos depresszió.
|
egy év
|
Fáradtság a kimerültség súlyossági skálájával mérve az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) a fáradtság mértékét és azt, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja az életet.
Ez egy 9 tételes skála, 9-től 63-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb szám nagyobb súlyosságot jelez.
|
alapvonal
|
Fáradtság a fáradtság súlyossági skálájával mérve egy éves emberi növekedési hormonterápia után.
Időkeret: egy év
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) a fáradtság mértékét és azt, hogy a fáradtság hogyan befolyásolja az életet.
Ez egy 9 tételes skála, 9-től 63-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb szám nagyobb súlyosságot jelez.
|
egy év
|
Férfi alanyok izomműködése maximális izometrikus lábnyújtással mérve Biodex Pro 4-gyel az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
Maximális nyomatéktermelés a térdfeszítő izmok izometrikus összehúzódása során.
|
alapvonal
|
Férfiak izomműködése maximális izometrikus lábnyújtással, Biodex Pro 4-gyel mérve egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
Maximális nyomatéktermelés a térdfeszítő izmok izometrikus összehúzódása során.
|
egy év
|
Férfi alanyok izomműködése maximális izokinetikus lábnyújtással mérve Biodex Pro 4-gyel az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
Maximális nyomatéktermelés a maximális izokinetikus összehúzódások során 90 fok/másodpercnél.
|
alapvonal
|
Férfiak izomműködése Biodex Pro 4-gyel a maximális izokinetikus lábnyújtással mérve egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
Maximális nyomatéktermelés a maximális izokinetikus összehúzódások során 90 fok/másodpercnél.
|
egy év
|
Izomfáradtság a Biodex Pro 4-gyel mérve az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
Az izomfáradtságot a térdfeszítők ismétlődő izokinetikus összehúzódásaival mérik, másodpercenként 90 fokban.
Minden alanynak 40 összehúzódást kellett végrehajtania teljes erővel.
Az adatok a maximális nyomaték %-ában vannak megadva a 40. összehúzódásnál a kifáradási jegyzőkönyvben.
|
alapvonal
|
Izomfáradtság a Biodex Pro 4 mérése szerint egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
Az izomfáradtságot a térdfeszítők ismétlődő izokinetikus összehúzódásaival mérik, másodpercenként 90 fokban.
Minden alanynak 40 összehúzódást kellett végrehajtania teljes erővel.
Az adatok a maximális nyomaték %-ában vannak megadva a 40. összehúzódásnál a kifáradási jegyzőkönyvben.
|
egy év
|
Férfi alanyok testtömege kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
A testtömeget a GE Lunar iDEXA készülékkel készült teljes test vizsgálatból számítottuk ki.
|
alapvonal
|
Férfi alanyok testtömege kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) mérve egy éves emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A testtömeget a GE Lunar iDEXA készülékkel készült teljes test vizsgálatból számítottuk ki
|
egy év
|
Férfi alanyok karcsú testtömege kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
A sovány testtömeget a GE Lunar iDEXA készülékkel készült teljes test vizsgálatból számították ki
|
alapvonal
|
Karcsú testtömeg férfi alanyoknál kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A sovány testtömeget a GE Lunar iDEXA készülékkel készült teljes test vizsgálatból számították ki
|
egy év
|
Férfi alanyok zsírmentes tömege kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
A zsírmentes tömeget a GE Lunar iDEXA-val mért teljes test vizsgálatból számítják ki.
|
alapvonal
|
Férfi alanyok zsírmentes tömege kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A zsírmentes tömeget a GE Lunar iDEXA készüléken mért teljes test vizsgálatból számítják ki.
|
egy év
|
Testzsírszázalék a kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
A testzsír százalékát a GE Lunar iDEXA készüléken mért teljes test vizsgálatból számítják ki.
|
alapvonal
|
Férfi alanyok testzsírszázaléka kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) mérve egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A testzsír százalékát a GE Lunar iDEXA készüléken mért teljes test vizsgálatból számítják ki.
|
egy év
|
Női alanyok izomműködése maximális izometrikus lábnyújtással mérve Biodex Pro 4-gyel az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
Maximális nyomatéktermelés a térdfeszítő izmok izometrikus összehúzódása során.
|
alapvonal
|
Női alanyok izomműködése maximális izometrikus lábnyújtással, Biodex Pro 4-gyel mérve egy éves emberi növekedési hormonpótló terápia után
Időkeret: egy év
|
Maximális nyomatéktermelés a térdfeszítő izmok izometrikus összehúzódása során.
|
egy év
|
Női alanyok izomműködése maximális izokinetikus lábnyújtással mérve Biodex Pro 4-gyel az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
Maximális nyomatéktermelés a maximális izokinetikus összehúzódások során 90 fok/másodpercnél.
|
alapvonal
|
Női alanyok izomműködése maximális izokinetikus lábnyújtással, Biodex Pro 4-gyel mérve egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után
Időkeret: egy év
|
Maximális nyomatéktermelés a maximális izokinetikus összehúzódások során 90 fok/másodpercnél.
|
egy év
|
Perceptuális fáradékonyság a kimerültség értékelési skálájával mérve az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
Az észlelési fáradtságot az izomfáradtság gyakorlati protokoll végrehajtása előtt és közvetlenül utána mértük (40 folyamatos maximális erejű izokinetikus térdnyújtás másodpercenként 90 fokos sebességgel).
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék fáradtságukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig a rendkívüli fáradtságot.
Az adatok a fáradtság besorolásában a terhelési teszt által kiváltott változásként jelennek meg.
|
alapvonal
|
Érzékelési fáradtság a fáradtság értékelési skálájával mérve egy év emberi növekedési hormonterápia után.
Időkeret: egy év
|
Az észlelési fáradtságot az izomfáradtság gyakorlati protokoll végrehajtása előtt és közvetlenül utána mértük (40 folyamatos maximális erejű izokinetikus térdnyújtás másodpercenként 90 fokos sebességgel).
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék fáradtságukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig a rendkívüli fáradtságot.
Az adatok a fáradtság besorolásában a terhelési teszt által kiváltott változásként jelennek meg.
|
egy év
|
Női alanyok testtömege kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA) mérve az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Női alanyok testtömege kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve egy éves emberi növekedési hormonpótló terápia után
Időkeret: egy év
|
A testtömeget a GE Lunar iDEXA készülékkel készült teljes test vizsgálatból számítottuk ki
|
egy év
|
Női alanyok sovány testtömege, kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
A sovány testtömeget a GE Lunar iDEXA készülékkel készült teljes test vizsgálatból számították ki.
|
alapvonal
|
Női alanyok karcsú testtömege kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A sovány testtömeget a GE Lunar iDEXA készülékkel készült teljes test vizsgálatból számították ki
|
egy év
|
Zsírmentes tömeg női alanyokban, kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
A zsírmentes tömeget a GE Lunar iDEXA-val mért teljes test vizsgálatból számítják ki.
|
alapvonal
|
Női alanyok zsírmentes tömege kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve egy éves emberi növekedési hormonpótló terápia után
Időkeret: egy év
|
A zsírmentes tömeget a GE Lunar iDEXA készüléken mért teljes test vizsgálatból számítják ki.
|
egy év
|
Testzsír százalékos aránya női alanyoknál a kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve az alapvonalon.
Időkeret: alapvonal
|
A testzsír százalékát a GE Lunar iDEXA készüléken mért teljes test vizsgálatból számítják ki.
|
alapvonal
|
Testzsírszázalék női alanyokban kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mérve egy év emberi növekedési hormonpótló terápia után.
Időkeret: egy év
|
A testzsír százalékát a GE Lunar iDEXA készüléken mért teljes test vizsgálatból számítják ki.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Hipotalamusz betegségek
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Hipofízis betegségek
- Agyi sérülések, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-034
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .