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Sostituzione dell'ormone ipofisario anteriore nella lesione cerebrale traumatica

29 maggio 2018 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Dal quindici al venti per cento degli adulti che soffrono di una lesione cerebrale traumatica (TBI) che richiede il ricovero in ospedale e la riabilitazione è stato riscontrato un deficit di ormone della crescita (GH) dai test di stimolazione del GH. Inoltre, sono state accertate anomalie anche per il cortisolo e l'asse tiroideo. L'ipotesi di questa proposta è che la sostituzione ormonale nei pazienti con trauma cranico con anomalie documentate nell'asse GH, tiroide o cortisolo migliorerà la funzione muscolare, la composizione corporea, la capacità aerobica (GH) e i test della funzione neuropsicologica (GH, tiroide, cortisolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per schermare e rilevare prove di carenza di ormone ipofisario negli adulti a seguito di lesioni cerebrali traumatiche. Il deficit di ormone della crescita verrà sostituito per un periodo di un anno. Il soggetto non verrà sottoposto a screening fino ad almeno un anno dopo la lesione cerebrale per consentire il recupero naturale della funzione ormonale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
  • Lesione cerebrale traumatica documentata da moderata a grave almeno un anno dopo la lesione.

Criteri di esclusione:

  • L'unico farmaco di esclusione assoluta sarà un anticoagulante (Coumadin) a causa del rischio di sanguinamento durante l'eventuale procedura di biopsia muscolare e iniezioni giornaliere di rhGH nel braccio GH dello studio.
  • Qualsiasi soggetto con una storia di epatite o un aumento di 3 volte dei test di funzionalità epatica (Alk phos, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)). Non siamo sicuri degli effetti della sostituzione ormonale come l'rhGH sul fegato, quindi escluderemo qualsiasi soggetto con epatite. Questa esclusione si applica solo ai soggetti che verrebbero arruolati nel braccio GH dello studio.
  • I soggetti con carenza di cortisolo o tiroide allo screening saranno esclusi fino a quando le anomalie ormonali non saranno state corrette.
  • Saranno esclusi i soggetti con dolore cronico che vengono gestiti con narcotici poiché gli effetti dei depressivi del sistema nervoso centrale possono interferire con i risultati del test di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ormone della crescita umano
ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) autosomministrato giornalmente per un anno
Droga: Ormone della crescita umano ricombinante
200 mcg al giorno per due mesi, seguiti da 400 mcg al giorno per due mesi seguiti da 600 mcg al giorno per la durata del periodo di trattamento (un anno in totale)
Altri nomi:
  • Genotropina
  • Somatropina
  • hGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Il massimo consumo di ossigeno è stato misurato durante i test cardiorespiratori utilizzando un protocollo Balke modificato con i gas espirati raccolti e analizzati da un carrello metabolico automatizzato.
linea di base
Massimo assorbimento di ossigeno dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
Il massimo consumo di ossigeno è stato misurato durante i test cardiorespiratori utilizzando un protocollo Balke modificato con i gas espirati raccolti e analizzati da un carrello metabolico automatizzato.
un anno
Ventilazione minuto al basale.
Lasso di tempo: linea di base
La ventilazione minuto è stata misurata durante i test cardiorespiratori utilizzando un protocollo Balke modificato con i gas espirati raccolti e analizzati da un carrello metabolico automatizzato.
linea di base
Ventilazione minuta dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
La ventilazione minuto è stata misurata durante i test cardiorespiratori utilizzando un protocollo Balke modificato con i gas espirati raccolti e analizzati da un carrello metabolico automatizzato.
un anno
Rapporto di scambio respiratorio al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Il rapporto di scambio respiratorio è stato misurato durante i test cardiorespiratori utilizzando un protocollo Balke modificato con i gas espirati raccolti e analizzati da un carrello metabolico automatizzato.
linea di base
Rapporto di scambio respiratorio dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
Il rapporto di scambio respiratorio è stato misurato durante i test cardiorespiratori utilizzando un protocollo Balke modificato con i gas espirati raccolti e analizzati da un carrello metabolico automatizzato.
un anno
Polso di ossigeno al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Il polso di ossigeno è stato misurato durante i test cardiorespiratori utilizzando un protocollo Balke modificato con i gas espirati raccolti e analizzati da un carrello metabolico automatizzato. Il polso di ossigeno viene calcolato dividendo il VO2 consumato (mL/min) per la frequenza cardiaca (battiti/min) ottenendo mL/battito. Ciò fornisce una stima della gittata sistolica cardiaca.
linea di base
Impulso di ossigeno dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
Il polso di ossigeno è stato misurato durante i test cardiorespiratori utilizzando un protocollo Balke modificato con i gas espirati raccolti e analizzati da un carrello metabolico automatizzato. Il polso di ossigeno viene calcolato dividendo il VO2 consumato (mL/min) per la frequenza cardiaca (battiti/min) ottenendo mL/battito. Ciò fornisce una stima della gittata sistolica cardiaca.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neuropsicologica misurata dal California Verbal Learning Test-II con richiamo totale al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Il California Verbal Learning Test II (CVLT-II) è una valutazione completa dell'apprendimento verbale e della memoria. Ai soggetti viene letto un elenco di 16 parole. Il richiamo totale è la somma di tutti gli elementi dell'elenco di parole correttamente richiamati immediatamente nelle prove di apprendimento da 1 a 5. I dati vengono riportati come punteggi grezzi. L'intervallo di punteggio va da 0 (il più basso) a 80 (il più alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
linea di base
Funzione neuropsicologica misurata dal California Verbal Learning Test-II con richiamo totale dopo 1 anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: Un anno
Il California Verbal Learning Test II (CVLT-II) è una valutazione completa dell'apprendimento verbale e della memoria. Ai soggetti viene letto un elenco di 16 parole. Il richiamo totale è la somma di tutti gli elementi dell'elenco di parole correttamente richiamati immediatamente nelle prove di apprendimento da 1 a 5. I dati vengono riportati come punteggi grezzi. L'intervallo di punteggio va da 0 (il più basso) a 80 (il più alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Un anno
Funzione neuropsicologica misurata dal California Verbal Learning Test-II con richiamo ritardato al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Il California Verbal Learning Test II (CVLT-II) è una valutazione completa dell'apprendimento verbale e della memoria. Ai soggetti viene letto un elenco di 16 parole. Il richiamo ritardato è la somma di tutti gli elementi dell'elenco di parole richiamati correttamente dopo un ritardo di 25 minuti nelle prove di apprendimento da 1 a 5. I dati vengono riportati come punteggi grezzi. L'intervallo di punteggio va da 0 (il più basso) a 80 (il più alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
linea di base
Funzione neuropsicologica misurata dal California Verbal Learning Test-II con richiamo ritardato dopo 1 anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: Un anno
Il California Verbal Learning Test II (CVLT-II) è una valutazione completa dell'apprendimento verbale e della memoria. Ai soggetti viene letto un elenco di 16 parole. Il richiamo ritardato è la somma di tutti gli elementi dell'elenco di parole richiamati correttamente dopo un ritardo di 25 minuti nelle prove di apprendimento da 1 a 5. I dati vengono riportati come punteggi grezzi. L'intervallo di punteggio va da 0 (il più basso) a 80 (il più alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Un anno
Funzione neuropsicologica misurata dal breve test di memoria visuospaziale-R con richiamo totale al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il test della memoria visuospaziale breve è una misura della memoria visiva. Il soggetto visualizza una pagina di stimolo con 6 forme su di essa per 10 secondi. Ai soggetti viene quindi chiesto di disegnare quante più figure ricordano nelle posizioni corrette possibili. Il richiamo totale è una misura della memoria del soggetto immediatamente dopo aver visualizzato la pagina dello stimolo. I dati vengono riportati come punteggi grezzi. I punteggi vanno da 0 (il più basso) a 36 (il più alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
linea di base
Funzione neuropsicologica misurata dal breve test della memoria visuospaziale-R con richiamo totale dopo 1 anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
Il test della memoria visuospaziale breve è una misura della memoria visiva. Il soggetto visualizza una pagina di stimolo con 6 forme su di essa per 10 secondi. Ai soggetti viene quindi chiesto di disegnare quante più figure ricordano nelle posizioni corrette possibili. Il richiamo totale è una misura della memoria del soggetto immediatamente dopo aver visualizzato la pagina dello stimolo. I dati vengono riportati come punteggi grezzi. I punteggi vanno da 0 (il più basso) a 36 (il più alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
un anno
Funzione neuropsicologica misurata dal breve test della memoria visuospaziale-R con richiamo ritardato al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il test della memoria visuospaziale breve è una misura della memoria visiva. Il soggetto visualizza una pagina di stimolo con 6 forme su di essa per 10 secondi. Ai soggetti viene quindi chiesto di disegnare quante più figure ricordano nelle posizioni corrette possibili. Il richiamo ritardato è una misura della memoria del soggetto dopo un ritardo di 25 minuti. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente e disegnare nuovamente le sei figure. I dati sono riportati come punteggi grezzi. I punteggi vanno da 0 (il più basso) a 36 (il più alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
linea di base
Funzione neuropsicologica misurata dal breve test della memoria visuospaziale-R con richiamo ritardato dopo 1 anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano
Lasso di tempo: un anno
Il test della memoria visuospaziale breve è una misura della memoria visiva. Il soggetto visualizza una pagina di stimolo con 6 forme su di essa per 10 secondi. Ai soggetti viene quindi chiesto di disegnare quante più figure ricordano nelle posizioni corrette possibili. Il richiamo ritardato è una misura della memoria del soggetto dopo un ritardo di 25 minuti. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare liberamente e disegnare nuovamente le sei figure. I dati sono riportati come punteggi grezzi. I punteggi vanno da 0 (il più basso) a 36 (il più alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
un anno
Funzione neuropsicologica misurata da Digit Span Total al basale
Lasso di tempo: linea di base

Digit span; Scala di memoria Wechsler III (WMS III).

Digits Forward è un test di digit span (intervallo = da 3 a 9 cifre) composto da sette elementi (ciascuno con 2 prove). Digits Backward è un test di digit span (intervallo = da 3 a 9 cifre); tuttavia il partecipante deve fornire la sequenza presentata in ordine inverso. Il test è composto da sette elementi (ciascuno con 2 prove). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi in avanti e indietro. I dati vengono riportati come punteggi grezzi. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 (il più basso) a 32 (il più alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
linea di base
Funzione neuropsicologica misurata dal totale del digit span dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
Digit span; Scala di memoria Wechsler III (WMS III). Digits Forward è un test di digit span (intervallo = da 3 a 9 cifre) composto da sette elementi (ciascuno con 2 prove). Digits Backward è un test di digit span (intervallo = da 3 a 9 cifre); tuttavia il partecipante deve fornire la sequenza presentata in ordine inverso. Il test è composto da sette elementi (ciascuno con 2 prove). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi in avanti e indietro. I dati vengono riportati come punteggi grezzi. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 (il più basso) a 32 (il più alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
un anno
Funzione neuropsicologica misurata dall'indice di velocità di elaborazione al basale
Lasso di tempo: linea di base

L'indice di velocità di elaborazione è una sottocategoria della Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). La velocità di elaborazione si riferisce alla velocità dei processi cognitivi e all'output di risposta.

Questo indice è composto da prestazioni su due test separati di velocità visuomotoria della capacità di elaborazione delle informazioni. In un test (codifica) i partecipanti fanno riferimento a un tasto in cima a una pagina per tradurre i simboli non verbali in una cifra alfanumerica. I partecipanti quindi compilano le caselle con il simbolo corretto assegnato a un determinato numero. Nell'altro test (ricerca di simboli) ai partecipanti viene chiesto di scansionare e contrassegnare visivamente gli elementi identici a uno dei due bersagli. Se nessuno dei due target è mostrato nell'array, il partecipante deve contrassegnare il lavoro "NO". Vengono registrate le risposte corrette totali per entrambe le attività entro 120 secondi.

Gli intervalli vanno da 0 (minimo) a 150 (massimo), dove 100 rappresenta la media normale. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
linea di base
Funzione neuropsicologica misurata dall'indice di velocità di elaborazione dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno

L'indice di velocità di elaborazione è una sottocategoria della Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). La velocità di elaborazione si riferisce alla velocità dei processi cognitivi e all'output di risposta.

Questo indice è composto da prestazioni su due test separati di velocità visuomotoria della capacità di elaborazione delle informazioni. In un test (codifica) i partecipanti fanno riferimento a un tasto in cima a una pagina per tradurre i simboli non verbali in una cifra alfanumerica. I partecipanti quindi compilano le caselle con il simbolo corretto assegnato a un determinato numero. Nell'altro test (ricerca di simboli) ai partecipanti viene chiesto di scansionare e contrassegnare visivamente gli elementi identici a uno dei due bersagli. Se nessuno dei due target è mostrato nell'array, il partecipante deve contrassegnare il lavoro "NO". Vengono registrate le risposte corrette totali per entrambe le attività entro 120 secondi.

Gli intervalli vanno da 0 (minimo) a 150 (massimo), dove 100 rappresenta la media normale. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
un anno
Funzione neuropsicologica misurata dalla fluidità delle lettere al basale
Lasso di tempo: linea di base
La fluidità letteraria è una condizione misurata come parte della sottocategoria, fluidità verbale, nel sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS). Ai soggetti viene chiesto di nominare quante più parole possibile iniziando con una lettera specificata per 60 secondi. Le parole non possono essere nomi, luoghi, numeri o varianti grammaticali delle risposte precedenti. Le risposte ripetute non vengono valutate come risposte corrette. Ci sono 3 prove, con 3 lettere diverse. Il numero totale di risposte corrette viene sommato per tutte e 3 le prove e viene assegnato un punteggio di fluidità delle lettere. Un punteggio più alto è considerato migliore. Non esiste un intervallo prestabilito in quanto il punteggio dipende da quante parole corrette il soggetto trasmette nel periodo di tempo specificato.
linea di base
Funzione neuropsicologica misurata dalla fluidità della lettera dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano
Lasso di tempo: un anno
La fluidità letteraria è una condizione misurata come parte della sottocategoria, fluidità verbale, nel sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS). Ai soggetti viene chiesto di nominare quante più parole possibile iniziando con una lettera specificata per 60 secondi. Le parole non possono essere nomi, luoghi, numeri o varianti grammaticali delle risposte precedenti. Le risposte ripetute non vengono valutate come risposte corrette. Ci sono 3 prove, con 3 lettere diverse. Il numero totale di risposte corrette viene sommato per tutte e 3 le prove e viene assegnato un punteggio di fluidità delle lettere. Un punteggio più alto è considerato migliore. Non esiste un intervallo prestabilito in quanto il punteggio dipende da quante parole corrette il soggetto trasmette nel periodo di tempo specificato.
un anno
Depressione misurata dall'inventario della depressione di Beck al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Beck Depression Inventory (BDI-II) viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi della depressione. Il BDI-II contiene 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I cutoff standardizzati sono: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve; depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
linea di base
Depressione misurata dall'inventario della depressione di Beck dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
Beck Depression Inventory (BDI-II) viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi della depressione. Il BDI-II contiene 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I cutoff standardizzati sono: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve; depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
un anno
Fatica misurata utilizzando la scala di gravità della fatica al basale.
Lasso di tempo: linea di base
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una misura della fatica e di come tale fatica interferisce con la vita. È una scala a 9 item, con un range da 9 a 63, con un numero più alto che indica una maggiore gravità.
linea di base
Fatica misurata utilizzando la scala di gravità della fatica dopo un anno di terapia con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una misura della fatica e di come tale fatica interferisce con la vita. È una scala a 9 item, con un range da 9 a 63, con un numero più alto che indica una maggiore gravità.
un anno
Funzione muscolare nei soggetti di sesso maschile misurata utilizzando la massima estensione isometrica della gamba mediante Biodex Pro 4 al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Produzione massima di coppia durante la contrazione isometrica dei muscoli estensori del ginocchio.
linea di base
Funzione muscolare nei soggetti di sesso maschile misurata utilizzando la massima estensione isometrica della gamba da Biodex Pro 4 dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
Produzione massima di coppia durante la contrazione isometrica dei muscoli estensori del ginocchio.
un anno
Funzione muscolare nei soggetti di sesso maschile misurata utilizzando la massima estensione isocinetica della gamba mediante Biodex Pro 4 al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Produzione di coppia massima durante le contrazioni isocinetiche massime a 90 gradi al secondo.
linea di base
Funzione muscolare nei soggetti di sesso maschile misurata utilizzando la massima estensione isocinetica della gamba mediante Biodex Pro 4 dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
Produzione di coppia massima durante le contrazioni isocinetiche massime a 90 gradi al secondo.
un anno
Affaticamento muscolare misurato da Biodex Pro 4 al basale.
Lasso di tempo: linea di base
L'affaticamento muscolare viene misurato utilizzando ripetitive contrazioni isocinetiche degli estensori del ginocchio a 90 gradi al secondo. Ad ogni soggetto è stato chiesto di produrre 40 contrazioni a piena forza. I dati sono presentati come % della coppia massima alla 40a contrazione nel protocollo di fatica.
linea di base
Affaticamento muscolare misurato da Biodex Pro 4 dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
L'affaticamento muscolare viene misurato utilizzando ripetitive contrazioni isocinetiche degli estensori del ginocchio a 90 gradi al secondo. Ad ogni soggetto è stato chiesto di produrre 40 contrazioni a piena forza. I dati sono presentati come % della coppia massima alla 40a contrazione nel protocollo di fatica.
un anno
Massa corporea in soggetti di sesso maschile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
La massa corporea è stata calcolata dalla scansione dell'intero corpo eseguita utilizzando un GE Lunar iDEXA.
linea di base
Massa corporea in soggetti di sesso maschile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
La massa corporea è stata calcolata dalla scansione dell'intero corpo eseguita utilizzando un GE Lunar iDEXA
un anno
Massa corporea magra in soggetti di sesso maschile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale
Lasso di tempo: linea di base
La massa corporea magra è stata calcolata dalla scansione di tutto il corpo eseguita utilizzando un GE Lunar iDEXA
linea di base
Massa corporea magra in soggetti di sesso maschile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
La massa corporea magra è stata calcolata dalla scansione di tutto il corpo eseguita utilizzando un GE Lunar iDEXA
un anno
Massa magra nei soggetti di sesso maschile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
La massa magra viene calcolata dalla scansione di tutto il corpo misurata utilizzando un GE Lunar iDEXA.
linea di base
Massa magra in soggetti di sesso maschile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
La massa magra viene calcolata dalla scansione di tutto il corpo misurata su un GE Lunar iDEXA.
un anno
Percentuale di grasso corporeo misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
La percentuale di grasso corporeo viene calcolata da una scansione dell'intero corpo misurata su un GE Lunar iDEXA.
linea di base
Percentuale di grasso corporeo nei soggetti di sesso maschile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
La percentuale di grasso corporeo viene calcolata da una scansione dell'intero corpo misurata su un GE Lunar iDEXA.
un anno
Funzione muscolare in soggetti di sesso femminile misurata utilizzando la massima estensione isometrica della gamba mediante Biodex Pro 4 al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Produzione massima di coppia durante la contrazione isometrica dei muscoli estensori del ginocchio.
linea di base
Funzione muscolare in soggetti di sesso femminile misurata utilizzando la massima estensione isometrica della gamba mediante Biodex Pro 4 dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano
Lasso di tempo: un anno
Produzione massima di coppia durante la contrazione isometrica dei muscoli estensori del ginocchio.
un anno
Funzione muscolare in soggetti di sesso femminile misurata utilizzando la massima estensione isocinetica della gamba mediante Biodex Pro 4 al basale
Lasso di tempo: linea di base
Produzione di coppia massima durante le contrazioni isocinetiche massime a 90 gradi al secondo.
linea di base
Funzione muscolare in soggetti di sesso femminile misurata utilizzando la massima estensione isocinetica della gamba mediante Biodex Pro 4 dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano
Lasso di tempo: un anno
Produzione di coppia massima durante le contrazioni isocinetiche massime a 90 gradi al secondo.
un anno
Faticabilità percettiva misurata da una scala di valutazione della fatica al basale.
Lasso di tempo: linea di base
L'affaticamento percettivo è stato misurato prima e subito dopo l'esecuzione del protocollo di esercizio per l'affaticamento muscolare (40 estensioni isocinetiche del ginocchio a forza massima continua a 90 gradi al secondo). Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro fatica su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di fatica e 10 estrema stanchezza. I dati sono presentati come variazione nella valutazione della fatica indotta dal test da sforzo.
linea di base
Affaticabilità percettiva misurata da una scala di valutazione della fatica dopo un anno di terapia con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
L'affaticamento percettivo è stato misurato prima e subito dopo l'esecuzione del protocollo di esercizio per l'affaticamento muscolare (40 estensioni isocinetiche del ginocchio a forza massima continua a 90 gradi al secondo). Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro fatica su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di fatica e 10 estrema stanchezza. I dati sono presentati come variazione nella valutazione della fatica indotta dal test da sforzo.
un anno
Massa corporea in soggetti di sesso femminile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Massa corporea in soggetti di sesso femminile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano
Lasso di tempo: un anno
La massa corporea è stata calcolata dalla scansione dell'intero corpo eseguita utilizzando un GE Lunar iDEXA
un anno
Massa corporea magra in soggetti di sesso femminile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale
Lasso di tempo: linea di base
La massa corporea magra è stata calcolata dalla scansione di tutto il corpo eseguita utilizzando un GE Lunar iDEXA.
linea di base
Massa corporea magra in soggetti di sesso femminile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
La massa corporea magra è stata calcolata dalla scansione di tutto il corpo eseguita utilizzando un GE Lunar iDEXA
un anno
Massa magra in soggetti di sesso femminile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
La massa magra viene calcolata dalla scansione di tutto il corpo misurata utilizzando un GE Lunar iDEXA.
linea di base
Massa magra in soggetti di sesso femminile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano
Lasso di tempo: un anno
La massa magra viene calcolata dalla scansione di tutto il corpo misurata su un GE Lunar iDEXA.
un anno
Percentuale di grasso corporeo in soggetti di sesso femminile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
La percentuale di grasso corporeo viene calcolata da una scansione dell'intero corpo misurata su un GE Lunar iDEXA.
linea di base
Percentuale di grasso corporeo in soggetti di sesso femminile misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dopo un anno di terapia sostitutiva con ormone della crescita umano.
Lasso di tempo: un anno
La percentuale di grasso corporeo viene calcolata da una scansione dell'intero corpo misurata su un GE Lunar iDEXA.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

The Moody Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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