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Ersatz des Hypophysenvorderhormons bei traumatischer Hirnverletzung

29. Mai 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Bei 15 bis 20 Prozent der Erwachsenen, die ein Schädel-Hirn-Trauma erleiden, das einen Krankenhausaufenthalt und eine Rehabilitation erfordert, wurde bei GH-Stimulationstests ein Wachstumshormonmangel (GH) festgestellt. Darüber hinaus wurden auch Auffälligkeiten der Cortisol- und Schilddrüsenachse festgestellt. Die Hypothese dieses Vorschlags ist, dass ein Hormonersatz bei TBI-Patienten mit dokumentierten Anomalien der GH-, Schilddrüsen- oder Cortisol-Achse die Muskelfunktion, die Körperzusammensetzung, die aerobe Kapazität (GH) und Tests der neuropsychologischen Funktion (GH, Schilddrüse, Cortisol) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll dient der Untersuchung und Erkennung von Anzeichen eines Hypophysenhormonmangels bei Erwachsenen nach einer traumatischen Hirnverletzung. Wachstumshormonmangel wird für einen Zeitraum von einem Jahr ersetzt. Das Subjekt wird erst mindestens ein Jahr nach der Hirnverletzung untersucht, um eine natürliche Wiederherstellung der Hormonfunktion zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 21 Jahren.
  • Dokumentierte mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung mindestens ein Jahr nach der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Das einzige absolute Ausschlussmedikament wird ein Antikoagulans (Coumadin) sein, da im GH-Arm der Studie das Risiko einer Blutung während der möglichen Muskelbiopsie und der täglichen rhGH-Injektionen besteht.
  • Jeder Proband mit einer Vorgeschichte von Hepatitis oder einer dreifachen Erhöhung der Leberfunktionstests (Alkphos, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST)). Wir sind uns nicht sicher, welche Auswirkungen ein Hormonersatz wie rhGH auf die Leber hat, daher schließen wir alle Personen mit Hepatitis aus. Dieser Ausschluss gilt nur für Probanden, die in den GH-Zweig der Studie aufgenommen würden.
  • Probanden, die beim Screening einen Cortisol- oder Schilddrüsenmangel aufweisen, werden ausgeschlossen, bis die Hormonanomalien korrigiert wurden.
  • Personen mit chronischen Schmerzen, die mit Betäubungsmitteln behandelt werden, werden ausgeschlossen, da die Auswirkungen von Depressiva auf das Zentralnervensystem die Testergebnisse der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliches Wachstumshormon
rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH), das ein Jahr lang täglich selbst verabreicht wird
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon
200 µg täglich für zwei Monate, gefolgt von 400 µg täglich für zwei Monate, gefolgt von 600 µg täglich für die Dauer der Behandlung (insgesamt ein Jahr)
Andere Namen:
  • Genotropin
  • Somatropin
  • hGH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die maximale Sauerstoffaufnahme wurde während kardiorespiratorischer Tests unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls gemessen, wobei ausgeatmete Gase von einem automatisierten Stoffwechselwagen gesammelt und analysiert wurden.
Grundlinie
Maximale Sauerstoffaufnahme nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Die maximale Sauerstoffaufnahme wurde während kardiorespiratorischer Tests unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls gemessen, wobei ausgeatmete Gase von einem automatisierten Stoffwechselwagen gesammelt und analysiert wurden.
ein Jahr
Atemminutenvolumen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Atemminutenvolumen wurde während kardiorespiratorischer Tests unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls gemessen, wobei ausgeatmete Gase von einem automatisierten Stoffwechselwagen gesammelt und analysiert wurden.
Grundlinie
Minutenventilation nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Das Atemminutenvolumen wurde während kardiorespiratorischer Tests unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls gemessen, wobei ausgeatmete Gase von einem automatisierten Stoffwechselwagen gesammelt und analysiert wurden.
ein Jahr
Respiratorisches Austauschverhältnis zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Das respiratorische Austauschverhältnis wurde während kardiorespiratorischer Tests unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls gemessen, wobei ausgeatmete Gase von einem automatisierten Stoffwechselwagen gesammelt und analysiert wurden.
Grundlinie
Respiratorisches Austauschverhältnis nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Das respiratorische Austauschverhältnis wurde während kardiorespiratorischer Tests unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls gemessen, wobei ausgeatmete Gase von einem automatisierten Stoffwechselwagen gesammelt und analysiert wurden.
ein Jahr
Sauerstoffpuls zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sauerstoffpuls wurde während kardiorespiratorischer Tests unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls gemessen, wobei ausgeatmete Gase von einem automatisierten Stoffwechselwagen gesammelt und analysiert wurden. Der Sauerstoffpuls wird berechnet, indem das verbrauchte VO2 (ml/min) durch die Herzfrequenz (Schläge/min) dividiert wird, was ml/Schlag ergibt. Dies liefert eine Schätzung des Herzschlagvolumens.
Grundlinie
Sauerstoffpuls nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Der Sauerstoffpuls wurde während kardiorespiratorischer Tests unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls gemessen, wobei ausgeatmete Gase von einem automatisierten Stoffwechselwagen gesammelt und analysiert wurden. Der Sauerstoffpuls wird berechnet, indem das verbrauchte VO2 (ml/min) durch die Herzfrequenz (Schläge/min) dividiert wird, was ml/Schlag ergibt. Dies liefert eine Schätzung des Herzschlagvolumens.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Funktion, gemessen mit dem California Verbal Learning Test II mit vollständigem Rückruf zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Der California Verbal Learning Test II (CVLT-II) ist eine umfassende Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Den Probanden wird eine Liste mit 16 Wörtern vorgelesen. Die Gesamterinnerung ist die Summe aller Wortlistenelemente, die bei den Lernversuchen 1 bis 5 sofort korrekt abgerufen wurden. Die Daten werden als Rohwerte angegeben. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 (am niedrigsten) und 80 (am höchsten). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie
Neuropsychologische Funktion, gemessen durch den California Verbal Learning Test-II mit vollständigem Rückruf nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: Ein Jahr
Der California Verbal Learning Test II (CVLT-II) ist eine umfassende Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Den Probanden wird eine Liste mit 16 Wörtern vorgelesen. Die Gesamterinnerung ist die Summe aller Wortlistenelemente, die bei den Lernversuchen 1 bis 5 sofort korrekt abgerufen wurden. Die Daten werden als Rohwerte angegeben. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 (am niedrigsten) und 80 (am höchsten). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ein Jahr
Neuropsychologische Funktion, gemessen durch den California Verbal Learning Test II mit verzögerter Erinnerung zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Der California Verbal Learning Test II (CVLT-II) ist eine umfassende Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Den Probanden wird eine Liste mit 16 Wörtern vorgelesen. Der verzögerte Abruf ist die Summe aller Wortlistenelemente, die nach einer Verzögerung von 25 Minuten bei den Lernversuchen 1 bis 5 korrekt abgerufen wurden. Die Daten werden als Rohwerte angegeben. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 (am niedrigsten) und 80 (am höchsten). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie
Neuropsychologische Funktion, gemessen durch den California Verbal Learning Test II mit verzögerter Erinnerung nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: Ein Jahr
Der California Verbal Learning Test II (CVLT-II) ist eine umfassende Beurteilung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Den Probanden wird eine Liste mit 16 Wörtern vorgelesen. Der verzögerte Abruf ist die Summe aller Wortlistenelemente, die nach einer Verzögerung von 25 Minuten bei den Lernversuchen 1 bis 5 korrekt abgerufen wurden. Die Daten werden als Rohwerte angegeben. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 (am niedrigsten) und 80 (am höchsten). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ein Jahr
Neuropsychologische Funktion, gemessen durch einen kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest-R mit vollständigem Rückruf zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der kurze visuell-räumliche Gedächtnistest ist ein Maß für das visuelle Gedächtnis. Die Testperson betrachtet 10 Sekunden lang eine Reizseite mit 6 Formen darauf. Die Probanden werden dann gebeten, so viele Figuren wie möglich an den richtigen Orten zu zeichnen, wie sie sich erinnern. Die Gesamterinnerung ist ein Maß für das Gedächtnis des Probanden unmittelbar nach dem Betrachten der Stimulusseite. Die Daten werden als Rohwerte gemeldet. Die Werte reichen von 0 (niedrigste) bis 36 (höchste). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie
Neuropsychologische Funktion, gemessen durch einen kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest-R mit vollständigem Rückruf nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Der kurze visuell-räumliche Gedächtnistest ist ein Maß für das visuelle Gedächtnis. Die Testperson betrachtet 10 Sekunden lang eine Reizseite mit 6 Formen darauf. Die Probanden werden dann gebeten, so viele Figuren wie möglich an den richtigen Orten zu zeichnen, wie sie sich erinnern. Die Gesamterinnerung ist ein Maß für das Gedächtnis des Probanden unmittelbar nach dem Betrachten der Stimulusseite. Die Daten werden als Rohwerte gemeldet. Die Werte reichen von 0 (niedrigste) bis 36 (höchste). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
ein Jahr
Neuropsychologische Funktion, gemessen durch einen kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest-R mit verzögerter Erinnerung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der kurze visuell-räumliche Gedächtnistest ist ein Maß für das visuelle Gedächtnis. Die Testperson betrachtet 10 Sekunden lang eine Reizseite mit 6 Formen darauf. Die Probanden werden dann gebeten, so viele Figuren wie möglich an den richtigen Orten zu zeichnen, wie sie sich erinnern. Der verzögerte Rückruf ist ein Maß für das Gedächtnis des Probanden nach einer Verzögerung von 25 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, sich die sechs Zahlen frei abzurufen und erneut zu zeichnen. Die Daten werden als Rohwerte angegeben. Die Werte reichen von 0 (niedrigste) bis 36 (höchste). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie
Neuropsychologische Funktion, gemessen durch einen kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest-R mit verzögerter Erinnerung nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon
Zeitfenster: ein Jahr
Der kurze visuell-räumliche Gedächtnistest ist ein Maß für das visuelle Gedächtnis. Die Testperson betrachtet 10 Sekunden lang eine Reizseite mit 6 Formen darauf. Die Probanden werden dann gebeten, so viele Figuren wie möglich an den richtigen Orten zu zeichnen, wie sie sich erinnern. Der verzögerte Rückruf ist ein Maß für das Gedächtnis des Probanden nach einer Verzögerung von 25 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, sich die sechs Zahlen frei abzurufen und erneut zu zeichnen. Die Daten werden als Rohwerte angegeben. Die Werte reichen von 0 (niedrigste) bis 36 (höchste). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
ein Jahr
Neuropsychologische Funktion, gemessen anhand der Gesamtzahl der Ziffern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Ziffernspanne; Wechsler-Gedächtnisskala III (WMS III).

Digits Forward ist ein Test der Ziffernspanne (Bereich = 3 bis 9 Ziffern), der aus sieben Elementen (jeweils mit 2 Versuchen) besteht. „Ziffern rückwärts“ ist ein Test der Ziffernspanne (Bereich = 3 bis 9 Ziffern); Allerdings muss der Teilnehmer die präsentierte Sequenz in umgekehrter Reihenfolge bereitstellen. Der Test besteht aus sieben Items (jeweils mit 2 Durchgängen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punkte von vorne und hinten addiert werden. Die Daten werden als Rohwerte gemeldet. Die Bewertungsbereiche liegen zwischen 0 (am niedrigsten) und 32 (am höchsten). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie
Neuropsychologische Funktion, gemessen anhand der Gesamtzahl der Ziffern nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Ziffernspanne; Wechsler-Gedächtnisskala III (WMS III). Digits Forward ist ein Test der Ziffernspanne (Bereich = 3 bis 9 Ziffern), der aus sieben Elementen (jeweils mit 2 Versuchen) besteht. „Ziffern rückwärts“ ist ein Test der Ziffernspanne (Bereich = 3 bis 9 Ziffern); Allerdings muss der Teilnehmer die präsentierte Sequenz in umgekehrter Reihenfolge bereitstellen. Der Test besteht aus sieben Items (jeweils mit 2 Durchgängen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punkte von vorne und hinten addiert werden. Die Daten werden als Rohwerte gemeldet. Die Bewertungsbereiche liegen zwischen 0 (am niedrigsten) und 32 (am höchsten). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
ein Jahr
Neuropsychologische Funktion, gemessen anhand des Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Der Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex ist eine Unterkategorie der Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Unter Verarbeitungsgeschwindigkeit versteht man die Geschwindigkeit kognitiver Prozesse und der Antwortausgabe.

Dieser Index besteht aus Leistungen bei zwei separaten Tests der visuomotorischen Geschwindigkeit der Informationsverarbeitungsfähigkeit. Bei einem Test (Kodierung) verwenden die Teilnehmer eine Taste oben auf einer Seite, um nonverbale Symbole in eine alphanumerische Ziffer zu übersetzen. Die Teilnehmer füllen dann Kästchen mit dem richtigen Symbol aus, das einer bestimmten Nummer zugeordnet ist. Beim anderen Test (Symbolsuche) werden die Teilnehmer gebeten, Gegenstände, die mit einem von zwei Zielen identisch sind, visuell zu scannen und zu markieren. Wenn keines der Ziele in der Liste angezeigt wird, muss der Teilnehmer die Arbeit mit „NEIN“ markieren. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten für beide Aufgaben innerhalb von 120 Sekunden wird aufgezeichnet.

Die Bereiche reichen von 0 (niedrigster Wert) bis 150 (höchster Wert), wobei 100 der normale Durchschnitt ist. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie
Neuropsychologische Funktion, gemessen anhand des Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr

Der Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex ist eine Unterkategorie der Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Unter Verarbeitungsgeschwindigkeit versteht man die Geschwindigkeit kognitiver Prozesse und der Antwortausgabe.

Dieser Index besteht aus Leistungen bei zwei separaten Tests der visuomotorischen Geschwindigkeit der Informationsverarbeitungsfähigkeit. Bei einem Test (Kodierung) verwenden die Teilnehmer eine Taste oben auf einer Seite, um nonverbale Symbole in eine alphanumerische Ziffer zu übersetzen. Die Teilnehmer füllen dann Kästchen mit dem richtigen Symbol aus, das einer bestimmten Nummer zugeordnet ist. Beim anderen Test (Symbolsuche) werden die Teilnehmer gebeten, Gegenstände, die mit einem von zwei Zielen identisch sind, visuell zu scannen und zu markieren. Wenn keines der Ziele in der Liste angezeigt wird, muss der Teilnehmer die Arbeit mit „NEIN“ markieren. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten für beide Aufgaben innerhalb von 120 Sekunden wird aufgezeichnet.

Die Bereiche reichen von 0 (niedrigster Wert) bis 150 (höchster Wert), wobei 100 der normale Durchschnitt ist. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
ein Jahr
Neuropsychologische Funktion, gemessen anhand der Buchstabenkompetenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Buchstabenkompetenz ist eine Bedingung, die als Teil der Unterkategorie „Verbal Fluency“ im Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) gemessen wird. Die Probanden werden gebeten, 60 Sekunden lang so viele Wörter wie möglich zu benennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Bei den Wörtern darf es sich nicht um Namen, Orte, Zahlen oder grammatikalische Varianten früherer Antworten handeln. Wiederholte Antworten werden nicht als richtige Antwort gewertet. Es gibt 3 Versuche mit 3 verschiedenen Buchstaben. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird für alle drei Versuche addiert und ein Buchstaben-Flüssigkeits-Score ermittelt. Eine höhere Punktzahl gilt als besser. Es gibt keinen festgelegten Bereich, da die Punktzahl davon abhängt, wie viele richtige Wörter der Proband in der vorgegebenen Zeitspanne wiedergibt.
Grundlinie
Neuropsychologische Funktion, gemessen anhand der Buchstabenflüssigkeit nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon
Zeitfenster: ein Jahr
Die Buchstabenkompetenz ist eine Bedingung, die als Teil der Unterkategorie „Verbal Fluency“ im Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) gemessen wird. Die Probanden werden gebeten, 60 Sekunden lang so viele Wörter wie möglich zu benennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Bei den Wörtern darf es sich nicht um Namen, Orte, Zahlen oder grammatikalische Varianten früherer Antworten handeln. Wiederholte Antworten werden nicht als richtige Antwort gewertet. Es gibt 3 Versuche mit 3 verschiedenen Buchstaben. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird für alle drei Versuche addiert und ein Buchstaben-Flüssigkeits-Score ermittelt. Eine höhere Punktzahl gilt als besser. Es gibt keinen festgelegten Bereich, da die Punktzahl davon abhängt, wie viele richtige Wörter der Proband in der vorgegebenen Zeitspanne wiedergibt.
ein Jahr
Depression, gemessen anhand des Beck-Depressionsinventars zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) wird verwendet, um die Schwere von Depressionssymptomen zu messen. Der BDI-II umfasst 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Die standardisierten Grenzwerte sind: 0–13: minimale Depression; 14-19: mild; Depression; 20-28: mäßige Depression; 29-63: schwere Depression.
Grundlinie
Depression, gemessen anhand des Beck-Depressionsinventars nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) wird verwendet, um die Schwere von Depressionssymptomen zu messen. Der BDI-II umfasst 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Die standardisierten Grenzwerte sind: 0–13: minimale Depression; 14-19: mild; Depression; 20-28: mäßige Depression; 29-63: schwere Depression.
ein Jahr
Ermüdung, gemessen anhand der Ermüdungsschweregradskala zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein Maß für Müdigkeit und wie diese Müdigkeit das Leben beeinträchtigt. Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala mit einem Bereich von 9 bis 63, wobei eine höhere Zahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Grundlinie
Müdigkeit gemessen anhand der Schweregradskala der Müdigkeit nach einem Jahr Therapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein Maß für Müdigkeit und wie diese Müdigkeit das Leben beeinträchtigt. Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala mit einem Bereich von 9 bis 63, wobei eine höhere Zahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
ein Jahr
Muskelfunktion bei männlichen Probanden, gemessen mit maximaler isometrischer Beinstreckung durch Biodex Pro 4 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Drehmomenterzeugung bei isometrischer Kontraktion der Kniestreckermuskulatur.
Grundlinie
Muskelfunktion bei männlichen Probanden, gemessen mit maximaler isometrischer Beinstreckung durch Biodex Pro 4 nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Maximale Drehmomenterzeugung bei isometrischer Kontraktion der Kniestreckermuskulatur.
ein Jahr
Muskelfunktion bei männlichen Probanden, gemessen mit maximaler isokinetischer Beinstreckung durch Biodex Pro 4 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Drehmomentproduktion während maximaler isokinetischer Kontraktionen bei 90 Grad pro Sekunde.
Grundlinie
Muskelfunktion bei männlichen Probanden, gemessen mit maximaler isokinetischer Beinstreckung durch Biodex Pro 4 nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Maximale Drehmomentproduktion während maximaler isokinetischer Kontraktionen bei 90 Grad pro Sekunde.
ein Jahr
Muskelermüdung, gemessen mit Biodex Pro 4 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Muskelermüdung wird anhand wiederholter isokinetischer Kontraktionen der Kniestrecker mit 90 Grad pro Sekunde gemessen. Jeder Proband wurde gebeten, 40 Kontraktionen mit voller Kraft durchzuführen. Die Daten werden im Ermüdungsprotokoll als % des maximalen Drehmoments bei der 40. Kontraktion dargestellt.
Grundlinie
Muskelermüdung, gemessen mit Biodex Pro 4 nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Muskelermüdung wird anhand wiederholter isokinetischer Kontraktionen der Kniestrecker mit 90 Grad pro Sekunde gemessen. Jeder Proband wurde gebeten, 40 Kontraktionen mit voller Kraft durchzuführen. Die Daten werden im Ermüdungsprotokoll als % des maximalen Drehmoments bei der 40. Kontraktion dargestellt.
ein Jahr
Körpermasse bei männlichen Probanden, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körpermasse wurde aus einem Ganzkörperscan berechnet, der mit einem GE Lunar iDEXA durchgeführt wurde.
Grundlinie
Körpermasse bei männlichen Probanden, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Körpermasse wurde aus einem Ganzkörperscan berechnet, der mit einem GE Lunar iDEXA durchgeführt wurde
ein Jahr
Magere Körpermasse bei männlichen Probanden, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die magere Körpermasse wurde aus einem Ganzkörperscan berechnet, der mit einem GE Lunar iDEXA durchgeführt wurde
Grundlinie
Magere Körpermasse bei männlichen Probanden, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Die magere Körpermasse wurde aus einem Ganzkörperscan berechnet, der mit einem GE Lunar iDEXA durchgeführt wurde
ein Jahr
Fettfreie Masse bei männlichen Probanden, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die fettfreie Masse wird aus einem Ganzkörperscan berechnet, der mit einem GE Lunar iDEXA gemessen wird.
Grundlinie
Fettfreie Masse bei männlichen Probanden, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Die fettfreie Masse wird aus einem Ganzkörperscan berechnet, der auf einem GE Lunar iDEXA gemessen wird.
ein Jahr
Prozentualer Körperfettanteil, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Körperfettanteil wird anhand eines Ganzkörperscans berechnet, der auf einem GE Lunar iDEXA gemessen wird.
Grundlinie
Prozentualer Körperfettanteil bei männlichen Probanden, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Der Körperfettanteil wird anhand eines Ganzkörperscans berechnet, der auf einem GE Lunar iDEXA gemessen wird.
ein Jahr
Muskelfunktion bei weiblichen Probanden, gemessen mit maximaler isometrischer Beinstreckung durch Biodex Pro 4 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Drehmomenterzeugung bei isometrischer Kontraktion der Kniestreckermuskulatur.
Grundlinie
Muskelfunktion bei weiblichen Probanden, gemessen mit maximaler isometrischer Beinstreckung durch Biodex Pro 4 nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon
Zeitfenster: ein Jahr
Maximale Drehmomenterzeugung bei isometrischer Kontraktion der Kniestreckermuskulatur.
ein Jahr
Muskelfunktion bei weiblichen Probanden, gemessen mit maximaler isokinetischer Beinstreckung durch Biodex Pro 4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Drehmomentproduktion während maximaler isokinetischer Kontraktionen bei 90 Grad pro Sekunde.
Grundlinie
Muskelfunktion bei weiblichen Probanden, gemessen mit maximaler isokinetischer Beinstreckung durch Biodex Pro 4 nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon
Zeitfenster: ein Jahr
Maximale Drehmomentproduktion während maximaler isokinetischer Kontraktionen bei 90 Grad pro Sekunde.
ein Jahr
Wahrnehmungsermüdbarkeit, gemessen anhand einer Ermüdungsbewertungsskala zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Wahrnehmungsermüdung wurde vor und direkt nach der Durchführung des Muskelermüdungsübungsprotokolls (40 kontinuierliche isokinetische Kniestreckungen mit maximaler Kraft bei 90 Grad pro Sekunde) gemessen. Die Probanden wurden gebeten, ihre Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei 0 überhaupt keine Müdigkeit und 10 extreme Müdigkeit bedeutete. Die Daten werden als Änderung der Ermüdungsbewertung dargestellt, die durch Belastungstests hervorgerufen wird.
Grundlinie
Wahrnehmungsermüdbarkeit, gemessen anhand einer Müdigkeitsbewertungsskala nach einem Jahr Therapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Wahrnehmungsermüdung wurde vor und direkt nach der Durchführung des Muskelermüdungsübungsprotokolls (40 kontinuierliche isokinetische Kniestreckungen mit maximaler Kraft bei 90 Grad pro Sekunde) gemessen. Die Probanden wurden gebeten, ihre Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei 0 überhaupt keine Müdigkeit und 10 extreme Müdigkeit bedeutete. Die Daten werden als Änderung der Ermüdungsbewertung dargestellt, die durch Belastungstests hervorgerufen wird.
ein Jahr
Körpermasse bei weiblichen Probanden, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Körpermasse bei weiblichen Probanden, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon
Zeitfenster: ein Jahr
Die Körpermasse wurde aus einem Ganzkörperscan berechnet, der mit einem GE Lunar iDEXA durchgeführt wurde
ein Jahr
Magere Körpermasse bei weiblichen Probanden, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die magere Körpermasse wurde aus einem Ganzkörperscan berechnet, der mit einem GE Lunar iDEXA durchgeführt wurde.
Grundlinie
Magere Körpermasse bei weiblichen Probanden, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Die magere Körpermasse wurde aus einem Ganzkörperscan berechnet, der mit einem GE Lunar iDEXA durchgeführt wurde
ein Jahr
Fettfreie Masse bei weiblichen Probanden, gemessen durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die fettfreie Masse wird aus einem Ganzkörperscan berechnet, der mit einem GE Lunar iDEXA gemessen wird.
Grundlinie
Fettfreie Masse bei weiblichen Probanden, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon
Zeitfenster: ein Jahr
Die fettfreie Masse wird aus einem Ganzkörperscan berechnet, der auf einem GE Lunar iDEXA gemessen wird.
ein Jahr
Prozentualer Körperfettanteil bei weiblichen Probanden, gemessen mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Körperfettanteil wird anhand eines Ganzkörperscans berechnet, der auf einem GE Lunar iDEXA gemessen wird.
Grundlinie
Prozentualer Körperfettanteil bei weiblichen Probanden, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) nach einem Jahr der Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.
Zeitfenster: ein Jahr
Der Körperfettanteil wird anhand eines Ganzkörperscans berechnet, der auf einem GE Lunar iDEXA gemessen wird.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

The Moody Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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