Erstatning av fremre hypofysehormon ved traumatisk hjerneskade

Eksperimentell: Menneskelig veksthormon

rekombinant humant veksthormon (rhGH) selvadministrert daglig i ett år

Legemiddel: Rekombinant humant veksthormon

200 mcg daglig i to måneder, etterfulgt av 400 mcg daglig i to måneder etterfulgt av 600 mcg daglig i løpet av behandlingsperioden (totalt ett år)

Andre navn:

• Genotropin
• Somatropin
• hGH

Maksimalt oksygenopptak ved baseline.

Maksimalt oksygenopptak ble målt under kardiorespiratorisk testing ved bruk av en modifisert Balke-protokoll med utløpte gasser samlet og analysert av en automatisert metabolsk vogn.

Maksimalt oksygenopptak etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Maksimalt oksygenopptak ble målt under kardiorespiratorisk testing ved bruk av en modifisert Balke-protokoll med utløpte gasser samlet og analysert av en automatisert metabolsk vogn.

Minuttventilasjon ved baseline.

Minuttventilasjon ble målt under kardiorespiratorisk testing ved bruk av en modifisert Balke-protokoll med utløpte gasser samlet og analysert av en automatisert metabolsk vogn.

Minuttventilasjon etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Minuttventilasjon ble målt under kardiorespiratorisk testing ved bruk av en modifisert Balke-protokoll med utløpte gasser samlet og analysert av en automatisert metabolsk vogn.

Respirasjonsutvekslingsforhold ved baseline.

Respiratorisk utvekslingsforhold ble målt under kardiorespiratorisk testing ved bruk av en modifisert Balke-protokoll med utløpte gasser samlet og analysert av en automatisert metabolsk vogn.

Respiratorisk utvekslingsforhold etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Respiratorisk utvekslingsforhold ble målt under kardiorespiratorisk testing ved bruk av en modifisert Balke-protokoll med utløpte gasser samlet og analysert av en automatisert metabolsk vogn.

Oksygenpuls ved baseline.

Oksygenpuls ble målt under kardiorespiratorisk testing ved bruk av en modifisert Balke-protokoll med utløpte gasser samlet og analysert av en automatisert metabolsk vogn. Oksygenpuls beregnes ved å dele forbrukt VO2 (mL/min) med hjertefrekvens (slag/min), noe som gir mL/slag. Dette gir et estimat av hjerteslagvolum.

Oksygenpuls etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Oksygenpuls ble målt under kardiorespiratorisk testing ved bruk av en modifisert Balke-protokoll med utløpte gasser samlet og analysert av en automatisert metabolsk vogn. Oksygenpuls beregnes ved å dele forbrukt VO2 (mL/min) med hjertefrekvens (slag/min), noe som gir mL/slag. Dette gir et estimat av hjerteslagvolum.

Nevropsykologisk funksjon målt ved California Verbal Learning Test-II med total tilbakekalling ved baseline.

California Verbal Learning Test II (CVLT-II) er en omfattende vurdering av verbal læring og hukommelse. Emner leses en liste på 16 ord. Total tilbakekalling er en sum av alle ordlisteelementer som er riktig tilbakekalt umiddelbart på læringsforsøk 1 til 5. Data rapporteres som råskåre. Poengområdet er 0 (lavest) til 80 (høyest). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved California Verbal Learning Test-II med total tilbakekalling etter 1 år med humant veksthormonerstatningsterapi.

California Verbal Learning Test II (CVLT-II) er en omfattende vurdering av verbal læring og hukommelse. Emner leses en liste på 16 ord. Total tilbakekalling er en sum av alle ordlisteelementer som er riktig tilbakekalt umiddelbart på læringsforsøk 1 til 5. Data rapporteres som råskåre. Poengområdet er 0 (lavest) til 80 (høyest). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved California Verbal Learning Test-II med forsinket tilbakekalling ved baseline.

California Verbal Learning Test II (CVLT-II) er en omfattende vurdering av verbal læring og hukommelse. Emner leses en liste på 16 ord. Forsinket tilbakekalling er en sum av alle ordlisteelementer som er riktig tilbakekalt etter en 25 minutters forsinkelse på læringsforsøk 1 til 5. Data rapporteres som råskåre. Poengområdet er 0 (lavest) til 80 (høyest). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved California Verbal Learning Test-II med forsinket tilbakekalling etter 1 år med humant veksthormonerstatningsterapi.

California Verbal Learning Test II (CVLT-II) er en omfattende vurdering av verbal læring og hukommelse. Emner leses en liste på 16 ord. Forsinket tilbakekalling er en sum av alle ordlisteelementer som er riktig tilbakekalt etter en 25 minutters forsinkelse på læringsforsøk 1 til 5. Data rapporteres som råskåre. Poengområdet er 0 (lavest) til 80 (høyest). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved kort visuospatial minnetest-R med total tilbakekalling ved baseline

The Brief Visuospatial Memory Test er et mål på visuelt minne. Motivet ser på en stimulusside med 6 former i 10 sekunder. Forsøkspersonene blir deretter bedt om å tegne så mange figurer de husker på de riktige stedene som mulig. Total tilbakekalling er et mål på forsøkspersonens minne umiddelbart etter å ha sett på stimulussiden. Data rapporteres som råskårer. Poengsummen varierer fra 0 (lavest) til 36 (høyest). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved kort visuospatial minnetest-R med total tilbakekalling etter 1 år med humant veksthormonerstatningsterapi.

The Brief Visuospatial Memory Test er et mål på visuelt minne. Motivet ser på en stimulusside med 6 former i 10 sekunder. Forsøkspersonene blir deretter bedt om å tegne så mange figurer de husker på de riktige stedene som mulig. Total tilbakekalling er et mål på forsøkspersonens minne umiddelbart etter å ha sett på stimulussiden. Data rapporteres som råskårer. Poengsummen varierer fra 0 (lavest) til 36 (høyest). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved kort visuospatial minnetest-R med forsinket tilbakekalling ved baseline

The Brief Visuospatial Memory Test er et mål på visuelt minne. Motivet ser på en stimulusside med 6 former i 10 sekunder. Forsøkspersonene blir deretter bedt om å tegne så mange figurer de husker på de riktige stedene som mulig. Den forsinkede gjenkallingen er et mål på forsøkspersonens minne etter en forsinkelse på 25 minutter. Deltakerne blir bedt om å fritt huske og igjen tegne de seks figurene. Data rapporteres som råscore. Poengsummen varierer fra 0 (lavest) til 36 (høyest). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved kort visuospatial minnetest-R med forsinket tilbakekalling etter 1 år med humant veksthormonerstatningsterapi

The Brief Visuospatial Memory Test er et mål på visuelt minne. Motivet ser på en stimulusside med 6 former i 10 sekunder. Forsøkspersonene blir deretter bedt om å tegne så mange figurer de husker på de riktige stedene som mulig. Den forsinkede gjenkallingen er et mål på forsøkspersonens minne etter en forsinkelse på 25 minutter. Deltakerne blir bedt om å fritt huske og igjen tegne de seks figurene. Data rapporteres som råscore. Poengsummen varierer fra 0 (lavest) til 36 (høyest). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved sifferspenn totalt ved baseline

sifferspenn; Wechsler Memory Scale III (WMS III).

Digits Forward er en test av sifferspenn (område = 3 til 9 sifre) som består av syv elementer (hver med 2 prøver). Sifre bakover er en test av sifferspenn (område = 3 til 9 sifre); deltakeren må imidlertid gi den presenterte sekvensen i omvendt rekkefølge. Testen består av syv elementer (hver med 2 forsøk). Totalpoengsum beregnes ved å legge sammen poengsummene forover og bakover. Data rapporteres som råskårer. Poengområder er 0 (laveste) til 32 (høyest). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved sifferspenn totalt etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Sifferspenn; Wechsler Memory Scale III (WMS III). Digits Forward er en test av sifferspenn (område = 3 til 9 sifre) som består av syv elementer (hver med 2 prøver). Sifre bakover er en test av sifferspenn (område = 3 til 9 sifre); deltakeren må imidlertid gi den presenterte sekvensen i omvendt rekkefølge. Testen består av syv elementer (hver med 2 forsøk). Totalpoengsum beregnes ved å legge sammen poengsummene forover og bakover. Data rapporteres som råskårer. Poengområder er 0 (laveste) til 32 (høyest). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved prosesseringshastighetsindeks ved baseline

Processing Speed ​​Index er en underkategori av Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Behandlingshastighet refererer til hastigheten til kognitive prosesser og responsutgang.

Denne indeksen består av ytelser på to separate tester av visuomotorisk hastighet på informasjonsbehandlingsevne. På en test (Coding) refererer deltakerne til en tast øverst på en side for å oversette ikke-verbale symboler til et alfanumerisk siffer. Deltakerne fyller deretter ut bokser med riktig symbol tildelt et bestemt nummer. På den andre testen (Symbolsøk) blir deltakerne bedt om å visuelt skanne og merke elementer som er identiske med ett av to mål. Hvis ingen av målene vises i matrisen, må deltakeren merke verket "NEI". Totalt korrekte svar for begge oppgavene innen 120 sekunder registreres.

Områdene er 0 (laveste) til 150 (høyeste) med 100 som det normale gjennomsnittet. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved prosesseringshastighetsindeks etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Processing Speed ​​Index er en underkategori av Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Behandlingshastighet refererer til hastigheten til kognitive prosesser og responsutgang.

Denne indeksen består av ytelser på to separate tester av visuomotorisk hastighet på informasjonsbehandlingsevne. På en test (Coding) refererer deltakerne til en tast øverst på en side for å oversette ikke-verbale symboler til et alfanumerisk siffer. Deltakerne fyller deretter ut bokser med riktig symbol tildelt et bestemt nummer. På den andre testen (Symbolsøk) blir deltakerne bedt om å visuelt skanne og merke elementer som er identiske med ett av to mål. Hvis ingen av målene vises i matrisen, må deltakeren merke verket "NEI". Totalt korrekte svar for begge oppgavene innen 120 sekunder registreres.

Områdene er 0 (laveste) til 150 (høyeste) med 100 som det normale gjennomsnittet. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Nevropsykologisk funksjon målt ved bokstavflyt ved baseline

Bokstavflyt er en tilstand som måles som en del av underkategorien Verbal flyt i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Forsøkspersonene blir bedt om å navngi så mange ord de kan begynne med en spesifisert bokstav i 60 sekunder. Ordene kan ikke være navn, steder, tall eller grammatiske varianter av tidligere svar. Gjentatte svar scores ikke som riktig svar. Det er 3 forsøk, med 3 forskjellige bokstaver. Det totale antallet korrekte svar summeres for alle 3 forsøkene og en bokstavflytende poengsum er gitt. En høyere poengsum anses som bedre. Det er ingen fast rekkevidde da poengsummen avhenger av hvor mange riktige ord faget videresender i den gitte tidsperioden.

Nevropsykologisk funksjon målt ved bokstavflyt etter ett år med menneskelig veksthormonerstatningsterapi

Bokstavflyt er en tilstand som måles som en del av underkategorien Verbal flyt i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Forsøkspersonene blir bedt om å navngi så mange ord de kan begynne med en spesifisert bokstav i 60 sekunder. Ordene kan ikke være navn, steder, tall eller grammatiske varianter av tidligere svar. Gjentatte svar scores ikke som riktig svar. Det er 3 forsøk, med 3 forskjellige bokstaver. Det totale antallet korrekte svar summeres for alle 3 forsøkene og en bokstavflytende poengsum er gitt. En høyere poengsum anses som bedre. Det er ingen fast rekkevidde da poengsummen avhenger av hvor mange riktige ord faget videresender i den gitte tidsperioden.

Depresjon målt av Beck Depression Inventory ved baseline.

Beck Depression Inventory (BDI-II) brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte grensene er: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild; depresjon; 20-28: moderat depresjon; 29-63: alvorlig depresjon.

Depresjon målt ved Becks depresjonsinventar etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Beck Depression Inventory (BDI-II) brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte grensene er: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild; depresjon; 20-28: moderat depresjon; 29-63: alvorlig depresjon.

Tretthet målt ved bruk av tretthetsalvorlighetsskala ved baseline.

Fatigue Severity Scale (FSS) er et mål på tretthet og hvordan denne trettheten forstyrrer livet. Det er en 9-elements skala, med et område fra 9 til 63, med et høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad.

Tretthet målt ved hjelp av tretthetsalvorlighetsskalaen etter ett år med menneskelig veksthormonterapi.

Fatigue Severity Scale (FSS) er et mål på tretthet og hvordan denne trettheten forstyrrer livet. Det er en 9-elements skala, med et område fra 9 til 63, med et høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad.

Muskelfunksjon hos mannlige forsøkspersoner målt med maksimal isometrisk benforlengelse av Biodex Pro 4 ved baseline.

Maksimal dreiemomentproduksjon under isometrisk sammentrekning av kneets ekstensormuskulatur.

Muskelfunksjon hos mannlige forsøkspersoner målt med maksimal isometrisk benforlengelse av Biodex Pro 4 etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Maksimal dreiemomentproduksjon under isometrisk sammentrekning av kneets ekstensormuskulatur.

Muskelfunksjon hos mannlige forsøkspersoner målt med maksimal isokinetisk benforlengelse av Biodex Pro 4 ved baseline.

Maksimal dreiemomentproduksjon under maksimale isokinetiske sammentrekninger ved 90 grader per sekund.

Muskelfunksjon hos mannlige forsøkspersoner målt med maksimal isokinetisk benforlengelse av Biodex Pro 4 etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Maksimal dreiemomentproduksjon under maksimale isokinetiske sammentrekninger ved 90 grader per sekund.

Muskeltretthet målt av Biodex Pro 4 ved baseline.

Muskeltretthet måles ved å bruke repeterende isokinetiske sammentrekninger av kneekstensorene med 90 grader per sekund. Hvert forsøksperson ble bedt om å produsere 40 sammentrekninger med full kraft. Data presenteres som % av maksimalt dreiemoment ved den 40. sammentrekningen i utmattelsesprotokollen.

Muskeltretthet målt av Biodex Pro 4 etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Muskeltretthet måles ved å bruke repeterende isokinetiske sammentrekninger av kneekstensorene med 90 grader per sekund. Hvert forsøksperson ble bedt om å produsere 40 sammentrekninger med full kraft. Data presenteres som % av maksimalt dreiemoment ved den 40. sammentrekningen i utmattelsesprotokollen.

Kroppsmasse hos mannlige forsøkspersoner målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) ved baseline.

Kroppsmassen ble beregnet fra en helkroppsskanning tatt med en GE Lunar iDEXA.

Kroppsmasse hos mannlige forsøkspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Kroppsmassen ble beregnet fra en helkroppsskanning tatt med en GE Lunar iDEXA

Mager kroppsmasse hos mannlige forsøkspersoner målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) ved baseline

Lean Body Mass ble beregnet fra helkroppsskanning tatt med en GE Lunar iDEXA

Mager kroppsmasse hos mannlige forsøkspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Lean Body Mass ble beregnet fra helkroppsskanning tatt med en GE Lunar iDEXA

Fettfri masse hos mannlige forsøkspersoner målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) ved baseline.

Fettfri masse beregnes fra helkroppsskanning målt med en GE Lunar iDEXA.

Fettfri masse hos mannlige forsøkspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Fettfri masse beregnes fra helkroppsskanning målt på en GE Lunar iDEXA.

Prosent kroppsfett målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) ved baseline.

Prosent kroppsfett beregnes fra en helkroppsskanning målt på en GE Lunar iDEXA.

Prosent kroppsfett hos mannlige forsøkspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Prosent kroppsfett beregnes fra en helkroppsskanning målt på en GE Lunar iDEXA.

Muskelfunksjon hos kvinnelige forsøkspersoner målt med maksimal isometrisk benforlengelse av Biodex Pro 4 ved baseline.

Maksimal dreiemomentproduksjon under isometrisk sammentrekning av kneets ekstensormuskulatur.

Muskelfunksjon hos kvinnelige forsøkspersoner målt ved bruk av maksimal isometrisk benforlengelse av Biodex Pro 4 etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi

Maksimal dreiemomentproduksjon under isometrisk sammentrekning av kneets ekstensormuskulatur.

Muskelfunksjon hos kvinnelige forsøkspersoner målt med maksimal isokinetisk benforlengelse av Biodex Pro 4 ved baseline

Maksimal dreiemomentproduksjon under maksimale isokinetiske sammentrekninger ved 90 grader per sekund.

Muskelfunksjon hos kvinnelige forsøkspersoner målt ved bruk av maksimal isokinetisk benforlengelse av Biodex Pro 4 etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi

Maksimal dreiemomentproduksjon under maksimale isokinetiske sammentrekninger ved 90 grader per sekund.

Perseptuell tretthet målt med en tretthetsvurderingsskala ved baseline.

Perseptuell tretthet ble målt før og rett etter utførelse av treningsprotokollen for muskeltretthet (40 kontinuerlige isokinetiske kneforlengelser med maksimal kraft ved 90 grader per sekund). Forsøkspersonene ble bedt om å rangere sin tretthet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen tretthet i det hele tatt og 10 er ekstrem tretthet. Data presenteres som endring i tretthetsvurdering indusert av treningstesting.

Perseptuell tretthet målt med en tretthetsvurderingsskala etter ett år med menneskelig veksthormonterapi.

Perseptuell tretthet ble målt før og rett etter utførelse av treningsprotokollen for muskeltretthet (40 kontinuerlige isokinetiske kneforlengelser med maksimal kraft ved 90 grader per sekund). Forsøkspersonene ble bedt om å rangere sin tretthet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen tretthet i det hele tatt og 10 er ekstrem tretthet. Data presenteres som endring i tretthetsvurdering indusert av treningstesting.

Kroppsmasse hos kvinnelige forsøkspersoner målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) ved baseline.

Kroppsmasse hos kvinnelige forsøkspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi

Kroppsmassen ble beregnet fra en helkroppsskanning tatt med en GE Lunar iDEXA

Mager kroppsmasse hos kvinnelige forsøkspersoner målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) ved baseline

Lean Body Mass ble beregnet fra helkroppsskanning tatt med en GE Lunar iDEXA.

Mager kroppsmasse hos kvinnelige forsøkspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Lean Body Mass ble beregnet fra helkroppsskanning tatt med en GE Lunar iDEXA

Fettfri masse hos kvinnelige forsøkspersoner målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) ved baseline.

Fettfri masse beregnes fra helkroppsskanning målt med en GE Lunar iDEXA.

Fettfri masse hos kvinnelige forsøkspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi

Fettfri masse beregnes fra helkroppsskanning målt på en GE Lunar iDEXA.

Prosent kroppsfett hos kvinnelige forsøkspersoner målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) ved baseline.

Prosent kroppsfett beregnes fra en helkroppsskanning målt på en GE Lunar iDEXA.

Prosent kroppsfett hos kvinnelige forsøkspersoner målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) etter ett år med humant veksthormonerstatningsterapi.

Prosent kroppsfett beregnes fra en helkroppsskanning målt på en GE Lunar iDEXA.