Reemplazo de la hormona pituitaria anterior en la lesión cerebral traumática

Experimental: Hormona del crecimiento humano

hormona de crecimiento humana recombinante (rhGH) autoadministrada diariamente durante un año

Droga: Hormona de crecimiento humana recombinante

200 mcg diarios durante dos meses, seguidos de 400 mcg diarios durante dos meses seguidos de 600 mcg diarios durante el período de tratamiento (un año en total)

Otros nombres:

• Genotropina
• Somatropina
• hGH

Consumo máximo de oxígeno en la línea de base.

El consumo máximo de oxígeno se midió durante las pruebas cardiorrespiratorias usando un protocolo Balke modificado con gases espirados recolectados y analizados por un carro metabólico automatizado.

Consumo máximo de oxígeno después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

El consumo máximo de oxígeno se midió durante las pruebas cardiorrespiratorias usando un protocolo Balke modificado con gases espirados recolectados y analizados por un carro metabólico automatizado.

Ventilación por minuto en la línea de base.

La ventilación por minuto se midió durante las pruebas cardiorrespiratorias usando un protocolo Balke modificado con gases espirados recolectados y analizados por un carro metabólico automatizado.

Ventilación por minuto después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

La ventilación por minuto se midió durante las pruebas cardiorrespiratorias usando un protocolo Balke modificado con gases espirados recolectados y analizados por un carro metabólico automatizado.

Relación de intercambio respiratorio al inicio del estudio.

La relación de intercambio respiratorio se midió durante las pruebas cardiorrespiratorias usando un protocolo Balke modificado con gases espirados recolectados y analizados por un carro metabólico automatizado.

Relación de intercambio respiratorio después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

La relación de intercambio respiratorio se midió durante las pruebas cardiorrespiratorias usando un protocolo Balke modificado con gases espirados recolectados y analizados por un carro metabólico automatizado.

Pulso de oxígeno al inicio.

El pulso de oxígeno se midió durante las pruebas cardiorrespiratorias usando un protocolo Balke modificado con gases espirados recolectados y analizados por un carro metabólico automatizado. El pulso de oxígeno se calcula dividiendo el VO2 consumido (ml/min) por la frecuencia cardíaca (latidos/min), lo que da como resultado ml/latido. Esto proporciona una estimación del volumen sistólico cardíaco.

Pulso de oxígeno después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

El pulso de oxígeno se midió durante las pruebas cardiorrespiratorias usando un protocolo Balke modificado con gases espirados recolectados y analizados por un carro metabólico automatizado. El pulso de oxígeno se calcula dividiendo el VO2 consumido (ml/min) por la frecuencia cardíaca (latidos/min), lo que da como resultado ml/latido. Esto proporciona una estimación del volumen sistólico cardíaco.

Función neuropsicológica medida por la prueba de aprendizaje verbal de California-II con recuerdo total al inicio.

La Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT-II) es una evaluación integral del aprendizaje verbal y la memoria. A los sujetos se les lee una lista de 16 palabras. El recuerdo total es una suma de todos los elementos de la lista de palabras recordados correctamente inmediatamente en los intentos de aprendizaje 1 a 5. Los datos se informan como puntajes brutos. El rango de puntuación es de 0 (más bajo) a 80 (más alto). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por la prueba de aprendizaje verbal de California-II con recuerdo total después de 1 año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

La Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT-II) es una evaluación integral del aprendizaje verbal y la memoria. A los sujetos se les lee una lista de 16 palabras. El recuerdo total es una suma de todos los elementos de la lista de palabras recordados correctamente inmediatamente en los intentos de aprendizaje 1 a 5. Los datos se informan como puntajes brutos. El rango de puntuación es de 0 (más bajo) a 80 (más alto). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por la prueba de aprendizaje verbal de California-II con recuerdo retrasado al inicio.

La Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT-II) es una evaluación integral del aprendizaje verbal y la memoria. A los sujetos se les lee una lista de 16 palabras. El recuerdo diferido es una suma de todos los elementos de la lista de palabras recordados correctamente después de un retraso de 25 minutos en las pruebas de aprendizaje 1 a 5. Los datos se informan como puntajes brutos. El rango de puntuación es de 0 (más bajo) a 80 (más alto). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por la prueba de aprendizaje verbal de California-II con recuerdo retrasado después de 1 año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

La Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT-II) es una evaluación integral del aprendizaje verbal y la memoria. A los sujetos se les lee una lista de 16 palabras. El recuerdo diferido es una suma de todos los elementos de la lista de palabras recordados correctamente después de un retraso de 25 minutos en las pruebas de aprendizaje 1 a 5. Los datos se informan como puntajes brutos. El rango de puntuación es de 0 (más bajo) a 80 (más alto). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por la prueba breve de memoria visuoespacial-R con recuerdo total al inicio

El Test Breve de Memoria Visuoespacial es una medida de la memoria visual. El sujeto ve una página de estímulo con 6 formas durante 10 segundos. Luego se les pide a los sujetos que dibujen tantas figuras como recuerden en las ubicaciones correctas como sea posible. El recuerdo total es una medida de la memoria de los sujetos inmediatamente después de ver la página de estímulo. Los datos se informan como puntajes brutos. Las puntuaciones van desde 0 (la más baja) hasta 36 (la más alta). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por la prueba breve de memoria visuoespacial-R con recuerdo total después de 1 año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

El Test Breve de Memoria Visuoespacial es una medida de la memoria visual. El sujeto ve una página de estímulo con 6 formas durante 10 segundos. Luego se les pide a los sujetos que dibujen tantas figuras como recuerden en las ubicaciones correctas como sea posible. El recuerdo total es una medida de la memoria de los sujetos inmediatamente después de ver la página de estímulo. Los datos se informan como puntajes brutos. Las puntuaciones van desde 0 (la más baja) hasta 36 (la más alta). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por la prueba de memoria visuoespacial breve-R con recuerdo tardío al inicio

El Test Breve de Memoria Visuoespacial es una medida de la memoria visual. El sujeto ve una página de estímulo con 6 formas durante 10 segundos. Luego se les pide a los sujetos que dibujen tantas figuras como recuerden en las ubicaciones correctas como sea posible. El recuerdo retrasado es una medida de la memoria de los sujetos después de un retraso de 25 minutos. Se pide a los participantes que recuerden y dibujen de nuevo las seis cifras. Los datos se informan como puntajes brutos. Las puntuaciones van desde 0 (la más baja) hasta 36 (la más alta). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por la prueba breve de memoria visuoespacial-R con recuerdo diferido después de 1 año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano

El Test Breve de Memoria Visuoespacial es una medida de la memoria visual. El sujeto ve una página de estímulo con 6 formas durante 10 segundos. Luego se les pide a los sujetos que dibujen tantas figuras como recuerden en las ubicaciones correctas como sea posible. El recuerdo retrasado es una medida de la memoria de los sujetos después de un retraso de 25 minutos. Se pide a los participantes que recuerden y dibujen de nuevo las seis cifras. Los datos se informan como puntajes brutos. Las puntuaciones van desde 0 (la más baja) hasta 36 (la más alta). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por el total de dígitos en la línea de base

Retención de dígitos; Escala de memoria de Wechsler III (WMS III).

Digits Forward es una prueba de rango de dígitos (rango = 3 a 9 dígitos) que consta de siete elementos (cada uno con 2 intentos). Dígitos hacia atrás es una prueba de rango de dígitos (rango = 3 a 9 dígitos); sin embargo, el participante debe proporcionar la secuencia presentada en orden inverso. La prueba consta de siete ítems (cada uno con 2 intentos). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de adelante y atrás. Los datos se informan como puntajes brutos. Los rangos de puntuación son de 0 (más bajo) a 32 (más alto). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por dígito total después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

Retención de dígitos; Escala de memoria de Wechsler III (WMS III). Digits Forward es una prueba de rango de dígitos (rango = 3 a 9 dígitos) que consta de siete elementos (cada uno con 2 intentos). Dígitos hacia atrás es una prueba de rango de dígitos (rango = 3 a 9 dígitos); sin embargo, el participante debe proporcionar la secuencia presentada en orden inverso. La prueba consta de siete ítems (cada uno con 2 intentos). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de adelante y atrás. Los datos se informan como puntajes brutos. Los rangos de puntuación son de 0 (más bajo) a 32 (más alto). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por el índice de velocidad de procesamiento al inicio

El Índice de Velocidad de Procesamiento es una subcategoría de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler III (WAIS-III). La velocidad de procesamiento se refiere a la velocidad de los procesos cognitivos y la salida de respuesta.

Este índice se compone de actuaciones en dos pruebas separadas de velocidad visomotora de capacidad de procesamiento de información. En una prueba (Codificación), los participantes se refieren a una tecla en la parte superior de una página para traducir símbolos no verbales a un dígito alfanumérico. Luego, los participantes completan las casillas con el símbolo correcto asignado a un número en particular. En la otra prueba (Búsqueda de símbolos), se pide a los participantes que escaneen visualmente y marquen elementos que sean idénticos a uno de dos objetivos. Si no se muestra ningún objetivo en la matriz, el participante debe marcar el trabajo "NO". Se registran las respuestas correctas totales para ambas tareas en 120 segundos.

Los rangos son 0 (más bajo) a 150 (más alto) siendo 100 el promedio normal. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por el índice de velocidad de procesamiento después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

El Índice de Velocidad de Procesamiento es una subcategoría de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler III (WAIS-III). La velocidad de procesamiento se refiere a la velocidad de los procesos cognitivos y la salida de respuesta.

Este índice se compone de actuaciones en dos pruebas separadas de velocidad visomotora de capacidad de procesamiento de información. En una prueba (Codificación), los participantes se refieren a una tecla en la parte superior de una página para traducir símbolos no verbales a un dígito alfanumérico. Luego, los participantes completan las casillas con el símbolo correcto asignado a un número en particular. En la otra prueba (Búsqueda de símbolos), se pide a los participantes que escaneen visualmente y marquen elementos que sean idénticos a uno de dos objetivos. Si no se muestra ningún objetivo en la matriz, el participante debe marcar el trabajo "NO". Se registran las respuestas correctas totales para ambas tareas en 120 segundos.

Los rangos son 0 (más bajo) a 150 (más alto) siendo 100 el promedio normal. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Función neuropsicológica medida por la fluidez de las letras al inicio

La fluidez de letras es una condición que se mide como parte de la subcategoría, fluidez verbal, en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS). Se les pide a los sujetos que nombren tantas palabras como puedan comenzando con una letra específica durante 60 segundos. Las palabras no pueden ser nombres, lugares, números o variantes gramaticales de respuestas anteriores. Las respuestas repetidas no se califican como una respuesta correcta. Hay 3 ensayos, con 3 letras diferentes. El número total de respuestas correctas se suma para los 3 intentos y se otorga una puntuación de fluidez de letras. Una puntuación más alta se considera mejor. No hay un rango establecido ya que el puntaje depende de cuántas palabras correctas transmite el sujeto en el período de tiempo dado.

Función neuropsicológica medida por la fluidez de letras después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano

La fluidez de letras es una condición que se mide como parte de la subcategoría, fluidez verbal, en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS). Se les pide a los sujetos que nombren tantas palabras como puedan comenzando con una letra específica durante 60 segundos. Las palabras no pueden ser nombres, lugares, números o variantes gramaticales de respuestas anteriores. Las respuestas repetidas no se califican como una respuesta correcta. Hay 3 ensayos, con 3 letras diferentes. El número total de respuestas correctas se suma para los 3 intentos y se otorga una puntuación de fluidez de letras. Una puntuación más alta se considera mejor. No hay un rango establecido ya que el puntaje depende de cuántas palabras correctas transmite el sujeto en el período de tiempo dado.

Depresión medida por el Inventario de depresión de Beck al inicio.

El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de depresión. El BDI-II contiene 21 preguntas, y cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte estandarizados son: 0-13: depresión mínima; 14-19: leve; depresión; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa.

Depresión medida por el Inventario de depresión de Beck después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de depresión. El BDI-II contiene 21 preguntas, y cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte estandarizados son: 0-13: depresión mínima; 14-19: leve; depresión; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa.

Fatiga medida con la escala de gravedad de la fatiga en la línea de base.

Fatigue Severity Scale (FSS) es una medida de la fatiga y cómo esa fatiga interfiere con la vida. Es una escala de 9 ítems, con un rango de 9 a 63, donde un número más alto indica mayor gravedad.

Fatiga medida utilizando la escala de gravedad de la fatiga después de un año de terapia con hormona de crecimiento humano.

Fatigue Severity Scale (FSS) es una medida de la fatiga y cómo esa fatiga interfiere con la vida. Es una escala de 9 ítems, con un rango de 9 a 63, donde un número más alto indica mayor gravedad.

Función muscular en sujetos masculinos medida usando la extensión isométrica máxima de la pierna por Biodex Pro 4 al inicio.

Producción máxima de torque durante la contracción isométrica de los músculos extensores de la rodilla.

Función muscular en sujetos masculinos medida usando la extensión isométrica máxima de la pierna por Biodex Pro 4 después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

Producción máxima de torque durante la contracción isométrica de los músculos extensores de la rodilla.

Función muscular en sujetos masculinos medida utilizando la extensión de pierna isocinética máxima por Biodex Pro 4 al inicio del estudio.

Producción máxima de torque durante contracciones isocinéticas máximas a 90 grados por segundo.

Función muscular en sujetos masculinos medida usando la extensión isocinética máxima de piernas por Biodex Pro 4 después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

Producción máxima de torque durante contracciones isocinéticas máximas a 90 grados por segundo.

Fatiga muscular medida por Biodex Pro 4 al inicio.

La fatiga muscular se mide mediante contracciones isocinéticas repetitivas de los extensores de la rodilla a 90 grados por segundo. Se pidió a cada sujeto que produjera 40 contracciones con toda su fuerza. Los datos se presentan como % del par máximo en la contracción 40 en el protocolo de fatiga.

Fatiga muscular medida por Biodex Pro 4 después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

La fatiga muscular se mide mediante contracciones isocinéticas repetitivas de los extensores de la rodilla a 90 grados por segundo. Se pidió a cada sujeto que produjera 40 contracciones con toda su fuerza. Los datos se presentan como % del par máximo en la contracción 40 en el protocolo de fatiga.

Masa corporal en sujetos masculinos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio.

La masa corporal se calculó a partir de un escaneo de cuerpo completo tomado con un GE Lunar iDEXA.

Masa corporal en sujetos masculinos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

La masa corporal se calculó a partir de un escaneo de cuerpo completo tomado con un GE Lunar iDEXA

Masa corporal magra en sujetos masculinos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio

La masa corporal magra se calculó a partir de un escaneo de cuerpo completo tomado con un GE Lunar iDEXA

Masa corporal magra en sujetos masculinos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

La masa corporal magra se calculó a partir de un escaneo de cuerpo completo tomado con un GE Lunar iDEXA

Masa libre de grasa en sujetos masculinos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio del estudio.

La masa libre de grasa se calcula a partir del escaneo de todo el cuerpo medido con un GE Lunar iDEXA.

Masa libre de grasa en sujetos masculinos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

La masa libre de grasa se calcula a partir del escaneo de todo el cuerpo medido en un GE Lunar iDEXA.

Porcentaje de grasa corporal medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio.

El porcentaje de grasa corporal se calcula a partir de un escaneo de cuerpo completo medido en un GE Lunar iDEXA.

Porcentaje de grasa corporal en sujetos masculinos medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

El porcentaje de grasa corporal se calcula a partir de un escaneo de cuerpo completo medido en un GE Lunar iDEXA.

Función muscular en sujetos femeninos medida utilizando la extensión isométrica máxima de la pierna por Biodex Pro 4 al inicio del estudio.

Producción máxima de torque durante la contracción isométrica de los músculos extensores de la rodilla.

Función muscular en sujetos femeninos medida usando la extensión isométrica máxima de la pierna por Biodex Pro 4 después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano

Producción máxima de torque durante la contracción isométrica de los músculos extensores de la rodilla.

Función muscular en sujetos femeninos medida utilizando la extensión de pierna isocinética máxima por Biodex Pro 4 al inicio

Producción máxima de torque durante contracciones isocinéticas máximas a 90 grados por segundo.

Función muscular en sujetos femeninos medida usando la extensión isocinética máxima de piernas por Biodex Pro 4 después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano

Producción máxima de torque durante contracciones isocinéticas máximas a 90 grados por segundo.

Fatigabilidad perceptual medida por una escala de calificación de fatiga en la línea de base.

La fatiga perceptiva se midió antes y directamente después de realizar el protocolo de ejercicio de fatiga muscular (40 extensiones de rodilla isocinéticas de fuerza máxima continua a 90 grados por segundo). Se pidió a los sujetos que calificaran su fatiga en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada de fatiga y 10 fatiga extrema. Los datos se presentan como cambios en el índice de fatiga inducido por la prueba de esfuerzo.

Fatigabilidad perceptual medida por una escala de calificación de fatiga después de un año de terapia con hormona de crecimiento humano.

La fatiga perceptiva se midió antes y directamente después de realizar el protocolo de ejercicio de fatiga muscular (40 extensiones de rodilla isocinéticas de fuerza máxima continua a 90 grados por segundo). Se pidió a los sujetos que calificaran su fatiga en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada de fatiga y 10 fatiga extrema. Los datos se presentan como cambios en el índice de fatiga inducido por la prueba de esfuerzo.

Masa corporal en sujetos femeninos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio.

Masa corporal en sujetos femeninos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano

La masa corporal se calculó a partir de un escaneo de cuerpo completo tomado con un GE Lunar iDEXA

Masa corporal magra en sujetos femeninos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio

La masa corporal magra se calculó a partir de un escaneo de cuerpo completo realizado con un GE Lunar iDEXA.

Masa corporal magra en sujetos femeninos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

La masa corporal magra se calculó a partir de un escaneo de cuerpo completo tomado con un GE Lunar iDEXA

Masa libre de grasa en sujetos femeninos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio.

La masa libre de grasa se calcula a partir del escaneo de todo el cuerpo medido con un GE Lunar iDEXA.

Masa libre de grasa en sujetos femeninos medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano

La masa libre de grasa se calcula a partir del escaneo de todo el cuerpo medido en un GE Lunar iDEXA.

Porcentaje de grasa corporal en sujetos femeninos medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio.

El porcentaje de grasa corporal se calcula a partir de un escaneo de cuerpo completo medido en un GE Lunar iDEXA.

Porcentaje de grasa corporal en sujetos femeninos medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) después de un año de terapia de reemplazo de hormona de crecimiento humano.

El porcentaje de grasa corporal se calcula a partir de un escaneo de cuerpo completo medido en un GE Lunar iDEXA.