- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00957671
Замена гормона передней доли гипофиза при черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 21 года и старше.
- Документально подтвержденная черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени тяжести по крайней мере через год после травмы.
Критерий исключения:
- Единственным абсолютно исключающим препаратом будет антикоагулянт (кумадин) из-за риска кровотечения во время возможной процедуры биопсии мышц и ежедневных инъекций rhGH в группе исследования GH.
- Любой субъект с гепатитом в анамнезе или трехкратным повышением функциональных проб печени (Alk phos, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)). Мы не уверены в влиянии заместительной гормональной терапии, такой как rhGH, на печень, поэтому мы исключаем всех субъектов с гепатитом. Это исключение относится только к субъектам, которые будут включены в группу исследования GH.
- Субъекты с дефицитом кортизола или щитовидной железы при скрининге будут исключены до тех пор, пока гормональные отклонения не будут исправлены.
- Субъекты с хронической болью, которые лечатся наркотиками, будут исключены, поскольку эффекты депрессантов центральной нервной системы могут повлиять на результаты тестов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гормон роста человека
рекомбинантный гормон роста человека (рчГР), который вводится самостоятельно ежедневно в течение одного года
|
200 мкг в день в течение двух месяцев, затем 400 мкг в день в течение двух месяцев, а затем 600 мкг в день в течение периода лечения (всего один год)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное потребление кислорода на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Максимальное поглощение кислорода измеряли во время кардиореспираторного тестирования с использованием модифицированного протокола Balke со сбором и анализом выдыхаемых газов с помощью автоматизированной метаболической тележки.
|
исходный уровень
|
Максимальное поглощение кислорода после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Максимальное поглощение кислорода измеряли во время кардиореспираторного тестирования с использованием модифицированного протокола Balke со сбором и анализом выдыхаемых газов с помощью автоматизированной метаболической тележки.
|
один год
|
Минутная вентиляция на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Минутную вентиляцию легких измеряли во время кардиореспираторного тестирования с использованием модифицированного протокола Balke, при этом выдыхаемые газы собирались и анализировались с помощью автоматизированной метаболической тележки.
|
исходный уровень
|
Минутная вентиляция после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Минутную вентиляцию легких измеряли во время кардиореспираторного тестирования с использованием модифицированного протокола Balke, при этом выдыхаемые газы собирались и анализировались с помощью автоматизированной метаболической тележки.
|
один год
|
Коэффициент дыхательного обмена на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Коэффициент дыхательного обмена измеряли во время кардиореспираторного тестирования с использованием модифицированного протокола Balke со сбором и анализом выдыхаемых газов с помощью автоматизированной метаболической тележки.
|
исходный уровень
|
Коэффициент дыхательного обмена после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Коэффициент дыхательного обмена измеряли во время кардиореспираторного тестирования с использованием модифицированного протокола Balke со сбором и анализом выдыхаемых газов с помощью автоматизированной метаболической тележки.
|
один год
|
Кислородный пульс на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Кислородный пульс измеряли во время кардиореспираторного тестирования с использованием модифицированного протокола Balke с выдыхаемыми газами, собранными и проанализированными с помощью автоматизированной метаболической тележки.
Кислородный пульс рассчитывается путем деления потребляемого VO2 (мл/мин) на частоту сердечных сокращений (уд/мин), что дает мл/удар.
Это позволяет оценить ударный объем сердца.
|
исходный уровень
|
Кислородный пульс после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Кислородный пульс измеряли во время кардиореспираторного тестирования с использованием модифицированного протокола Balke с выдыхаемыми газами, собранными и проанализированными с помощью автоматизированной метаболической тележки.
Кислородный пульс рассчитывается путем деления потребляемого VO2 (мл/мин) на частоту сердечных сокращений (уд/мин), что дает мл/удар.
Это позволяет оценить ударный объем сердца.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейропсихологическая функция, измеренная Калифорнийским тестом на вербальное обучение-II с полной памятью на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение II (CVLT-II) представляет собой всестороннюю оценку вербального обучения и памяти.
Испытуемым читается список из 16 слов.
Общее запоминание представляет собой сумму всех элементов списка слов, которые были правильно воспроизведены сразу же при обучающих испытаниях с 1 по 5. Данные представлены в виде необработанных баллов.
Диапазон баллов: от 0 (самый низкий) до 80 (самый высокий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
исходный уровень
|
Нейропсихологическая функция, измеренная Калифорнийским тестом на вербальное обучение-II с полной памятью после 1 года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: Один год
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение II (CVLT-II) представляет собой всестороннюю оценку вербального обучения и памяти.
Испытуемым читается список из 16 слов.
Общее запоминание представляет собой сумму всех элементов списка слов, которые были правильно воспроизведены сразу же при обучающих испытаниях с 1 по 5. Данные представлены в виде необработанных баллов.
Диапазон баллов: от 0 (самый низкий) до 80 (самый высокий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Один год
|
Нейропсихологическая функция, измеренная Калифорнийским тестом на вербальное обучение-II с отложенным отзывом на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение II (CVLT-II) представляет собой всестороннюю оценку вербального обучения и памяти.
Испытуемым читается список из 16 слов.
Отсроченное воспоминание представляет собой сумму всех элементов списка слов, правильно воспроизведенных после 25-минутной задержки в обучающих испытаниях с 1 по 5. Данные представлены в виде необработанных баллов.
Диапазон баллов: от 0 (самый низкий) до 80 (самый высокий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
исходный уровень
|
Нейропсихологическая функция, измеренная Калифорнийским тестом на вербальное обучение-II с отложенным отзывом после 1 года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: Один год
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение II (CVLT-II) представляет собой всестороннюю оценку вербального обучения и памяти.
Испытуемым читается список из 16 слов.
Отсроченное воспоминание представляет собой сумму всех элементов списка слов, правильно воспроизведенных после 25-минутной задержки в обучающих испытаниях с 1 по 5. Данные представлены в виде необработанных баллов.
Диапазон баллов: от 0 (самый низкий) до 80 (самый высокий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Один год
|
Нейропсихологическая функция, измеренная с помощью краткого теста зрительно-пространственной памяти-R с полной памятью на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти измеряет зрительную память.
Субъект просматривает страницу стимула с 6 фигурами в течение 10 секунд.
Затем испытуемых просят нарисовать столько фигур, сколько они помнят, в правильных местах, насколько это возможно.
Общий отзыв - это показатель памяти испытуемых сразу после просмотра страницы стимула.
Данные представлены в виде необработанных баллов.
Оценки варьируются от 0 (самый низкий) до 36 (самый высокий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
исходный уровень
|
Нейропсихологическая функция, измеренная с помощью краткого теста зрительно-пространственной памяти-R с полной памятью после 1 года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти измеряет зрительную память.
Субъект просматривает страницу стимула с 6 фигурами в течение 10 секунд.
Затем испытуемых просят нарисовать столько фигур, сколько они помнят, в правильных местах, насколько это возможно.
Общий отзыв - это показатель памяти испытуемых сразу после просмотра страницы стимула.
Данные представлены в виде необработанных баллов.
Оценки варьируются от 0 (самый низкий) до 36 (самый высокий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
один год
|
Нейропсихологическая функция, измеренная с помощью краткого теста зрительно-пространственной памяти-R с отложенным отзывом на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти измеряет зрительную память.
Субъект просматривает страницу стимула с 6 фигурами в течение 10 секунд.
Затем испытуемых просят нарисовать столько фигур, сколько они помнят, в правильных местах, насколько это возможно.
Отсроченный отзыв — это показатель памяти испытуемого после 25-минутной задержки.
Участников просят свободно вспомнить и снова нарисовать шесть цифр. Данные представлены в виде необработанных баллов.
Оценки варьируются от 0 (самый низкий) до 36 (самый высокий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
исходный уровень
|
Нейропсихологическая функция, измеренная с помощью краткого теста зрительно-пространственной памяти-R с отсроченной памятью после 1 года заместительной терапии гормоном роста человека
Временное ограничение: один год
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти измеряет зрительную память.
Субъект просматривает страницу стимула с 6 фигурами в течение 10 секунд.
Затем испытуемых просят нарисовать столько фигур, сколько они помнят, в правильных местах, насколько это возможно.
Отсроченный отзыв — это показатель памяти испытуемого после 25-минутной задержки.
Участников просят свободно вспомнить и снова нарисовать шесть цифр. Данные представлены в виде необработанных баллов.
Оценки варьируются от 0 (самый низкий) до 36 (самый высокий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
один год
|
Нейропсихологическая функция, измеренная по общему количеству пальцев на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
диапазон цифр; Шкала памяти Векслера III (WMS III). Digits Forward — это тест диапазона цифр (диапазон от 3 до 9 цифр), состоящий из семи пунктов (каждый с 2 испытаниями). Digits Backward — это проверка диапазона цифр (диапазон от 3 до 9 цифр); однако участник должен предоставить представленную последовательность в обратном порядке. Тест состоит из семи заданий (каждое по 2 попытки). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов вперед и назад. Данные представлены в виде необработанных баллов. Диапазоны баллов: от 0 (самый низкий) до 32 (самый высокий). Более высокий балл указывает на лучший результат. |
исходный уровень
|
Нейропсихологическая функция, измеренная по общему количеству пальцев после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Диапазон цифр; Шкала памяти Векслера III (WMS III).
Digits Forward — это тест диапазона цифр (диапазон от 3 до 9 цифр), состоящий из семи пунктов (каждый с 2 испытаниями).
Digits Backward — это проверка диапазона цифр (диапазон от 3 до 9 цифр); однако участник должен предоставить представленную последовательность в обратном порядке.
Тест состоит из семи заданий (каждое по 2 попытки).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов вперед и назад.
Данные представлены в виде необработанных баллов.
Диапазоны баллов: от 0 (самый низкий) до 32 (самый высокий).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
один год
|
Нейропсихологическая функция, измеренная индексом скорости обработки на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Индекс скорости обработки данных является подкатегорией Шкалы интеллекта взрослых Векслера III (WAIS-III). Скорость обработки относится к скорости когнитивных процессов и вывода ответов. Этот индекс состоит из результатов двух отдельных тестов зрительно-моторной скорости обработки информации. В одном тесте (кодирование) участники обращаются к клавише в верхней части страницы, чтобы перевести невербальные символы в буквенно-цифровые цифры. Затем участники заполняют поля правильным символом, присвоенным определенному числу. В другом тесте (поиск символов) участников просят визуально сканировать и отмечать элементы, идентичные одной из двух целей. Если ни одна из целей не указана в массиве, участник должен отметить работу «НЕТ». Записывается общее количество правильных ответов на оба задания в течение 120 секунд. Диапазоны: от 0 (самый низкий) до 150 (самый высокий), где 100 — нормальное среднее значение. Более высокий балл указывает на лучший результат. |
исходный уровень
|
Нейропсихологическая функция, измеренная индексом скорости обработки после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Индекс скорости обработки данных является подкатегорией Шкалы интеллекта взрослых Векслера III (WAIS-III). Скорость обработки относится к скорости когнитивных процессов и вывода ответов. Этот индекс состоит из результатов двух отдельных тестов зрительно-моторной скорости обработки информации. В одном тесте (кодирование) участники обращаются к клавише в верхней части страницы, чтобы перевести невербальные символы в буквенно-цифровые цифры. Затем участники заполняют поля правильным символом, присвоенным определенному числу. В другом тесте (поиск символов) участников просят визуально сканировать и отмечать элементы, идентичные одной из двух целей. Если ни одна из целей не указана в массиве, участник должен отметить работу «НЕТ». Записывается общее количество правильных ответов на оба задания в течение 120 секунд. Диапазоны: от 0 (самый низкий) до 150 (самый высокий), где 100 — нормальное среднее значение. Более высокий балл указывает на лучший результат. |
один год
|
Нейропсихологическая функция, измеренная беглостью письма на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Беглость письма — это состояние, измеряемое как часть подкатегории Беглость речи в системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS).
Испытуемых просят назвать как можно больше слов, начиная с указанной буквы, в течение 60 секунд.
Слова не могут быть именами, местами, числами или грамматическими вариантами предыдущих ответов.
Повторные ответы не засчитываются как правильный ответ.
Есть 3 испытания, с 3 разными буквами.
Общее количество правильных ответов суммируется для всех 3 попыток и дается оценка беглости письма.
Более высокий балл считается лучшим.
Установленного диапазона нет, так как оценка зависит от того, сколько правильных слов испытуемый передает за данный период времени.
|
исходный уровень
|
Нейропсихологическая функция, измеренная беглостью письма после одного года заместительной терапии гормоном роста человека
Временное ограничение: один год
|
Беглость письма — это состояние, измеряемое как часть подкатегории Беглость речи в системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS).
Испытуемых просят назвать как можно больше слов, начиная с указанной буквы, в течение 60 секунд.
Слова не могут быть именами, местами, числами или грамматическими вариантами предыдущих ответов.
Повторные ответы не засчитываются как правильный ответ.
Есть 3 испытания, с 3 разными буквами.
Общее количество правильных ответов суммируется для всех 3 попыток и дается оценка беглости письма.
Более высокий балл считается лучшим.
Установленного диапазона нет, так как оценка зависит от того, сколько правильных слов испытуемый передает за данный период времени.
|
один год
|
Депрессия, измеренная с помощью опросника депрессии Бека на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала депрессии Бека (BDI-II) используется для измерения тяжести симптомов депрессии.
BDI-II содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Стандартизированные пороговые значения: 0-13: минимальная депрессия; 14-19: легкий; депрессия; 20-28: умеренная депрессия; 29-63: тяжелая депрессия.
|
исходный уровень
|
Депрессия, измеренная с помощью опросника депрессии Бека после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Шкала депрессии Бека (BDI-II) используется для измерения тяжести симптомов депрессии.
BDI-II содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Стандартизированные пороговые значения: 0-13: минимальная депрессия; 14-19: легкий; депрессия; 20-28: умеренная депрессия; 29-63: тяжелая депрессия.
|
один год
|
Усталость, измеренная с использованием шкалы тяжести усталости на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала тяжести усталости (FSS) — это мера усталости и того, как эта усталость мешает жизни.
Это шкала из 9 пунктов с диапазоном от 9 до 63, где большее число указывает на большую серьезность.
|
исходный уровень
|
Усталость, измеренная с использованием шкалы тяжести усталости после одного года терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Шкала тяжести усталости (FSS) — это мера усталости и того, как эта усталость мешает жизни.
Это шкала из 9 пунктов с диапазоном от 9 до 63, где большее число указывает на большую серьезность.
|
один год
|
Мышечная функция у мужчин измерялась с использованием максимального изометрического разгибания ног с помощью Biodex Pro 4 на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Максимальный крутящий момент при изометрическом сокращении мышц-разгибателей колена.
|
исходный уровень
|
Мышечная функция у мужчин, измеренная с использованием максимального изометрического разгибания ног с помощью Biodex Pro 4 после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Максимальный крутящий момент при изометрическом сокращении мышц-разгибателей колена.
|
один год
|
Мышечная функция у мужчин измерялась с использованием максимального изокинетического разгибания ног с помощью Biodex Pro 4 на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Максимальное производство крутящего момента во время максимальных изокинетических сокращений со скоростью 90 градусов в секунду.
|
исходный уровень
|
Мышечная функция у мужчин, измеренная с использованием максимального изокинетического разгибания ног с помощью Biodex Pro 4 после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Максимальное производство крутящего момента во время максимальных изокинетических сокращений со скоростью 90 градусов в секунду.
|
один год
|
Мышечная усталость, измеренная с помощью Biodex Pro 4 на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мышечная усталость измеряется с помощью повторяющихся изокинетических сокращений разгибателей колена со скоростью 90 градусов в секунду.
Каждого испытуемого просили произвести 40 сокращений с полной силой.
Данные представлены в виде % от максимального крутящего момента при 40-м сокращении в протоколе усталости.
|
исходный уровень
|
Мышечная усталость, измеренная с помощью Biodex Pro 4, после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Мышечная усталость измеряется с помощью повторяющихся изокинетических сокращений разгибателей колена со скоростью 90 градусов в секунду.
Каждого испытуемого просили произвести 40 сокращений с полной силой.
Данные представлены в виде % от максимального крутящего момента при 40-м сокращении в протоколе усталости.
|
один год
|
Масса тела у мужчин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Массу тела рассчитывали по сканированию всего тела, полученному с помощью GE Lunar iDEXA.
|
исходный уровень
|
Масса тела у мужчин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Массу тела рассчитывали на основе сканирования всего тела, выполненного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
один год
|
Безжировая масса тела у мужчин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Безжировая масса тела рассчитывалась на основе сканирования всего тела, выполненного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
исходный уровень
|
Безжировая масса тела у мужчин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Безжировая масса тела рассчитывалась на основе сканирования всего тела, выполненного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
один год
|
Безжировая масса у мужчин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Масса без жира рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
исходный уровень
|
Масса без жира у мужчин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Масса без жира рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
один год
|
Процент телесного жира, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Процент жира в организме рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
исходный уровень
|
Процент телесного жира у мужчин, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Процент жира в организме рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
один год
|
Функция мышц у женщин измерялась с использованием максимального изометрического разгибания ног с помощью Biodex Pro 4 на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Максимальный крутящий момент при изометрическом сокращении мышц-разгибателей колена.
|
исходный уровень
|
Мышечная функция у женщин, измеренная с использованием максимального изометрического разгибания ног с помощью Biodex Pro 4 после одного года заместительной терапии гормоном роста человека
Временное ограничение: один год
|
Максимальный крутящий момент при изометрическом сокращении мышц-разгибателей колена.
|
один год
|
Мышечная функция у женщин, измеренная с использованием максимального изокинетического разгибания ног с помощью Biodex Pro 4 на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Максимальное производство крутящего момента во время максимальных изокинетических сокращений со скоростью 90 градусов в секунду.
|
исходный уровень
|
Мышечная функция у женщин, измеренная с использованием максимального изокинетического разгибания ног с помощью Biodex Pro 4 после одного года заместительной терапии гормоном роста человека
Временное ограничение: один год
|
Максимальное производство крутящего момента во время максимальных изокинетических сокращений со скоростью 90 градусов в секунду.
|
один год
|
Перцепционная утомляемость, измеренная по шкале оценки усталости на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Перцептивная усталость измерялась до и сразу после выполнения протокола упражнений на мышечную усталость (40 непрерывных изокинетических разгибаний колена с максимальной силой при 90 градусах в секунду).
Испытуемых просили оценить свою усталость по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие усталости, а 10 — сильную усталость.
Данные представлены как изменение рейтинга утомляемости, вызванное нагрузочным тестированием.
|
исходный уровень
|
Перцептивная утомляемость, измеренная по шкале оценки усталости после одного года терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Перцептивная усталость измерялась до и сразу после выполнения протокола упражнений на мышечную усталость (40 непрерывных изокинетических разгибаний колена с максимальной силой при 90 градусах в секунду).
Испытуемых просили оценить свою усталость по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие усталости, а 10 — сильную усталость.
Данные представлены как изменение рейтинга утомляемости, вызванное нагрузочным тестированием.
|
один год
|
Масса тела у женщин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Масса тела у женщин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) после одного года заместительной терапии гормоном роста человека
Временное ограничение: один год
|
Массу тела рассчитывали на основе сканирования всего тела, выполненного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
один год
|
Безжировая масса тела у женщин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Безжировую массу тела рассчитывали на основе сканирования всего тела, выполненного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
исходный уровень
|
Безжировая масса тела у женщин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Безжировая масса тела рассчитывалась на основе сканирования всего тела, выполненного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
один год
|
Безжировая масса у женщин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Масса без жира рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
исходный уровень
|
Масса без жира у женщин, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) после одного года заместительной терапии гормоном роста человека
Временное ограничение: один год
|
Масса без жира рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
один год
|
Процент жира в организме у женщин, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Процент жира в организме рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
исходный уровень
|
Процент телесного жира у женщин, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) после одного года заместительной терапии гормоном роста человека.
Временное ограничение: один год
|
Процент жира в организме рассчитывается на основе сканирования всего тела, измеренного с помощью GE Lunar iDEXA.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Гипоталамические заболевания
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Гипофизарные заболевания
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- 03-034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .