Remplacement hormonal de l'hypophyse antérieure dans les lésions cérébrales traumatiques

Expérimental: Hormone de croissance humaine

hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) auto-administrée quotidiennement pendant un an

Médicament: Hormone de croissance humaine recombinante

200 mcg par jour pendant deux mois, suivis de 400 mcg par jour pendant deux mois, suivis de 600 mcg par jour pendant la durée de la période de traitement (un an au total)

Autres noms:

• Génotropine
• Somatropine
• hGH

Absorption maximale d'oxygène au départ.

L'absorption maximale d'oxygène a été mesurée lors de tests cardiorespiratoires à l'aide d'un protocole Balke modifié avec des gaz expirés collectés et analysés par un chariot métabolique automatisé.

Absorption maximale d'oxygène après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

L'absorption maximale d'oxygène a été mesurée lors de tests cardiorespiratoires à l'aide d'un protocole Balke modifié avec des gaz expirés collectés et analysés par un chariot métabolique automatisé.

Ventilation minute à la ligne de base.

La ventilation minute a été mesurée lors des tests cardiorespiratoires à l'aide d'un protocole de Balke modifié avec des gaz expirés collectés et analysés par un chariot métabolique automatisé.

Ventilation minute après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

La ventilation minute a été mesurée lors des tests cardiorespiratoires à l'aide d'un protocole de Balke modifié avec des gaz expirés collectés et analysés par un chariot métabolique automatisé.

Rapport d'échange respiratoire au départ.

Le rapport d'échange respiratoire a été mesuré lors des tests cardiorespiratoires à l'aide d'un protocole de Balke modifié avec des gaz expirés collectés et analysés par un chariot métabolique automatisé.

Rapport d'échange respiratoire après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

Le rapport d'échange respiratoire a été mesuré lors des tests cardiorespiratoires à l'aide d'un protocole de Balke modifié avec des gaz expirés collectés et analysés par un chariot métabolique automatisé.

Impulsion d'oxygène à la ligne de base.

Oxygen Pulse a été mesuré lors de tests cardiorespiratoires à l'aide d'un protocole Balke modifié avec des gaz expirés collectés et analysés par un chariot métabolique automatisé. Le pouls d'oxygène est calculé en divisant le VO2 consommé (mL/min) par la fréquence cardiaque (battements/min), ce qui donne des mL/battement. Cela fournit une estimation du volume systolique cardiaque.

Oxygen Pulse après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

Oxygen Pulse a été mesuré lors de tests cardiorespiratoires à l'aide d'un protocole Balke modifié avec des gaz expirés collectés et analysés par un chariot métabolique automatisé. Le pouls d'oxygène est calculé en divisant le VO2 consommé (mL/min) par la fréquence cardiaque (battements/min), ce qui donne des mL/battement. Cela fournit une estimation du volume systolique cardiaque.

Fonction neuropsychologique mesurée par le California Verbal Learning Test-II avec rappel total au départ.

Le California Verbal Learning Test II (CVLT-II) est une évaluation complète de l'apprentissage verbal et de la mémoire. Les sujets sont lus une liste de 16 mots. Le rappel total est une somme de tous les éléments de la liste de mots correctement rappelés immédiatement lors des essais d'apprentissage 1 à 5. Les données sont rapportées sous forme de scores bruts. La plage de score va de 0 (le plus bas) à 80 (le plus élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par le California Verbal Learning Test-II avec rappel total après 1 an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

Le California Verbal Learning Test II (CVLT-II) est une évaluation complète de l'apprentissage verbal et de la mémoire. Les sujets sont lus une liste de 16 mots. Le rappel total est une somme de tous les éléments de la liste de mots correctement rappelés immédiatement lors des essais d'apprentissage 1 à 5. Les données sont rapportées sous forme de scores bruts. La plage de score va de 0 (le plus bas) à 80 (le plus élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par le California Verbal Learning Test-II avec rappel différé au départ.

Le California Verbal Learning Test II (CVLT-II) est une évaluation complète de l'apprentissage verbal et de la mémoire. Les sujets sont lus une liste de 16 mots. Le rappel différé est une somme de tous les éléments de la liste de mots correctement rappelés après un délai de 25 minutes lors des essais d'apprentissage 1 à 5. Les données sont rapportées sous forme de scores bruts. La plage de score va de 0 (le plus bas) à 80 (le plus élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par le California Verbal Learning Test-II avec rappel différé après 1 an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

Le California Verbal Learning Test II (CVLT-II) est une évaluation complète de l'apprentissage verbal et de la mémoire. Les sujets sont lus une liste de 16 mots. Le rappel différé est une somme de tous les éléments de la liste de mots correctement rappelés après un délai de 25 minutes lors des essais d'apprentissage 1 à 5. Les données sont rapportées sous forme de scores bruts. La plage de score va de 0 (le plus bas) à 80 (le plus élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par un bref test de mémoire visuospatiale-R avec rappel total au départ

Le bref test de mémoire visuospatiale est une mesure de la mémoire visuelle. Le sujet visualise une page de stimulus avec 6 formes dessus pendant 10 secondes. Les sujets sont ensuite invités à dessiner autant de figures qu'ils se souviennent dans les bons endroits que possible. Le rappel total est une mesure de la mémoire du sujet immédiatement après avoir consulté la page de stimulus. Les données sont rapportées sous forme de scores bruts. Les scores vont de 0 (le plus bas) à 36 (le plus élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par un bref test de mémoire visuospatiale-R avec rappel total après 1 an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

Le bref test de mémoire visuospatiale est une mesure de la mémoire visuelle. Le sujet visualise une page de stimulus avec 6 formes dessus pendant 10 secondes. Les sujets sont ensuite invités à dessiner autant de figures qu'ils se souviennent dans les bons endroits que possible. Le rappel total est une mesure de la mémoire du sujet immédiatement après avoir consulté la page de stimulus. Les données sont rapportées sous forme de scores bruts. Les scores vont de 0 (le plus bas) à 36 (le plus élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par un bref test de mémoire visuospatiale-R avec rappel différé au départ

Le bref test de mémoire visuospatiale est une mesure de la mémoire visuelle. Le sujet visualise une page de stimulus avec 6 formes dessus pendant 10 secondes. Les sujets sont ensuite invités à dessiner autant de figures qu'ils se souviennent dans les bons endroits que possible. Le rappel différé est une mesure de la mémoire du sujet après un délai de 25 minutes. Les participants sont invités à se rappeler librement et à dessiner à nouveau les six figures. Les données sont rapportées sous forme de scores bruts. Les scores vont de 0 (le plus bas) à 36 (le plus élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par un bref test de mémoire visuospatiale-R avec rappel différé après 1 an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine

Le bref test de mémoire visuospatiale est une mesure de la mémoire visuelle. Le sujet visualise une page de stimulus avec 6 formes dessus pendant 10 secondes. Les sujets sont ensuite invités à dessiner autant de figures qu'ils se souviennent dans les bons endroits que possible. Le rappel différé est une mesure de la mémoire du sujet après un délai de 25 minutes. Les participants sont invités à se rappeler librement et à dessiner à nouveau les six figures. Les données sont rapportées sous forme de scores bruts. Les scores vont de 0 (le plus bas) à 36 (le plus élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par l'étendue totale des chiffres au départ

nombre de chiffres ; Échelle de mémoire de Wechsler III (WMS III).

Digits Forward est un test d'étendue de chiffres (plage = 3 à 9 chiffres) composé de sept éléments (chacun avec 2 essais). Digits Backward est un test de la plage de chiffres (plage = 3 à 9 chiffres) ; cependant le participant doit fournir la séquence présentée dans l'ordre inverse. Le test se compose de sept items (chacun avec 2 essais). Le score total est calculé en additionnant les scores en avant et en arrière. Les données sont rapportées sous forme de scores bruts. Les plages de score vont de 0 (le plus bas) à 32 (le plus élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par l'étendue totale des chiffres après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

Nombre de chiffres ; Échelle de mémoire de Wechsler III (WMS III). Digits Forward est un test d'étendue de chiffres (plage = 3 à 9 chiffres) composé de sept éléments (chacun avec 2 essais). Digits Backward est un test de la plage de chiffres (plage = 3 à 9 chiffres) ; cependant le participant doit fournir la séquence présentée dans l'ordre inverse. Le test se compose de sept items (chacun avec 2 essais). Le score total est calculé en additionnant les scores en avant et en arrière. Les données sont rapportées sous forme de scores bruts. Les plages de score vont de 0 (le plus bas) à 32 (le plus élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par l'indice de vitesse de traitement au départ

L'indice de vitesse de traitement est une sous-catégorie de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes III (WAIS-III). La vitesse de traitement fait référence à la vitesse des processus cognitifs et de la sortie de réponse.

Cet indice est composé de performances sur deux tests distincts de vitesse visuomotrice de la capacité de traitement de l'information. Lors d'un test (codage), les participants se réfèrent à une clé en haut d'une page pour traduire des symboles non verbaux en chiffres alphanumériques. Les participants remplissent ensuite les cases avec le symbole correct attribué à un numéro particulier. Dans l'autre test (recherche de symboles), les participants sont invités à scanner visuellement et à marquer les éléments qui sont identiques à l'une des deux cibles. Si aucune cible n'est indiquée dans le tableau, le participant doit marquer le travail "NON". Le total des réponses correctes pour les deux tâches dans les 120 secondes est enregistré.

Les plages vont de 0 (la plus basse) à 150 (la plus élevée), 100 étant la moyenne normale. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par l'indice de vitesse de traitement après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

L'indice de vitesse de traitement est une sous-catégorie de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes III (WAIS-III). La vitesse de traitement fait référence à la vitesse des processus cognitifs et de la sortie de réponse.

Cet indice est composé de performances sur deux tests distincts de vitesse visuomotrice de la capacité de traitement de l'information. Lors d'un test (codage), les participants se réfèrent à une clé en haut d'une page pour traduire des symboles non verbaux en chiffres alphanumériques. Les participants remplissent ensuite les cases avec le symbole correct attribué à un numéro particulier. Sur l'autre test (recherche de symboles), les participants sont invités à scanner visuellement et à marquer les éléments qui sont identiques à l'une des deux cibles. Si aucune cible n'est indiquée dans le tableau, le participant doit marquer le travail "NON". Les réponses correctes totales pour les deux tâches dans les 120 secondes sont enregistrées.

Les plages vont de 0 (la plus basse) à 150 (la plus élevée), 100 étant la moyenne normale. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.

Fonction neuropsychologique mesurée par la fluidité des lettres au départ

La fluidité des lettres est une condition mesurée dans le cadre de la sous-catégorie, la fluidité verbale, dans le système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS). Les sujets sont invités à nommer autant de mots qu'ils peuvent en commençant par une lettre spécifiée pendant 60 secondes. Les mots ne peuvent pas être des noms, des lieux, des chiffres ou des variantes grammaticales des réponses précédentes. Les réponses répétées ne sont pas notées comme une réponse correcte. Il y a 3 épreuves, avec 3 lettres différentes. Le nombre total de réponses correctes est totalisé pour les 3 essais et un score de maîtrise des lettres est attribué. Un score plus élevé est considéré comme meilleur. Il n'y a pas de plage définie car le score dépend du nombre de mots corrects que le sujet relaie dans la période de temps donnée.

Fonction neuropsychologique mesurée par la fluidité des lettres après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine

La fluidité des lettres est une condition mesurée dans le cadre de la sous-catégorie, la fluidité verbale, dans le système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS). Les sujets sont invités à nommer autant de mots qu'ils peuvent en commençant par une lettre spécifiée pendant 60 secondes. Les mots ne peuvent pas être des noms, des lieux, des chiffres ou des variantes grammaticales des réponses précédentes. Les réponses répétées ne sont pas notées comme une réponse correcte. Il y a 3 épreuves, avec 3 lettres différentes. Le nombre total de réponses correctes est totalisé pour les 3 essais et un score de maîtrise des lettres est attribué. Un score plus élevé est considéré comme meilleur. Il n'y a pas de plage définie car le score dépend du nombre de mots corrects que le sujet relaie dans la période de temps donnée.

Dépression telle que mesurée par l'inventaire de dépression de Beck au départ.

L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes de la dépression. Le BDI-II contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les seuils standardisés sont : 0-13 : dépression minimale ; 14-19 : doux ; dépression; 20-28 : dépression modérée ; 29-63 : dépression sévère.

Dépression telle que mesurée par l'inventaire de dépression de Beck après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes de la dépression. Le BDI-II contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les seuils standardisés sont : 0-13 : dépression minimale ; 14-19 : doux ; dépression; 20-28 : dépression modérée ; 29-63 : dépression sévère.

Fatigue mesurée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue au départ.

L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une mesure de la fatigue et de la façon dont cette fatigue interfère avec la vie. Il s'agit d'une échelle de 9 items, allant de 9 à 63, un nombre plus élevé indiquant une plus grande gravité.

Fatigue mesurée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue après un an de traitement par l'hormone de croissance humaine.

L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une mesure de la fatigue et de la façon dont cette fatigue interfère avec la vie. Il s'agit d'une échelle de 9 items, allant de 9 à 63, un nombre plus élevé indiquant une plus grande gravité.

Fonction musculaire chez les sujets masculins mesurée à l'aide de l'extension isométrique maximale des jambes par Biodex Pro 4 au départ.

Production maximale de couple lors de la contraction isométrique des muscles extenseurs du genou.

Fonction musculaire chez les sujets masculins mesurée à l'aide de l'extension isométrique maximale des jambes par Biodex Pro 4 après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

Production maximale de couple lors de la contraction isométrique des muscles extenseurs du genou.

Fonction musculaire chez les sujets masculins mesurée à l'aide de l'extension isocinétique maximale des jambes par Biodex Pro 4 au départ.

Production de couple maximale pendant les contractions isocinétiques maximales à 90 degrés par seconde.

Fonction musculaire chez les sujets masculins mesurée à l'aide de l'extension isocinétique maximale des jambes par Biodex Pro 4 après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

Production de couple maximale pendant les contractions isocinétiques maximales à 90 degrés par seconde.

Fatigue musculaire mesurée par Biodex Pro 4 au départ.

La fatigue musculaire est mesurée à l'aide de contractions isocinétiques répétitives des extenseurs du genou à 90 degrés par seconde. Chaque sujet a été invité à produire 40 contractions à pleine force. Les données sont présentées en % du couple maximal à la 40e contraction dans le protocole de fatigue.

Fatigue musculaire mesurée par Biodex Pro 4 après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

La fatigue musculaire est mesurée à l'aide de contractions isocinétiques répétitives des extenseurs du genou à 90 degrés par seconde. Chaque sujet a été invité à produire 40 contractions à pleine force. Les données sont présentées en % du couple maximal à la 40e contraction dans le protocole de fatigue.

Masse corporelle chez les sujets masculins mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au départ.

La masse corporelle a été calculée à partir d'un scan du corps entier effectué à l'aide d'un GE Lunar iDEXA.

Masse corporelle chez les sujets masculins mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

La masse corporelle a été calculée à partir d'un scan du corps entier effectué à l'aide d'un GE Lunar iDEXA

Masse corporelle maigre chez les sujets masculins, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au départ

La masse corporelle maigre a été calculée à partir d'un scan du corps entier effectué à l'aide d'un GE Lunar iDEXA

Masse corporelle maigre chez les sujets masculins, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

La masse corporelle maigre a été calculée à partir d'un scan du corps entier effectué à l'aide d'un GE Lunar iDEXA

Masse sans graisse chez les sujets masculins, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au départ.

La masse sans graisse est calculée à partir d'un scan du corps entier mesuré à l'aide d'un GE Lunar iDEXA.

Masse sans graisse chez les sujets masculins, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

La masse sans graisse est calculée à partir d'un scan du corps entier mesuré sur un GE Lunar iDEXA.

Pourcentage de graisse corporelle mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au départ.

Le pourcentage de graisse corporelle est calculé à partir d'un scan du corps entier mesuré sur un GE Lunar iDEXA.

Pourcentage de graisse corporelle chez les hommes, mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

Le pourcentage de graisse corporelle est calculé à partir d'un scan du corps entier mesuré sur un GE Lunar iDEXA.

Fonction musculaire chez les sujets féminins mesurée à l'aide de l'extension isométrique maximale des jambes par Biodex Pro 4 au départ.

Production maximale de couple lors de la contraction isométrique des muscles extenseurs du genou.

Fonction musculaire chez les sujets féminins mesurée à l'aide de l'extension isométrique maximale des jambes par Biodex Pro 4 après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine

Production maximale de couple lors de la contraction isométrique des muscles extenseurs du genou.

Fonction musculaire chez les sujets féminins mesurée à l'aide de l'extension isocinétique maximale des jambes par Biodex Pro 4 au départ

Production de couple maximale pendant les contractions isocinétiques maximales à 90 degrés par seconde.

Fonction musculaire chez les sujets féminins mesurée à l'aide de l'extension isocinétique maximale des jambes par Biodex Pro 4 après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine

Production de couple maximale pendant les contractions isocinétiques maximales à 90 degrés par seconde.

Fatigabilité perceptive mesurée par une échelle d'évaluation de la fatigue au départ.

La fatigue perceptuelle a été mesurée avant et directement après l'exécution du protocole d'exercice de fatigue musculaire (40 extensions isocinétiques continues du genou à force maximale à 90 degrés par seconde). On a demandé aux sujets d'évaluer leur fatigue sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue du tout et 10 étant une fatigue extrême. Les données sont présentées sous forme de variation de l'indice de fatigue induite par les tests d'effort.

Fatigabilité perceptuelle mesurée par une échelle d'évaluation de la fatigue après un an de traitement par l'hormone de croissance humaine.

La fatigue perceptuelle a été mesurée avant et directement après l'exécution du protocole d'exercice de fatigue musculaire (40 extensions isocinétiques continues du genou à force maximale à 90 degrés par seconde). On a demandé aux sujets d'évaluer leur fatigue sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue du tout et 10 étant une fatigue extrême. Les données sont présentées sous forme de variation de l'indice de fatigue induite par les tests d'effort.

Masse corporelle chez les sujets féminins mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au départ.

Masse corporelle chez les sujets féminins mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine

La masse corporelle a été calculée à partir d'un scan du corps entier effectué à l'aide d'un GE Lunar iDEXA

Masse corporelle maigre chez les sujets féminins, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au départ

La masse corporelle maigre a été calculée à partir d'un scan du corps entier effectué à l'aide d'un GE Lunar iDEXA.

Masse corporelle maigre chez les sujets féminins, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

La masse corporelle maigre a été calculée à partir d'un scan du corps entier effectué à l'aide d'un GE Lunar iDEXA

Masse sans graisse chez les sujets féminins, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au départ.

La masse sans graisse est calculée à partir d'un scan du corps entier mesuré à l'aide d'un GE Lunar iDEXA.

Masse sans graisse chez les sujets féminins, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine

La masse sans graisse est calculée à partir d'un scan du corps entier mesuré sur un GE Lunar iDEXA.

Pourcentage de graisse corporelle chez les sujets féminins, mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au départ.

Le pourcentage de graisse corporelle est calculé à partir d'un scan du corps entier mesuré sur un GE Lunar iDEXA.

Pourcentage de graisse corporelle chez les sujets féminins, mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) après un an de thérapie de remplacement de l'hormone de croissance humaine.

Le pourcentage de graisse corporelle est calculé à partir d'un scan du corps entier mesuré sur un GE Lunar iDEXA.