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脑外伤中垂体前叶激素替代疗法

2018年5月29日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
15% 到 20% 的患有需要住院和康复的创伤性脑损伤 (TBI) 的成年人已通过 GH 刺激测试发现生长激素 (GH) 缺乏症。 此外，还确定了皮质醇和甲状腺轴的异常。 该提案的假设是，在 GH、甲状腺或皮质醇轴异常的 TBI 患者中进行激素替代治疗将改善肌肉功能、身体成分、有氧能力 (GH) 和神经心理功能测试（GH、甲状腺、皮质醇）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该协议旨在筛选和检测创伤性脑损伤后成人垂体激素缺乏症的证据。 生长激素缺乏症将更换一年。 在脑损伤后至少一年内不会对受试者进行筛查，以便激素功能自然恢复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 21 岁及以上的患者。
  • 受伤后至少一年记录中度至重度创伤性脑损伤。

排除标准：

  • 唯一绝对排除的药物是抗凝剂（Coumadin），因为在可能的肌肉活检过程中存在出血风险，并且在研究的 GH 组中每天注射 rhGH。
  • 任何有肝炎病史或肝功能测试（Alk phos、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)）升高 3 倍的受试者。 我们不确定激素替代疗法（如 rhGH）对肝脏的影响，因此我们将排除任何患有肝炎的受试者。 此排除仅适用于将被纳入研究的 GH 组的受试者。
  • 在激素异常得到纠正之前，将排除筛选时缺乏皮质醇或甲状腺的受试者。
  • 由于中枢神经系统抑制剂的作用可能会干扰研究测试结果，因此正在接受麻醉剂治疗的患有慢性疼痛的受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人类生长激素
重组人生长激素 (rhGH) 每天自我管理一年
药品：重组人生长激素
每天 200 微克，持续两个月，然后每天 400 微克，持续两个月，然后在治疗期间每天 600 微克（总共一年）
其他名称：
  • 促性腺激素
  • 生长激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的最大摄氧量。
大体时间：基线
最大摄氧量是在心肺测试期间使用修改后的 Balke 协议测量的，其中呼出气体由自动代谢推车收集和分析。
基线
人类生长激素替代疗法一年后的最大摄氧量。
大体时间：一年
最大摄氧量是在心肺测试期间使用修改后的 Balke 协议测量的，其中呼出气体由自动代谢推车收集和分析。
一年
基线的每分钟通气量。
大体时间：基线
在心肺测试期间使用经过修改的 Balke 协议测量每分钟通气量，并通过自动代谢推车收集和分析呼出气体。
基线
人类生长激素替代疗法一年后的分钟通气。
大体时间：一年
在心肺测试期间使用经过修改的 Balke 协议测量每分钟通气量，并通过自动代谢推车收集和分析呼出气体。
一年
基线时的呼吸交换率。
大体时间：基线
呼吸交换率是在心肺测试期间使用修改后的 Balke 协议测量的，呼出气体由自动代谢推车收集和分析。
基线
人类生长激素替代疗法一年后的呼吸交换率。
大体时间：一年
呼吸交换率是在心肺测试期间使用修改后的 Balke 协议测量的，呼出气体由自动代谢推车收集和分析。
一年
基线氧脉冲。
大体时间：基线
氧脉搏是在心肺测试期间使用修改后的 Balke 协议测量的，呼出气体由自动代谢推车收集和分析。 氧脉搏是通过将消耗的 VO2 (mL/min) 除以心率 (beats/min) 得到 mL/beat 来计算的。 这提供了心脏每搏量的估计。
基线
人类生长激素替代疗法一年后的氧脉冲。
大体时间：一年
氧脉搏是在心肺测试期间使用修改后的 Balke 协议测量的，呼出气体由自动代谢推车收集和分析。 氧脉搏是通过将消耗的 VO2 (mL/min) 除以心率 (beats/min) 得到 mL/beat 来计算的。 这提供了心脏每搏量的估计。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加州口头学习测试-II 基线总回忆测得的神经心理功能。
大体时间：基线
加州语言学习测试 II (CVLT-II) 是对语言学习和记忆的综合评估。 受试者阅读 16 个单词的列表。 总召回率是在学习试验 1 到 5 中立即正确召回的所有单词列表项目的总和。数据报告为原始分数。 分数范围是 0（最低）到 80（最高）。 分数越高表示结果越好。
基线
人类生长激素替代疗法 1 年后，通过加州语言学习测试 II 和总回忆测量的神经心理功能。
大体时间：一年
加州语言学习测试 II (CVLT-II) 是对语言学习和记忆的综合评估。 受试者阅读 16 个单词的列表。 总召回率是在学习试验 1 到 5 中立即正确召回的所有单词列表项目的总和。数据报告为原始分数。 分数范围是 0（最低）到 80（最高）。 分数越高表示结果越好。
一年
加州口头学习测试-II 基线延迟回忆测量的神经心理功能。
大体时间：基线
加州语言学习测试 II (CVLT-II) 是对语言学习和记忆的综合评估。 受试者阅读 16 个单词的列表。 延迟回忆是学习试验 1 到 5 延迟 25 分钟后正确回忆的所有单词列表项目的总和。数据报告为原始分数。 分数范围是 0（最低）到 80（最高）。 分数越高表示结果越好。
基线
加州语言学习测试 II 测量的神经心理功能，在人类生长激素替代疗法 1 年后延迟回忆。
大体时间：一年
加州语言学习测试 II (CVLT-II) 是对语言学习和记忆的综合评估。 受试者阅读 16 个单词的列表。 延迟回忆是学习试验 1 到 5 延迟 25 分钟后正确回忆的所有单词列表项目的总和。数据报告为原始分数。 分数范围是 0（最低）到 80（最高）。 分数越高表示结果越好。
一年
神经心理功能通过简短的视觉空间记忆测试-R 与基线总回​​忆来衡量
大体时间：基线
Brief Visuospatial Memory Test 是视觉记忆的量度。 对象查看上面有 6 个形状的刺激页面 10 秒。 然后要求受试者尽可能多地在正确的位置画出他们记得的图形。 总召回率是在查看刺激页面后立即测量受试者的记忆力。 数据报告为原始分数。 分数范围从 0（最低）到 36（最高）。 分数越高表示结果越好。
基线
人类生长激素替代疗法 1 年后，通过简短的视觉空间记忆测试-R 和总回忆测量的神经心理功能。
大体时间：一年
Brief Visuospatial Memory Test 是视觉记忆的量度。 对象查看上面有 6 个形状的刺激页面 10 秒。 然后要求受试者尽可能多地在正确的位置画出他们记得的图形。 总召回率是在查看刺激页面后立即测量受试者的记忆力。 数据报告为原始分数。 分数范围从 0（最低）到 36（最高）。 分数越高表示结果越好。
一年
通过基线延迟回忆的简短视觉空间记忆测试-R 测量的神经心理功能
大体时间：基线
Brief Visuospatial Memory Test 是视觉记忆的量度。 对象查看上面有 6 个形状的刺激页面 10 秒。 然后要求受试者尽可能多地在正确的位置画出他们记得的图形。 延迟回忆是 25 分钟延迟后受试者记忆的量度。 参与者被要求自由回忆并再次画出这六个数字。数据以原始分数的形式报告。 分数范围从 0（最低）到 36（最高）。 分数越高表示结果越好。
基线
人类生长激素替代疗法 1 年后延迟回忆的简短视觉空间记忆测试-R 测量的神经心理功能
大体时间：一年
Brief Visuospatial Memory Test 是视觉记忆的量度。 对象查看上面有 6 个形状的刺激页面 10 秒。 然后要求受试者尽可能多地在正确的位置画出他们记得的图形。 延迟回忆是 25 分钟延迟后受试者记忆的量度。 参与者被要求自由回忆并再次画出这六个数字。数据以原始分数的形式报告。 分数范围从 0（最低）到 36（最高）。 分数越高表示结果越好。
一年
基线时数字跨度总数测量的神经心理功能
大体时间：基线

数字跨度；韦氏记忆量表 III (WMS III)。

Digits Forward 是一项数字跨度测试（范围 = 3 到 9 位数字），由七个项目组成（每个项目有 2 次试验）。 Digits Backward 是数字跨度测试（范围 = 3 到 9 位数字）；但是，参与者必须以相反的顺序提供呈现的顺序。 该测试由七个项目组成（每个项目有 2 个试验）。 总分是通过向前和向后的分数相加计算的。 数据报告为原始分数。 分数范围是 0（最低）到 32（最高）。 分数越高表示结果越好。
基线
人类生长激素替代疗法一年后，通过数字跨度总计测量的神经心理功能。
大体时间：一年
数字跨度；韦氏记忆量表 III (WMS III)。 Digits Forward 是一项数字跨度测试（范围 = 3 到 9 位数字），由七个项目组成（每个项目有 2 次试验）。 Digits Backward 是数字跨度测试（范围 = 3 到 9 位数字）；但是，参与者必须以相反的顺序提供呈现的顺序。 该测试由七个项目组成（每个项目有 2 个试验）。 总分是通过向前和向后的分数相加计算的。 数据报告为原始分数。 分数范围是 0（最低）到 32（最高）。 分数越高表示结果越好。
一年
通过基线处理速度指数测量的神经心理功能
大体时间：基线

处理速度指数是韦氏成人智力量表 III (WAIS-III) 的一个子类别。 处理速度是指认知过程和反应输出的速度。

该指标由信息处理能力的视觉运动速度的两个单独测试的表现组成。 在一项测试（编码）中，参与者指的是页面顶部的一个键，将非语言符号翻译成字母数字。 然后参与者用分配给特定数字的正确符号填写方框。 在另一项测试（符号搜索）中，要求参与者目视扫描并标记与两个目标之一相同的项目。 如果两个目标都未显示在数组中，则参与者必须将工作标记为“否”。 记录在 120 秒内对这两项任务的总正确回答。

范围是 0（最低）到 150（最高），100 是正常平均值。 分数越高表示结果越好。
基线
人类生长激素替代疗法一年后通过处理速度指数测量的神经心理功能。
大体时间：一年

处理速度指数是韦氏成人智力量表 III (WAIS-III) 的一个子类别。 处理速度是指认知过程和反应输出的速度。

该指标由信息处理能力的视觉运动速度的两个单独测试的表现组成。 在一项测试（编码）中，参与者指的是页面顶部的一个键，将非语言符号翻译成字母数字。 然后参与者用分配给特定数字的正确符号填写方框。 在另一项测试（符号搜索）中，要求参与者目视扫描并标记与两个目标之一相同的项目。 如果两个目标都未显示在数组中，则参与者必须将工作标记为“否”。 记录在 120 秒内对这两项任务的总正确回答。

范围是 0（最低）到 150（最高），100 是正常平均值。 分数越高表示结果越好。
一年
基线字母流利度测量的神经心理功能
大体时间：基线
字母流利度是 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 中作为子类别“语言流利度”的一部分测量的条件。 受试者被要求在 60 秒内说出尽可能多的以指定字母开头的单词。 单词不能是名称、地点、数字或先前答案的语法变体。 重复的回答不计为正确回答。 有 3 个试验，有 3 个不同的字母。 计算所有 3 次试验的正确回答总数，并给出字母流利度分数。 更高的分数被认为更好。 没有固定范围，因为分数取决于受试者在给定时间段内传递了多少正确的单词。
基线
人类生长激素替代疗法一年后通过字​​母流畅度测量的神经心理功能
大体时间：一年
字母流利度是 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 中作为子类别“语言流利度”的一部分测量的条件。 受试者被要求在 60 秒内说出尽可能多的以指定字母开头的单词。 单词不能是名称、地点、数字或先前答案的语法变体。 重复的回答不计为正确回答。 有 3 个试验，有 3 个不同的字母。 计算所有 3 次试验的正确回答总数，并给出字母流利度分数。 更高的分数被认为更好。 没有固定范围，因为分数取决于受试者在给定时间段内传递了多少正确的单词。
一年
基线时贝克抑郁量表测量的抑郁。
大体时间：基线
贝克抑郁量表 (BDI-II) 用于衡量抑郁症状的严重程度。 BDI-II 包含 21 个问题，每个答案的评分范围为 0 到 3。总分越高表示抑郁症状越严重。 标准化的临界值是：0-13：最小抑郁； 14-19：轻度；沮丧; 20-28：中度抑郁； 29-63：严重抑郁症。
基线
人类生长激素替代疗法一年后，通过贝克抑郁量表测量的抑郁症。
大体时间：一年
贝克抑郁量表 (BDI-II) 用于衡量抑郁症状的严重程度。 BDI-II 包含 21 个问题，每个答案的评分范围为 0 到 3。总分越高表示抑郁症状越严重。 标准化的临界值是：0-13：最小抑郁； 14-19：轻度；沮丧; 20-28：中度抑郁； 29-63：严重抑郁症。
一年
在基线时使用疲劳严重程度量表测量的疲劳。
大体时间：基线
疲劳严重程度量表 (FSS) 用于衡量疲劳程度以及疲劳对生活的影响。 它是一个 9 项量表，范围从 9 到 63，数字越大表示越严重。
基线
人类生长激素治疗一年后使用疲劳严重程度量表测量的疲劳。
大体时间：一年
疲劳严重程度量表 (FSS) 用于衡量疲劳程度以及疲劳对生活的影响。 它是一个 9 项量表，范围从 9 到 63，数字越大表示越严重。
一年
在基线时使用 Biodex Pro 4 的最大等距腿部伸展测量男性受试者的肌肉功能。
大体时间：基线
膝伸肌等长收缩期间产生的最大扭矩。
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，使用 Biodex Pro 4 的最大等距腿部伸展测量男性受试者的肌肉功能。
大体时间：一年
膝伸肌等长收缩期间产生的最大扭矩。
一年
在基线时使用 Biodex Pro 4 的最大等速腿部伸展测量男性受试者的肌肉功能。
大体时间：基线
在每秒 90 度的最大等速收缩期间产生最大扭矩。
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，使用 Biodex Pro 4 的最大等速腿部伸展测量男性受试者的肌肉功能。
大体时间：一年
在每秒 90 度的最大等速收缩期间产生最大扭矩。
一年
Biodex Pro 4 在基线测量的肌肉疲劳。
大体时间：基线
使用膝伸肌以每秒 90 度的速度重复等速收缩来测量肌肉疲劳。 每个受试者都被要求全力收缩 40 次。 数据显示为疲劳协议中第 40 次收缩时最大扭矩的百分比。
基线
经过一年的人类生长激素替代疗法后，Biodex Pro 4 测量的肌肉疲劳。
大体时间：一年
使用膝伸肌以每秒 90 度的速度重复等速收缩来测量肌肉疲劳。 每个受试者都被要求全力收缩 40 次。 数据显示为疲劳协议中第 40 次收缩时最大扭矩的百分比。
一年
基线时通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的男性受试者的体重。
大体时间：基线
体重是根据使用 GE Lunar iDEXA 进行的全身扫描计算得出的。
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量男性受试者的体重。
大体时间：一年
体重是根据使用 GE Lunar iDEXA 进行的全身扫描计算得出的
一年
基线时通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的男性受试者的瘦体重
大体时间：基线
瘦体重是根据使用 GE Lunar iDEXA 进行的全身扫描计算得出的
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量男性受试者的瘦体重。
大体时间：一年
瘦体重是根据使用 GE Lunar iDEXA 进行的全身扫描计算得出的
一年
基线时通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的男性受试者的无脂肪质量。
大体时间：基线
去脂体重是根据使用 GE Lunar iDEXA 测量的全身扫描计算得出的。
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量男性受试者的无脂肪质量。
大体时间：一年
去脂质量是根据在 GE Lunar iDEXA 上测量的全身扫描计算得出的。
一年
基线时通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的体脂百分比。
大体时间：基线
体脂百分比是根据在 GE Lunar iDEXA 上测量的全身扫描计算得出的。
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量男性受试者的体脂百分比。
大体时间：一年
体脂百分比是根据在 GE Lunar iDEXA 上测量的全身扫描计算得出的。
一年
在基线时使用 Biodex Pro 4 的最大等距腿部伸展测量女性受试者的肌肉功能。
大体时间：基线
膝伸肌等长收缩期间产生的最大扭矩。
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，使用 Biodex Pro 4 最大等距腿部伸展测量女性受试者的肌肉功能
大体时间：一年
膝伸肌等长收缩期间产生的最大扭矩。
一年
在基线时使用 Biodex Pro 4 的最大等速腿部伸展测量女性受试者的肌肉功能
大体时间：基线
在每秒 90 度的最大等速收缩期间产生最大扭矩。
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，使用 Biodex Pro 4 使用最大等速腿部伸展测量女性受试者的肌肉功能
大体时间：一年
在每秒 90 度的最大等速收缩期间产生最大扭矩。
一年
通过基线疲劳评定量表测量的知觉疲劳性。
大体时间：基线
在执行肌肉疲劳运动方案（40 次连续最大力等速膝关节伸展，每秒 90 度）之前和之后立即测量知觉疲劳。 受试者被要求以 0-10 的等级对他们的疲劳程度进行评分，0 表示完全没有疲劳，10 表示极度疲劳。 数据表示为运动测试引起的疲劳等级的变化。
基线
人类生长激素治疗一年后，通过疲劳评定量表测量的知觉疲劳性。
大体时间：一年
在执行肌肉疲劳运动方案（40 次连续最大力等速膝关节伸展，每秒 90 度）之前和之后立即测量知觉疲劳。 受试者被要求以 0-10 的等级对他们的疲劳程度进行评分，0 表示完全没有疲劳，10 表示极度疲劳。 数据表示为运动测试引起的疲劳等级的变化。
一年
基线时通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的女性受试者的体重。
大体时间：基线
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量女性受试者的体重
大体时间：一年
体重是根据使用 GE Lunar iDEXA 进行的全身扫描计算得出的
一年
基线时通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的女性受试者的瘦体重
大体时间：基线
瘦体重是根据使用 GE Lunar iDEXA 进行的全身扫描计算得出的。
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量女性受试者的瘦体重。
大体时间：一年
瘦体重是根据使用 GE Lunar iDEXA 进行的全身扫描计算得出的
一年
基线时通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的女性受试者的无脂肪质量。
大体时间：基线
去脂体重是根据使用 GE Lunar iDEXA 测量的全身扫描计算得出的。
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量女性受试者的无脂肪质量
大体时间：一年
去脂质量是根据在 GE Lunar iDEXA 上测量的全身扫描计算得出的。
一年
基线时通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的女性受试者的体脂百分比。
大体时间：基线
体脂百分比是根据在 GE Lunar iDEXA 上测量的全身扫描计算得出的。
基线
在人类生长激素替代疗法一年后，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量女性受试者的体脂百分比。
大体时间：一年
体脂百分比是根据在 GE Lunar iDEXA 上测量的全身扫描计算得出的。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Medical Branch, Galveston

合作者

The Moody Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Randall J Urban, M.D.、The University of Texas Medical Branch at Galveston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月11日

首次发布 (估计)

2009年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月29日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03-034

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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