- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00957671
Anterieure hypofyse hormoonvervanging bij traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 21 jaar en ouder.
- Gedocumenteerd matig tot ernstig traumatisch hersenletsel ten minste één jaar na het letsel.
Uitsluitingscriteria:
- De enige absolute uitsluitingsmedicatie zal een antistollingsmiddel (Coumadin) zijn vanwege het risico op bloedingen tijdens de mogelijke spierbiopsieprocedure en dagelijkse injecties van rhGH in de GH-arm van het onderzoek.
- Elke persoon met een voorgeschiedenis van hepatitis of een drievoudige verhoging van leverfunctietesten (Alk phos, alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST)). We zijn niet zeker van de effecten van hormoonvervanging zoals rhGH op de lever, dus we zullen alle personen met hepatitis uitsluiten. Deze uitsluiting is alleen van toepassing op proefpersonen die zouden worden ingeschreven in de GH-arm van het onderzoek.
- Proefpersonen die bij de screening een tekort aan cortisol of schildklier hebben, worden uitgesloten totdat de hormoonafwijkingen zijn gecorrigeerd.
- Proefpersonen met chronische pijn die behandeld worden met narcotica zullen worden uitgesloten omdat de effecten van depressiva van het centrale zenuwstelsel de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Menselijk groeihormoon
recombinant humaan groeihormoon (rhGH) dagelijks zelf toegediend gedurende een jaar
|
200 mcg per dag gedurende twee maanden, gevolgd door 400 mcg per dag gedurende twee maanden, gevolgd door 600 mcg per dag gedurende de behandelingsperiode (een jaar in totaal)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale zuurstofopname bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
De maximale zuurstofopname werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
|
basislijn
|
Maximale zuurstofopname na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
De maximale zuurstofopname werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
|
een jaar
|
Minuutventilatie bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Minuutventilatie werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
|
basislijn
|
Minuutventilatie na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
Minuutventilatie werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
|
een jaar
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding bij basislijn.
Tijdsspanne: basislijn
|
De respiratoire uitwisselingsverhouding werd gemeten tijdens cardiorespiratoire tests met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
|
basislijn
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
De respiratoire uitwisselingsverhouding werd gemeten tijdens cardiorespiratoire tests met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
|
een jaar
|
Zuurstofpuls bij basislijn.
Tijdsspanne: basislijn
|
Zuurstofpuls werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
De zuurstofpuls wordt berekend door de verbruikte VO2 (ml/min) te delen door de hartslag (slagen/min), wat resulteert in ml/slag.
Dit geeft een schatting van het hartslagvolume.
|
basislijn
|
Zuurstofpuls na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
Zuurstofpuls werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
De zuurstofpuls wordt berekend door de verbruikte VO2 (ml/min) te delen door de hartslag (slagen/min), wat resulteert in ml/slag.
Dit geeft een schatting van het hartslagvolume.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door California Verbal Learning Test-II met Total Recall bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
De California Verbal Learning Test II (CVLT-II) is een uitgebreide beoordeling van verbaal leren en geheugen.
Onderwerpen worden gelezen een lijst van 16 woorden.
Totale terugroepactie is de som van alle woordenlijstitems die onmiddellijk correct worden opgeroepen bij leerpogingen 1 tot en met 5. De gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores.
Scorebereik is 0 (laagste) tot 80 (hoogste).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
basislijn
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door California Verbal Learning Test-II met totale herinnering na 1 jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De California Verbal Learning Test II (CVLT-II) is een uitgebreide beoordeling van verbaal leren en geheugen.
Onderwerpen worden gelezen een lijst van 16 woorden.
Totale terugroepactie is de som van alle woordenlijstitems die onmiddellijk correct worden opgeroepen bij leerpogingen 1 tot en met 5. De gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores.
Scorebereik is 0 (laagste) tot 80 (hoogste).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Een jaar
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door California Verbal Learning Test-II met uitgestelde herinnering bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
De California Verbal Learning Test II (CVLT-II) is een uitgebreide beoordeling van verbaal leren en geheugen.
Onderwerpen worden gelezen een lijst van 16 woorden.
Delayed recall is een som van alle woordenlijstitems die correct zijn opgeroepen na een vertraging van 25 minuten bij leerpogingen 1 tot en met 5. Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores.
Scorebereik is 0 (laagste) tot 80 (hoogste).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
basislijn
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door California Verbal Learning Test-II met vertraagde herinnering na 1 jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De California Verbal Learning Test II (CVLT-II) is een uitgebreide beoordeling van verbaal leren en geheugen.
Onderwerpen worden gelezen een lijst van 16 woorden.
Delayed recall is een som van alle woordenlijstitems die correct zijn opgeroepen na een vertraging van 25 minuten bij leerpogingen 1 tot en met 5. Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores.
Scorebereik is 0 (laagste) tot 80 (hoogste).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Een jaar
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door korte visueel-ruimtelijke geheugentest-R met totale herinnering bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De korte visueel-ruimtelijke geheugentest is een maatstaf voor het visuele geheugen.
De proefpersoon bekijkt gedurende 10 seconden een stimuluspagina met 6 vormen erop.
De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om zoveel mogelijk figuren te tekenen als ze zich herinneren op de juiste locaties.
Totale herinnering is een maatstaf voor het geheugen van de proefpersoon onmiddellijk na het bekijken van de stimuluspagina.
Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores.
Scores variëren van 0 (laagste) tot 36 (hoogste).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
basislijn
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door korte visueel-ruimtelijke geheugentest-R met totale herinnering na 1 jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie.
Tijdsspanne: een jaar
|
De korte visueel-ruimtelijke geheugentest is een maatstaf voor het visuele geheugen.
De proefpersoon bekijkt gedurende 10 seconden een stimuluspagina met 6 vormen erop.
De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om zoveel mogelijk figuren te tekenen als ze zich herinneren op de juiste locaties.
Totale herinnering is een maatstaf voor het geheugen van de proefpersoon onmiddellijk na het bekijken van de stimuluspagina.
Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores.
Scores variëren van 0 (laagste) tot 36 (hoogste).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
een jaar
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door korte visueel-ruimtelijke geheugentest-R met vertraagde herinnering bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De korte visueel-ruimtelijke geheugentest is een maatstaf voor het visuele geheugen.
De proefpersoon bekijkt gedurende 10 seconden een stimuluspagina met 6 vormen erop.
De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om zoveel mogelijk figuren te tekenen als ze zich herinneren op de juiste locaties.
De vertraagde terugroepactie is een maat voor het geheugen van de proefpersoon na een vertraging van 25 minuten.
De deelnemers wordt gevraagd om vrijelijk de zes figuren op te roepen en opnieuw te tekenen. De gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores.
Scores variëren van 0 (laagste) tot 36 (hoogste).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
basislijn
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door korte visueel-ruimtelijke geheugentest-R met vertraagde herinnering na 1 jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie
Tijdsspanne: een jaar
|
De korte visueel-ruimtelijke geheugentest is een maatstaf voor het visuele geheugen.
De proefpersoon bekijkt gedurende 10 seconden een stimuluspagina met 6 vormen erop.
De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om zoveel mogelijk figuren te tekenen als ze zich herinneren op de juiste locaties.
De vertraagde terugroepactie is een maat voor het geheugen van de proefpersoon na een vertraging van 25 minuten.
De deelnemers wordt gevraagd om vrijelijk de zes figuren op te roepen en opnieuw te tekenen. De gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores.
Scores variëren van 0 (laagste) tot 36 (hoogste).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
een jaar
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door Digit Span Total bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Cijferbereik; Wechsler Geheugenschaal III (WMS III). Digits Forward is een cijferreekstest (bereik = 3 tot 9 cijfers) bestaande uit zeven items (elk met 2 pogingen). Digits Backward is een test van de cijferreeks (bereik = 3 tot 9 cijfers); de deelnemer moet de gepresenteerde volgorde echter in omgekeerde volgorde opgeven. De test bestaat uit zeven items (elk met 2 trials). De totale score wordt berekend door de scores van voorwaarts en achterwaarts op te tellen. Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scorebereiken zijn 0 (laagste) tot 32 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat. |
basislijn
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door Digit Span Total na één jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie.
Tijdsspanne: een jaar
|
Cijferbereik; Wechsler Geheugenschaal III (WMS III).
Digits Forward is een cijferreekstest (bereik = 3 tot 9 cijfers) bestaande uit zeven items (elk met 2 pogingen).
Digits Backward is een test van de cijferreeks (bereik = 3 tot 9 cijfers); de deelnemer moet de gepresenteerde volgorde echter in omgekeerde volgorde opgeven.
De test bestaat uit zeven items (elk met 2 trials).
De totale score wordt berekend door de scores van voorwaarts en achterwaarts op te tellen.
Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores.
Scorebereiken zijn 0 (laagste) tot 32 (hoogste).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
een jaar
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door verwerkingssnelheidsindex bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Processing Speed Index is een subcategorie van de Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Verwerkingssnelheid verwijst naar de snelheid van cognitieve processen en responsoutput. Deze index bestaat uit prestaties op twee afzonderlijke tests van visuomotorische snelheid van informatieverwerkingsvermogen. Op één test (Coding) verwijzen deelnemers naar een toets bovenaan een pagina om non-verbale symbolen te vertalen naar een alfanumeriek cijfer. De deelnemers vullen vervolgens vakjes in met het juiste symbool dat aan een bepaald nummer is toegewezen. Bij de andere test (Symbol Search) wordt de deelnemers gevraagd om visueel items te scannen en te markeren die identiek zijn aan een van de twee doelen. Als geen van beide doelen in de reeks wordt weergegeven, moet de deelnemer het werk "NEE" markeren. Het totale aantal juiste antwoorden voor beide taken binnen 120 seconden wordt geregistreerd. Bereiken zijn 0 (laagste) tot 150 (hoogste) waarbij 100 het normale gemiddelde is. Een hogere score duidt op een beter resultaat. |
basislijn
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten door verwerkingssnelheidsindex na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
Processing Speed Index is een subcategorie van de Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Verwerkingssnelheid verwijst naar de snelheid van cognitieve processen en responsoutput. Deze index bestaat uit prestaties op twee afzonderlijke tests van visuomotorische snelheid van informatieverwerkingsvermogen. Op één test (Coding) verwijzen deelnemers naar een toets bovenaan een pagina om non-verbale symbolen te vertalen naar een alfanumeriek cijfer. De deelnemers vullen vervolgens vakjes in met het juiste symbool dat aan een bepaald nummer is toegewezen. Bij de andere test (Symbol Search) wordt de deelnemers gevraagd om visueel items te scannen en te markeren die identiek zijn aan een van de twee doelen. Als geen van beide doelen in de reeks wordt weergegeven, moet de deelnemer het werk "NEE" markeren. Het totale aantal juiste antwoorden voor beide taken binnen 120 seconden wordt geregistreerd. Bereiken zijn 0 (laagste) tot 150 (hoogste) waarbij 100 het normale gemiddelde is. Een hogere score duidt op een beter resultaat. |
een jaar
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten aan de hand van lettervloeiendheid bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Lettervaardigheid is een aandoening die wordt gemeten als onderdeel van de subcategorie Verbal Fluency in het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 60 seconden zoveel woorden te noemen als ze kunnen beginnen met een bepaalde letter.
De woorden mogen geen namen, plaatsen, nummers of grammaticale varianten van eerdere antwoorden zijn.
Herhaalde antwoorden worden niet gescoord als een correct antwoord.
Er zijn 3 proeven, met 3 verschillende letters.
Het totale aantal juiste antwoorden wordt opgeteld voor alle 3 proeven en er wordt een Letter Fluency Score gegeven.
Een hogere score wordt als beter beschouwd.
Er is geen vast bereik omdat de score afhangt van het aantal juiste woorden dat de proefpersoon in de gegeven tijd doorgeeft.
|
basislijn
|
Neuropsychologische functie zoals gemeten aan de hand van lettervloeiendheid na één jaar therapie met menselijke groeihormoonsubstitutie
Tijdsspanne: een jaar
|
Lettervaardigheid is een aandoening die wordt gemeten als onderdeel van de subcategorie Verbal Fluency in het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 60 seconden zoveel woorden te noemen als ze kunnen beginnen met een bepaalde letter.
De woorden mogen geen namen, plaatsen, nummers of grammaticale varianten van eerdere antwoorden zijn.
Herhaalde antwoorden worden niet gescoord als een correct antwoord.
Er zijn 3 proeven, met 3 verschillende letters.
Het totale aantal juiste antwoorden wordt opgeteld voor alle 3 proeven en er wordt een Letter Fluency Score gegeven.
Een hogere score wordt als beter beschouwd.
Er is geen vast bereik omdat de score afhangt van het aantal juiste woorden dat de proefpersoon in de gegeven tijd doorgeeft.
|
een jaar
|
Depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te meten.
De BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
De gestandaardiseerde grenswaarden zijn: 0-13: minimale depressie; 14-19: mild; depressie; 20-28: matige depressie; 29-63: ernstige depressie.
|
basislijn
|
Depressie zoals gemeten door Beck Depression Inventory na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te meten.
De BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
De gestandaardiseerde grenswaarden zijn: 0-13: minimale depressie; 14-19: mild; depressie; 20-28: matige depressie; 29-63: ernstige depressie.
|
een jaar
|
Vermoeidheid zoals gemeten met behulp van de schaal voor ernst van vermoeidheid bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Fatigue Severity Scale (FSS) is een maat voor vermoeidheid en hoe die vermoeidheid het leven verstoort.
Het is een schaal met 9 items, met een bereik van 9 tot 63, waarbij een hoger getal een grotere ernst aangeeft.
|
basislijn
|
Vermoeidheid gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale na één jaar therapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
Fatigue Severity Scale (FSS) is een maat voor vermoeidheid en hoe die vermoeidheid het leven verstoort.
Het is een schaal met 9 items, met een bereik van 9 tot 63, waarbij een hoger getal een grotere ernst aangeeft.
|
een jaar
|
Spierfunctie bij mannelijke proefpersonen gemeten met maximale isometrische beenextensie door Biodex Pro 4 bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Maximale koppelproductie tijdens isometrische contractie van de knie-strekspieren.
|
basislijn
|
Spierfunctie bij mannelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isometrische beenextensie door Biodex Pro 4 na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
Maximale koppelproductie tijdens isometrische contractie van de knie-strekspieren.
|
een jaar
|
Spierfunctie bij mannelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isokinetische beenextensie door Biodex Pro 4 bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Maximale koppelproductie tijdens maximale isokinetische contracties bij 90 graden per seconde.
|
basislijn
|
Spierfunctie bij mannelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isokinetische beenextensie door Biodex Pro 4 na één jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie.
Tijdsspanne: een jaar
|
Maximale koppelproductie tijdens maximale isokinetische contracties bij 90 graden per seconde.
|
een jaar
|
Spiervermoeidheid zoals gemeten door Biodex Pro 4 bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Spiervermoeidheid wordt gemeten met herhaalde isokinetische contracties van de knie-extensoren met een snelheid van 90 graden per seconde.
Elke proefpersoon werd gevraagd om 40 weeën op volle kracht te produceren.
Gegevens worden weergegeven als % van het maximale koppel bij de 40e contractie in het vermoeidheidsprotocol.
|
basislijn
|
Spiervermoeidheid zoals gemeten door Biodex Pro 4 na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
Spiervermoeidheid wordt gemeten met herhaalde isokinetische contracties van de knie-extensoren met een snelheid van 90 graden per seconde.
Elke proefpersoon werd gevraagd om 40 weeën op volle kracht te produceren.
Gegevens worden weergegeven als % van het maximale koppel bij de 40e contractie in het vermoeidheidsprotocol.
|
een jaar
|
Lichaamsmassa bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
De lichaamsmassa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA.
|
basislijn
|
Lichaamsmassa bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
De lichaamsmassa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA
|
een jaar
|
Lean Body Mass bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De vetvrije massa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA
|
basislijn
|
Vetvrije massa bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
De vetvrije massa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA
|
een jaar
|
Vetvrije massa bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
De vetvrije massa wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten met behulp van een GE Lunar iDEXA.
|
basislijn
|
Vetvrije massa bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
De vetvrije massa wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
|
een jaar
|
Percentage lichaamsvet zoals gemeten door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Percentage lichaamsvet wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
|
basislijn
|
Percentage lichaamsvet bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage lichaamsvet wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
|
een jaar
|
Spierfunctie bij vrouwelijke proefpersonen gemeten met maximale isometrische beenextensie door Biodex Pro 4 bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Maximale koppelproductie tijdens isometrische contractie van de knie-strekspieren.
|
basislijn
|
Spierfunctie bij vrouwelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isometrische beenextensie door Biodex Pro 4 na één jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie
Tijdsspanne: een jaar
|
Maximale koppelproductie tijdens isometrische contractie van de knie-strekspieren.
|
een jaar
|
Spierfunctie bij vrouwelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isokinetische beenextensie door Biodex Pro 4 bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Maximale koppelproductie tijdens maximale isokinetische contracties bij 90 graden per seconde.
|
basislijn
|
Spierfunctie bij vrouwelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isokinetische beenextensie door Biodex Pro 4 na één jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie
Tijdsspanne: een jaar
|
Maximale koppelproductie tijdens maximale isokinetische contracties bij 90 graden per seconde.
|
een jaar
|
Perceptuele vermoeidheid zoals gemeten door een vermoeidheidsbeoordelingsschaal bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Perceptuele vermoeidheid werd gemeten voor en direct na het uitvoeren van het trainingsprotocol voor spiervermoeidheid (40 continue isokinetische knie-extensies met maximale kracht bij 90 graden per seconde).
Proefpersonen werd gevraagd hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen vermoeidheid was en 10 extreme vermoeidheid.
Gegevens worden gepresenteerd als verandering in vermoeidheidsscore veroorzaakt door inspanningstesten.
|
basislijn
|
Perceptuele vermoeidheid zoals gemeten door een vermoeidheidsbeoordelingsschaal na één jaar therapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
Perceptuele vermoeidheid werd gemeten voor en direct na het uitvoeren van het trainingsprotocol voor spiervermoeidheid (40 continue isokinetische knie-extensies met maximale kracht bij 90 graden per seconde).
Proefpersonen werd gevraagd hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen vermoeidheid was en 10 extreme vermoeidheid.
Gegevens worden gepresenteerd als verandering in vermoeidheidsscore veroorzaakt door inspanningstesten.
|
een jaar
|
Lichaamsmassa bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Lichaamsmassa bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon
Tijdsspanne: een jaar
|
De lichaamsmassa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA
|
een jaar
|
Lean Body Mass bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De vetvrije massa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA.
|
basislijn
|
Vetvrije massa bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
De vetvrije massa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA
|
een jaar
|
Vetvrije massa bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
De vetvrije massa wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten met behulp van een GE Lunar iDEXA.
|
basislijn
|
Vetvrije massa bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar therapie met menselijk groeihormoon
Tijdsspanne: een jaar
|
De vetvrije massa wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
|
een jaar
|
Percentage lichaamsvet bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Percentage lichaamsvet wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
|
basislijn
|
Percentage lichaamsvet bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage lichaamsvet wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hypothalamische ziekten
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hypofyse Ziekten
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- 03-034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op Recombinant menselijk groeihormoon
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.WervingDoor chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT)China
-
Peking University Third HospitalWerving
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Refractaire Mycosis Fungoides en Sezary Syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIIA... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Nieuw gediagnosticeerdChina
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la... en andere medewerkersVoltooidFanconi-anemieSpanje
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WervingEerder behandeld myelodysplastisch syndroom | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair plasmacelmyeloom | Recidiverend plasmacelmyeloom | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend endometriumadenocarcinoom | Recidiverend endometriumcarcinoom | Recidiverend endometrium heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend endometrium endometrioïde adenocarcinoom | Recidiverend endometrium adenocarcinoom met gemengde cellen | Recidiverend endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Actief, niet wervendType 2 diabetes | Nierziekte | Cardiovasculaire gebeurtenissenVerenigde Staten