Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterieure hypofyse hormoonvervanging bij traumatisch hersenletsel

Vijftien tot twintig procent van de volwassenen die lijden aan een traumatisch hersenletsel (TBI) waarvoor ziekenhuisopname en revalidatie nodig zijn, hebben groeihormoon (GH) -deficiëntie door GH-stimulatietesten. Bovendien zijn er ook afwijkingen vastgesteld voor de cortisol- en schildklieras. De hypothese van dit voorstel is dat hormoonvervanging bij TBI-patiënten met gedocumenteerde afwijkingen in de GH-, schildklier- of cortisol-as de spierfunctie, lichaamssamenstelling, aërobe capaciteit (GH) en tests van neuropsychologische functie (GH, schildklier, cortisol) zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is ontworpen om bewijs van hypofysehormoondeficiëntie bij volwassenen na traumatisch hersenletsel te screenen en op te sporen. Groeihormoondeficiëntie wordt voor een periode van een jaar aangevuld. Proefpersoon wordt pas minimaal één jaar na hersenletsel gescreend om een ​​natuurlijk herstel van de hormoonfunctie mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 21 jaar en ouder.
  • Gedocumenteerd matig tot ernstig traumatisch hersenletsel ten minste één jaar na het letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • De enige absolute uitsluitingsmedicatie zal een antistollingsmiddel (Coumadin) zijn vanwege het risico op bloedingen tijdens de mogelijke spierbiopsieprocedure en dagelijkse injecties van rhGH in de GH-arm van het onderzoek.
  • Elke persoon met een voorgeschiedenis van hepatitis of een drievoudige verhoging van leverfunctietesten (Alk phos, alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST)). We zijn niet zeker van de effecten van hormoonvervanging zoals rhGH op de lever, dus we zullen alle personen met hepatitis uitsluiten. Deze uitsluiting is alleen van toepassing op proefpersonen die zouden worden ingeschreven in de GH-arm van het onderzoek.
  • Proefpersonen die bij de screening een tekort aan cortisol of schildklier hebben, worden uitgesloten totdat de hormoonafwijkingen zijn gecorrigeerd.
  • Proefpersonen met chronische pijn die behandeld worden met narcotica zullen worden uitgesloten omdat de effecten van depressiva van het centrale zenuwstelsel de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menselijk groeihormoon
recombinant humaan groeihormoon (rhGH) dagelijks zelf toegediend gedurende een jaar
200 mcg per dag gedurende twee maanden, gevolgd door 400 mcg per dag gedurende twee maanden, gevolgd door 600 mcg per dag gedurende de behandelingsperiode (een jaar in totaal)
Andere namen:
  • Genotropine
  • Somatropine
  • hGH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
De maximale zuurstofopname werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
basislijn
Maximale zuurstofopname na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
De maximale zuurstofopname werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
een jaar
Minuutventilatie bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Minuutventilatie werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
basislijn
Minuutventilatie na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
Minuutventilatie werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
een jaar
Ademhalingsuitwisselingsverhouding bij basislijn.
Tijdsspanne: basislijn
De respiratoire uitwisselingsverhouding werd gemeten tijdens cardiorespiratoire tests met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
basislijn
Ademhalingsuitwisselingsverhouding na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
De respiratoire uitwisselingsverhouding werd gemeten tijdens cardiorespiratoire tests met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen.
een jaar
Zuurstofpuls bij basislijn.
Tijdsspanne: basislijn
Zuurstofpuls werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen. De zuurstofpuls wordt berekend door de verbruikte VO2 (ml/min) te delen door de hartslag (slagen/min), wat resulteert in ml/slag. Dit geeft een schatting van het hartslagvolume.
basislijn
Zuurstofpuls na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
Zuurstofpuls werd gemeten tijdens cardiorespiratoire testen met behulp van een aangepast Balke-protocol waarbij uitgeademde gassen werden verzameld en geanalyseerd door een geautomatiseerde metabole wagen. De zuurstofpuls wordt berekend door de verbruikte VO2 (ml/min) te delen door de hartslag (slagen/min), wat resulteert in ml/slag. Dit geeft een schatting van het hartslagvolume.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische functie zoals gemeten door California Verbal Learning Test-II met Total Recall bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
De California Verbal Learning Test II (CVLT-II) is een uitgebreide beoordeling van verbaal leren en geheugen. Onderwerpen worden gelezen een lijst van 16 woorden. Totale terugroepactie is de som van alle woordenlijstitems die onmiddellijk correct worden opgeroepen bij leerpogingen 1 tot en met 5. De gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scorebereik is 0 (laagste) tot 80 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
basislijn
Neuropsychologische functie zoals gemeten door California Verbal Learning Test-II met totale herinnering na 1 jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie.
Tijdsspanne: Een jaar
De California Verbal Learning Test II (CVLT-II) is een uitgebreide beoordeling van verbaal leren en geheugen. Onderwerpen worden gelezen een lijst van 16 woorden. Totale terugroepactie is de som van alle woordenlijstitems die onmiddellijk correct worden opgeroepen bij leerpogingen 1 tot en met 5. De gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scorebereik is 0 (laagste) tot 80 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Een jaar
Neuropsychologische functie zoals gemeten door California Verbal Learning Test-II met uitgestelde herinnering bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
De California Verbal Learning Test II (CVLT-II) is een uitgebreide beoordeling van verbaal leren en geheugen. Onderwerpen worden gelezen een lijst van 16 woorden. Delayed recall is een som van alle woordenlijstitems die correct zijn opgeroepen na een vertraging van 25 minuten bij leerpogingen 1 tot en met 5. Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scorebereik is 0 (laagste) tot 80 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
basislijn
Neuropsychologische functie zoals gemeten door California Verbal Learning Test-II met vertraagde herinnering na 1 jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie.
Tijdsspanne: Een jaar
De California Verbal Learning Test II (CVLT-II) is een uitgebreide beoordeling van verbaal leren en geheugen. Onderwerpen worden gelezen een lijst van 16 woorden. Delayed recall is een som van alle woordenlijstitems die correct zijn opgeroepen na een vertraging van 25 minuten bij leerpogingen 1 tot en met 5. Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scorebereik is 0 (laagste) tot 80 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Een jaar
Neuropsychologische functie zoals gemeten door korte visueel-ruimtelijke geheugentest-R met totale herinnering bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De korte visueel-ruimtelijke geheugentest is een maatstaf voor het visuele geheugen. De proefpersoon bekijkt gedurende 10 seconden een stimuluspagina met 6 vormen erop. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om zoveel mogelijk figuren te tekenen als ze zich herinneren op de juiste locaties. Totale herinnering is een maatstaf voor het geheugen van de proefpersoon onmiddellijk na het bekijken van de stimuluspagina. Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scores variëren van 0 (laagste) tot 36 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
basislijn
Neuropsychologische functie zoals gemeten door korte visueel-ruimtelijke geheugentest-R met totale herinnering na 1 jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie.
Tijdsspanne: een jaar
De korte visueel-ruimtelijke geheugentest is een maatstaf voor het visuele geheugen. De proefpersoon bekijkt gedurende 10 seconden een stimuluspagina met 6 vormen erop. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om zoveel mogelijk figuren te tekenen als ze zich herinneren op de juiste locaties. Totale herinnering is een maatstaf voor het geheugen van de proefpersoon onmiddellijk na het bekijken van de stimuluspagina. Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scores variëren van 0 (laagste) tot 36 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
een jaar
Neuropsychologische functie zoals gemeten door korte visueel-ruimtelijke geheugentest-R met vertraagde herinnering bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De korte visueel-ruimtelijke geheugentest is een maatstaf voor het visuele geheugen. De proefpersoon bekijkt gedurende 10 seconden een stimuluspagina met 6 vormen erop. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om zoveel mogelijk figuren te tekenen als ze zich herinneren op de juiste locaties. De vertraagde terugroepactie is een maat voor het geheugen van de proefpersoon na een vertraging van 25 minuten. De deelnemers wordt gevraagd om vrijelijk de zes figuren op te roepen en opnieuw te tekenen. De gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scores variëren van 0 (laagste) tot 36 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
basislijn
Neuropsychologische functie zoals gemeten door korte visueel-ruimtelijke geheugentest-R met vertraagde herinnering na 1 jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie
Tijdsspanne: een jaar
De korte visueel-ruimtelijke geheugentest is een maatstaf voor het visuele geheugen. De proefpersoon bekijkt gedurende 10 seconden een stimuluspagina met 6 vormen erop. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om zoveel mogelijk figuren te tekenen als ze zich herinneren op de juiste locaties. De vertraagde terugroepactie is een maat voor het geheugen van de proefpersoon na een vertraging van 25 minuten. De deelnemers wordt gevraagd om vrijelijk de zes figuren op te roepen en opnieuw te tekenen. De gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scores variëren van 0 (laagste) tot 36 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
een jaar
Neuropsychologische functie zoals gemeten door Digit Span Total bij baseline
Tijdsspanne: basislijn

Cijferbereik; Wechsler Geheugenschaal III (WMS III).

Digits Forward is een cijferreekstest (bereik = 3 tot 9 cijfers) bestaande uit zeven items (elk met 2 pogingen). Digits Backward is een test van de cijferreeks (bereik = 3 tot 9 cijfers); de deelnemer moet de gepresenteerde volgorde echter in omgekeerde volgorde opgeven. De test bestaat uit zeven items (elk met 2 trials). De totale score wordt berekend door de scores van voorwaarts en achterwaarts op te tellen. Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scorebereiken zijn 0 (laagste) tot 32 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat.

basislijn
Neuropsychologische functie zoals gemeten door Digit Span Total na één jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie.
Tijdsspanne: een jaar
Cijferbereik; Wechsler Geheugenschaal III (WMS III). Digits Forward is een cijferreekstest (bereik = 3 tot 9 cijfers) bestaande uit zeven items (elk met 2 pogingen). Digits Backward is een test van de cijferreeks (bereik = 3 tot 9 cijfers); de deelnemer moet de gepresenteerde volgorde echter in omgekeerde volgorde opgeven. De test bestaat uit zeven items (elk met 2 trials). De totale score wordt berekend door de scores van voorwaarts en achterwaarts op te tellen. Gegevens worden gerapporteerd als onbewerkte scores. Scorebereiken zijn 0 (laagste) tot 32 (hoogste). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
een jaar
Neuropsychologische functie zoals gemeten door verwerkingssnelheidsindex bij baseline
Tijdsspanne: basislijn

Processing Speed ​​Index is een subcategorie van de Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Verwerkingssnelheid verwijst naar de snelheid van cognitieve processen en responsoutput.

Deze index bestaat uit prestaties op twee afzonderlijke tests van visuomotorische snelheid van informatieverwerkingsvermogen. Op één test (Coding) verwijzen deelnemers naar een toets bovenaan een pagina om non-verbale symbolen te vertalen naar een alfanumeriek cijfer. De deelnemers vullen vervolgens vakjes in met het juiste symbool dat aan een bepaald nummer is toegewezen. Bij de andere test (Symbol Search) wordt de deelnemers gevraagd om visueel items te scannen en te markeren die identiek zijn aan een van de twee doelen. Als geen van beide doelen in de reeks wordt weergegeven, moet de deelnemer het werk "NEE" markeren. Het totale aantal juiste antwoorden voor beide taken binnen 120 seconden wordt geregistreerd.

Bereiken zijn 0 (laagste) tot 150 (hoogste) waarbij 100 het normale gemiddelde is. Een hogere score duidt op een beter resultaat.

basislijn
Neuropsychologische functie zoals gemeten door verwerkingssnelheidsindex na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar

Processing Speed ​​Index is een subcategorie van de Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III). Verwerkingssnelheid verwijst naar de snelheid van cognitieve processen en responsoutput.

Deze index bestaat uit prestaties op twee afzonderlijke tests van visuomotorische snelheid van informatieverwerkingsvermogen. Op één test (Coding) verwijzen deelnemers naar een toets bovenaan een pagina om non-verbale symbolen te vertalen naar een alfanumeriek cijfer. De deelnemers vullen vervolgens vakjes in met het juiste symbool dat aan een bepaald nummer is toegewezen. Bij de andere test (Symbol Search) wordt de deelnemers gevraagd om visueel items te scannen en te markeren die identiek zijn aan een van de twee doelen. Als geen van beide doelen in de reeks wordt weergegeven, moet de deelnemer het werk "NEE" markeren. Het totale aantal juiste antwoorden voor beide taken binnen 120 seconden wordt geregistreerd.

Bereiken zijn 0 (laagste) tot 150 (hoogste) waarbij 100 het normale gemiddelde is. Een hogere score duidt op een beter resultaat.

een jaar
Neuropsychologische functie zoals gemeten aan de hand van lettervloeiendheid bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Lettervaardigheid is een aandoening die wordt gemeten als onderdeel van de subcategorie Verbal Fluency in het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 60 seconden zoveel woorden te noemen als ze kunnen beginnen met een bepaalde letter. De woorden mogen geen namen, plaatsen, nummers of grammaticale varianten van eerdere antwoorden zijn. Herhaalde antwoorden worden niet gescoord als een correct antwoord. Er zijn 3 proeven, met 3 verschillende letters. Het totale aantal juiste antwoorden wordt opgeteld voor alle 3 proeven en er wordt een Letter Fluency Score gegeven. Een hogere score wordt als beter beschouwd. Er is geen vast bereik omdat de score afhangt van het aantal juiste woorden dat de proefpersoon in de gegeven tijd doorgeeft.
basislijn
Neuropsychologische functie zoals gemeten aan de hand van lettervloeiendheid na één jaar therapie met menselijke groeihormoonsubstitutie
Tijdsspanne: een jaar
Lettervaardigheid is een aandoening die wordt gemeten als onderdeel van de subcategorie Verbal Fluency in het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 60 seconden zoveel woorden te noemen als ze kunnen beginnen met een bepaalde letter. De woorden mogen geen namen, plaatsen, nummers of grammaticale varianten van eerdere antwoorden zijn. Herhaalde antwoorden worden niet gescoord als een correct antwoord. Er zijn 3 proeven, met 3 verschillende letters. Het totale aantal juiste antwoorden wordt opgeteld voor alle 3 proeven en er wordt een Letter Fluency Score gegeven. Een hogere score wordt als beter beschouwd. Er is geen vast bereik omdat de score afhangt van het aantal juiste woorden dat de proefpersoon in de gegeven tijd doorgeeft.
een jaar
Depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Beck Depression Inventory (BDI-II) wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te meten. De BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen. De gestandaardiseerde grenswaarden zijn: 0-13: minimale depressie; 14-19: mild; depressie; 20-28: matige depressie; 29-63: ernstige depressie.
basislijn
Depressie zoals gemeten door Beck Depression Inventory na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
Beck Depression Inventory (BDI-II) wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te meten. De BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen. De gestandaardiseerde grenswaarden zijn: 0-13: minimale depressie; 14-19: mild; depressie; 20-28: matige depressie; 29-63: ernstige depressie.
een jaar
Vermoeidheid zoals gemeten met behulp van de schaal voor ernst van vermoeidheid bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Fatigue Severity Scale (FSS) is een maat voor vermoeidheid en hoe die vermoeidheid het leven verstoort. Het is een schaal met 9 items, met een bereik van 9 tot 63, waarbij een hoger getal een grotere ernst aangeeft.
basislijn
Vermoeidheid gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale na één jaar therapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
Fatigue Severity Scale (FSS) is een maat voor vermoeidheid en hoe die vermoeidheid het leven verstoort. Het is een schaal met 9 items, met een bereik van 9 tot 63, waarbij een hoger getal een grotere ernst aangeeft.
een jaar
Spierfunctie bij mannelijke proefpersonen gemeten met maximale isometrische beenextensie door Biodex Pro 4 bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Maximale koppelproductie tijdens isometrische contractie van de knie-strekspieren.
basislijn
Spierfunctie bij mannelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isometrische beenextensie door Biodex Pro 4 na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
Maximale koppelproductie tijdens isometrische contractie van de knie-strekspieren.
een jaar
Spierfunctie bij mannelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isokinetische beenextensie door Biodex Pro 4 bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Maximale koppelproductie tijdens maximale isokinetische contracties bij 90 graden per seconde.
basislijn
Spierfunctie bij mannelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isokinetische beenextensie door Biodex Pro 4 na één jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie.
Tijdsspanne: een jaar
Maximale koppelproductie tijdens maximale isokinetische contracties bij 90 graden per seconde.
een jaar
Spiervermoeidheid zoals gemeten door Biodex Pro 4 bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Spiervermoeidheid wordt gemeten met herhaalde isokinetische contracties van de knie-extensoren met een snelheid van 90 graden per seconde. Elke proefpersoon werd gevraagd om 40 weeën op volle kracht te produceren. Gegevens worden weergegeven als % van het maximale koppel bij de 40e contractie in het vermoeidheidsprotocol.
basislijn
Spiervermoeidheid zoals gemeten door Biodex Pro 4 na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
Spiervermoeidheid wordt gemeten met herhaalde isokinetische contracties van de knie-extensoren met een snelheid van 90 graden per seconde. Elke proefpersoon werd gevraagd om 40 weeën op volle kracht te produceren. Gegevens worden weergegeven als % van het maximale koppel bij de 40e contractie in het vermoeidheidsprotocol.
een jaar
Lichaamsmassa bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
De lichaamsmassa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA.
basislijn
Lichaamsmassa bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
De lichaamsmassa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA
een jaar
Lean Body Mass bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De vetvrije massa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA
basislijn
Vetvrije massa bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
De vetvrije massa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA
een jaar
Vetvrije massa bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
De vetvrije massa wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten met behulp van een GE Lunar iDEXA.
basislijn
Vetvrije massa bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
De vetvrije massa wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
een jaar
Percentage lichaamsvet zoals gemeten door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Percentage lichaamsvet wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
basislijn
Percentage lichaamsvet bij mannelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
Percentage lichaamsvet wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
een jaar
Spierfunctie bij vrouwelijke proefpersonen gemeten met maximale isometrische beenextensie door Biodex Pro 4 bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Maximale koppelproductie tijdens isometrische contractie van de knie-strekspieren.
basislijn
Spierfunctie bij vrouwelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isometrische beenextensie door Biodex Pro 4 na één jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie
Tijdsspanne: een jaar
Maximale koppelproductie tijdens isometrische contractie van de knie-strekspieren.
een jaar
Spierfunctie bij vrouwelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isokinetische beenextensie door Biodex Pro 4 bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Maximale koppelproductie tijdens maximale isokinetische contracties bij 90 graden per seconde.
basislijn
Spierfunctie bij vrouwelijke proefpersonen gemeten met behulp van maximale isokinetische beenextensie door Biodex Pro 4 na één jaar menselijke groeihormoonsubstitutietherapie
Tijdsspanne: een jaar
Maximale koppelproductie tijdens maximale isokinetische contracties bij 90 graden per seconde.
een jaar
Perceptuele vermoeidheid zoals gemeten door een vermoeidheidsbeoordelingsschaal bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Perceptuele vermoeidheid werd gemeten voor en direct na het uitvoeren van het trainingsprotocol voor spiervermoeidheid (40 continue isokinetische knie-extensies met maximale kracht bij 90 graden per seconde). Proefpersonen werd gevraagd hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen vermoeidheid was en 10 extreme vermoeidheid. Gegevens worden gepresenteerd als verandering in vermoeidheidsscore veroorzaakt door inspanningstesten.
basislijn
Perceptuele vermoeidheid zoals gemeten door een vermoeidheidsbeoordelingsschaal na één jaar therapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
Perceptuele vermoeidheid werd gemeten voor en direct na het uitvoeren van het trainingsprotocol voor spiervermoeidheid (40 continue isokinetische knie-extensies met maximale kracht bij 90 graden per seconde). Proefpersonen werd gevraagd hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen vermoeidheid was en 10 extreme vermoeidheid. Gegevens worden gepresenteerd als verandering in vermoeidheidsscore veroorzaakt door inspanningstesten.
een jaar
Lichaamsmassa bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Lichaamsmassa bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon
Tijdsspanne: een jaar
De lichaamsmassa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA
een jaar
Lean Body Mass bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De vetvrije massa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA.
basislijn
Vetvrije massa bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
De vetvrije massa werd berekend op basis van een scan van het hele lichaam, genomen met behulp van een GE Lunar iDEXA
een jaar
Vetvrije massa bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
De vetvrije massa wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten met behulp van een GE Lunar iDEXA.
basislijn
Vetvrije massa bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar therapie met menselijk groeihormoon
Tijdsspanne: een jaar
De vetvrije massa wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
een jaar
Percentage lichaamsvet bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten met Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Percentage lichaamsvet wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
basislijn
Percentage lichaamsvet bij vrouwelijke proefpersonen zoals gemeten door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) na één jaar vervangingstherapie met menselijk groeihormoon.
Tijdsspanne: een jaar
Percentage lichaamsvet wordt berekend op basis van een scan van het hele lichaam, gemeten op een GE Lunar iDEXA.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Recombinant menselijk groeihormoon

3
Abonneren