Reposição Hormonal da Hipófise Anterior em Traumatismo Cranioencefálico

Experimental: Hormônio de crescimento humano

hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH) auto-administrado diariamente por um ano

Medicamento: Hormônio de crescimento humano recombinante

200 mcg por dia durante dois meses, seguido de 400 mcg por dia durante dois meses, seguido por 600 mcg por dia durante o período de tratamento (um ano no total)

Outros nomes:

• Genotropina
• Somatropina
• hGH

Consumo máximo de oxigênio na linha de base.

O consumo máximo de oxigênio foi medido durante o teste cardiorrespiratório usando um protocolo de Balke modificado com gases expirados coletados e analisados ​​por um carrinho metabólico automatizado.

Consumo Máximo de Oxigênio Após Um Ano de Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento Humano.

O consumo máximo de oxigênio foi medido durante o teste cardiorrespiratório usando um protocolo de Balke modificado com gases expirados coletados e analisados ​​por um carrinho metabólico automatizado.

Ventilação minuto na linha de base.

A ventilação por minuto foi medida durante o teste cardiorrespiratório usando um protocolo de Balke modificado com gases expirados coletados e analisados ​​por um carrinho metabólico automatizado.

Ventilação Minuciosa Após Um Ano de Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento Humano.

A ventilação por minuto foi medida durante o teste cardiorrespiratório usando um protocolo de Balke modificado com gases expirados coletados e analisados ​​por um carrinho metabólico automatizado.

Relação de troca respiratória na linha de base.

A taxa de troca respiratória foi medida durante o teste cardiorrespiratório usando um protocolo de Balke modificado com gases expirados coletados e analisados ​​por um carrinho metabólico automatizado.

Taxa de troca respiratória após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

A taxa de troca respiratória foi medida durante o teste cardiorrespiratório usando um protocolo de Balke modificado com gases expirados coletados e analisados ​​por um carrinho metabólico automatizado.

Pulso de oxigênio na linha de base.

O pulso de oxigênio foi medido durante o teste cardiorrespiratório usando um protocolo de Balke modificado com gases expirados coletados e analisados ​​por um carrinho metabólico automatizado. O pulso de oxigênio é calculado dividindo-se o VO2 consumido (mL/min) pela frequência cardíaca (batidas/min), resultando em mL/batimento. Isso fornece uma estimativa do volume cardíaco sistólico.

Pulso de oxigênio após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

O pulso de oxigênio foi medido durante o teste cardiorrespiratório usando um protocolo de Balke modificado com gases expirados coletados e analisados ​​por um carrinho metabólico automatizado. O pulso de oxigênio é calculado dividindo-se o VO2 consumido (mL/min) pela frequência cardíaca (batidas/min), resultando em mL/batimento. Isso fornece uma estimativa do volume cardíaco sistólico.

Função neuropsicológica medida pelo California Verbal Learning Test-II com recordação total na linha de base.

O California Verbal Learning Test II (CVLT-II) é uma avaliação abrangente do aprendizado verbal e da memória. Os sujeitos são lidos uma lista de 16 palavras. A recordação total é uma soma de todos os itens da lista de palavras corretamente lembrados imediatamente nas tentativas de aprendizado de 1 a 5. Os dados são relatados como pontuações brutas. O intervalo de pontuação é de 0 (mais baixo) a 80 (mais alto). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo California Verbal Learning Test-II com total recordação após 1 ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

O California Verbal Learning Test II (CVLT-II) é uma avaliação abrangente do aprendizado verbal e da memória. Os sujeitos são lidos uma lista de 16 palavras. A recordação total é uma soma de todos os itens da lista de palavras corretamente lembrados imediatamente nas tentativas de aprendizado de 1 a 5. Os dados são relatados como pontuações brutas. O intervalo de pontuação é de 0 (mais baixo) a 80 (mais alto). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo California Verbal Learning Test-II com recordação atrasada na linha de base.

O California Verbal Learning Test II (CVLT-II) é uma avaliação abrangente do aprendizado verbal e da memória. Os sujeitos são lidos uma lista de 16 palavras. A recordação atrasada é uma soma de todos os itens da lista de palavras corretamente lembrados após um atraso de 25 minutos nas tentativas de aprendizado de 1 a 5. Os dados são relatados como pontuações brutas. O intervalo de pontuação é de 0 (mais baixo) a 80 (mais alto). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo California Verbal Learning Test-II com atraso na recordação após 1 ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

O California Verbal Learning Test II (CVLT-II) é uma avaliação abrangente do aprendizado verbal e da memória. Os sujeitos são lidos uma lista de 16 palavras. A recordação atrasada é uma soma de todos os itens da lista de palavras corretamente lembrados após um atraso de 25 minutos nas tentativas de aprendizado de 1 a 5. Os dados são relatados como pontuações brutas. O intervalo de pontuação é de 0 (mais baixo) a 80 (mais alto). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo teste breve de memória visuoespacial-R com recordação total na linha de base

O Teste Breve de Memória Visuoespacial é uma medida da memória visual. O sujeito visualiza uma página de estímulo com 6 formas por 10 segundos. Os sujeitos são então solicitados a desenhar o maior número possível de figuras de que se lembram nos locais corretos. A recordação total é uma medida da memória do sujeito imediatamente após a visualização da página de estímulo. Os dados são relatados como pontuações brutas. As pontuações variam de 0 (mais baixo) a 36 (mais alto). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo Breve Teste de Memória Visuoespacial-R com Memória Total Após 1 Ano de Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento Humano.

O Teste Breve de Memória Visuoespacial é uma medida da memória visual. O sujeito visualiza uma página de estímulo com 6 formas por 10 segundos. Os sujeitos são então solicitados a desenhar o maior número possível de figuras de que se lembram nos locais corretos. A recordação total é uma medida da memória do sujeito imediatamente após a visualização da página de estímulo. Os dados são relatados como pontuações brutas. As pontuações variam de 0 (mais baixo) a 36 (mais alto). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo teste de memória visuoespacial breve-R com recordação atrasada na linha de base

O Teste Breve de Memória Visuoespacial é uma medida da memória visual. O sujeito visualiza uma página de estímulo com 6 formas por 10 segundos. Os sujeitos são então solicitados a desenhar o maior número possível de figuras de que se lembram nos locais corretos. A recuperação atrasada é uma medida da memória do sujeito após um atraso de 25 minutos. Pede-se aos participantes que recordem livremente e desenhem novamente as seis figuras. Os dados são relatados como pontuações brutas. As pontuações variam de 0 (mais baixo) a 36 (mais alto). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo teste breve de memória visuoespacial-R com recordação atrasada após 1 ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano

O Teste Breve de Memória Visuoespacial é uma medida da memória visual. O sujeito visualiza uma página de estímulo com 6 formas por 10 segundos. Os sujeitos são então solicitados a desenhar o maior número possível de figuras de que se lembram nos locais corretos. A recuperação atrasada é uma medida da memória do sujeito após um atraso de 25 minutos. Pede-se aos participantes que recordem livremente e desenhem novamente as seis figuras. Os dados são relatados como pontuações brutas. As pontuações variam de 0 (mais baixo) a 36 (mais alto). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo Digit Span Total na linha de base

Extensão de Dígitos; Escala Wechsler de Memória III (WMS III).

Digits Forward é um teste de extensão de dígitos (intervalo = 3 a 9 dígitos) que consiste em sete itens (cada um com 2 tentativas). Digits Backward é um teste de extensão de dígitos (intervalo = 3 a 9 dígitos); porém o participante deve fornecer a sequência apresentada na ordem inversa. O teste consiste em sete itens (cada um com 2 tentativas). A pontuação total é calculada somando as pontuações de frente e para trás. Os dados são relatados como pontuações brutas. Os intervalos de pontuação são de 0 (mais baixo) a 32 (mais alto). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo total de dígitos após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

Extensão de Dígitos; Escala Wechsler de Memória III (WMS III). Digits Forward é um teste de extensão de dígitos (intervalo = 3 a 9 dígitos) que consiste em sete itens (cada um com 2 tentativas). Digits Backward é um teste de extensão de dígitos (intervalo = 3 a 9 dígitos); porém o participante deve fornecer a sequência apresentada na ordem inversa. O teste consiste em sete itens (cada um com 2 tentativas). A pontuação total é calculada somando as pontuações de frente e para trás. Os dados são relatados como pontuações brutas. Os intervalos de pontuação são de 0 (mais baixo) a 32 (mais alto). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo índice de velocidade de processamento na linha de base

O Índice de Velocidade de Processamento é uma subcategoria da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III (WAIS-III). A velocidade de processamento refere-se à velocidade dos processos cognitivos e da saída de resposta.

Este índice é composto por desempenhos em dois testes separados de velocidade visuomotora da capacidade de processamento de informações. Em um teste (codificação), os participantes referem-se a uma tecla no topo de uma página para traduzir símbolos não verbais em um dígito alfanumérico. Os participantes então preenchem caixas com o símbolo correto atribuído a um determinado número. No outro teste (Symbol Search), os participantes são solicitados a escanear visualmente e marcar itens que são idênticos a um dos dois alvos. Se nenhum alvo for mostrado na matriz, o participante deve marcar o trabalho "NÃO". O total de respostas corretas para ambas as tarefas em 120 segundos é registrado.

Os intervalos são de 0 (mais baixo) a 150 (mais alto), sendo 100 a média normal. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pelo índice de velocidade de processamento após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

O Índice de Velocidade de Processamento é uma subcategoria da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III (WAIS-III). A velocidade de processamento refere-se à velocidade dos processos cognitivos e da saída de resposta.

Este índice é composto por desempenhos em dois testes separados de velocidade visuomotora da capacidade de processamento de informações. Em um teste (codificação), os participantes referem-se a uma tecla no topo de uma página para traduzir símbolos não verbais em um dígito alfanumérico. Os participantes então preenchem caixas com o símbolo correto atribuído a um determinado número. No outro teste (Symbol Search), os participantes são solicitados a escanear visualmente e marcar itens que são idênticos a um dos dois alvos. Se nenhum alvo for mostrado na matriz, o participante deve marcar o trabalho "NÃO". O total de respostas corretas para ambas as tarefas em 120 segundos é registrado.

Os intervalos são de 0 (mais baixo) a 150 (mais alto), sendo 100 a média normal. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.

Função neuropsicológica medida pela fluência de letras na linha de base

A Fluência de Letras é uma condição medida como parte da subcategoria, Fluência Verbal, no Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS). Os sujeitos são solicitados a nomear quantas palavras puderem começando com uma letra especificada por 60 segundos. As palavras não podem ser nomes, lugares, números ou variantes gramaticais de respostas anteriores. Respostas repetidas não são pontuadas como uma resposta correta. São 3 tentativas, com 3 letras diferentes. O número total de respostas corretas é somado para todas as 3 tentativas e uma Pontuação de Fluência de Letras é dada. Uma pontuação mais alta é considerada melhor. Não há intervalo definido, pois a pontuação depende de quantas palavras corretas o sujeito retransmite no período de tempo determinado.

Função neuropsicológica medida pela fluência de letras após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano

A Fluência de Letras é uma condição medida como parte da subcategoria, Fluência Verbal, no Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS). Os sujeitos são solicitados a nomear quantas palavras puderem começando com uma letra especificada por 60 segundos. As palavras não podem ser nomes, lugares, números ou variantes gramaticais de respostas anteriores. Respostas repetidas não são pontuadas como uma resposta correta. São 3 tentativas, com 3 letras diferentes. O número total de respostas corretas é somado para todas as 3 tentativas e uma Pontuação de Fluência de Letras é dada. Uma pontuação mais alta é considerada melhor. Não há intervalo definido, pois a pontuação depende de quantas palavras corretas o sujeito retransmite no período de tempo determinado.

Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck na linha de base.

O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é usado para medir a gravidade dos sintomas de depressão. O BDI-II contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte padronizados são: 0-13: depressão mínima; 14-19: leve; depressão; 20-28: depressão moderada; 29-63: depressão severa.

Depressão medida pelo inventário de depressão de Beck após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é usado para medir a gravidade dos sintomas de depressão. O BDI-II contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte padronizados são: 0-13: depressão mínima; 14-19: leve; depressão; 20-28: depressão moderada; 29-63: depressão severa.

Fadiga medida usando a escala de gravidade da fadiga na linha de base.

A Fatigue Severity Scale (FSS) é uma medida de fadiga e como essa fadiga interfere na vida. É uma escala de 9 itens, com uma escala de 9 a 63, com um número maior indicando maior gravidade.

Fadiga medida usando a escala de gravidade da fadiga após um ano de terapia com hormônio de crescimento humano.

A Fatigue Severity Scale (FSS) é uma medida de fadiga e como essa fadiga interfere na vida. É uma escala de 9 itens, com uma escala de 9 a 63, com um número maior indicando maior gravidade.

Função muscular em indivíduos do sexo masculino medida usando a extensão isométrica máxima da perna pelo Biodex Pro 4 na linha de base.

Produção máxima de torque durante a contração isométrica dos músculos extensores do joelho.

Função muscular em indivíduos do sexo masculino medida usando a extensão isométrica máxima da perna pelo Biodex Pro 4 após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

Produção máxima de torque durante a contração isométrica dos músculos extensores do joelho.

Função muscular em indivíduos do sexo masculino medida usando extensão de perna isocinética máxima por Biodex Pro 4 na linha de base.

Produção máxima de torque durante contrações isocinéticas máximas a 90 graus por segundo.

Função muscular em indivíduos do sexo masculino medida usando extensão de perna isocinética máxima por Biodex Pro 4 após um ano de terapia de reposição de hormônio de crescimento humano.

Produção máxima de torque durante contrações isocinéticas máximas a 90 graus por segundo.

Fadiga muscular medida pelo Biodex Pro 4 na linha de base.

A fadiga muscular é medida usando contrações isocinéticas repetitivas dos extensores do joelho a 90 graus por segundo. Cada sujeito foi solicitado a produzir 40 contrações com força total. Os dados são apresentados como % do torque máximo na 40ª contração no protocolo de fadiga.

Fadiga muscular medida pelo Biodex Pro 4 após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

A fadiga muscular é medida usando contrações isocinéticas repetitivas dos extensores do joelho a 90 graus por segundo. Cada sujeito foi solicitado a produzir 40 contrações com força total. Os dados são apresentados como % do torque máximo na 40ª contração no protocolo de fadiga.

Massa corporal em indivíduos do sexo masculino medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) na linha de base.

A massa corporal foi calculada a partir da varredura de corpo inteiro feita usando um GE Lunar iDEXA.

Massa corporal em indivíduos do sexo masculino medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

A massa corporal foi calculada a partir da varredura de corpo inteiro feita usando um GE Lunar iDEXA

Massa Corporal Magra em Indivíduos do Sexo Masculino medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) na Linha de Base

A massa corporal magra foi calculada a partir da varredura de corpo inteiro feita usando um GE Lunar iDEXA

Massa Corporal Magra em Indivíduos do Sexo Masculino medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) Após Um Ano de Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento Humano.

A massa corporal magra foi calculada a partir da varredura de corpo inteiro feita usando um GE Lunar iDEXA

Massa Livre de Gordura em Indivíduos do Sexo Masculino conforme Medido por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) na Linha de Base.

A massa livre de gordura é calculada a partir da varredura de corpo inteiro medida usando um GE Lunar iDEXA.

Massa Livre de Gordura em Indivíduos do Sexo Masculino, medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) após um Ano de Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento Humano.

A massa livre de gordura é calculada a partir da varredura de corpo inteiro medida em um GE Lunar iDEXA.

Porcentagem de gordura corporal conforme medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) na linha de base.

O percentual de gordura corporal é calculado a partir de uma varredura de corpo inteiro medida em um GE Lunar iDEXA.

Porcentagem de gordura corporal em indivíduos do sexo masculino, conforme medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

O percentual de gordura corporal é calculado a partir de uma varredura de corpo inteiro medida em um GE Lunar iDEXA.

Função muscular em indivíduos do sexo feminino medida usando a extensão isométrica máxima da perna pelo Biodex Pro 4 na linha de base.

Produção máxima de torque durante a contração isométrica dos músculos extensores do joelho.

Função muscular em indivíduos do sexo feminino medida usando extensão isométrica máxima da perna por Biodex Pro 4 após um ano de terapia de reposição de hormônio de crescimento humano

Produção máxima de torque durante a contração isométrica dos músculos extensores do joelho.

Função muscular em indivíduos do sexo feminino medida usando extensão de perna isocinética máxima por Biodex Pro 4 na linha de base

Produção máxima de torque durante contrações isocinéticas máximas a 90 graus por segundo.

Função muscular em indivíduos do sexo feminino medida usando extensão de perna isocinética máxima por Biodex Pro 4 após um ano de terapia de reposição de hormônio de crescimento humano

Produção máxima de torque durante contrações isocinéticas máximas a 90 graus por segundo.

Fatigabilidade perceptiva medida por uma escala de classificação de fadiga na linha de base.

A fadiga perceptual foi medida antes e logo após a realização do protocolo de exercícios de fadiga muscular (40 extensões de joelho isocinéticas de força máxima contínua a 90 graus por segundo). Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua fadiga em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma fadiga e 10 fadiga extrema. Os dados são apresentados como alteração na taxa de fadiga induzida pelo teste de exercício.

Perceptual fatigabilidade medida por uma escala de classificação de fadiga após um ano de terapia com hormônio de crescimento humano.

A fadiga perceptual foi medida antes e logo após a realização do protocolo de exercícios de fadiga muscular (40 extensões de joelho isocinéticas de força máxima contínua a 90 graus por segundo). Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua fadiga em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma fadiga e 10 fadiga extrema. Os dados são apresentados como alteração na taxa de fadiga induzida pelo teste de exercício.

Massa corporal em indivíduos do sexo feminino medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) na linha de base.

Massa corporal em mulheres, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano

A massa corporal foi calculada a partir da varredura de corpo inteiro feita usando um GE Lunar iDEXA

Massa Corporal Magra em Indivíduos do sexo Feminino medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) na Linha de Base

A massa corporal magra foi calculada a partir da varredura de corpo inteiro feita usando um GE Lunar iDEXA.

Massa Corporal Magra em Indivíduos do sexo Feminino medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) Após Um Ano de Terapia de Reposição do Hormônio do Crescimento Humano.

A massa corporal magra foi calculada a partir da varredura de corpo inteiro feita usando um GE Lunar iDEXA

Massa isenta de gordura em indivíduos do sexo feminino, medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) na linha de base.

A massa livre de gordura é calculada a partir da varredura de corpo inteiro medida usando um GE Lunar iDEXA.

Massa livre de gordura em indivíduos do sexo feminino, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) após um ano de terapia de reposição de hormônio de crescimento humano

A massa livre de gordura é calculada a partir da varredura de corpo inteiro medida em um GE Lunar iDEXA.

Porcentagem de gordura corporal em indivíduos do sexo feminino, conforme medido por Absorciometria de raios-X de energia dupla (DEXA) na linha de base.

O percentual de gordura corporal é calculado a partir de uma varredura de corpo inteiro medida em um GE Lunar iDEXA.

Porcentagem de gordura corporal em indivíduos do sexo feminino, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) após um ano de terapia de reposição do hormônio do crescimento humano.

O percentual de gordura corporal é calculado a partir de uma varredura de corpo inteiro medida em um GE Lunar iDEXA.