- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00957671
Wymiana hormonu przedniego płata przysadki w urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Transitional Learning Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 21 lat i starsi.
- Udokumentowane umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu co najmniej rok po urazie.
Kryteria wyłączenia:
- Jedynym bezwzględnie wykluczającym lekiem będzie antykoagulant (kumadyna) ze względu na ryzyko krwawienia podczas ewentualnej procedury biopsji mięśnia i codziennych wstrzyknięć rhGH w ramieniu badania z GH.
- Każdy pacjent z zapaleniem wątroby w wywiadzie lub 3-krotnie podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby (Alk phos, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)). Nie jesteśmy pewni wpływu hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak rhGH, na wątrobę, dlatego wykluczymy osoby z zapaleniem wątroby. Wyłączenie to dotyczy tylko osób, które zostałyby włączone do ramienia badania z GH.
- Pacjenci z niedoborem kortyzolu lub tarczycy podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni do czasu skorygowania nieprawidłowości hormonalnych.
- Pacjenci z przewlekłym bólem leczeni narkotykami zostaną wykluczeni, ponieważ działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może zakłócać wyniki badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzki hormon wzrostu
rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rhGH) samodzielnie podawany codziennie przez rok
|
200 mcg dziennie przez dwa miesiące, następnie 400 mcg dziennie przez dwa miesiące, a następnie 600 mcg dziennie przez cały okres leczenia (łącznie jeden rok)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu na linii bazowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Maksymalny pobór tlenu mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez automatyczny wózek metaboliczny.
|
linia bazowa
|
|
Maksymalny pobór tlenu po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Maksymalny pobór tlenu mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez automatyczny wózek metaboliczny.
|
rok
|
|
Wentylacja minutowa na linii bazowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wentylację minutową mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny.
|
linia bazowa
|
|
Wentylacja minutowa po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Wentylację minutową mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny.
|
rok
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Współczynnik wymiany oddechowej mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny.
|
linia bazowa
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Współczynnik wymiany oddechowej mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny.
|
rok
|
|
Tętno tlenowe na linii bazowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tętno tlenowe mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny.
Tętno tlenowe oblicza się, dzieląc zużyte VO2 (ml/min) przez tętno (uderzenia/min), co daje ml/uderzenie.
Daje to oszacowanie objętości wyrzutowej serca.
|
linia bazowa
|
|
Puls tlenowy po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Tętno tlenowe mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny.
Tętno tlenowe oblicza się, dzieląc zużyte VO2 (ml/min) przez tętno (uderzenia/min), co daje ml/uderzenie.
Daje to oszacowanie objętości wyrzutowej serca.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje neuropsychologiczne mierzone za pomocą California Verbal Learning Test-II z pamięcią całkowitą na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) to kompleksowa ocena werbalnego uczenia się i pamięci.
Badani czytają listę 16 słów.
Całkowite zapamiętanie to suma wszystkich pozycji z listy słów poprawnie zapamiętanych natychmiast w próbach uczenia się od 1 do 5. Dane są podawane jako wyniki surowe.
Zakres wyników wynosi od 0 (najniższy) do 80 (najwyższy).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Funkcje neuropsychologiczne mierzone za pomocą California Verbal Learning Test-II z całkowitą pamięcią po 1 roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: Rok
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) to kompleksowa ocena werbalnego uczenia się i pamięci.
Badani czytają listę 16 słów.
Całkowite zapamiętanie to suma wszystkich pozycji z listy słów poprawnie zapamiętanych natychmiast w próbach uczenia się od 1 do 5. Dane są podawane jako wyniki surowe.
Zakres wyników wynosi od 0 (najniższy) do 80 (najwyższy).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Rok
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą California Verbal Learning Test-II z opóźnionym przypomnieniem na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) to kompleksowa ocena werbalnego uczenia się i pamięci.
Badani czytają listę 16 słów.
Opóźnione przypominanie to suma wszystkich pozycji z listy słów poprawnie przypomnianych po 25 minutach opóźnienia w próbach uczenia się od 1 do 5. Dane są podawane jako wyniki surowe.
Zakres wyników wynosi od 0 (najniższy) do 80 (najwyższy).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego-II z opóźnionym przypomnieniem po 1 roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: Rok
|
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) to kompleksowa ocena werbalnego uczenia się i pamięci.
Badani czytają listę 16 słów.
Opóźnione przypominanie to suma wszystkich pozycji z listy słów poprawnie przypomnianych po 25 minutach opóźnienia w próbach uczenia się od 1 do 5. Dane są podawane jako wyniki surowe.
Zakres wyników wynosi od 0 (najniższy) do 80 (najwyższy).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Rok
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej-R z całkowitą pamięcią wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej jest miarą pamięci wzrokowej.
Badany ogląda stronę z bodźcami zawierającą 6 kształtów przez 10 sekund.
Badani są następnie proszeni o narysowanie tylu figur, ile pamiętają, w odpowiednich miejscach, jak to możliwe.
Całkowite przypomnienie jest miarą pamięci badanych bezpośrednio po obejrzeniu strony z bodźcem.
Dane są przedstawiane jako surowe wyniki.
Wyniki wahają się od 0 (najniższy) do 36 (najwyższy).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej-R z całkowitą pamięcią po 1 roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej jest miarą pamięci wzrokowej.
Badany ogląda stronę z bodźcami zawierającą 6 kształtów przez 10 sekund.
Badani są następnie proszeni o narysowanie tylu figur, ile pamiętają, w odpowiednich miejscach, jak to możliwe.
Całkowite przypomnienie jest miarą pamięci badanych bezpośrednio po obejrzeniu strony z bodźcem.
Dane są przedstawiane jako surowe wyniki.
Wyniki wahają się od 0 (najniższy) do 36 (najwyższy).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
rok
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej-R z opóźnionym przypominaniem na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej jest miarą pamięci wzrokowej.
Badany ogląda stronę z bodźcami zawierającą 6 kształtów przez 10 sekund.
Badani są następnie proszeni o narysowanie tylu figur, ile pamiętają, w odpowiednich miejscach, jak to możliwe.
Opóźnione przywołanie jest miarą pamięci badanych po 25 minutach opóźnienia.
Uczestnicy proszeni są o swobodne przywołanie i ponowne narysowanie sześciu cyfr. Dane są podawane jako surowe wyniki.
Wyniki wahają się od 0 (najniższy) do 36 (najwyższy).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Funkcje neuropsychologiczne mierzone za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej-R z opóźnionym przypomnieniem po 1 roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej jest miarą pamięci wzrokowej.
Badany ogląda stronę z bodźcami zawierającą 6 kształtów przez 10 sekund.
Badani są następnie proszeni o narysowanie tylu figur, ile pamiętają, w odpowiednich miejscach, jak to możliwe.
Opóźnione przywołanie jest miarą pamięci badanych po 25 minutach opóźnienia.
Uczestnicy proszeni są o swobodne przywołanie i ponowne narysowanie sześciu cyfr. Dane są podawane jako surowe wyniki.
Wyniki wahają się od 0 (najniższy) do 36 (najwyższy).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
rok
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona jako suma rozpiętości cyfr na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rozpiętość cyfr; Skala pamięci Wechslera III (WMS III). Digits Forward to test rozpiętości cyfr (zakres od 3 do 9 cyfr) składający się z siedmiu pozycji (każda po 2 próby). Cyfry wstecz to test rozpiętości cyfr (zakres = 3 do 9 cyfr); jednak uczestnik musi podać przedstawioną sekwencję w odwrotnej kolejności. Test składa się z siedmiu pozycji (każda z 2 próbami). Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników z przodu iz tyłu. Dane są przedstawiane jako surowe wyniki. Zakresy wyników to od 0 (najniższy) do 32 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
linia bazowa
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona całkowitą rozpiętością cyfr po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Rozpiętość cyfr; Skala pamięci Wechslera III (WMS III).
Digits Forward to test rozpiętości cyfr (zakres od 3 do 9 cyfr) składający się z siedmiu pozycji (każda po 2 próby).
Cyfry wstecz to test rozpiętości cyfr (zakres = 3 do 9 cyfr); jednak uczestnik musi podać przedstawioną sekwencję w odwrotnej kolejności.
Test składa się z siedmiu pozycji (każda z 2 próbami).
Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników z przodu iz tyłu.
Dane są przedstawiane jako surowe wyniki.
Zakresy wyników to od 0 (najniższy) do 32 (najwyższy).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
rok
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą wskaźnika szybkości przetwarzania na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Indeks szybkości przetwarzania jest podkategorią III Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III). Szybkość przetwarzania odnosi się do szybkości procesów poznawczych i wyjścia odpowiedzi. Wskaźnik ten składa się z wyników uzyskanych w dwóch oddzielnych testach szybkości wzrokowo-ruchowej zdolności przetwarzania informacji. W jednym teście (Kodowanie) uczestnicy odwołują się do klawisza na górze strony, aby przetłumaczyć symbole niewerbalne na cyfrę alfanumeryczną. Następnie uczestnicy wypełniają pola odpowiednim symbolem przypisanym do określonej liczby. W drugim teście (Symbol Search) uczestnicy proszeni są o wizualne zeskanowanie i zaznaczenie przedmiotów, które są identyczne z jednym z dwóch celów. Jeśli żaden cel nie jest pokazany w tablicy, uczestnik musi zaznaczyć pracę „NIE”. Rejestrowane są wszystkie poprawne odpowiedzi dla obu zadań w ciągu 120 sekund. Zakresy wynoszą od 0 (najniższy) do 150 (najwyższy), przy czym 100 to normalna średnia. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
linia bazowa
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona wskaźnikiem szybkości przetwarzania po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Indeks szybkości przetwarzania jest podkategorią III Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III). Szybkość przetwarzania odnosi się do szybkości procesów poznawczych i wyjścia odpowiedzi. Wskaźnik ten składa się z wyników uzyskanych w dwóch oddzielnych testach szybkości wzrokowo-ruchowej zdolności przetwarzania informacji. W jednym teście (Kodowanie) uczestnicy odwołują się do klawisza na górze strony, aby przetłumaczyć symbole niewerbalne na cyfrę alfanumeryczną. Następnie uczestnicy wypełniają pola odpowiednim symbolem przypisanym do określonej liczby. W drugim teście (Symbol Search) uczestnicy proszeni są o wizualne zeskanowanie i zaznaczenie przedmiotów, które są identyczne z jednym z dwóch celów. Jeśli żaden cel nie jest pokazany w tablicy, uczestnik musi zaznaczyć pracę „NIE”. Rejestrowane są wszystkie poprawne odpowiedzi dla obu zadań w ciągu 120 sekund. Zakresy wynoszą od 0 (najniższy) do 150 (najwyższy), przy czym 100 to normalna średnia. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
rok
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona na podstawie płynności liter na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Płynność liter jest stanem mierzonym jako część podkategorii Płynność słowna w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Osoby badane są proszone o wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę przez 60 sekund.
Słowa nie mogą być nazwami, miejscami, liczbami ani wariantami gramatycznymi poprzednich odpowiedzi.
Powtarzające się odpowiedzi nie są punktowane jako poprawna odpowiedź.
Istnieją 3 próby z 3 różnymi literami.
Łączna liczba poprawnych odpowiedzi jest sumowana dla wszystkich 3 prób i podawana jest ocena płynności literowej.
Wyższy wynik jest uważany za lepszy.
Nie ma ustalonego zakresu, ponieważ wynik zależy od tego, ile poprawnych słów podmiot przekazuje w danym okresie.
|
linia bazowa
|
|
Funkcja neuropsychologiczna mierzona płynnością liter po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
|
Płynność liter jest stanem mierzonym jako część podkategorii Płynność słowna w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Osoby badane są proszone o wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę przez 60 sekund.
Słowa nie mogą być nazwami, miejscami, liczbami ani wariantami gramatycznymi poprzednich odpowiedzi.
Powtarzające się odpowiedzi nie są punktowane jako poprawna odpowiedź.
Istnieją 3 próby z 3 różnymi literami.
Łączna liczba poprawnych odpowiedzi jest sumowana dla wszystkich 3 prób i podawana jest ocena płynności literowej.
Wyższy wynik jest uważany za lepszy.
Nie ma ustalonego zakresu, ponieważ wynik zależy od tego, ile poprawnych słów podmiot przekazuje w danym okresie.
|
rok
|
|
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) służy do pomiaru nasilenia objawów depresji.
BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Standaryzowane punkty odcięcia to: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodny; depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
|
linia bazowa
|
|
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) służy do pomiaru nasilenia objawów depresji.
BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Standaryzowane punkty odcięcia to: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodny; depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
|
rok
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą skali nasilenia zmęczenia na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest miarą zmęczenia i tego, w jaki sposób zmęczenie ingeruje w życie.
Jest to skala składająca się z 9 pozycji, z zakresem od 9 do 63, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą dotkliwość.
|
linia bazowa
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą skali nasilenia zmęczenia po roku terapii ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest miarą zmęczenia i tego, w jaki sposób zmęczenie ingeruje w życie.
Jest to skala składająca się z 9 pozycji, z zakresem od 9 do 63, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą dotkliwość.
|
rok
|
|
Funkcja mięśni u mężczyzn mierzona przy użyciu maksymalnego izometrycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wytwarzanie maksymalnego momentu obrotowego podczas skurczu izometrycznego mięśni prostowników kolana.
|
linia bazowa
|
|
Funkcja mięśni u mężczyzn mierzona przy użyciu maksymalnego izometrycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Wytwarzanie maksymalnego momentu obrotowego podczas skurczu izometrycznego mięśni prostowników kolana.
|
rok
|
|
Funkcja mięśni u mężczyzn mierzona przy użyciu maksymalnego izokinetycznego wyprostu nogi za pomocą Biodex Pro 4 na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Maksymalne wytwarzanie momentu obrotowego podczas maksymalnych skurczów izokinetycznych przy 90 stopniach na sekundę.
|
linia bazowa
|
|
Funkcja mięśni u mężczyzn mierzona przy użyciu maksymalnego izokinetycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Maksymalne wytwarzanie momentu obrotowego podczas maksymalnych skurczów izokinetycznych przy 90 stopniach na sekundę.
|
rok
|
|
Zmęczenie mięśni mierzone za pomocą Biodex Pro 4 na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmęczenie mięśni mierzy się za pomocą powtarzalnych skurczów izokinetycznych prostowników stawu kolanowego z prędkością 90 stopni na sekundę.
Każdy pacjent został poproszony o wywołanie 40 skurczów z pełną siłą.
Dane przedstawiono jako % maksymalnego momentu obrotowego przy 40. skurczu w protokole zmęczenia.
|
linia bazowa
|
|
Zmęczenie mięśni mierzone za pomocą Biodex Pro 4 po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Zmęczenie mięśni mierzy się za pomocą powtarzalnych skurczów izokinetycznych prostowników stawu kolanowego z prędkością 90 stopni na sekundę.
Każdy pacjent został poproszony o wywołanie 40 skurczów z pełną siłą.
Dane przedstawiono jako % maksymalnego momentu obrotowego przy 40. skurczu w protokole zmęczenia.
|
rok
|
|
Masa ciała mężczyzn mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Masę ciała obliczono ze skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA.
|
linia bazowa
|
|
Masa ciała mężczyzn mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Masę ciała obliczono ze skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA
|
rok
|
|
Beztłuszczowa masa ciała mężczyzn mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Beztłuszczową masę ciała obliczono na podstawie skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA
|
linia bazowa
|
|
Beztłuszczowa masa ciała u mężczyzn mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Beztłuszczową masę ciała obliczono na podstawie skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA
|
rok
|
|
Wolna od tłuszczu masa u mężczyzn mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Masę beztłuszczową oblicza się ze skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
|
linia bazowa
|
|
Wolna od tłuszczu masa u mężczyzn mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Masę beztłuszczową oblicza się na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
|
rok
|
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Procent tkanki tłuszczowej jest obliczany na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
|
linia bazowa
|
|
Procent tkanki tłuszczowej u mężczyzn mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Procent tkanki tłuszczowej jest obliczany na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
|
rok
|
|
Funkcja mięśni u kobiet mierzona przy użyciu maksymalnego izometrycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 na linii bazowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wytwarzanie maksymalnego momentu obrotowego podczas skurczu izometrycznego mięśni prostowników kolana.
|
linia bazowa
|
|
Czynność mięśni u kobiet mierzona przy użyciu maksymalnego izometrycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
|
Wytwarzanie maksymalnego momentu obrotowego podczas skurczu izometrycznego mięśni prostowników kolana.
|
rok
|
|
Funkcja mięśni u kobiet mierzona przy użyciu maksymalnego izokinetycznego wyprostu nogi za pomocą Biodex Pro 4 na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Maksymalne wytwarzanie momentu obrotowego podczas maksymalnych skurczów izokinetycznych przy 90 stopniach na sekundę.
|
linia bazowa
|
|
Funkcjonowanie mięśni u kobiet mierzone przy użyciu maksymalnego izokinetycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
|
Maksymalne wytwarzanie momentu obrotowego podczas maksymalnych skurczów izokinetycznych przy 90 stopniach na sekundę.
|
rok
|
|
Zmęczenie percepcyjne mierzone za pomocą skali oceny zmęczenia na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmęczenie percepcyjne mierzono przed i bezpośrednio po wykonaniu protokołu ćwiczeń zmęczenia mięśni (40 ciągłych izokinetycznych wyprostów kolana z maksymalną siłą przy 90 stopniach na sekundę).
Badanych poproszono o ocenę zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało całkowity brak zmęczenia, a 10 skrajne zmęczenie.
Dane przedstawiono jako zmianę oceny zmęczenia wywołaną testem wysiłkowym.
|
linia bazowa
|
|
Zmęczenie percepcyjne mierzone za pomocą skali oceny zmęczenia po roku terapii ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Zmęczenie percepcyjne mierzono przed i bezpośrednio po wykonaniu protokołu ćwiczeń zmęczenia mięśni (40 ciągłych izokinetycznych wyprostów kolana z maksymalną siłą przy 90 stopniach na sekundę).
Badanych poproszono o ocenę zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało całkowity brak zmęczenia, a 10 skrajne zmęczenie.
Dane przedstawiono jako zmianę oceny zmęczenia wywołaną testem wysiłkowym.
|
rok
|
|
Masa ciała kobiet zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Masa ciała kobiet zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
|
Masę ciała obliczono ze skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA
|
rok
|
|
Beztłuszczowa masa ciała kobiet mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Beztłuszczową masę ciała obliczono na podstawie skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA.
|
linia bazowa
|
|
Beztłuszczowa masa ciała kobiet mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Beztłuszczową masę ciała obliczono na podstawie skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA
|
rok
|
|
Wolna od tłuszczu masa u kobiet mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Masę beztłuszczową oblicza się ze skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
|
linia bazowa
|
|
Wolna od tłuszczu masa u kobiet mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
|
Masę beztłuszczową oblicza się na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
|
rok
|
|
Procent tkanki tłuszczowej u kobiet mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Procent tkanki tłuszczowej jest obliczany na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
|
linia bazowa
|
|
Procent tkanki tłuszczowej u kobiet mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
|
Procent tkanki tłuszczowej jest obliczany na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby podwzgórza
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Choroby przysadki
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowany ludzki hormon wzrostu
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych