Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana hormonu przedniego płata przysadki w urazowym uszkodzeniu mózgu

29 maja 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Badanie stymulacji GH wykazało, że u piętnastu do dwudziestu procent dorosłych, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) wymagającego hospitalizacji i rehabilitacji, stwierdzono niedobór hormonu wzrostu (GH). Ponadto stwierdzono nieprawidłowości w osi kortyzolu i tarczycy. Hipotezą tej propozycji jest to, że hormonalna substytucja u pacjentów z TBI z udokumentowanymi nieprawidłowościami osi GH, tarczycy lub kortyzolu poprawi czynność mięśni, skład ciała, wydolność tlenową (GH) i testy funkcji neuropsychologicznych (GH, tarczyca, kortyzol).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten protokół ma na celu badanie przesiewowe i wykrywanie dowodów niedoboru hormonu przysadki u dorosłych po urazowym uszkodzeniu mózgu. Niedobór hormonu wzrostu zostanie uzupełniony na okres jednego roku. Tester nie zostanie poddany badaniu przesiewowemu przez co najmniej rok po urazie mózgu, aby umożliwić naturalny powrót funkcji hormonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21 lat i starsi.
  • Udokumentowane umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu co najmniej rok po urazie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jedynym bezwzględnie wykluczającym lekiem będzie antykoagulant (kumadyna) ze względu na ryzyko krwawienia podczas ewentualnej procedury biopsji mięśnia i codziennych wstrzyknięć rhGH w ramieniu badania z GH.
  • Każdy pacjent z zapaleniem wątroby w wywiadzie lub 3-krotnie podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby (Alk phos, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)). Nie jesteśmy pewni wpływu hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak rhGH, na wątrobę, dlatego wykluczymy osoby z zapaleniem wątroby. Wyłączenie to dotyczy tylko osób, które zostałyby włączone do ramienia badania z GH.
  • Pacjenci z niedoborem kortyzolu lub tarczycy podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni do czasu skorygowania nieprawidłowości hormonalnych.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem leczeni narkotykami zostaną wykluczeni, ponieważ działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może zakłócać wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzki hormon wzrostu
rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rhGH) samodzielnie podawany codziennie przez rok
200 mcg dziennie przez dwa miesiące, następnie 400 mcg dziennie przez dwa miesiące, a następnie 600 mcg dziennie przez cały okres leczenia (łącznie jeden rok)
Inne nazwy:
  • Genotropina
  • Somatropina
  • hGH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu na linii bazowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Maksymalny pobór tlenu mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez automatyczny wózek metaboliczny.
linia bazowa
Maksymalny pobór tlenu po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Maksymalny pobór tlenu mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez automatyczny wózek metaboliczny.
rok
Wentylacja minutowa na linii bazowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Wentylację minutową mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny.
linia bazowa
Wentylacja minutowa po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Wentylację minutową mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny.
rok
Współczynnik wymiany oddechowej na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Współczynnik wymiany oddechowej mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny.
linia bazowa
Współczynnik wymiany oddechowej po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Współczynnik wymiany oddechowej mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny.
rok
Tętno tlenowe na linii bazowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Tętno tlenowe mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny. Tętno tlenowe oblicza się, dzieląc zużyte VO2 (ml/min) przez tętno (uderzenia/min), co daje ml/uderzenie. Daje to oszacowanie objętości wyrzutowej serca.
linia bazowa
Puls tlenowy po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Tętno tlenowe mierzono podczas testów krążeniowo-oddechowych przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke z wydychanymi gazami zbieranymi i analizowanymi przez zautomatyzowany wózek metaboliczny. Tętno tlenowe oblicza się, dzieląc zużyte VO2 (ml/min) przez tętno (uderzenia/min), co daje ml/uderzenie. Daje to oszacowanie objętości wyrzutowej serca.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje neuropsychologiczne mierzone za pomocą California Verbal Learning Test-II z pamięcią całkowitą na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) to kompleksowa ocena werbalnego uczenia się i pamięci. Badani czytają listę 16 słów. Całkowite zapamiętanie to suma wszystkich pozycji z listy słów poprawnie zapamiętanych natychmiast w próbach uczenia się od 1 do 5. Dane są podawane jako wyniki surowe. Zakres wyników wynosi od 0 (najniższy) do 80 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linia bazowa
Funkcje neuropsychologiczne mierzone za pomocą California Verbal Learning Test-II z całkowitą pamięcią po 1 roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: Rok
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) to kompleksowa ocena werbalnego uczenia się i pamięci. Badani czytają listę 16 słów. Całkowite zapamiętanie to suma wszystkich pozycji z listy słów poprawnie zapamiętanych natychmiast w próbach uczenia się od 1 do 5. Dane są podawane jako wyniki surowe. Zakres wyników wynosi od 0 (najniższy) do 80 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Rok
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą California Verbal Learning Test-II z opóźnionym przypomnieniem na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) to kompleksowa ocena werbalnego uczenia się i pamięci. Badani czytają listę 16 słów. Opóźnione przypominanie to suma wszystkich pozycji z listy słów poprawnie przypomnianych po 25 minutach opóźnienia w próbach uczenia się od 1 do 5. Dane są podawane jako wyniki surowe. Zakres wyników wynosi od 0 (najniższy) do 80 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linia bazowa
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego-II z opóźnionym przypomnieniem po 1 roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: Rok
California Verbal Learning Test II (CVLT-II) to kompleksowa ocena werbalnego uczenia się i pamięci. Badani czytają listę 16 słów. Opóźnione przypominanie to suma wszystkich pozycji z listy słów poprawnie przypomnianych po 25 minutach opóźnienia w próbach uczenia się od 1 do 5. Dane są podawane jako wyniki surowe. Zakres wyników wynosi od 0 (najniższy) do 80 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Rok
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej-R z całkowitą pamięcią wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej jest miarą pamięci wzrokowej. Badany ogląda stronę z bodźcami zawierającą 6 kształtów przez 10 sekund. Badani są następnie proszeni o narysowanie tylu figur, ile pamiętają, w odpowiednich miejscach, jak to możliwe. Całkowite przypomnienie jest miarą pamięci badanych bezpośrednio po obejrzeniu strony z bodźcem. Dane są przedstawiane jako surowe wyniki. Wyniki wahają się od 0 (najniższy) do 36 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linia bazowa
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej-R z całkowitą pamięcią po 1 roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej jest miarą pamięci wzrokowej. Badany ogląda stronę z bodźcami zawierającą 6 kształtów przez 10 sekund. Badani są następnie proszeni o narysowanie tylu figur, ile pamiętają, w odpowiednich miejscach, jak to możliwe. Całkowite przypomnienie jest miarą pamięci badanych bezpośrednio po obejrzeniu strony z bodźcem. Dane są przedstawiane jako surowe wyniki. Wyniki wahają się od 0 (najniższy) do 36 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
rok
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej-R z opóźnionym przypominaniem na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej jest miarą pamięci wzrokowej. Badany ogląda stronę z bodźcami zawierającą 6 kształtów przez 10 sekund. Badani są następnie proszeni o narysowanie tylu figur, ile pamiętają, w odpowiednich miejscach, jak to możliwe. Opóźnione przywołanie jest miarą pamięci badanych po 25 minutach opóźnienia. Uczestnicy proszeni są o swobodne przywołanie i ponowne narysowanie sześciu cyfr. Dane są podawane jako surowe wyniki. Wyniki wahają się od 0 (najniższy) do 36 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linia bazowa
Funkcje neuropsychologiczne mierzone za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej-R z opóźnionym przypomnieniem po 1 roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej jest miarą pamięci wzrokowej. Badany ogląda stronę z bodźcami zawierającą 6 kształtów przez 10 sekund. Badani są następnie proszeni o narysowanie tylu figur, ile pamiętają, w odpowiednich miejscach, jak to możliwe. Opóźnione przywołanie jest miarą pamięci badanych po 25 minutach opóźnienia. Uczestnicy proszeni są o swobodne przywołanie i ponowne narysowanie sześciu cyfr. Dane są podawane jako surowe wyniki. Wyniki wahają się od 0 (najniższy) do 36 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
rok
Funkcja neuropsychologiczna mierzona jako suma rozpiętości cyfr na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa

Rozpiętość cyfr; Skala pamięci Wechslera III (WMS III).

Digits Forward to test rozpiętości cyfr (zakres od 3 do 9 cyfr) składający się z siedmiu pozycji (każda po 2 próby). Cyfry wstecz to test rozpiętości cyfr (zakres = 3 do 9 cyfr); jednak uczestnik musi podać przedstawioną sekwencję w odwrotnej kolejności. Test składa się z siedmiu pozycji (każda z 2 próbami). Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników z przodu iz tyłu. Dane są przedstawiane jako surowe wyniki. Zakresy wyników to od 0 (najniższy) do 32 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

linia bazowa
Funkcja neuropsychologiczna mierzona całkowitą rozpiętością cyfr po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Rozpiętość cyfr; Skala pamięci Wechslera III (WMS III). Digits Forward to test rozpiętości cyfr (zakres od 3 do 9 cyfr) składający się z siedmiu pozycji (każda po 2 próby). Cyfry wstecz to test rozpiętości cyfr (zakres = 3 do 9 cyfr); jednak uczestnik musi podać przedstawioną sekwencję w odwrotnej kolejności. Test składa się z siedmiu pozycji (każda z 2 próbami). Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wyników z przodu iz tyłu. Dane są przedstawiane jako surowe wyniki. Zakresy wyników to od 0 (najniższy) do 32 (najwyższy). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
rok
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą wskaźnika szybkości przetwarzania na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa

Indeks szybkości przetwarzania jest podkategorią III Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III). Szybkość przetwarzania odnosi się do szybkości procesów poznawczych i wyjścia odpowiedzi.

Wskaźnik ten składa się z wyników uzyskanych w dwóch oddzielnych testach szybkości wzrokowo-ruchowej zdolności przetwarzania informacji. W jednym teście (Kodowanie) uczestnicy odwołują się do klawisza na górze strony, aby przetłumaczyć symbole niewerbalne na cyfrę alfanumeryczną. Następnie uczestnicy wypełniają pola odpowiednim symbolem przypisanym do określonej liczby. W drugim teście (Symbol Search) uczestnicy proszeni są o wizualne zeskanowanie i zaznaczenie przedmiotów, które są identyczne z jednym z dwóch celów. Jeśli żaden cel nie jest pokazany w tablicy, uczestnik musi zaznaczyć pracę „NIE”. Rejestrowane są wszystkie poprawne odpowiedzi dla obu zadań w ciągu 120 sekund.

Zakresy wynoszą od 0 (najniższy) do 150 (najwyższy), przy czym 100 to normalna średnia. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

linia bazowa
Funkcja neuropsychologiczna mierzona wskaźnikiem szybkości przetwarzania po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok

Indeks szybkości przetwarzania jest podkategorią III Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III). Szybkość przetwarzania odnosi się do szybkości procesów poznawczych i wyjścia odpowiedzi.

Wskaźnik ten składa się z wyników uzyskanych w dwóch oddzielnych testach szybkości wzrokowo-ruchowej zdolności przetwarzania informacji. W jednym teście (Kodowanie) uczestnicy odwołują się do klawisza na górze strony, aby przetłumaczyć symbole niewerbalne na cyfrę alfanumeryczną. Następnie uczestnicy wypełniają pola odpowiednim symbolem przypisanym do określonej liczby. W drugim teście (Symbol Search) uczestnicy proszeni są o wizualne zeskanowanie i zaznaczenie przedmiotów, które są identyczne z jednym z dwóch celów. Jeśli żaden cel nie jest pokazany w tablicy, uczestnik musi zaznaczyć pracę „NIE”. Rejestrowane są wszystkie poprawne odpowiedzi dla obu zadań w ciągu 120 sekund.

Zakresy wynoszą od 0 (najniższy) do 150 (najwyższy), przy czym 100 to normalna średnia. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

rok
Funkcja neuropsychologiczna mierzona na podstawie płynności liter na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Płynność liter jest stanem mierzonym jako część podkategorii Płynność słowna w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS). Osoby badane są proszone o wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę przez 60 sekund. Słowa nie mogą być nazwami, miejscami, liczbami ani wariantami gramatycznymi poprzednich odpowiedzi. Powtarzające się odpowiedzi nie są punktowane jako poprawna odpowiedź. Istnieją 3 próby z 3 różnymi literami. Łączna liczba poprawnych odpowiedzi jest sumowana dla wszystkich 3 prób i podawana jest ocena płynności literowej. Wyższy wynik jest uważany za lepszy. Nie ma ustalonego zakresu, ponieważ wynik zależy od tego, ile poprawnych słów podmiot przekazuje w danym okresie.
linia bazowa
Funkcja neuropsychologiczna mierzona płynnością liter po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
Płynność liter jest stanem mierzonym jako część podkategorii Płynność słowna w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS). Osoby badane są proszone o wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę przez 60 sekund. Słowa nie mogą być nazwami, miejscami, liczbami ani wariantami gramatycznymi poprzednich odpowiedzi. Powtarzające się odpowiedzi nie są punktowane jako poprawna odpowiedź. Istnieją 3 próby z 3 różnymi literami. Łączna liczba poprawnych odpowiedzi jest sumowana dla wszystkich 3 prób i podawana jest ocena płynności literowej. Wyższy wynik jest uważany za lepszy. Nie ma ustalonego zakresu, ponieważ wynik zależy od tego, ile poprawnych słów podmiot przekazuje w danym okresie.
rok
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) służy do pomiaru nasilenia objawów depresji. BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Standaryzowane punkty odcięcia to: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodny; depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
linia bazowa
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) służy do pomiaru nasilenia objawów depresji. BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Standaryzowane punkty odcięcia to: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodny; depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
rok
Zmęczenie mierzone za pomocą skali nasilenia zmęczenia na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest miarą zmęczenia i tego, w jaki sposób zmęczenie ingeruje w życie. Jest to skala składająca się z 9 pozycji, z zakresem od 9 do 63, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą dotkliwość.
linia bazowa
Zmęczenie mierzone za pomocą skali nasilenia zmęczenia po roku terapii ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest miarą zmęczenia i tego, w jaki sposób zmęczenie ingeruje w życie. Jest to skala składająca się z 9 pozycji, z zakresem od 9 do 63, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą dotkliwość.
rok
Funkcja mięśni u mężczyzn mierzona przy użyciu maksymalnego izometrycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Wytwarzanie maksymalnego momentu obrotowego podczas skurczu izometrycznego mięśni prostowników kolana.
linia bazowa
Funkcja mięśni u mężczyzn mierzona przy użyciu maksymalnego izometrycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Wytwarzanie maksymalnego momentu obrotowego podczas skurczu izometrycznego mięśni prostowników kolana.
rok
Funkcja mięśni u mężczyzn mierzona przy użyciu maksymalnego izokinetycznego wyprostu nogi za pomocą Biodex Pro 4 na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Maksymalne wytwarzanie momentu obrotowego podczas maksymalnych skurczów izokinetycznych przy 90 stopniach na sekundę.
linia bazowa
Funkcja mięśni u mężczyzn mierzona przy użyciu maksymalnego izokinetycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Maksymalne wytwarzanie momentu obrotowego podczas maksymalnych skurczów izokinetycznych przy 90 stopniach na sekundę.
rok
Zmęczenie mięśni mierzone za pomocą Biodex Pro 4 na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmęczenie mięśni mierzy się za pomocą powtarzalnych skurczów izokinetycznych prostowników stawu kolanowego z prędkością 90 stopni na sekundę. Każdy pacjent został poproszony o wywołanie 40 skurczów z pełną siłą. Dane przedstawiono jako % maksymalnego momentu obrotowego przy 40. skurczu w protokole zmęczenia.
linia bazowa
Zmęczenie mięśni mierzone za pomocą Biodex Pro 4 po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Zmęczenie mięśni mierzy się za pomocą powtarzalnych skurczów izokinetycznych prostowników stawu kolanowego z prędkością 90 stopni na sekundę. Każdy pacjent został poproszony o wywołanie 40 skurczów z pełną siłą. Dane przedstawiono jako % maksymalnego momentu obrotowego przy 40. skurczu w protokole zmęczenia.
rok
Masa ciała mężczyzn mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Masę ciała obliczono ze skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA.
linia bazowa
Masa ciała mężczyzn mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Masę ciała obliczono ze skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA
rok
Beztłuszczowa masa ciała mężczyzn mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Beztłuszczową masę ciała obliczono na podstawie skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA
linia bazowa
Beztłuszczowa masa ciała u mężczyzn mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Beztłuszczową masę ciała obliczono na podstawie skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA
rok
Wolna od tłuszczu masa u mężczyzn mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Masę beztłuszczową oblicza się ze skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
linia bazowa
Wolna od tłuszczu masa u mężczyzn mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Masę beztłuszczową oblicza się na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
rok
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej jest obliczany na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej u mężczyzn mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Procent tkanki tłuszczowej jest obliczany na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
rok
Funkcja mięśni u kobiet mierzona przy użyciu maksymalnego izometrycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 na linii bazowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Wytwarzanie maksymalnego momentu obrotowego podczas skurczu izometrycznego mięśni prostowników kolana.
linia bazowa
Czynność mięśni u kobiet mierzona przy użyciu maksymalnego izometrycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
Wytwarzanie maksymalnego momentu obrotowego podczas skurczu izometrycznego mięśni prostowników kolana.
rok
Funkcja mięśni u kobiet mierzona przy użyciu maksymalnego izokinetycznego wyprostu nogi za pomocą Biodex Pro 4 na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Maksymalne wytwarzanie momentu obrotowego podczas maksymalnych skurczów izokinetycznych przy 90 stopniach na sekundę.
linia bazowa
Funkcjonowanie mięśni u kobiet mierzone przy użyciu maksymalnego izokinetycznego wyprostu nóg za pomocą Biodex Pro 4 po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
Maksymalne wytwarzanie momentu obrotowego podczas maksymalnych skurczów izokinetycznych przy 90 stopniach na sekundę.
rok
Zmęczenie percepcyjne mierzone za pomocą skali oceny zmęczenia na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmęczenie percepcyjne mierzono przed i bezpośrednio po wykonaniu protokołu ćwiczeń zmęczenia mięśni (40 ciągłych izokinetycznych wyprostów kolana z maksymalną siłą przy 90 stopniach na sekundę). Badanych poproszono o ocenę zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało całkowity brak zmęczenia, a 10 skrajne zmęczenie. Dane przedstawiono jako zmianę oceny zmęczenia wywołaną testem wysiłkowym.
linia bazowa
Zmęczenie percepcyjne mierzone za pomocą skali oceny zmęczenia po roku terapii ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Zmęczenie percepcyjne mierzono przed i bezpośrednio po wykonaniu protokołu ćwiczeń zmęczenia mięśni (40 ciągłych izokinetycznych wyprostów kolana z maksymalną siłą przy 90 stopniach na sekundę). Badanych poproszono o ocenę zmęczenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało całkowity brak zmęczenia, a 10 skrajne zmęczenie. Dane przedstawiono jako zmianę oceny zmęczenia wywołaną testem wysiłkowym.
rok
Masa ciała kobiet zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Masa ciała kobiet zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
Masę ciała obliczono ze skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA
rok
Beztłuszczowa masa ciała kobiet mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Beztłuszczową masę ciała obliczono na podstawie skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA.
linia bazowa
Beztłuszczowa masa ciała kobiet mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Beztłuszczową masę ciała obliczono na podstawie skanu całego ciała wykonanego za pomocą GE Lunar iDEXA
rok
Wolna od tłuszczu masa u kobiet mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Masę beztłuszczową oblicza się ze skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
linia bazowa
Wolna od tłuszczu masa u kobiet mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu
Ramy czasowe: rok
Masę beztłuszczową oblicza się na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
rok
Procent tkanki tłuszczowej u kobiet mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej jest obliczany na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej u kobiet mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) po roku terapii zastępczej ludzkim hormonem wzrostu.
Ramy czasowe: rok
Procent tkanki tłuszczowej jest obliczany na podstawie skanu całego ciała mierzonego za pomocą GE Lunar iDEXA.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowany ludzki hormon wzrostu

Subskrybuj