このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

院内感染にさらされた入院成人患者における抗生物質関連下痢(AAD)およびクロストリジウム・ディフィシル関連下痢(CDAD)の予防における有効性と安全性の研究

2012年3月9日 更新者:Bio-K Plus International Inc.

入院中の抗生物質関連下痢(AAD)およびクロストリジウム・ディフィシル関連下痢(CDAD)の予防におけるBIO-K + CL-1285®の有効性と安全性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設研究院内感染にさらされた成人患者

この研究の目的は、院内感染にさらされた入院患者の抗生物質関連下痢 (AAD) およびクロストリジウム・ディフィシル関連下痢 (CDAD) の予防における Bio-K+ CL-1285 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低3日間、最高14日間の抗生物質療法
  • -最低5日間の入院が予想される
  • 36時間未満の抗生物質療法を受けた患者
  • -スクリーニング時の妊娠検査が陰性
  • 口頭および書面による情報提供の後、インフォームドコンセントを得た
  • 電話を利用できる患者(携帯、職場、自宅)
  • 自宅に冷蔵庫がある患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 活動性の下痢(24 時間に 3 回以上の液体便)を呈している患者。
  • -プロバイオティクス、発酵乳および/またはヨーグルトを毎日摂取した病歴のある患者;
  • -アナフィラキシーを含む以前の反応を示したことが知られている患者は、研究製品の組成物(すなわち、 非薬用成分: セルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム (植物源)、アスコルビン酸、コロイド状二酸化ケイ素)
  • -クローン病や潰瘍性大腸炎などの活動的で制御されていない腸疾患を呈している患者;
  • -以前に文書化されたC.ディフィシル感染<研究開始の3か月前;
  • 人工肛門患者、静脈栄養使用者
  • -免疫抑制療法または免疫抑制を引き起こす健康状態の患者(血液悪性腫瘍、後天性免疫不全症候群(AIDS)を含む)
  • -研究製品の最初の投与前の30日間の抗生物質療法の継続中または最近の使用。
  • -感染症の治療のために、広域ペニシリン、セファロスポリン、またはクリンダマイシン以外の抗生物質の投与が計画されている患者;
  • -別の臨床試験に同時に参加している患者;
  • 研究要件を遵守する可能性が低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日あたり 2 カプセルのプラセボ (微生物を含まない)。 患者は、朝食の 2 時間後に 1 日量を服用し、毎日抗生物質を投与しました。 割り当てられた介入の完了後、患者はさらに 21 日間追跡されました。
プラセボには微生物が含まれていません。
アクティブコンパレータ:BIO-K+ CL-1285
1 日あたり 2 つのプロバイオティクス カプセル (BIO-K+ CL-1285®)。 患者は、朝食の 2 時間後に 1 日量を服用し、毎日抗生物質を投与しました。 割り当てられた介入の完了後、患者はさらに 21 日間追跡されました。
ラクトバチルス アシドフィルスとラクトバチルス カゼイの混合物には、投与量あたり 500 億を超える生きた細菌が含まれています。
他の:BIO-K+ CL-1285® & プラセボ
1 日あたり 1 つのプロバイオティクス カプセル (BIO-K+ CL-1285®) と 1 つのプラセボ カプセル (微生物を含まない)。 患者は、朝食の 2 時間後に 1 日量を服用し、毎日抗生物質を投与しました。 割り当てられた介入の完了後、患者はさらに 21 日間追跡されました。
プラセボには微生物が含まれていません。
ラクトバチルス アシドフィルスとラクトバチルス カゼイの混合物には、投与量あたり 500 億を超える生きた細菌が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者における AAD の予防にプロバイオティック予防法 (BIO-K+CL1285®) が有効かどうかを評価する。
時間枠:最大40日
AADデータの発生率は、退院時に参加者に与えられたアンケートと日記を使用して収集されました。 AAD の診断は、患者が抗生物質治療後 24 時間以内に 3 回以上の液体便を生成し、他に明白な下痢の理由がない場合に行われました。
最大40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIO-K+CL1285®またはプラセボを摂取している入院患者におけるAADの重症度。
時間枠:最大40日
下痢の持続期間は、下痢の連続日数によって決定した。 1 日あたりの液体便の平均数は、AAD エピソードでの 1 日あたりの液体便の数の合計を下痢の期間 (日) で割ることによって決定されました。
最大40日
Clostridium Difficile (C. Difficile) 毒素 A および/または B 陽性の便サンプルの頻度。
時間枠:最大40日
入院中に下痢が発生した場合、患者はトキシン A および/または B の C. difficile 分析のために便サンプルを提供しました。7 項目の Bristol Stool Form Scale (Riegler らら、2001)。 下痢のエピソードは、固形物を含むまたは含まない水様便からなる排便として説明されました。
最大40日
入院患者におけるBIO-K+CL1285®対プラセボの安全性プロファイル。
時間枠:最大40日
有害事象は、3 つの研究グループの患者によって報告されました。
最大40日
その他の胃腸症状の頻度。
時間枠:最大40日
入院中の胃腸障害のエピソードは、患者のインタビューによって記録され、患者の日誌のレビューによって確認されました。
最大40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gao XingWang, MD、Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月9日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する