Studie účinnosti a bezpečnosti v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD) a průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile (CDAD) u hospitalizovaných dospělých pacientů vystavených nozokomiální infekci
9. března 2012 aktualizováno: Bio-K Plus International Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie účinnosti a bezpečnosti BIO-K+ CL-1285® v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD) a průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile (CDAD) u hospitalizovaných Dospělí pacienti vystavení nozokomiální infekci
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Bio-K+ CL-1285 v prevenci průjmu spojeného s antibiotiky (AAD) a průjmu spojeného s Clostridum difficile (CDAD) u hospitalizovaných pacientů vystavených nozokomiální infekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Antibiotická terapie minimálně 3 dny a maximálně 14 dní
- Očekává se, že zůstane hospitalizován po dobu minimálně 5 dnů
- Pacienti, kteří dostali méně než 36 hodin antibiotické terapie
- Negativní těhotenský test při screeningu
- Získal svůj informovaný souhlas po ústní a písemné informaci
- Pacienti, kteří mají k dispozici telefon (mobil, práce, domů)
- Pacienti mají doma lednici
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s aktivním průjmem (3 nebo více tekutých stolic za 24 hodin).
- Pacienti s anamnézou každodenní konzumace probiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu;
- Pacienti, o kterých je známo, že již dříve vykazovali reakci, včetně anafylaxe, na jakoukoli látku ve složení studijního produktu (tj. Neléčivé složky: Celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát (rostlinný zdroj), kyselina askorbová, koloidní oxid křemičitý)
- Pacienti s aktivním, nekontrolovaným střevním onemocněním, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
- předchozí dokumentovaná infekce C. difficile < 3 měsíce před zahájením studie;
- Ostomizovaní pacienti, uživatelé parenterální výživy
- Pacienti s imunosupresivní léčbou nebo jakýmkoli zdravotním stavem způsobujícím imunosupresi (včetně hematologických malignit, syndromu získané imunodeficience (AIDS))
- Probíhající nebo nedávné užívání antibiotické terapie během 30 dnů před prvním podáním studovaného produktu.
- Pacienti s plánovaným podáváním jiných antibiotik než širokospektrého penicilinu, cefalosporinu nebo klindamycinu k léčbě infekce;
- Pacienti se souběžnou účastí v jiné klinické studii;
- Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou splňovat požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tobolky placeba (bez mikroorganismů) denně.
Pacienti užívali svou denní dávku 2 hodiny po snídani a podání antibiotik každý den.
Pacienti byli poté sledováni dalších 21 dní po dokončení přidělené intervence.
|
Placebo neobsahuje mikroorganismy.
|
|
Aktivní komparátor: BIO-K+ CL-1285
Dvě probiotické kapsle (BIO-K+ CL-1285®) denně.
Pacienti užívali svou denní dávku 2 hodiny po snídani a podání antibiotik každý den.
Pacienti byli poté sledováni dalších 21 dní po dokončení přidělené intervence.
|
Směs Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus casei obsahuje přes 50 miliard živých bakterií na podanou dávku.
|
|
Jiný: BIO-K+ CL-1285® a placebo
Jedna probiotická kapsle (BIO-K+ CL-1285®) a jedna placebo kapsle (bez mikroorganismů) denně.
Pacienti užívali svou denní dávku 2 hodiny po snídani a podání antibiotik každý den.
Pacienti byli poté sledováni dalších 21 dní po dokončení přidělené intervence.
|
Placebo neobsahuje mikroorganismy.
Směs Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus casei obsahuje přes 50 miliard živých bakterií na podanou dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda je probiotická profylaxe (BIO-K+CL1285®) účinná pro prevenci AAD u hospitalizovaných pacientů.
Časové okno: Až 40 dní
|
Údaje o výskytu AAD byly shromážděny pomocí dotazníku a deníků, které účastníci dostali po propuštění.
Diagnóza AAD byla stanovena, když pacient produkoval tři nebo více tekutých stolic během 24 hodin po léčbě antibiotiky bez jiného zjevného důvodu pro průjem.
|
Až 40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost AAD u hospitalizovaných pacientů užívajících BIO-K+CL1285® nebo placebo.
Časové okno: Až 40 dní
|
Trvání průjmu bylo určeno počtem nepřetržitých dnů průjmu.
Průměrný počet tekutých stolic za den byl stanoven součtem počtu tekutých stolic za den v epizodě AAD děleno délkou trvání průjmu ve dnech.
|
Až 40 dní
|
|
Frekvence vzorků stolice pozitivních na toxin A a/nebo B Clostridium Difficile (C. Difficile).
Časové okno: Až 40 dní
|
Pokud se během hospitalizace objevil průjem, pacienti poskytli vzorek stolice pro analýzu toxinu A a/nebo B C. difficile. Všechny epizody byly zaznamenány sestrou klinického lékaře na formuláři kazuistiky s použitím sedmipoložkové škály Bristol Stool Form Scale (Riegler et al., 2001).
Průjmová epizoda byla popsána jako pohyb střev sestávající z vodnaté stolice s nebo bez pevných látek.
|
Až 40 dní
|
|
Bezpečnostní profil BIO-K+CL1285® versus placebo u hospitalizovaných pacientů.
Časové okno: Až 40 dní
|
Nežádoucí účinky byly hlášeny pacienty ve třech studijních skupinách.
|
Až 40 dní
|
|
Frekvence jiných gastrointestinálních příznaků.
Časové okno: Až 40 dní
|
Epizody gastrointestinálních poruch během hospitalizace byly zaznamenány rozhovorem s pacientem a potvrzeny revizí pacientských deníků.
|
Až 40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-SC-9-BIK-01
- CL 1285-AAD-CH01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .