Effekt- och säkerhetsstudie i förebyggande av antibiotikarelaterad diarré (AAD) och Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD) hos inlagda vuxna patienter som exponerats för nosokomial infektion
9 mars 2012 uppdaterad av: Bio-K Plus International Inc.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singelcenterstudie av effektiviteten och säkerheten av BIO-K+ CL-1285® i förebyggande av antibiotikaassocierad diarré (AAD) och Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD) på sjukhus Vuxna patienter exponerade för sjukhusinfektion
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bio-K+ CL-1285 vid förebyggande av antibiotikaassocierad diarré (AAD) och Clostridum difficile-associerad diarré (CDAD) hos inlagda patienter som exponerats för nosokomial infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antibiotikabehandling i minst 3 dagar och högst 14 dagar
- Förväntas vara kvar på sjukhus i minst 5 dagar
- Patienter som har fått mindre än 36 timmars antibiotikabehandling
- Negativt graviditetstest vid screening
- Erhöll sitt informerade samtycke efter muntlig och skriftlig information
- Patienter som har en telefon tillgänglig (mobil, arbete, hem)
- Patienter som har ett kylskåp hemma
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med aktiv diarré (3 eller fler flytande avföring per 24-timmarsperiod).
- Patienter med en historia av daglig konsumtion av probiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt;
- Patienter som är kända för att ha visat en tidigare reaktion, inklusive anafylaxi, på någon substans i sammansättningen av studieprodukten (dvs. Icke-medicinska ingredienser: Cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat (vegetabilisk källa), askorbinsyra, kolloidal kiseldioxid)
- Patienter som uppvisar en aktiv, okontrollerad tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit;
- En tidigare dokumenterad C. Difficile-infektion < 3 månader före studiestart;
- Stomipatienter, användare av parenteral nutrition
- Patienter med immunsuppressiv behandling eller något hälsotillstånd som orsakar immunsuppression (inklusive hematologiska maligniteter, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS))
- Pågående eller nyligen använda antibiotikabehandling under 30 dagar före den första administreringen av studieprodukten.
- Patienter med planerad administrering av andra antibiotika än bredspektrum penicillin, cefalosporin eller klindamycin för behandling av en infektion;
- Patienter med samtidig deltagande i en annan klinisk prövning;
- Patienter som sannolikt inte kommer att uppfylla studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två kapslar placebo (fri på mikroorganismer) per dag.
Patienterna tog sin dagliga dos 2 timmar efter frukost och administrering av antibiotika varje dag.
Patienterna följdes sedan i ytterligare 21 dagar efter avslutad tilldelad intervention.
|
Placebo saknar mikroorganismer.
|
|
Aktiv komparator: BIO-K+ CL-1285
Två probiotiska kapslar (BIO-K+ CL-1285®) per dag.
Patienterna tog sin dagliga dos 2 timmar efter frukost och administrering av antibiotika varje dag.
Patienterna följdes sedan i ytterligare 21 dagar efter avslutad tilldelad intervention.
|
En blandning av Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus casei, innehåller över 50 miljarder levande bakterier per administrerad dos.
|
|
Övrig: BIO-K+ CL-1285® & placebo
En probiotisk kapsel (BIO-K+ CL-1285®) och en placebokapsel (fri på mikroorganismer) per dag.
Patienterna tog sin dagliga dos 2 timmar efter frukost och administrering av antibiotika varje dag.
Patienterna följdes sedan i ytterligare 21 dagar efter avslutad tilldelad intervention.
|
Placebo saknar mikroorganismer.
En blandning av Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus casei, innehåller över 50 miljarder levande bakterier per administrerad dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma om probiotisk profylax (BIO-K+CL1285®) är effektivt för att förebygga AAD hos inlagda patienter.
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Förekomsten av AAD-data samlades in med hjälp av frågeformulär och dagböcker som gavs till deltagarna vid utskrivning.
Diagnos av AAD ställdes när en patient producerade tre eller fler flytande avföring under en 24-timmarsperiod efter antibiotikabehandling utan någon annan uppenbar orsak till diarré.
|
Upp till 40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av AAD hos sjukhusvårdade patienter som får i sig BIO-K+CL1285® eller placebo.
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Varaktigheten av diarrén bestämdes av antalet sammanhängande dagar av diarré.
Genomsnittligt antal flytande avföring per dag bestämdes av summan av antalet flytande avföring per dag i AAD-episoden dividerat med diarréns varaktighet i dagar.
|
Upp till 40 dagar
|
|
Frekvens av avföringsprov positiv för Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxin A och/eller B.
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Om diarré inträffade under sjukhusvistelsen, gav patienterna ett avföringsprov för C. difficile-analys av Toxin A och/eller B. Alla episoder registrerades av en sjuksköterska eller läkare på ett fallrapportformulär med hjälp av Bristol Stool Form Scale med sju punkter (Riegler et al. al., 2001).
En diarréepisod beskrevs som en tarmrörelse bestående av vattnig avföring med eller utan fasta ämnen.
|
Upp till 40 dagar
|
|
Säkerhetsprofil för BIO-K+CL1285® kontra placebo hos inlagda patienter.
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Biverkningar rapporterades av patienter i de tre studiegrupperna.
|
Upp till 40 dagar
|
|
Frekvenser av andra gastrointestinala symtom.
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Episoder av gastrointestinala störningar under sjukhusvistelse registrerades genom patientintervju och bekräftades genom granskning av patientdagböcker.
|
Upp till 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-SC-9-BIK-01
- CL 1285-AAD-CH01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .