Estudio de Eficacia y Seguridad en la Prevención de Diarrea Asociada a Antibióticos (DAA) y Diarrea Asociada a Clostridium Difficile (CDAD) en Pacientes Adultos Hospitalizados Expuestos a Infección Nosocomial
9 de marzo de 2012 actualizado por: Bio-K Plus International Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro sobre la eficacia y seguridad de BIO-K+ CL-1285® en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (AAD) y la diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD) en hospitalizados Pacientes adultos expuestos a infección nosocomial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Bio-K+ CL-1285 en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (AAD) y la diarrea asociada a Clostridum difficile (CDAD) en pacientes hospitalizados expuestos a infección nosocomial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antibioterapia durante un mínimo de 3 días y un máximo de 14 días
- Se espera que permanezca hospitalizado durante un mínimo de 5 días.
- Pacientes que han recibido menos de 36 horas de terapia antibiótica
- Prueba de embarazo negativa en la selección
- Obtuvo su consentimiento informado luego de información verbal y escrita
- Pacientes que dispongan de teléfono (móvil, trabajo, domicilio)
- Pacientes con nevera en casa
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que presentan diarrea activa (3 o más deposiciones líquidas en un período de 24 horas).
- Pacientes con antecedentes de consumo diario de probióticos, leche fermentada y/o yogur;
- Pacientes que se sabe que han mostrado una reacción previa, incluida la anafilaxia, a cualquier sustancia en la composición del producto del estudio (es decir, Ingredientes no medicinales: celulosa, hipromelosa, estearato de magnesio (fuente vegetal), ácido ascórbico, dióxido de silicio coloidal)
- Pacientes que presenten una enfermedad intestinal activa no controlada, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
- Una infección previa por C. Difficile documentada < 3 meses antes del inicio del estudio;
- Pacientes ostomizados, usuarios de nutrición parenteral
- Pacientes con una terapia inmunosupresora o cualquier condición de salud que cause inmunosupresión (incluyendo neoplasias malignas hematológicas, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA))
- Uso continuo o reciente de terapia antibiótica en los 30 días anteriores a la primera administración del producto del estudio.
- Pacientes con administración planificada de antibióticos que no sean penicilina de amplio espectro, cefalosporina o clindamicina para el tratamiento de una infección;
- Pacientes con participación concomitante en otro ensayo clínico;
- Pacientes que probablemente no cumplan con los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas de placebo (sin microorganismos) al día.
Los pacientes tomaron su dosis diaria 2 horas después del desayuno y la administración de antibióticos cada día.
Luego se siguió a los pacientes durante 21 días adicionales después de completar la intervención asignada.
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El placebo está desprovisto de microorganismos.
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Comparador activo: BIO-K+ CL-1285
Dos cápsulas de probiótico (BIO-K+ CL-1285®) al día.
Los pacientes tomaron su dosis diaria 2 horas después del desayuno y la administración de antibióticos cada día.
Luego se siguió a los pacientes durante 21 días adicionales después de completar la intervención asignada.
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Una mezcla de Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus casei contiene más de 50 mil millones de bacterias vivas por dosis administrada.
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Otro: BIO-K+ CL-1285® y placebo
Una cápsula de probiótico (BIO-K+ CL-1285®) y una cápsula de placebo (sin microorganismos) al día.
Los pacientes tomaron su dosis diaria 2 horas después del desayuno y la administración de antibióticos cada día.
Luego se siguió a los pacientes durante 21 días adicionales después de completar la intervención asignada.
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El placebo está desprovisto de microorganismos.
Una mezcla de Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus casei contiene más de 50 mil millones de bacterias vivas por dosis administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la profilaxis probiótica (BIO-K+CL1285®) es eficaz para la prevención de la DAA en pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Los datos de incidencia de DAA se recopilaron mediante cuestionarios y diarios entregados a los participantes al momento del alta.
El diagnóstico de DAA se realizó cuando un paciente produjo tres o más deposiciones líquidas en un período de 24 horas después del tratamiento con antibióticos sin otra razón obvia para la diarrea.
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Hasta 40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la DAA en pacientes hospitalizados que ingieren BIO-K+CL1285® o Placebo.
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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La duración de la diarrea se determinó por el número de días continuos de diarrea.
La cantidad promedio de deposiciones líquidas por día se determinó mediante la suma de la cantidad de deposiciones líquidas por día en el episodio de DAA dividida por la duración de la diarrea en días.
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Hasta 40 días
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Frecuencia de Muestras de Heces Positivas para Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxina A y/o B.
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Si ocurría diarrea durante la hospitalización, los pacientes proporcionaban una muestra de heces para el análisis de toxina A y/o B de C. difficile. Todos los episodios fueron registrados por una enfermera o un médico en un formulario de informe de casos utilizando la Escala de forma de heces de Bristol de siete ítems (Riegler et al. al., 2001).
Un episodio de diarrea se describió como una evacuación consistente en heces acuosas con o sin sólidos.
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Hasta 40 días
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Perfil de seguridad de BIO-K+CL1285® versus placebo en pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Los eventos adversos fueron informados por los pacientes en los tres grupos de estudio.
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Hasta 40 días
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Frecuencias de otros síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Los episodios de trastornos gastrointestinales durante la hospitalización se registraron mediante una entrevista con el paciente y se confirmaron mediante la revisión de los diarios de los pacientes.
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Hasta 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-SC-9-BIK-01
- CL 1285-AAD-CH01
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