Estudo de Eficácia e Segurança na Prevenção de Diarreia Associada a Antibióticos (AAD) e Diarreia Associada a Clostridium Difficile (CDAD) em Pacientes Adultos Hospitalizados Expostos a Infecção Hospitalar
9 de março de 2012 atualizado por: Bio-K Plus International Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único sobre a eficácia e a segurança do BIO-K+ CL-1285® na prevenção da diarreia associada a antibióticos (AAD) e da diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) em pacientes hospitalizados Pacientes adultos expostos a infecção hospitalar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Bio-K+ CL-1285 na prevenção da Diarreia Associada a Antibióticos (AAD) e Diarreia Associada a Clostridum difficile (CDAD) em pacientes hospitalizados expostos a infecção nosocomial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antibioticoterapia por no mínimo 3 dias e no máximo 14 dias
- Espera-se que permaneça hospitalizado por um período mínimo de 5 dias
- Pacientes que receberam menos de 36 horas de antibioticoterapia
- Teste de gravidez negativo na triagem
- Obteve seu consentimento informado após informações verbais e escritas
- Pacientes com telefone disponível (celular, trabalho, casa)
- Pacientes com geladeira em casa
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com diarreia ativa (3 ou mais evacuações líquidas em 24 horas).
- Pacientes com histórico de consumo diário de probióticos, leite fermentado e/ou iogurte;
- Pacientes conhecidos por terem mostrado uma reação anterior, incluindo anafilaxia, a qualquer substância na composição do produto do estudo (ou seja, Ingredientes não medicinais: Celulose, hipromelose, estearato de magnésio (fonte vegetal), ácido ascórbico, dióxido de silício coloidal)
- Pacientes com doença intestinal ativa e não controlada, como doença de Crohn ou colite ulcerosa;
- Uma infecção prévia documentada por C. Difficile < 3 meses antes do início do estudo;
- Pacientes ostomizados, usuários de nutrição parenteral
- Pacientes com terapia imunossupressora ou qualquer condição de saúde que cause imunossupressão (incluindo malignidades hematológicas, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS))
- Uso contínuo ou recente de antibioticoterapia nos 30 dias anteriores à primeira administração do produto do estudo.
- Pacientes com administração planejada de antibióticos que não sejam Penicilina de amplo espectro, Cefalosporina ou Clindamicina para o tratamento de uma infecção;
- Pacientes com participação concomitante em outro ensaio clínico;
- Pacientes que provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas cápsulas de placebo (sem microorganismos) por dia.
Os pacientes tomaram sua dose diária 2h após o café da manhã e a administração de antibióticos todos os dias.
Os pacientes foram então acompanhados por mais 21 dias após a conclusão da intervenção designada.
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O placebo é desprovido de microorganismos.
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Comparador Ativo: BIO-K+ CL-1285
Duas cápsulas probióticas (BIO-K+ CL-1285®) por dia.
Os pacientes tomaram sua dose diária 2h após o café da manhã e a administração de antibióticos todos os dias.
Os pacientes foram então acompanhados por mais 21 dias após a conclusão da intervenção designada.
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Uma mistura de Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus casei contém mais de 50 bilhões de bactérias vivas por dose administrada.
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Outro: BIO-K+ CL-1285® e placebo
Uma cápsula probiótica (BIO-K+ CL-1285®) e uma cápsula placebo (sem microrganismos) por dia.
Os pacientes tomaram sua dose diária 2h após o café da manhã e a administração de antibióticos todos os dias.
Os pacientes foram então acompanhados por mais 21 dias após a conclusão da intervenção designada.
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O placebo é desprovido de microorganismos.
Uma mistura de Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus casei contém mais de 50 bilhões de bactérias vivas por dose administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a profilaxia probiótica (BIO-K+CL1285®) é eficaz para a prevenção de DAA em pacientes hospitalizados.
Prazo: Até 40 dias
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Os dados de incidência de DAA foram coletados por meio de questionário e diários entregues aos participantes no momento da alta.
O diagnóstico de DAA foi feito quando um paciente apresentou três ou mais evacuações líquidas em um período de 24 horas após o tratamento com antibióticos sem nenhuma outra razão óbvia para a diarreia.
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Até 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da DAA em Pacientes Hospitalizados Ingerindo BIO-K+CL1285® ou Placebo.
Prazo: Até 40 dias
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A duração da diarreia foi determinada pelo número de dias contínuos de diarreia.
O número médio de evacuações líquidas por dia foi determinado pela soma do número de evacuações líquidas por dia no episódio de DAA dividido pela duração da diarreia em dias.
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Até 40 dias
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Frequência de Amostras de Fezes Positivas para Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxina A e/ou B.
Prazo: Até 40 dias
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Se a diarreia ocorreu durante a hospitalização, os pacientes forneceram uma amostra de fezes para análise de C. difficile da Toxina A e/ou B. Todos os episódios foram registrados por uma enfermeira ou clínico em um formulário de relato de caso usando a escala Bristol Stool Form Scale de sete itens (Riegler et al., 2001).
Um episódio de diarreia foi descrito como uma evacuação consistindo de fezes aquosas com ou sem sólidos.
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Até 40 dias
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Perfil de segurança de BIO-K+CL1285® versus placebo em pacientes hospitalizados.
Prazo: Até 40 dias
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Eventos adversos foram relatados por pacientes nos três grupos de estudo.
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Até 40 dias
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Frequências de outros sintomas gastrointestinais.
Prazo: Até 40 dias
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Episódios de distúrbios gastrointestinais durante a hospitalização foram registrados por entrevista com o paciente e confirmados pela revisão dos diários do paciente.
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Até 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-SC-9-BIK-01
- CL 1285-AAD-CH01
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