Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij de preventie van met antibiotica geassocieerde diarree (AAD) en met Clostridium Difficile geassocieerde diarree (CDAD) bij volwassen ziekenhuispatiënten die zijn blootgesteld aan ziekenhuisinfecties
9 maart 2012 bijgewerkt door: Bio-K Plus International Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-center studie naar de werkzaamheid en veiligheid van BIO-K+ CL-1285® bij de preventie van met antibiotica geassocieerde diarree (AAD) en Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD) in ziekenhuisopname Volwassen patiënten blootgesteld aan nosocomiale infectie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Bio-K+ CL-1285 bij de preventie van met antibiotica geassocieerde diarree (AAD) en met Clostridum difficile geassocieerde diarree (CDAD) bij ziekenhuispatiënten die zijn blootgesteld aan ziekenhuisinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Antibioticatherapie van minimaal 3 dagen en maximaal 14 dagen
- Zal naar verwachting minimaal 5 dagen in het ziekenhuis blijven
- Patiënten die minder dan 36 uur antibiotische therapie hebben gekregen
- Negatieve zwangerschapstest bij screening
- Zijn/haar geïnformeerde toestemming verkregen na mondelinge en schriftelijke informatie
- Patiënten die een telefoon beschikbaar hebben (mobiel, werk, thuis)
- Patiënten die thuis een koelkast hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met actieve diarree (3 of meer vloeibare ontlasting per periode van 24 uur).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van dagelijkse consumptie van probiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze eerder een reactie hebben vertoond, waaronder anafylaxie, op een stof in de samenstelling van het onderzoeksproduct (d.w.z. Niet-medicinale ingrediënten: cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat (plantaardige bron), ascorbinezuur, colloïdaal siliciumdioxide)
- Patiënten met een actieve, niet onder controle gebrachte darmaandoening zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
- Een eerder gedocumenteerde C. Difficile-infectie < 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
- Patiënten met een stoma, gebruikers van parenterale voeding
- Patiënten met een immunosuppressieve therapie of een gezondheidstoestand die immunosuppressie veroorzaakt (waaronder hematologische maligniteiten, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids))
- Lopend of recent gebruik van antibiotische therapie in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
- Patiënten met geplande toediening van andere antibiotica dan breedspectrum penicilline, cefalosporine of clindamycine voor de behandeling van een infectie;
- Patiënten met gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
- Patiënten die waarschijnlijk niet aan de studievereisten zullen voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee capsules placebo (zonder micro-organismen) per dag.
Patiënten namen hun dagelijkse dosis 2 uur na het ontbijt in en elke dag antibiotica.
Patiënten werden vervolgens gevolgd gedurende nog eens 21 dagen na voltooiing van de toegewezen interventie.
|
Placebo is verstoken van micro-organismen.
|
|
Actieve vergelijker: BIO-K+ CL-1285
Twee probiotische capsules (BIO-K+ CL-1285®) per dag.
Patiënten namen hun dagelijkse dosis 2 uur na het ontbijt in en elke dag antibiotica.
Patiënten werden vervolgens gevolgd gedurende nog eens 21 dagen na voltooiing van de toegewezen interventie.
|
Een mengsel van Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus casei bevat meer dan 50 miljard levende bacteriën per toegediende dosis.
|
|
Ander: BIO-K+ CL-1285® & placebo
Eén probiotische capsule (BIO-K+ CL-1285®) en één placebocapsule (zonder micro-organismen) per dag.
Patiënten namen hun dagelijkse dosis 2 uur na het ontbijt in en elke dag antibiotica.
Patiënten werden vervolgens gevolgd gedurende nog eens 21 dagen na voltooiing van de toegewezen interventie.
|
Placebo is verstoken van micro-organismen.
Een mengsel van Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus casei bevat meer dan 50 miljard levende bacteriën per toegediende dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of probiotische profylaxe (BIO-K+CL1285®) effectief is voor de preventie van AAD bij gehospitaliseerde patiënten.
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
De incidentie van AAD-gegevens werd verzameld met behulp van vragenlijsten en dagboeken die bij ontslag aan de deelnemers werden gegeven.
De diagnose AAD werd gesteld wanneer een patiënt drie of meer vloeibare ontlasting produceerde in een periode van 24 uur na behandeling met antibiotica zonder andere duidelijke reden voor diarree.
|
Tot 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van AAD bij gehospitaliseerde patiënten die BIO-K+CL1285® of placebo inslikken.
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
De duur van diarree werd bepaald door het aantal aaneengesloten dagen diarree.
Het gemiddelde aantal vloeibare ontlasting per dag werd bepaald door de som van het aantal vloeibare ontlasting per dag in de AAD-episode gedeeld door de duur van de diarree in dagen.
|
Tot 40 dagen
|
|
Frequentie van ontlastingsmonsters Positief voor Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxine A en/of B.
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Als diarree optrad tijdens ziekenhuisopname, verstrekten patiënten een ontlastingsmonster voor C. difficile-analyse van toxine A en/of B. Alle episodes werden geregistreerd door een verpleegkundige of arts op een casusrapportformulier met behulp van de Bristol Stool Form Scale met zeven items (Riegler et al. al., 2001).
Een diarree-episode werd beschreven als een stoelgang bestaande uit waterige ontlasting met of zonder vaste stoffen.
|
Tot 40 dagen
|
|
Veiligheidsprofiel van BIO-K+CL1285® versus placebo bij gehospitaliseerde patiënten.
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Bijwerkingen werden gemeld door patiënten in de drie studiegroepen.
|
Tot 40 dagen
|
|
Frequenties van andere gastro-intestinale symptomen.
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Episodes van gastro-intestinale stoornissen tijdens ziekenhuisopname werden geregistreerd door middel van een patiëntinterview en werden bevestigd door beoordeling van patiëntdagboeken.
|
Tot 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-SC-9-BIK-01
- CL 1285-AAD-CH01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .