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병원 감염에 노출된 입원 성인 환자의 항생제 관련 설사(AAD) 및 클로스트리듐 디피실리 관련 설사(CDAD) 예방에 대한 효능 및 안전성 연구

2012년 3월 9일 업데이트: Bio-K Plus International Inc.

입원 환자에서 항생제 관련 설사(AAD) 및 클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD) 예방에 대한 BIO-K+ CL-1285®의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구 병원 감염에 노출된 성인 환자

본 연구의 목적은 원내 감염에 노출된 입원 환자의 항생제 관련 설사(AAD) 및 클로스트리듐 디피실 관련 설사(CDAD) 예방에 대한 Bio-K+ CL-1285의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3일에서 최대 14일까지 항생제 치료
  • 최소 5일 동안 입원할 것으로 예상됨
  • 36시간 미만의 항생제 치료를 받은 환자
  • 스크리닝 시 음성 임신 검사
  • 구두 및 서면 정보 제공 후 정보에 입각한 동의 획득
  • 전화를 사용할 수 있는 환자(모바일, 직장, 집)
  • 집에 냉장고가 있는 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 활동성 설사(24시간당 3회 이상의 액체 변)가 있는 환자.
  • 프로바이오틱스, 발효유 및/또는 요구르트를 매일 섭취한 이력이 있는 환자;
  • 연구 제품의 구성 물질(즉, 비약용 성분: 셀룰로오스, 하이프로멜로오스, 스테아린산마그네슘(식물성 원료), 아스코르빈산, 콜로이드성 이산화규소)
  • 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 활동적이고 조절되지 않는 장 질환을 나타내는 환자;
  • 이전에 기록된 C. Difficile 감염이 연구 시작 전 3개월 미만;
  • Otomized 환자, 비경 구 영양 사용자
  • 면역억제 요법을 받고 있거나 면역억제를 유발하는 건강 상태(혈액학적 악성종양, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 포함)를 가진 환자
  • 연구 제품 최초 투여 전 30일 동안 항생제 요법의 진행 중이거나 최근 사용.
  • 감염 치료를 위해 광범위 페니실린, 세팔로스포린 또는 클린다마이신 이외의 항생제를 계획적으로 투여하는 환자
  • 다른 임상 시험에 동시 참여하는 환자;
  • 연구 요건을 준수할 가능성이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
하루에 위약 캡슐 2개(미생물 없음). 환자들은 매일 아침 식사와 항생제 투여 2시간 후 일일 복용량을 복용했습니다. 할당된 개입이 완료된 후 추가로 21일 동안 환자를 추적했습니다.
다른: 위약
위약에는 미생물이 없습니다.
활성 비교기: BIO-K+ CL-1285
하루 2개의 프로바이오틱 캡슐(BIO-K+ CL-1285®). 환자들은 매일 아침 식사와 항생제 투여 2시간 후 일일 복용량을 복용했습니다. 할당된 개입이 완료된 후 추가로 21일 동안 환자를 추적했습니다.
다른: BIO-K+ CL-1285®
Lactobacillus acidophilus와 Lactobacillus casei의 혼합물에는 투여량당 500억 마리 이상의 살아있는 박테리아가 포함되어 있습니다.
다른: BIO-K+ CL-1285® 및 위약
하루에 하나의 프로바이오틱 캡슐(BIO-K+ CL-1285®)과 하나의 위약 캡슐(미생물 없음). 환자들은 매일 아침 식사와 항생제 투여 2시간 후 일일 복용량을 복용했습니다. 할당된 개입이 완료된 후 추가로 21일 동안 환자를 추적했습니다.
다른: 위약
위약에는 미생물이 없습니다.
다른: BIO-K+ CL-1285®
Lactobacillus acidophilus와 Lactobacillus casei의 혼합물에는 투여량당 500억 마리 이상의 살아있는 박테리아가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Probiotic Prophylaxis(BIO-K+CL1285®)가 입원 환자의 AAD 예방에 효과적인지 평가합니다.
기간: 최대 40일
AAD 데이터의 발생률은 퇴원 시 참가자에게 제공된 설문지와 일기를 사용하여 수집되었습니다. AAD의 진단은 환자가 항생제 치료 후 설사에 대한 다른 명백한 이유 없이 24시간 동안 3회 이상의 액체 변을 생성했을 때 이루어졌습니다.
최대 40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIO-K+CL1285® 또는 위약을 섭취한 입원 환자의 AAD 중증도.
기간: 최대 40일
설사 지속 기간은 설사 지속 일수로 결정되었습니다. 하루 평균 액체 변의 수는 AAD 에피소드에서 하루에 액체 변의 수를 설사 기간(일)으로 나눈 값으로 결정되었습니다.
최대 40일
Clostridium Difficile(C. Difficile) 독소 A 및/또는 B에 양성인 대변 샘플의 빈도.
기간: 최대 40일
입원 중 설사가 발생하면 환자는 독소 A 및/또는 B의 C. difficile 분석을 위해 대변 샘플을 제공했습니다. 모든 에피소드는 7개 항목 Bristol Stool Form Scale(Riegler et al. 알., 2001). 설사 에피소드는 고형물이 있거나 없는 묽은 대변으로 구성된 배변으로 설명되었습니다.
최대 40일
입원 환자에서 BIO-K+CL1285® 대 위약의 안전성 프로필.
기간: 최대 40일
부작용은 세 연구 그룹의 환자들에게서 보고되었습니다.
최대 40일
기타 위장관 증상의 빈도.
기간: 최대 40일
입원 중 위장관 장애의 에피소드는 환자 면담을 통해 기록되었고 환자 일지 검토를 통해 확인되었습니다.
최대 40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio-K Plus International Inc.

협력자

Sprim Advanced Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-SC-9-BIK-01
  • CL 1285-AAD-CH01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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