Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykoterapią (AAD) i biegunce związanej z Clostridium difficile (CDAD) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów narażonych na zakażenie szpitalne

9 marca 2012 zaktualizowane przez: Bio-K Plus International Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa BIO-K+ CL-1285® w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami (AAD) i biegunce związanej z Clostridium difficile (CDAD) u hospitalizowanych Dorośli pacjenci narażeni na zakażenie szpitalne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Bio-K+ CL-1285 w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami (AAD) i biegunce związanej z Clostridum difficile (CDAD) u hospitalizowanych pacjentów narażonych na zakażenie szpitalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Antybiotykoterapia przez minimum 3 dni i maksymalnie 14 dni
  • Oczekuje się, że pozostanie w szpitalu przez co najmniej 5 dni
  • Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 36 godzin antybiotykoterapii
  • Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  • Uzyskał świadomą zgodę po ustnych i pisemnych informacjach
  • Pacjenci posiadający dostępny telefon (komórkowy, służbowy, domowy)
  • Pacjenci posiadający lodówkę w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywną biegunką (3 lub więcej płynnych stolców w ciągu 24 godzin).
  • Pacjenci z historią codziennego spożycia probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu;
  • Pacjenci, o których wiadomo, że wcześniej wykazywali reakcję, w tym anafilaksję, na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego produktu (tj. Składniki nielecznicze: celuloza, hypromeloza, stearynian magnezu (źródło roślinne), kwas askorbinowy, koloidalny dwutlenek krzemu)
  • Pacjenci z czynną, niekontrolowaną chorobą jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • wcześniejsza udokumentowana infekcja C. difficile < 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci ze stomią, użytkownicy żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej lub jakimkolwiek schorzeniu powodującym immunosupresję (w tym nowotwory układu krwiotwórczego, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS))
  • Trwające lub niedawne stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Pacjenci z planowanym podaniem antybiotyków innych niż penicylina o szerokim spektrum działania, cefalosporyna lub klindamycyna w celu leczenia zakażenia;
  • Pacjenci z jednoczesnym udziałem w innym badaniu klinicznym;
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki placebo (pozbawione mikroorganizmów) dziennie. Pacjenci przyjmowali dzienną dawkę 2h po śniadaniu i codziennie podawali antybiotyk. Pacjenci byli następnie obserwowani przez dodatkowe 21 dni po zakończeniu przydzielonej interwencji.
Inny: Placebo
Placebo jest pozbawione mikroorganizmów.
Aktywny komparator: BIO-K+ CL-1285
Dwie kapsułki probiotyczne (BIO-K+ CL-1285®) dziennie. Pacjenci przyjmowali dzienną dawkę 2h po śniadaniu i codziennie podawali antybiotyk. Pacjenci byli następnie obserwowani przez dodatkowe 21 dni po zakończeniu przydzielonej interwencji.
Inny: BIO-K+ CL-1285®
Mieszanka Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus casei zawiera ponad 50 miliardów żywych bakterii w podanej dawce.
Inny: BIO-K+ CL-1285® i placebo
Jedna kapsułka probiotyku (BIO-K+ CL-1285®) i jedna kapsułka placebo (pozbawiona mikroorganizmów) dziennie. Pacjenci przyjmowali dzienną dawkę 2h po śniadaniu i codziennie podawali antybiotyk. Pacjenci byli następnie obserwowani przez dodatkowe 21 dni po zakończeniu przydzielonej interwencji.
Inny: Placebo
Placebo jest pozbawione mikroorganizmów.
Inny: BIO-K+ CL-1285®
Mieszanka Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus casei zawiera ponad 50 miliardów żywych bakterii w podanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy profilaktyka probiotyczna (BIO-K+CL1285®) jest skuteczna w zapobieganiu AAD u pacjentów hospitalizowanych.
Ramy czasowe: Do 40 dni
Dane dotyczące częstości występowania AAD zebrano za pomocą kwestionariusza i dzienniczków przekazywanych uczestnikom po wypisie. Diagnozę AAD stawia się, gdy pacjent oddaje trzy lub więcej płynnych stolców w ciągu 24 godzin po antybiotykoterapii bez innej oczywistej przyczyny biegunki.
Do 40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość AAD u hospitalizowanych pacjentów przyjmujących BIO-K+CL1285® lub placebo.
Ramy czasowe: Do 40 dni
Czas trwania biegunki określono na podstawie liczby nieprzerwanych dni biegunki. Średnią liczbę płynnych stolców na dzień określono jako sumę liczby płynnych stolców na dzień w epizodzie AAD podzieloną przez czas trwania biegunki w dniach.
Do 40 dni
Częstotliwość pobierania próbek kału z wynikiem dodatnim na obecność toksyny A i/lub B Clostridium difficile (C. difficile).
Ramy czasowe: Do 40 dni
Jeśli podczas hospitalizacji wystąpiła biegunka, pacjenci dostarczali próbkę kału do analizy toksyny A i/lub B przez C. difficile. Wszystkie epizody były rejestrowane przez pielęgniarkę lub lekarza w formularzu opisu przypadku przy użyciu siedmiopunktowej skali Bristol Stool Form Scale (Riegler i in. al., 2001). Epizod biegunki został opisany jako wypróżnienie składające się z wodnistego stolca z lub bez ciał stałych.
Do 40 dni
Profil bezpieczeństwa BIO-K+CL1285® w porównaniu z placebo u pacjentów hospitalizowanych.
Ramy czasowe: Do 40 dni
Zdarzenia niepożądane zgłaszali pacjenci z trzech badanych grup.
Do 40 dni
Częstotliwości innych objawów żołądkowo-jelitowych.
Ramy czasowe: Do 40 dni
Epizody zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas hospitalizacji rejestrowano w wywiadach z pacjentami i potwierdzano przeglądem dzienniczków pacjentów.
Do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Współpracownicy

Sprim Advanced Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-SC-9-BIK-01
  • CL 1285-AAD-CH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z Clostridium difficile

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj