Hatékonysági és biztonságossági tanulmány az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) és a Clostridium Difficile okozta hasmenés (CDAD) megelőzésében kórházi kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, akik ki vannak téve nozokomiális fertőzésnek
2012. március 9. frissítette: Bio-K Plus International Inc.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat a BIO-K+ CL-1285® hatékonyságáról és biztonságosságáról az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) és a Clostridium Difficile okozta hasmenés (CDAD) megelőzésében kórházi kezelésben Nozokomiális fertőzésnek kitett felnőtt betegek
Ennek a tanulmánynak a célja a Bio-K+ CL-1285 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) és a Clostridum difficile okozta hasmenés (CDAD) megelőzésében kórházi betegeknél, akik kórházi fertőzésnek vannak kitéve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
255
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Antibiotikum terápia minimum 3 napig, maximum 14 napig
- Várhatóan legalább 5 napig kórházban marad
- Azok a betegek, akik 36 óránál kevesebb ideig kaptak antibiotikumot
- Negatív terhességi teszt a szűréskor
- Tájékozott beleegyezését szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően szerezte meg
- Telefonnal rendelkező betegek (mobil, munkahelyi, otthoni)
- Betegek, akiknek hűtőszekrényük van otthon
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív hasmenésben szenvedő betegek (3 vagy több folyékony széklet 24 óránként).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében napi szinten fogyasztottak probiotikumot, fermentált tejet és/vagy joghurtot;
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy korábban reakciót mutattak, beleértve az anafilaxiát is, a vizsgálati termék bármely anyagára (pl. Nem gyógyszeres összetevők: cellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát (növényi forrás), aszkorbinsav, kolloid szilícium-dioxid
- Aktív, nem kontrollált bélbetegségben, például Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek;
- Korábban dokumentált C. Difficile fertőzés < 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- Ostomizált betegek, parenterális táplálást használók
- Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely immunszuppressziót okoz (beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS))
- Folyamatos vagy nemrégiben alkalmazott antibiotikum-terápia a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 30 napon belül.
- Betegek, akiknél fertőzés kezelésére a széles spektrumú penicillin, cefalosporin vagy klindamicintől eltérő antibiotikumot adnak;
- Más klinikai vizsgálatban egyidejűleg részt vevő betegek;
- Olyan betegek, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két kapszula placebo (mikroorganizmusoktól mentes) naponta.
A betegek napi adagjukat 2 órával a reggeli és az antibiotikum beadása után vették be.
A betegeket ezután további 21 napig követték a kijelölt beavatkozás befejezése után.
|
A placebo mentes a mikroorganizmusoktól.
|
|
Aktív összehasonlító: BIO-K+ CL-1285
Két probiotikus kapszula (BIO-K+ CL-1285®) naponta.
A betegek napi adagjukat 2 órával a reggeli és az antibiotikum beadása után vették be.
A betegeket ezután további 21 napig követték a kijelölt beavatkozás befejezése után.
|
A Lactobacillus acidophilus és a Lactobacillus casei keveréke beadott adagonként több mint 50 milliárd élő baktériumot tartalmaz.
|
|
Egyéb: BIO-K+ CL-1285® és placebo
Napi egy probiotikus kapszula (BIO-K+ CL-1285®) és egy placebo kapszula (mikroorganizmusoktól mentes).
A betegek napi adagjukat 2 órával a reggeli és az antibiotikum beadása után vették be.
A betegeket ezután további 21 napig követték a kijelölt beavatkozás befejezése után.
|
A placebo mentes a mikroorganizmusoktól.
A Lactobacillus acidophilus és a Lactobacillus casei keveréke beadott adagonként több mint 50 milliárd élő baktériumot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy a probiotikus profilaxis (BIO-K+CL1285®) hatékony-e az AAD megelőzésében kórházi betegeknél.
Időkeret: Akár 40 napig
|
Az AAD-adatok előfordulási gyakoriságát kérdőívek és naplók segítségével gyűjtöttük össze, amelyeket a résztvevőknek a kibocsátáskor adtak át.
Az AAD-t akkor diagnosztizálták, amikor a beteg három vagy több folyékony székletet termelt az antibiotikus kezelést követő 24 órán belül, anélkül, hogy a hasmenésnek más nyilvánvaló oka volt.
|
Akár 40 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AAD súlyossága BIO-K+CL1285® vagy placebót szedő kórházi betegeknél.
Időkeret: Akár 40 napig
|
A hasmenés időtartamát a folyamatos hasmenés napjainak száma alapján határoztuk meg.
A napi folyékony széklet átlagos számát az AAD epizódban a napi folyékony széklet számának és a hasmenés napokban kifejezett időtartamának az összege határozta meg.
|
Akár 40 napig
|
|
A Clostridium Difficile (C. Difficile) A és/vagy B toxinra pozitív székletminták gyakorisága.
Időkeret: Akár 40 napig
|
Ha a kórházi kezelés során hasmenés jelentkezett, a betegek székletmintát adtak az A és/vagy B toxin C. difficile elemzéséhez. Az összes epizódot a klinikus nővér rögzítette egy esetjelentési űrlapon a hét tételes Bristol székletforma skála segítségével (Riegler et). al., 2001).
A hasmenéses epizódot olyan székletürítésként írták le, amely vizes székletből állt szilárd anyagokkal vagy anélkül.
|
Akár 40 napig
|
|
A BIO-K+CL1285® biztonsági profilja a placebóval szemben kórházi betegeknél.
Időkeret: Akár 40 napig
|
Nemkívánatos eseményekről számoltak be a betegek a három vizsgálati csoportban.
|
Akár 40 napig
|
|
Egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek gyakorisága.
Időkeret: Akár 40 napig
|
A gasztrointesztinális rendellenességek kórházi kezelés alatti epizódjait beteginterjúval rögzítettük, és a betegnaplók áttekintésével megerősítették.
|
Akár 40 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-SC-9-BIK-01
- CL 1285-AAD-CH01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .