Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) et de la diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) chez les patients adultes hospitalisés exposés à une infection nosocomiale

9 mars 2012 mis à jour par: Bio-K Plus International Inc.

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité de BIO-K+ CL-1285® dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) et de la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) chez les patients hospitalisés Patients adultes exposés à une infection nosocomiale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bio-K+ CL-1285 dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) et de la diarrhée associée à Clostridum difficile (DACD) chez les patients hospitalisés exposés à une infection nosocomiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antibiothérapie de 3 jours minimum et 14 jours maximum
  • Devrait rester hospitalisé pendant au moins 5 jours
  • Patients ayant reçu moins de 36 heures d'antibiothérapie
  • Test de grossesse négatif au dépistage
  • A obtenu son consentement éclairé après information verbale et écrite
  • Patients ayant un téléphone à disposition (portable, travail, domicile)
  • Patients ayant un réfrigérateur à la maison

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une diarrhée active (3 selles liquides ou plus par période de 24 heures).
  • Patients ayant des antécédents de consommation quotidienne de probiotiques, de lait fermenté et/ou de yogourt ;
  • Les patients connus pour avoir montré une réaction antérieure, y compris l'anaphylaxie, à toute substance entrant dans la composition du produit à l'étude (c'est-à-dire Ingrédients non médicinaux : Cellulose, hypromellose, stéarate de magnésium (source végétale), acide ascorbique, dioxyde de silicium colloïdal)
  • Patients présentant une maladie intestinale active non contrôlée telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ;
  • Une précédente infection documentée à C. Difficile < 3 mois avant le début de l'étude ;
  • Patients stomisés, utilisateurs de nutrition parentérale
  • Patients avec un traitement immunosuppresseur ou tout état de santé provoquant une immunosuppression (y compris les hémopathies malignes, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA))
  • - Utilisation en cours ou récente d'une antibiothérapie dans les 30 jours précédant la première administration du produit à l'étude.
  • Patients avec administration planifiée d'antibiotiques autres que la pénicilline à large spectre, la céphalosporine ou la clindamycine pour le traitement d'une infection ;
  • Patients avec participation concomitante à un autre essai clinique ;
  • Patients qui ne sont pas susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules de placebo (dépourvu de micro-organismes) par jour. Les patients prenaient leur dose quotidienne 2h après le petit-déjeuner et l'administration d'antibiotiques chaque jour. Les patients ont ensuite été suivis pendant 21 jours supplémentaires après la fin de l'intervention assignée.
Autre: Placebo
Le placebo est dépourvu de micro-organismes.
Comparateur actif: BIO-K+ CL-1285
Deux gélules probiotiques (BIO-K+ CL-1285®) par jour. Les patients prenaient leur dose quotidienne 2h après le petit-déjeuner et l'administration d'antibiotiques chaque jour. Les patients ont ensuite été suivis pendant 21 jours supplémentaires après la fin de l'intervention assignée.
Autre: BIO-K+ CL-1285®
Un mélange de Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus casei, contient plus de 50 milliards de bactéries vivantes par dose administrée.
Autre: BIO-K+ CL-1285® et placebo
Une gélule probiotique (BIO-K+ CL-1285®) et une gélule placebo (sans micro-organismes) par jour. Les patients prenaient leur dose quotidienne 2h après le petit-déjeuner et l'administration d'antibiotiques chaque jour. Les patients ont ensuite été suivis pendant 21 jours supplémentaires après la fin de l'intervention assignée.
Autre: Placebo
Le placebo est dépourvu de micro-organismes.
Autre: BIO-K+ CL-1285®
Un mélange de Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus casei, contient plus de 50 milliards de bactéries vivantes par dose administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la prophylaxie probiotique (BIO-K+CL1285®) est efficace pour la prévention de la DAA chez les patients hospitalisés.
Délai: Jusqu'à 40 jours
Les données sur l'incidence de l'AAD ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire et de journaux remis aux participants à leur sortie. Le diagnostic d'AAD a été posé lorsqu'un patient produisait trois selles liquides ou plus dans une période de 24 heures après un traitement antibiotique sans autre raison évidente de diarrhée.
Jusqu'à 40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la DAA chez les patients hospitalisés ingérant BIO-K+CL1285® ou un placebo.
Délai: Jusqu'à 40 jours
La durée de la diarrhée a été déterminée par le nombre de jours continus de diarrhée. Le nombre moyen de selles liquides par jour a été déterminé par la somme du nombre de selles liquides par jour dans l'épisode AAD divisé par la durée de la diarrhée en jours.
Jusqu'à 40 jours
Fréquence des échantillons de selles positifs pour la toxine A et/ou B de Clostridium Difficile (C. Difficile).
Délai: Jusqu'à 40 jours
Si une diarrhée survenait pendant l'hospitalisation, les patients fournissaient un échantillon de selles pour l'analyse de C. difficile de la toxine A et/ou B. Tous les épisodes étaient enregistrés par une infirmière ou un clinicien sur un formulaire de rapport de cas à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale (Riegler et al., 2001). Un épisode de diarrhée a été décrit comme une selle consistant en des selles liquides avec ou sans solides.
Jusqu'à 40 jours
Profil d'innocuité de BIO-K+CL1285® versus placebo chez les patients hospitalisés.
Délai: Jusqu'à 40 jours
Des événements indésirables ont été rapportés par les patients des trois groupes d'étude.
Jusqu'à 40 jours
Fréquences des autres symptômes gastro-intestinaux.
Délai: Jusqu'à 40 jours
Les épisodes de troubles gastro-intestinaux pendant l'hospitalisation ont été enregistrés lors d'un entretien avec le patient et ont été confirmés par l'examen des journaux des patients.
Jusqu'à 40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-K Plus International Inc.

Collaborateurs

Sprim Advanced Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-SC-9-BIK-01
  • CL 1285-AAD-CH01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner