预防暴露于院内感染的成年住院患者抗生素相关性腹泻 (AAD) 和艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的有效性和安全性研究
2012年3月9日 更新者：Bio-K Plus International Inc.
BIO-K+ CL-1285® 预防住院患者抗生素相关性腹泻 (AAD) 和艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、单中心研究暴露于院内感染的成年患者
本研究的目的是评估 Bio-K+ CL-1285 预防暴露于院内感染的住院患者抗生素相关性腹泻 (AAD) 和艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抗生素治疗最少 3 天，最多 14 天
- 预计将至少住院 5 天
- 接受不到 36 小时抗生素治疗的患者
- 筛查时妊娠试验阴性
- 在口头和书面信息后获得他/她的知情同意
- 有可用电话的患者（移动电话、工作电话、家庭电话）
- 家里有冰箱的病人
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 出现活动性腹泻（每 24 小时 3 次或更多次稀便）的患者。
- 有每日食用益生菌、发酵乳和/或酸奶史的患者；
- 已知对研究产品成分中的任何物质（即 非药用成分：纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁（植物来源）、抗坏血酸、胶体二氧化硅）
- 患有活动性、不受控制的肠道疾病如克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者；
- 先前记录的艰难梭菌感染在研究开始前 < 3 个月；
- 造口患者、肠外营养使用者
- 接受免疫抑制治疗或任何导致免疫抑制的健康状况（包括血液恶性肿瘤、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)）的患者
- 在研究产品首次给药前 30 天内正在进行或最近使用抗生素治疗。
- 计划使用广谱青霉素、头孢菌素或克林霉素以外的抗生素治疗感染的患者；
- 同时参加另一项临床试验的患者；
- 不太可能遵守研究要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天两粒安慰剂胶囊（不含微生物）。
患者在每天早餐和抗生素给药后 2 小时服用每日剂量。
在完成分配的干预措施后，对患者进行额外的 21 天随访。
|
安慰剂不含微生物。
|
|
有源比较器：生物K+ CL-1285
每天两粒益生菌胶囊 (BIO-K+ CL-1285®)。
患者在每天早餐和抗生素给药后 2 小时服用每日剂量。
在完成分配的干预措施后，对患者进行额外的 21 天随访。
|
嗜酸乳杆菌和干酪乳杆菌的混合物，每剂含有超过 500 亿个活菌。
|
|
其他：BIO-K+ CL-1285® 和安慰剂
每天一粒益生菌胶囊 (BIO-K+ CL-1285®) 和一粒安慰剂胶囊（不含微生物）。
患者在每天早餐和抗生素给药后 2 小时服用每日剂量。
在完成分配的干预措施后，对患者进行额外的 21 天随访。
|
安慰剂不含微生物。
嗜酸乳杆菌和干酪乳杆菌的混合物，每剂含有超过 500 亿个活菌。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估益生菌预防 (BIO-K+CL1285®) 是否能有效预防住院患者的 AAD。
大体时间：最多 40 天
|
AAD 数据的发生率是使用出院时提供给参与者的问卷和日记收集的。
AAD 的诊断是当患者在抗生素治疗后 24 小时内产生 3 次或更多次稀便而没有其他明显的腹泻原因。
|
最多 40 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
摄入 BIO-K+CL1285® 或安慰剂的住院患者的 AAD 严重程度。
大体时间：最多 40 天
|
腹泻的持续时间由腹泻的连续天数决定。
每天平均排便次数由 AAD 发作期间每天排便次数之和除以腹泻持续时间（天）确定。
|
最多 40 天
|
|
艰难梭菌 (C. Difficile) 毒素 A 和/或 B 呈阳性的粪便样本频率。
大体时间：最多 40 天
|
如果在住院期间发生腹泻，患者会提供粪便样本用于毒素 A 和/或 B 的艰难梭菌分析。所有发作均由临床医生的护士使用七项布里斯托尔粪便量表（Riegler 等人）记录在病例报告表上等人，2001 年）。
腹泻发作被描述为由带或不带固体的水样便组成的排便。
|
最多 40 天
|
|
BIO-K+CL1285® 与安慰剂在住院患者中的安全性概况。
大体时间：最多 40 天
|
三个研究组的患者报告了不良事件。
|
最多 40 天
|
|
其他胃肠道症状的频率。
大体时间：最多 40 天
|
通过患者访谈记录住院期间胃肠道疾病的发作，并通过回顾患者日记加以确认。
|
最多 40 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao XingWang, MD、Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月9日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.