Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus antibiootteihin liittyvän ripulin (AAD) ja Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, jotka ovat alttiina sairaalainfektiolle
perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Bio-K Plus International Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus BIO-K+ CL-1285®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) ja Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) ehkäisyssä sairaalahoidossa Aikuiset potilaat, jotka ovat alttiina sairaalainfektiolle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bio-K+ CL-1285:n tehoa ja turvallisuutta antibioottiperäisen ripulin (AAD) ja Clostridum difficile -bakteerin aiheuttaman ripulin (CDAD) ehkäisyssä sairaalapotilailla, jotka ovat alttiina sairaalainfektiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antibioottihoito vähintään 3 päivää ja enintään 14 päivää
- Odotetaan pysyvän sairaalassa vähintään 5 päivää
- Potilaat, jotka ovat saaneet alle 36 tuntia antibioottihoitoa
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Sai tietoisen suostumuksensa suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen
- Potilaat, joilla on puhelin saatavilla (matkapuhelin, työ, koti)
- Potilaat, joilla on jääkaappi kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on aktiivinen ripuli (3 tai useampi nestemäinen uloste 24 tunnin aikana).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet päivittäin probiootteja, fermentoitua maitoa ja/tai jogurttia;
- Potilaat, joiden tiedetään osoittaneen aiempaa reaktiota, mukaan lukien anafylaksia, mihin tahansa tutkimustuotteen koostumuksen aineeseen (esim. Ei-lääkeaineet: Selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti (kasviperäinen), askorbiinihappo, kolloidinen piidioksidi)
- Potilaat, joilla on aktiivinen, kontrolloimaton suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
- Aikaisemmin dokumentoitu C. Difficile - infektio < 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ;
- Ostomoidut potilaat, parenteraalisen ravinnon käyttäjät
- Potilaat, joilla on immunosuppressiivista hoitoa tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa immunosuppressiota (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS))
- Antibioottihoidon jatkuva tai äskettäinen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, joille on suunniteltu antamaan muita antibiootteja kuin laajakirjoisia penisilliiniä, kefalosporiinia tai klindamysiiniä infektion hoitoon;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kapselia lumelääkettä (ilman mikro-organismeja) päivässä.
Potilaat ottivat päivittäisen annoksensa 2 tuntia aamiaisen ja antibioottien antamisen jälkeen joka päivä.
Potilaita seurattiin sitten vielä 21 päivän ajan määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Plasebo on vailla mikro-organismeja.
|
|
Active Comparator: BIO-K+ CL-1285
Kaksi probioottista kapselia (BIO-K+ CL-1285®) päivässä.
Potilaat ottivat päivittäisen annoksensa 2 tuntia aamiaisen ja antibioottien antamisen jälkeen joka päivä.
Potilaita seurattiin sitten vielä 21 päivän ajan määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Lactobacillus acidophilus- ja Lactobacillus casei -seos sisältää yli 50 miljardia elävää bakteeria annettua annosta kohden.
|
|
Muut: BIO-K+ CL-1285® ja lumelääke
Yksi probioottikapseli (BIO-K+ CL-1285®) ja yksi plasebokapseli (ilman mikro-organismeja) päivässä.
Potilaat ottivat päivittäisen annoksensa 2 tuntia aamiaisen ja antibioottien antamisen jälkeen joka päivä.
Potilaita seurattiin sitten vielä 21 päivän ajan määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Plasebo on vailla mikro-organismeja.
Lactobacillus acidophilus- ja Lactobacillus casei -seos sisältää yli 50 miljardia elävää bakteeria annettua annosta kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, onko probioottinen ennaltaehkäisy (BIO-K+CL1285®) tehokas AAD:n ehkäisyyn sairaalapotilailla.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
AAD-tietojen ilmaantuvuus kerättiin kyselylomakkeella ja osallistujille kotiutuksen yhteydessä annetuilla päiväkirjoilla.
AAD-diagnoosi tehtiin, kun potilas tuotti kolme tai useampia nestemäisiä ulosteita 24 tunnin aikana antibioottihoidon jälkeen ilman muuta ilmeistä syytä ripuliin.
|
Jopa 40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAD:n vakavuus sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka nauttivat BIO-K+CL1285®- tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Ripulin kesto määritettiin jatkuvien ripulipäivien lukumäärällä.
Keskimääräinen nestemäisten ulosteiden lukumäärä vuorokaudessa määritettiin AAD-jakson vuorokauden nestemäisten ulosteiden lukumäärän summana jaettuna ripulin kestolla päivinä.
|
Jopa 40 päivää
|
|
Clostridium Difficile (C. Difficile) -toksiini A:lle ja/tai B:lle positiivisten ulostenäytteiden tiheys.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Jos ripuli ilmeni sairaalahoidossa, potilaat toimittivat ulostenäytteen toksiini A:n ja/tai B:n C. difficile -analyysiä varten. Kliinikon sairaanhoitaja kirjasi kaikki jaksot tapausraporttilomakkeeseen käyttäen seitsemän kohdan Bristolin ulostemuoto-asteikkoa (Riegler et). al., 2001).
Ripulikohtaus kuvattiin suolen liikkeeksi, joka koostui vetisestä ulosteesta kiinteiden aineiden kanssa tai ilman.
|
Jopa 40 päivää
|
|
BIO-K+CL1285®:n turvallisuusprofiili verrattuna lumelääkkeeseen sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Potilaat ilmoittivat haittavaikutuksista kolmessa tutkimusryhmässä.
|
Jopa 40 päivää
|
|
Muiden maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Ruoansulatuskanavan häiriöiden jaksot sairaalahoidon aikana kirjattiin potilashaastattelulla ja vahvistettiin potilaspäiväkirjojen tarkastelulla.
|
Jopa 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-SC-9-BIK-01
- CL 1285-AAD-CH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .