Исследование эффективности и безопасности при профилактике антибиотикоассоциированной диареи (ААД) и диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), у госпитализированных взрослых пациентов, подвергшихся внутрибольничной инфекции
9 марта 2012 г. обновлено: Bio-K Plus International Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование эффективности и безопасности BIO-K+ CL-1285® в профилактике антибиотикоассоциированной диареи (ААД) и диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), у госпитализированных Взрослые пациенты, подверженные внутрибольничной инфекции
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Bio-K+ CL-1285 в профилактике антибиотикоассоциированной диареи (ААД) и диареи, ассоциированной с Clostridum difficile (CDAD), у госпитализированных пациентов, подвергшихся внутрибольничной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Антибиотикотерапия минимум 3 дня и максимум 14 дней
- Ожидается, что госпитализация продлится не менее 5 дней.
- Пациенты, которые получали менее 36 часов антибактериальной терапии
- Отрицательный тест на беременность при скрининге
- Получил его / ее информированное согласие после устного и письменного информирования
- Пациенты, имеющие телефон (мобильный, рабочий, домашний)
- Пациенты, имеющие дома холодильник
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с активной диареей (жидкий стул 3 и более раз в сутки).
- Пациенты с ежедневным потреблением пробиотиков, ферментированного молока и/или йогурта в анамнезе;
- Известно, что пациенты ранее демонстрировали реакцию, включая анафилаксию, на любое вещество в составе исследуемого продукта (т. Нелекарственные ингредиенты: целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния (растительный источник), аскорбиновая кислота, коллоидный диоксид кремния)
- Пациенты с активным неконтролируемым кишечным заболеванием, таким как болезнь Крона или язвенный колит;
- Ранее задокументированная инфекция C. difficile менее чем за 3 месяца до начала исследования;
- Стомированные пациенты, получающие парентеральное питание
- Пациенты с иммуносупрессивной терапией или любым состоянием здоровья, вызывающим иммуносупрессию (включая гематологические злокачественные новообразования, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД))
- Текущее или недавнее применение антибиотикотерапии в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
- Пациенты с запланированным введением антибиотиков, отличных от пенициллина широкого спектра действия, цефалоспорина или клиндамицина, для лечения инфекции;
- Пациенты с одновременным участием в другом клиническом исследовании;
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две капсулы плацебо (без микроорганизмов) в день.
Пациенты принимали суточную дозу через 2 часа после завтрака и приема антибиотиков каждый день.
Затем пациентов наблюдали еще в течение 21 дня после завершения назначенного вмешательства.
|
Плацебо не содержит микроорганизмов.
|
|
Активный компаратор: БИО-К+ CL-1285
Две пробиотические капсулы (BIO-K+ CL-1285®) в день.
Пациенты принимали суточную дозу через 2 часа после завтрака и приема антибиотиков каждый день.
Затем пациентов наблюдали еще в течение 21 дня после завершения назначенного вмешательства.
|
Смесь Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus casei содержит более 50 миллиардов живых бактерий на вводимую дозу.
|
|
Другой: БИО-К+ CL-1285® и плацебо
Одна пробиотическая капсула (BIO-K+ CL-1285®) и одна капсула плацебо (без микроорганизмов) в день.
Пациенты принимали суточную дозу через 2 часа после завтрака и приема антибиотиков каждый день.
Затем пациентов наблюдали еще в течение 21 дня после завершения назначенного вмешательства.
|
Плацебо не содержит микроорганизмов.
Смесь Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus casei содержит более 50 миллиардов живых бактерий на вводимую дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность пробиотической профилактики (BIO-K+CL1285®) для профилактики ААД у госпитализированных пациентов.
Временное ограничение: До 40 дней
|
Данные о заболеваемости AAD были собраны с использованием анкет и дневников, выдаваемых участникам после выписки.
Диагноз ААД был поставлен, когда у пациента три или более раз возникал жидкий стул в течение 24 часов после лечения антибиотиками без какой-либо другой очевидной причины диареи.
|
До 40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ААД у госпитализированных пациентов, принимающих внутрь BIO-K+CL1285® или плацебо.
Временное ограничение: До 40 дней
|
Продолжительность диареи определяли по количеству дней непрерывной диареи.
Среднее количество жидких стулов в сутки определяли как сумму количества жидких стулов в сутки при эпизоде ААД, деленную на продолжительность диареи в днях.
|
До 40 дней
|
|
Частота образцов стула, положительных на токсины Clostridium Difficile (C. Difficile) A и/или B.
Временное ограничение: До 40 дней
|
Если диарея возникала во время госпитализации, пациенты сдавали образец стула для анализа C. difficile на токсины A и/или B. Все эпизоды регистрировались медсестрой или клиницистом в форме истории болезни с использованием Бристольской шкалы форм стула из семи пунктов (Riegler et al. др., 2001).
Эпизод диареи описывался как стул, состоящий из водянистого стула с твердыми включениями или без них.
|
До 40 дней
|
|
Профиль безопасности BIO-K+CL1285® по сравнению с плацебо у госпитализированных пациентов.
Временное ограничение: До 40 дней
|
О нежелательных явлениях сообщали пациенты в трех исследуемых группах.
|
До 40 дней
|
|
Частота других желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: До 40 дней
|
Эпизоды желудочно-кишечных расстройств во время госпитализации регистрировались при опросе пациентов и подтверждались просмотром дневников пациентов.
|
До 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-SC-9-BIK-01
- CL 1285-AAD-CH01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .