Effekt- og sikkerhetsstudie i forebygging av antibiotika-assosiert diaré (AAD) og Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD) hos sykehusinnlagte voksne pasienter utsatt for nosokomial infeksjon
9. mars 2012 oppdatert av: Bio-K Plus International Inc.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til BIO-K+ CL-1285® i forebygging av antibiotika-assosiert diaré (AAD) og Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD) ved sykehusinnlagte Voksne pasienter utsatt for sykehusinfeksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bio-K+ CL-1285 i forebygging av antibiotika-assosiert diaré (AAD) og Clostridum difficile-assosiert diaré (CDAD) hos innlagte pasienter utsatt for sykehusinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antibiotisk behandling i minimum 3 dager og maksimalt 14 dager
- Forventes å forbli innlagt i minimum 5 dager
- Pasienter som har fått mindre enn 36 timers antibiotikabehandling
- Negativ graviditetstest ved screening
- Innhentet hans/hennes informerte samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon
- Pasienter som har en telefon tilgjengelig (mobil, jobb, hjemme)
- Pasienter som har kjøleskap hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som har aktiv diaré (3 eller mer flytende avføring per 24 timers periode).
- Pasienter med en historie med daglig inntak av probiotika, fermentert melk og/eller yoghurt;
- Pasienter som er kjent for å ha vist en tidligere reaksjon, inkludert anafylaksi, på en hvilken som helst substans i sammensetningen av studieproduktet (dvs. Ikke-medisinske ingredienser: Cellulose, hypromellose, magnesiumstearat (vegetabilsk kilde), askorbinsyre, kolloidalt silisiumdioksid)
- Pasienter som har en aktiv, ikke-kontrollert tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt;
- En tidligere dokumentert C. Difficile-infeksjon < 3 måneder før studiestart;
- Stomipasienter, brukere av parenteral ernæring
- Pasienter med immunsuppressiv terapi eller enhver helsetilstand som forårsaker immunsuppresjon (inkludert hematologiske maligniteter, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS))
- Pågående eller nylig bruk av antibiotikabehandling i de 30 dagene før første administrasjon av studieproduktet.
- Pasienter med planlagt administrering av andre antibiotika enn bredspektret penicillin, cefalosporin eller klindamycin for behandling av en infeksjon;
- Pasienter med samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
To kapsler placebo (fri for mikroorganismer) per dag.
Pasientene tok sin daglige dose 2 timer etter frokost og administrering av antibiotika hver dag.
Pasientene ble deretter fulgt i ytterligere 21 dager etter fullføring av den tildelte intervensjonen.
|
Placebo er blottet for mikroorganismer.
|
|
Aktiv komparator: BIO-K+ CL-1285
To probiotiske kapsler (BIO-K+ CL-1285®) per dag.
Pasientene tok sin daglige dose 2 timer etter frokost og administrering av antibiotika hver dag.
Pasientene ble deretter fulgt i ytterligere 21 dager etter fullføring av den tildelte intervensjonen.
|
En blanding av Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus casei, inneholder over 50 milliarder levende bakterier per administrert dose.
|
|
Annen: BIO-K+ CL-1285® og placebo
En probiotisk kapsel (BIO-K+ CL-1285®) og en placebokapsel (fri for mikroorganismer) per dag.
Pasientene tok sin daglige dose 2 timer etter frokost og administrering av antibiotika hver dag.
Pasientene ble deretter fulgt i ytterligere 21 dager etter fullføring av den tildelte intervensjonen.
|
Placebo er blottet for mikroorganismer.
En blanding av Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus casei, inneholder over 50 milliarder levende bakterier per administrert dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om probiotisk profylakse (BIO-K+CL1285®) er effektiv for forebygging av AAD hos sykehusinnlagte pasienter.
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Forekomst av AAD-data ble samlet inn ved hjelp av spørreskjema og dagbøker gitt til deltakerne ved utskrivning.
Diagnose av AAD ble stilt når en pasient produserte tre eller flere flytende avføring i løpet av en 24-timers periode etter antibiotikabehandling uten annen åpenbar årsak til diaré.
|
Opptil 40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av AAD hos sykehusinnlagte pasienter som inntar BIO-K+CL1285® eller placebo.
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Varigheten av diaré ble bestemt av antall sammenhengende dager med diaré.
Gjennomsnittlig antall flytende avføring per dag ble bestemt av summen av antall flytende avføring per dag i AAD-episoden delt på diaréens varighet i dager.
|
Opptil 40 dager
|
|
Frekvens av avføringsprøver positiv for Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxin A og/eller B.
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Hvis diaré oppstod under sykehusinnleggelse, ga pasientene en avføringsprøve for C. difficile-analyse av toksin A og/eller B. Alle episoder ble registrert av en sykepleier eller kliniker på et saksrapport ved bruk av Bristol Stool Form Scale med syv punkter (Riegler et al. al., 2001).
En diaréepisode ble beskrevet som en avføring bestående av vannaktig avføring med eller uten faste stoffer.
|
Opptil 40 dager
|
|
Sikkerhetsprofil for BIO-K+CL1285® versus placebo hos sykehusinnlagte pasienter.
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Bivirkninger ble rapportert av pasienter i de tre studiegruppene.
|
Opptil 40 dager
|
|
Frekvenser av andre gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Episoder av gastrointestinale lidelser under sykehusinnleggelse ble registrert ved pasientintervju og ble bekreftet ved gjennomgang av pasientdagbøker.
|
Opptil 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-SC-9-BIK-01
- CL 1285-AAD-CH01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridium Difficile-assosiert diaré
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbeidspartnereFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Healthcare Associated Infection | Infeksjon på grunn av multiresistente bakterierForente stater
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile-infeksjon | Nosokomial infeksjon | Health Care Associated InfectionSpania
-
Ohio State UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infeksjonForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført