Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Prävention von Antibiotika-assoziierter Diarrhö (AAD) und Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö (CDAD) bei erwachsenen Krankenhauspatienten, die einer nosokomialen Infektion ausgesetzt waren

Einschlusskriterien:

• Antibiotikatherapie für mindestens 3 Tage und höchstens 14 Tage
• Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für mindestens 5 Tage
• Patienten, die weniger als 36 Stunden Antibiotikatherapie erhalten haben
• Negativer Schwangerschaftstest beim Screening
• Hat nach mündlicher und schriftlicher Information seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
• Patienten mit verfügbarem Telefon (Handy, Arbeit, Zuhause)
• Patienten, die zu Hause einen Kühlschrank haben

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit aktivem Durchfall (3 oder mehr flüssige Stühle innerhalb von 24 Stunden).
• Patienten mit einer Vorgeschichte des täglichen Konsums von Probiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt;
• Patienten mit bekannter früherer Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine Substanz in der Zusammensetzung des Studienprodukts (d. h. Nicht medizinische Inhaltsstoffe: Zellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle), Ascorbinsäure, kolloidales Siliziumdioxid)
• Patienten mit einer aktiven, nicht kontrollierten Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
• Eine frühere dokumentierte C.-difficile-Infektion < 3 Monate vor Beginn der Studie;
• Stomapatienten, Anwender von parenteraler Ernährung
• Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie oder einem Gesundheitszustand, der eine Immunsuppression verursacht (einschließlich hämatologischer Malignome, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS))
• Laufende oder kürzlich erfolgte Anwendung einer Antibiotikatherapie in den 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
• Patienten mit geplanter Verabreichung anderer Antibiotika als Breitspektrum-Penicillin, Cephalosporin oder Clindamycin zur Behandlung einer Infektion;
• Patienten mit gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Patienten, die die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen werden