イリノテカンベースの化学療法（SPECTRA）に抵抗性の野生型（WT）KRAS転移性結腸直腸がん患者におけるパニツムマブ+イリノテカンの安全性と有効性の研究 (SPECTRA)

包含基準:

• IEC 承認のインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある。
• 書面によるインフォームドコンセントを取得した時点で18歳以上の男性または女性。
• 組織学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌
• 腫瘍 DNA 上の対立遺伝子識別による野生型 KRAS (変異なし)。
• 研究への登録時にカルノフスキーのパフォーマンスステータスが70％以上。

• 研究治療開始前7日以内：

  • 適切な骨髄機能: 好中球 ≥ 1.5x109/L。血小板 ≥ 100x109/L;ヘモグロビン≧9g/dL。
  • 肝機能は次のようになります: 総ビリルビン数 ≤ 1.5 x ULN。 ALAT および ASAT ≤ 2.5 x ULN (肝転移の場合は ≤ 5 x ULN)。
  • 腎機能: 血清クレアチニン ≤1.5 ULN
  • 代謝機能：マグネシウム≧正常下限（LLN）、カルシウム≧正常下限（LLN）
• 平均余命は3か月以上。

除外基準:

• -過去5年間に悪性腫瘍の既往がある。ただし、皮膚の基底細胞癌または浸潤前子宮頸癌の病歴は除く。
• 過去の全身療法による未解決の毒性があり、研究者の意見では患者を対象に含める資格がないと判断した患者。
• 中枢神経系転移が記録されている、またはその疑いがある。
• -ホルモン療法、免疫療法、または実験的または承認済みのタンパク質/抗体（例：ベバシズマブ）の投与の30日前以内。
• -研究治療を開始する前12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患、または心室性不整脈の病歴。
• -以前の抗EGFr抗体療法（例、セツキシマブ）または小分子EGFrチロシンキナーゼ阻害剤（例、エルロチニブ）またはEGFRシグナル伝達阻害剤の治療。 注入反応のため、抗EGFR療法（セツキシマブ）の初回投与を中止した被験者もこの臨床試験に参加できます。
• 原発腫瘍または転移腫瘍のパラフィン包埋組織または未染色腫瘍スライドは利用できません（トランスレーショナルリサーチにはブロックが利用可能です）。
• -間質性肺炎または肺線維症の病歴、またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺炎または肺線維症の証拠。
• -治験治療開始前14日以内の全身感染症の治療。
• 急性または亜急性の腸閉塞、および/または活動性の炎症性腸疾患、または慢性下痢（1日あたり4回を超える軟便と定義）を引き起こすその他の腸疾患。
• -ギルバート症候群またはジヒドロピリミジン欠乏症の病歴。
• -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス、および慢性活動性B型肝炎感染症の陽性反応が確認されています。
• -治験薬の成分またはブドウ球菌プロテインAにアレルギーのある被験者。
• 毒性のリスクを高める可能性のある併存疾患。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えるおよび/または研究手順に従う被験者の能力を損なうあらゆる種類の障害。
• 治療開始前30日以内の治験薬。
• 妊娠中または授乳中の対象。
• -治験治療開始前28日以内の手術（診断用生検または中心静脈カテーテル留置を除く）および/または放射線療法。
• 妊娠の可能性がある女性または男性が、適切な避妊予防策、つまり二重バリア避妊法（例: ダイヤフラムとコンドーム）、または研究期間中および女性の場合は最後の治験薬投与後6か月間、男性の場合は1か月間禁欲します。
• 被験者が研究要件に従う気がない、または従うことができない。
• 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。