A panitumumab+irinotekán biztonságossági és hatásossági vizsgálata vad típusú (WT) KRAS áttétes vastag- és végbélrákban irinotekán alapú kemoterápiára ellenálló betegeknél (SPECTRA) (SPECTRA)

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni, aláírni és keltezni az IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Férfiak vagy nők 18 éves vagy annál idősebbek az írásos beleegyezés megszerzésének időpontjában.
• Szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma
• Vad típusú KRAS (nincs mutáció) a tumor DNS allélikus megkülönböztetésével.
• Karnofsky-teljesítmény státusz ≥ 70% a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.

• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt hét napon belül:

  • Megfelelő csontvelőműködés: neutrofilek ≥ 1,5x109/L; vérlemezkék ≥ 100x109/L; hemoglobin ≥ 9g/dl.
  • A májfunkciók a következők: teljes bilirubinszám ≤ 1,5 x ULN; ALAT és ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN májmetasztázis esetén).
  • Vesefunkció: szérum kreatinin ≤1,5 ​​ULN
  • Anyagcsere funkciók: magnézium ≥ a normál alsó határa (LLN), kalcium ≥ a normál alsó határa (LLN)
• Várható élettartam ≥ 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve az anamnézisben szereplő bőr bazálissejtes karcinómát vagy pre-invazív méhnyakrákot.
• Korábbi szisztémás terápiából származó megoldatlan toxicitások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé a beteg felvételét.
• Dokumentált vagy feltételezett központi idegrendszeri áttétek.
• Hormonterápia, immunterápia vagy kísérleti vagy jóváhagyott fehérjék/antitestek (pl. bevacizumab) ≤ 30 nappal a felvétel előtt.
• Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az instabil anginát vagy a szívinfarktust a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül, vagy kamrai aritmia a kórelőzményében.
• Korábbi anti-EGFr antitest terápia (pl. Cetuximab) vagy kezelés kis molekulájú EGFr tirozin kináz gátlókkal (pl. Erlotinib) vagy EGFR jelátvitel gátlókkal. Ebben a klinikai vizsgálatban részt vehetnek azok a személyek, akik infúziós reakció miatt abbahagyják az első adag anti-EGFR terápiát (cetuximab).
• Paraffinba ágyazott szövet vagy festetlen tumorlemez primer vagy metasztatikus daganatból nem állnak rendelkezésre (a transzlációs kutatáshoz elérhető blokkok).
• Interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis anamnézisében, vagy interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis jelei a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton.
• Szisztémás fertőzés kezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
• Akut vagy szubakut bélelzáródás és/vagy aktív gyulladásos bélbetegség vagy egyéb bélbetegség, amely krónikus hasmenést okoz (napi 4 laza széklet esetén).
• Gilbert-szindróma vagy dihidropirimidin-hiány az anamnézisben.
• Bármely olyan betegség anamnézisében, amely növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Ismert pozitív teszt humán immunhiány vírus fertőzésre, hepatitis C vírusra és krónikus aktív hepatitis B fertőzésre.
• Ha allergiás a vizsgálati gyógyszer összetevőire vagy a Staphylococcus protein A-ra.
• Bármilyen társbetegség, amely növeli a toxicitás kockázatát.
• Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
• Bármely vizsgálati szer a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
• Az alany, aki terhes vagy szoptat.
• Műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát vagy a központi vénás katéter behelyezését) és/vagy sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
• Fogamzóképes korú nő vagy férfi, aki nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések, azaz a kettős korlátos fogamzásgátló módszerek (pl. rekeszizom plusz óvszer), vagy absztinencia a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 6 hónapig nőknél és 1 hónap férfiaknál.
• Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.