Estudo de Segurança e Eficácia de Panitumumabe+Irinotecano em Pacientes Tipo Selvagem (WT) KRAS Câncer Colorretal Metastático Refratário à Quimioterapia Baseada em Irinotecano (SPECTRA) (SPECTRA)

Critério de inclusão:

• Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pela IEC.
• Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais no momento em que o consentimento informado por escrito é obtido.
• Adenocarcinoma metastático histologicamente confirmado do cólon ou reto
• Wild-Type KRAS (sem mutação) por discriminação alélica no DNA do tumor.
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70% no momento da inscrição no estudo.

• Dentro de sete dias antes de iniciar o tratamento do estudo:

  • Função medular adequada: neutrófilos ≥ 1,5x109/L; plaquetas ≥ 100x109/L; hemoglobina ≥ 9g/dL.
  • As funções hepáticas são as seguintes: contagem total de bilirrubina ≤ 1,5 x LSN; ALAT e ASAT ≤ 2,5 x LSN (≤5 x LSN em caso de metástase hepática).
  • Função renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN
  • Funções metabólicas: magnésio ≥ limite inferior do normal (LLN), cálcio ≥ limite inferior do normal (LLN)
• Esperança de vida ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

• Tumor maligno prévio nos últimos 5 anos, exceto história de carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical pré-invasivo.
• Toxicidades não resolvidas de terapia sistêmica anterior que, na opinião do investigador, não qualificam o paciente para inclusão.
• Metástases do sistema nervoso central documentadas ou suspeitas.
• Terapia hormonal, imunoterapia ou proteínas/anticorpos experimentais ou aprovados (por exemplo, Bevacizumabe) ≤ 30 dias antes da inclusão.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes de iniciar o tratamento do estudo ou história de arritmia ventricular.
• Terapia anterior com anticorpo anti-EGFr (por exemplo, Cetuximabe) ou tratamento com inibidores de tirosina quinase de EGFr de moléculas pequenas (por exemplo, Erlotinibe) ou inibidores de transdução de sinal de EGFR. Indivíduos que descontinuam a primeira dose da terapia anti-EGFR (Cetuximab) devido a uma reação à infusão podem participar deste ensaio clínico.
• Tecido embebido em parafina ou lâminas de tumor não coradas de tumor primário ou metastático não disponíveis (blocos disponíveis para pesquisa translacional).
• História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar na TC de tórax basal.
• Tratamento para infecção sistêmica dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
• Oclusão intestinal aguda ou subaguda e/ou doença intestinal inflamatória ativa ou outra doença intestinal causando diarreia crônica (definida como > 4 evacuações amolecidas por dia).
• História de síndrome de Gilbert ou deficiência de dihidropirimidina.
• Histórico de qualquer condição médica que possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C e infecção ativa crônica por hepatite B.
• Indivíduo alérgico aos ingredientes da medicação do estudo ou à proteína A do Staphylococcus.
• Qualquer doença comórbida que aumente o risco de toxicidade.
• Qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
• Qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento.
• Indivíduo que está grávida ou amamentando.
• Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica ou colocação de cateter venoso central) e/ou radioterapia 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Mulher ou homem com potencial para engravidar que não consente em usar precauções contraceptivas adequadas, ou seja, métodos contraceptivos de barreira dupla (p. diafragma mais preservativo) ou abstinência durante o curso do estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo para mulheres e 1 mês para homens.
• Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.