Säkerhets- och effektstudie av panitumumab+irinotekan hos patienter med vildtyp (WT) KRAS Metastatisk kolorektal cancer som är refraktär mot irinotekanbaserad kemoterapi (SPECTRA) (SPECTRA)

Inklusionskriterier:

• Kompetent att förstå, underteckna och datera ett IEC-godkänt formulär för informerat samtycke.
• Män eller kvinnor 18 år eller äldre när det skriftliga informerade samtycket erhålls.
• Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
• Wild-Type KRAS (Ingen mutation) genom allelisk diskriminering på tumör-DNA.
• Karnofskys prestationsstatus ≥ 70 % vid tidpunkten för inskrivningen i studien.

• Inom sju dagar innan studiebehandlingen påbörjas:

  • Tillräcklig benmärgsfunktion: neutrofiler ≥ 1,5x109/L; blodplättar ≥ 100x109/L; hemoglobin ≥ 9g/dL.
  • Leverfunktioner enligt följande: totalt bilirubinantal ≤ 1,5 x ULN; ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤5 x ULN vid levermetastaser).
  • Njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN
  • Metaboliska funktioner: magnesium ≥ nedre normalgräns (LLN), kalcium ≥ nedre normalgräns (LLN)
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

• Tidigare malign tumör under de senaste 5 åren, förutom en historia av basalcellscancer i huden eller pre-invasiv livmoderhalscancer.
• Olösta toxiciteter från tidigare systemisk terapi som, enligt utredarens uppfattning, inte kvalificerar patienten för inkludering.
• Dokumenterade eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet.
• Hormonbehandling, immunterapi eller experimentella eller godkända proteiner/antikroppar (t.ex. Bevacizumab) ≤ 30 dagar före inkludering.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt inom 12 månader innan studiebehandling påbörjas eller en historia av ventrikulär arytmi.
• Tidigare anti-EGFr-antikroppsterapi (t.ex. Cetuximab) eller behandling av småmolekylära EGFr-tyrosinkinashämmare (t.ex. Erlotinib) eller EGFR-signaltransduktionshämmare. Försökspersoner som avbryter sin första dos av anti-EGFR-behandling (Cetuximab) på grund av en infusionsreaktion kan delta i denna kliniska prövning.
• Paraffininbäddad vävnad eller ofärgade tumörglas från primär eller metastaserande tumör inte tillgängliga (block tillgängliga för translationell forskning).
• Historik av interstitiell pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros vid baslinje-CT-skanning av bröstet.
• Behandling för systemisk infektion inom 14 dagar innan studiebehandling påbörjas.
• Akut eller subakut intestinal ocklusion och/eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller annan tarmsjukdom som orsakar kronisk diarré (definierad som > 4 lös avföring per dag).
• Historik av Gilberts syndrom eller dihydropyrimidinbrist.
• Historik om något medicinskt tillstånd som kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten.
• Känt positivt test för humant immunbristvirusinfektion, hepatit C-virus och kronisk aktiv hepatit B-infektion.
• Person allergisk mot ingredienserna i studiemedicinen eller mot Staphylococcus protein A.
• Alla komorbida sjukdomar som skulle öka risken för toxicitet.
• Varje form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurerna.
• Eventuellt prövningsmedel inom 30 dagar innan behandlingen påbörjas.
• Försöksperson som är gravid eller ammar.
• Kirurgi (exklusive diagnostisk biopsi eller central venkateterplacering) och/eller strålbehandling inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Kvinna eller man i fertil ålder som inte samtycker till att använda adekvata preventivmedel, t.ex. preventivmedel med dubbla barriärer (t. diafragma plus kondom), eller abstinens under studiens gång och i 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet för kvinnor och 1 månad för män.
• Ämnet vill eller inte kan uppfylla studiekraven.
• Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.