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이리노테칸 기반 화학요법(SPECTRA)에 불응성인 야생형(WT) KRAS 전이성 대장암 환자에서 파니투무맙+이리노테칸의 안전성 및 효능 연구 (SPECTRA)

2015년 3월 23일 업데이트: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

이리노테칸 기반 화학요법에 반응하지 않는 야생형 KRAS 전이성 대장암 환자에서 파니투무맙과 이리노테칸 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 다기관 제2상 연구

이 연구의 목적은 이리노테칸 기반 화학요법에 반응하지 않는 야생형 KRAS 전이성 대장암 환자에서 이리노테칸과 파니투무맙의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IEC 승인 사전 동의 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 얻을 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종
  • 종양 DNA의 대립유전자 식별에 의한 야생형 KRAS(돌연변이 없음).
  • 연구 등록 당시 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%.

  • 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내:

    • 적절한 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5x109/ L; 혈소판 ≥ 100x109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
    • 다음과 같은 간 기능: 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN; ALAT 및 ASAT ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤5 x ULN).
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN
    • 대사 기능: 마그네슘 ≥ 정상 하한(LLN), 칼슘 ≥ 정상 하한(LLN)
  • 기대 수명 ≥ 3개월.

제외 기준:

  • 피부의 기저 세포 암종 또는 전침윤성 자궁경부암의 병력을 제외한 지난 5년 동안 이전의 악성 종양.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 포함할 자격이 없는 이전 전신 요법으로부터의 해결되지 않은 독성.
  • 문서화되었거나 의심되는 중추 신경계 전이.
  • 호르몬 요법, 면역 요법 또는 실험적 또는 승인된 단백질/항체(예: 베바시주맙) ≤ 포함 전 30일.
  • 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥 병력.
  • 이전의 항-EGFr 항체 요법(예: Cetuximab) 또는 소분자 EGFR 티로신 키나제 억제제(예: Erlotinib) 또는 EGFR 신호 전달 억제제 치료. 주입 반응으로 인해 항-EGFR 요법(Cetuximab)의 첫 용량을 중단한 피험자는 이 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 파라핀 내장 조직 또는 원발성 또는 전이성 종양의 염색되지 않은 종양 슬라이드는 사용할 수 없습니다(중개 연구에 사용할 수 있는 블록).
  • 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거.
  • 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 전신 감염에 대한 치료.
  • 급성 또는 아급성 장 폐색 및/또는 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(하루에 > 4 묽은 변으로 정의됨).
  • 길버트 증후군 또는 디히드로피리미딘 결핍의 병력.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스 및 만성 활동성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사.
  • 연구 약물의 성분 또는 포도상구균 단백질 A에 알레르기가 있는 피험자.
  • 독성 위험을 증가시키는 모든 병적 질병.
  • 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애.
  • 치료 시작 전 30일 이내의 모든 연구용 제제.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 수술(진단 생검 또는 중심 정맥 카테터 배치 제외) 및/또는 방사선 요법.
  • 적절한 피임 예방 조치(예: 이중 차단 피임 방법) 사용에 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성 격막 플러스 콘돔), 또는 연구 과정 동안 및 여성의 경우 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안, 남성의 경우 1개월 동안 금욕합니다.
  • 연구 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
파니투무맙+이리노테칸
의약품: 파니투무맙+이리노테칸

Panitumumab은 각 주기의 1일에 6mg/kg의 용량으로 화학요법을 투여하기 직전에 60분 ± 15분 IV 주입으로 투여됩니다. Panitumumab의 주기는 14일로 정의됩니다.

이리노테칸 화학요법(각 주기의 제1일에 90분 동안 180 mg/m2)은 파니투무맙 투여 후에 투여될 것이다.

각 치료 주기는 14일의 기간을 갖습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 2009-2012
2009-2012

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제율
기간: 2009-2012
2009-2012
응답 기간
기간: 2009-2012
2009-2012
진행 시간
기간: 2009-2012
2009-2012
응답 시간
기간: 2009-2012
2009-2012
치료 실패까지의 시간
기간: 2009-2012
2009-2012
안정적인 질병의 기간
기간: 2009-2012
2009-2012
무진행 생존
기간: 2009-2012
2009-2012
전반적인 생존
기간: 2009-2012
2009-2012
안전 프로필
기간: 2009-2012
2009-2012
분자 예측 마커의 평가
기간: 2009-2012
2009-2012

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

협력자

Amgen

수사관

  • 연구 의자: Enrique Aranda, MD; phD, Hospital Reina Sofía. Cordoba. Madrid
  • 연구 의자: Josep Tabernero, MD, phD, Hospital Vall de Hebrón. Barcelona. Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTD-08-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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