Panitumumabi+Irinotekaanin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus villityypin (WT) KRAS-metastaattisella kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka eivät kestä irinotekaanipohjaista kemoterapiaa (SPECTRA) (SPECTRA)

Sisällyttämiskriteerit:

• On pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään IEC:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
• Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita kirjallisen suostumuksen hankinnan yhteydessä.
• Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma
• Villityypin KRAS (ei mutaatiota) kasvain-DNA:n alleelisella erottelulla.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 % tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.

• Seitsemän päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:

  • Riittävä luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥ 1,5x109/l; verihiutaleet ≥ 100x109/l; hemoglobiini ≥ 9g/dl.
  • Maksan toiminnot seuraavasti: kokonaisbilirubiinimäärä ≤ 1,5 x ULN; ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa).
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
  • Aineenvaihduntatoiminnot: magnesium ≥ normaalin alaraja (LLN), kalsium ≥ normaalin alaraja (LLN)
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi jos sinulla on ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä.
• Aiemmasta systeemisestä hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät tutkijan mielestä täytä potilasta hyväksyttäviksi.
• Dokumentoidut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet.
• Hormonihoito, immunoterapia tai kokeelliset tai hyväksytyt proteiinit/vasta-aineet (esim. bevasitsumabi) ≤ 30 päivää ennen sisällyttämistä.
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai anamneesissa kammiorytmihäiriö.
• Aikaisempi anti-EGFr-vasta-ainehoito (esim. setuksimabi) tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla (esim. Erlotinibi) tai EGFR-signaalitransduktion estäjillä. Koehenkilöt, jotka keskeyttävät ensimmäisen anti-EGFR-hoidon (setuksimabi) annoksen infuusioreaktion vuoksi, voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Parafiiniin upotettu kudos tai värjäämättömät kasvainlevyt primaarisesta tai metastaattisesta kasvaimesta ei ole saatavilla (lohkoja saatavilla translaatiotutkimukseen).
• Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta tai keuhkofibroosista lähtötilanteen rintakehän CT-skannauksessa.
• Systeemisen infektion hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Akuutti tai subakuutti suolistotukos ja/tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (määritelty > 4 löysä uloste päivässä).
• Gilbertin oireyhtymä tai dihydropyrimidiinin puutos historiassa.
• Aiempi sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle ja krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle.
• Potilaat ovat allergisia tutkimuslääkkeen aineosille tai Staphylococcus proteiini A:lle.
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lisää myrkyllisyyden riskiä.
• Kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
• Mikä tahansa tutkimusaine 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Kohde, joka on raskaana tai imettää.
• Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa tai keskuslaskimokatetrin asennusta) ja/tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Nainen tai mies, joka voi tulla raskaaksi, ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä eli kaksoisesteehkäisymenetelmiä (esim. pallea ja kondomi) tai pidättäytyminen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen naisilla ja 1 kuukauden ajan miehillä.
• Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia.
• Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.