乳房縮小術後の瘢痕質改善のための術中ヒアルロン酸ゲル注射
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
乳房縮小術後の瘢痕質改善のための術中ヒアルロン酸ゲル注射：第III相二重盲検、単中心、ランダム化比較試験
この研究の目的は、乳房縮小手術を受ける患者の傷跡の質を改善する際の、生理食塩水注射と比較したヒアルロン酸ゲル注射の有効性を判断することです。
ヒアルロン酸は胎児の傷跡のない治癒に関与しているとされており、したがって研究者らは、乳房縮小切開部にヒアルロン酸ゲルを注射すると、生理食塩水の注射と比較して外観が改善されるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 適切な臓器機能（BUN < 4.0 mmol/L; 血清クレアチニン < 120 μmol/L; Hgb > 100 g/L; WBC > 4,000/mm3 および < 12,000/mm3; 血小板 > 100,000/mm3）
- 年齢は18歳以上、最低余命は2年
- 現在非喫煙者
- 米国麻酔学会スコア 1 または 2
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 乳房手術の既往歴;ポリグラクチン、ポリグレカプロン、または注射用ヒアルロン酸ゲル（RestylaneまたはPrevelle）に対する既知のアレルギー
- 現在または最近（2か月未満）の免疫抑制の病歴
- 連鎖球菌製品に対する過敏症が記録されている
- 毛嚢炎や乾癬などの急性または慢性の皮膚疾患
- -出血性疾患または積極的な抗凝固療法の病歴（INR>2.0）
- 妊娠中または積極的な授乳中
- 同じ解剖学的領域の同じ手術セッションで実行される追加の外科手術
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成に対する感受性の個人または家族歴
- フィッツパトリック スキン タイプ 5 または 6。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：生理食塩水
|
生理食塩水、0.9 mL、2 cm の範囲にわたって皮内、1 回
他の名前：
|
|
実験的：ヒアルロン酸ジェル
|
ヒアルロン酸ゲル (20 mg/mL)、0.9 mL、2 cm の領域にわたって皮内、1 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Rasch 分析で修正された客観的瘢痕評価スコア (OSAS) 値
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC、Capital District Health Authority; Dalhousie University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2014年1月1日
一次修了 (推定)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (推定)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。