Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ hyaluronsyregelinjektion til forbedring af arkvaliteten efter reduktion af mammaplastik

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Intraoperativ hyaluronsyregelinjektion til forbedring af arkvaliteten efter reduktion af mammaplastik: en fase III dobbeltblindet, enkeltcentreret, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​hyaluronsyregel-injektioner sammenlignet med saltvandsinjektioner til at forbedre arkvaliteten hos patienter, der gennemgår brystreduktionskirurgi. Hyaluronsyre har været impliceret i arfri føtal heling, og efterforskerne antager derfor, at injektioner af hyaluronsyregel i brystreduktionssnit vil forbedre deres udseende sammenlignet med injektioner med saltvand.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstrækkelig organfunktion (BUN < 4,0 mmol/L; serumkreatinin < 120 mikromol/L; Hgb > 100 g/L; WBC > 4.000/mm3 og < 12.000/mm3; blodplader > 100.000/mm3)
  • alder 18 år eller ældre, med en forventet levetid på minimum 2 år
  • nuværende ikke-ryger
  • American Society of Anaesthesiology score på 1 eller 2
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brystoperationer; kendt allergi over for polyglactin, poliglecapron eller injicerbar hyaluronsyregel (Restylane eller Prevelle)
  • anamnese med nuværende eller nylig (<2 måneder) immunsuppression
  • dokumenteret overfølsomhed over for streptokokprodukter
  • akutte eller kroniske hudsygdomme såsom folliculitis eller psoriasis
  • historie med blødningsdyskrasi eller aktiv antikoagulering (INR>2,0)
  • graviditet eller aktiv amning
  • eventuelle yderligere kirurgiske indgreb udført i samme kirurgiske session i samme anatomiske region
  • personlig eller familiehistorie med modtagelighed for keloid eller hypertrofisk ardannelse
  • Fitzpatrick hudtype 5 eller 6.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltvand
Enhed: Saltvand
Normalt saltvand, 0,9 ml, intradermalt over 2 cm område, én gang
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Hyaluronsyre gel
Enhed: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyregel (20 mg/ml), 0,9 ml, intradermalt over 2 cm område, én gang
Andre navne:
  • Restylane
  • Hyaluronat
  • Prevelle
  • Hyalorunan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rasch-analyse-modificeret Objective Scar Assessment Score (OSAS) værdi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Anslået)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDHA-RS/2009-252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner