Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione intraoperatoria di gel di acido ialuronico per il miglioramento della qualità della cicatrice dopo la mastoplastica riduttiva

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Iniezione intraoperatoria di gel di acido ialuronico per il miglioramento della qualità della cicatrice dopo la mastoplastica riduttiva: uno studio di fase III in doppio cieco, monocentrico, randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia delle iniezioni di gel di acido ialuronico rispetto alle iniezioni di soluzione salina nel migliorare la qualità della cicatrice nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del seno. L'acido ialuronico è stato implicato nella guarigione fetale senza cicatrici, e gli investigatori ipotizzano quindi che le iniezioni di gel di acido ialuronico nelle incisioni di riduzione del seno miglioreranno il loro aspetto rispetto alle iniezioni di soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • funzione organica adeguata (BUN < 4,0 mmol/L; creatinina sierica < 120 micromol/L; Hgb > 100 g/L; WBC > 4.000/mm3 e < 12.000/mm3; piastrine > 100.000/mm3)
  • età pari o superiore a 18 anni, con un'aspettativa di vita minima di 2 anni
  • attuale non fumatore
  • Punteggio dell'American Society of Anaesthesiology di 1 o 2
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di chirurgia mammaria; allergia nota a poliglactina, poliglecaprone o gel di acido ialuronico iniettabile (Restylane o Prevelle)
  • storia di immunosoppressione in corso o recente (<2 mesi).
  • ipersensibilità documentata ai prodotti streptococcici
  • malattie della pelle acute o croniche come follicolite o psoriasi
  • anamnesi di discrasia emorragica o anticoagulazione attiva (INR>2,0)
  • gravidanza o allattamento attivo
  • eventuali ulteriori interventi chirurgici eseguiti nella stessa seduta chirurgica nella stessa regione anatomica
  • storia personale o familiare di suscettibilità alla formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  • Fitzpatrick fototipo 5 o 6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salino
Dispositivo: Salino
Soluzione fisiologica normale, 0,9 ml, intradermica su un'area di 2 cm, una volta
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: Gel di acido ialuronico
Dispositivo: Gel di acido ialuronico
Gel di acido ialuronico (20 mg/mL), 0,9 mL, intradermico su un'area di 2 cm, una volta
Altri nomi:
  • Restylane
  • Ialuronato
  • Prevelle
  • Hyalorunan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore dell'Obiettive Scar Assessment Score (OSAS) modificato dall'analisi di Rasch
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-RS/2009-252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice

Prove cliniche su Gel di acido ialuronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi