Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív hialuronsav gél injekció a hegek minőségének javítására mammaplasztika csökkentése után

2016. január 12. frissítette: Michael Bezuhly, Nova Scotia Health Authority

Intraoperatív hialuronsav gél injekció a hegek minőségének javítására a redukciós mammaplasztika után: III. fázisú kettős vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a hialuronsav gél injekciók hatékonyságának meghatározása a sóoldattal összehasonlítva a hegminőség javításában a mellkisebbítő műtéten átesett betegeknél. A hialuronsav szerepet játszik a magzat hegmentes gyógyulásában, ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a hialuronsav gél befecskendezése a mellkisebbítő bemetszésekbe javítja a megjelenésüket a sóoldat injekcióihoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelelő szervműködés (BUN < 4,0 mmol/L; szérum kreatinin < 120 mikromol/L; Hgb > 100 g/L; WBC > 4000/mm3 és < 12 000/mm3; vérlemezkék > 100 000/mm3)
  • 18 éves vagy idősebb, minimális várható élettartammal 2 év
  • jelenlegi nemdohányzó
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma 1 vagy 2
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • emlőműtét korábbi története; ismert allergia poliglaktinra, poliglekapronra vagy injekciós hialuronsav gélre (Restylane vagy Prevelle)
  • jelenlegi vagy közelmúltbeli (<2 hónapos) immunszuppresszió anamnézisében
  • dokumentált túlérzékenység a streptococcus termékekkel szemben
  • akut vagy krónikus bőrbetegségek, például folliculitis vagy pikkelysömör
  • vérzéses diszkrazia vagy aktív véralvadásgátló anamnézisében (INR>2,0)
  • terhesség vagy aktív szoptatás
  • minden további sebészeti beavatkozás, amelyet ugyanabban a műtéti szakaszban, ugyanabban az anatómiai régióban hajtanak végre
  • személyes vagy családi anamnézisben a keloidos vagy hipertrófiás hegképződésre való hajlam
  • Fitzpatrick 5-ös vagy 6-os bőrtípus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sóoldat
Eszköz: Sóoldat
Normál sóoldat, 0,9 ml, intradermálisan 2 cm-es területen, egyszer
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Hialuronsav gél
Eszköz: Hialuronsav gél
Hialuronsav gél (20 mg/ml), 0,9 ml, intradermálisan 2 cm-es területen, egyszer
Más nevek:
  • Restylane
  • Hialuronát
  • Prevelle
  • Hyalorunan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rasch-analízissel módosított Objective Scar Assessment Score (OSAS) érték
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDHA-RS/2009-252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cicatrix

Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel