Intraoperatív hialuronsav gél injekció a hegek minőségének javítására mammaplasztika csökkentése után
2024. augusztus 19. frissítette: Nova Scotia Health Authority
Intraoperatív hialuronsav gél injekció a hegek minőségének javítására a redukciós mammaplasztika után: III. fázisú kettős vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a hialuronsav gél injekciók hatékonyságának meghatározása a sóoldattal összehasonlítva a hegminőség javításában a mellkisebbítő műtéten átesett betegeknél.
A hialuronsav szerepet játszik a magzat hegmentes gyógyulásában, ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a hialuronsav gél befecskendezése a mellkisebbítő bemetszésekbe javítja a megjelenésüket a sóoldat injekcióihoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelő szervműködés (BUN < 4,0 mmol/L; szérum kreatinin < 120 mikromol/L; Hgb > 100 g/L; WBC > 4000/mm3 és < 12 000/mm3; vérlemezkék > 100 000/mm3)
- 18 éves vagy idősebb, minimális várható élettartammal 2 év
- jelenlegi nemdohányzó
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma 1 vagy 2
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- emlőműtét korábbi története; ismert allergia poliglaktinra, poliglekapronra vagy injekciós hialuronsav gélre (Restylane vagy Prevelle)
- jelenlegi vagy közelmúltbeli (<2 hónapos) immunszuppresszió anamnézisében
- dokumentált túlérzékenység a streptococcus termékekkel szemben
- akut vagy krónikus bőrbetegségek, például folliculitis vagy pikkelysömör
- vérzéses diszkrazia vagy aktív véralvadásgátló anamnézisében (INR>2,0)
- terhesség vagy aktív szoptatás
- minden további sebészeti beavatkozás, amelyet ugyanabban a műtéti szakaszban, ugyanabban az anatómiai régióban hajtanak végre
- személyes vagy családi anamnézisben a keloidos vagy hipertrófiás hegképződésre való hajlam
- Fitzpatrick 5-ös vagy 6-os bőrtípus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat
|
Normál sóoldat, 0,9 ml, intradermálisan 2 cm-es területen, egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hialuronsav gél
|
Hialuronsav gél (20 mg/ml), 0,9 ml, intradermálisan 2 cm-es területen, egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rasch-analízissel módosított Objective Scar Assessment Score (OSAS) érték
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 12.
Első közzététel (Becsült)
2009. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDHA-RS/2009-252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .