Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hyaluronzuur-gelinjectie voor verbetering van littekenkwaliteit na reductie mammaplastiek

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Intraoperatieve hyaluronzuur-gelinjectie voor verbetering van littekenkwaliteit na reductie mammaplastiek: een fase III dubbelblinde, single-centered, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van hyaluronzuur-gelinjecties te bepalen in vergelijking met zoutoplossing-injecties bij het verbeteren van de littekenkwaliteit bij patiënten die een borstverkleining ondergaan. Hyaluronzuur is betrokken bij littekenloze foetale genezing, en de onderzoekers veronderstellen daarom dat injecties van hyaluronzuurgel in incisies voor borstverkleining hun uiterlijk zullen verbeteren in vergelijking met injecties met zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • adequate orgaanfunctie (BUN < 4,0 mmol/L; serumcreatinine < 120 micromol/L; Hgb > 100 g/L; WBC > 4.000/mm3 en < 12.000/mm3; bloedplaatjes > 100.000/mm3)
  • leeftijd van 18 jaar of ouder, met een minimale levensverwachting van 2 jaar
  • huidige niet-roker
  • American Society of Anaesthesiology-score van 1 of 2
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van borstoperaties; bekende allergie voor polyglactine, poliglecapron of injecteerbare hyaluronzuurgel (Restylane of Prevelle)
  • geschiedenis van huidige of recente (<2 maanden) immunosuppressie
  • gedocumenteerde overgevoeligheid voor streptokokkenproducten
  • acute of chronische huidziekten zoals folliculitis of psoriasis
  • voorgeschiedenis van bloedingsdyscrasie of actieve antistolling (INR>2,0)
  • zwangerschap of actieve borstvoeding
  • eventuele aanvullende chirurgische ingrepen die tijdens dezelfde chirurgische sessie in hetzelfde anatomische gebied worden uitgevoerd
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van gevoeligheid voor keloïde of hypertrofische littekenvorming
  • Fitzpatrick huidtype 5 of 6.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Apparaat: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing, 0,9 ml, intradermaal over een gebied van 2 cm, eenmaal
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Hyaluronzuur gel
Apparaat: Hyaluronzuur gel
Hyaluronzuurgel (20 mg/ml), 0,9 ml, intradermaal over een gebied van 2 cm, eenmaal
Andere namen:
  • Restylane
  • Hyaluronaat
  • Prevelle
  • Hyalorunaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door Rasch-analyse gemodificeerde OSAS-waarde (Objective Scar Assessment Score).
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDHA-RS/2009-252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren