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Intraoperative Hyaluronsäure-Gel-Injektion zur Verbesserung der Narbenqualität nach einer Brustreduktionsplastik

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Intraoperative Hyaluronsäure-Gel-Injektion zur Verbesserung der Narbenqualität nach einer Brustreduktionsplastik: eine doppelblinde, einfach zentrierte, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Hyaluronsäure-Gel-Injektionen im Vergleich zu Kochsalzlösung-Injektionen bei der Verbesserung der Narbenqualität bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Brustverkleinerungsoperation unterziehen. Hyaluronsäure ist an der narbenlosen Heilung des Fötus beteiligt, und die Forscher gehen daher davon aus, dass Injektionen von Hyaluronsäuregel in Brustverkleinerungsschnitte deren Aussehen im Vergleich zu Injektionen mit Kochsalzlösung verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichende Organfunktion (BUN < 4,0 mmol/L; Serumkreatinin < 120 Mikromol/L; Hgb > 100 g/L; Leukozyten > 4.000/mm3 und < 12.000/mm3; Blutplättchen > 100.000/mm3)
  • Mindestens 18 Jahre alt, mit einer Mindestlebenserwartung von 2 Jahren
  • aktueller Nichtraucher
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiology von 1 oder 2
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustoperationen; bekannte Allergie gegen Polyglactin, Poliglecapron oder injizierbares Hyaluronsäuregel (Restylane oder Prevelle)
  • Vorgeschichte einer aktuellen oder kürzlichen (<2 Monate) Immunsuppression
  • dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Streptokokkenprodukte
  • akute oder chronische Hauterkrankungen wie Follikulitis oder Psoriasis
  • Vorgeschichte von Blutungsdyskrasie oder aktiver Antikoagulation (INR>2,0)
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • alle zusätzlichen chirurgischen Eingriffe, die in derselben chirurgischen Sitzung in derselben anatomischen Region durchgeführt werden
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer Anfälligkeit für Keloide oder hypertrophe Narbenbildung
  • Fitzpatrick-Hauttyp 5 oder 6.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Gerät: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung, 0,9 ml, einmal intradermal über 2 cm Fläche
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Hyaluronsäure-Gel
Gerät: Hyaluronsäure-Gel
Hyaluronsäure-Gel (20 mg/ml), 0,9 ml, einmal intradermal über 2 cm Fläche
Andere Namen:
  • Restylane
  • Hyaluronat
  • Prevelle
  • Hyalorunan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rasch-Analyse-modifizierter Objective Scar Assessment Score (OSAS)-Wert
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHA-RS/2009-252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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