Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační injekce gelu kyseliny hyaluronové pro zlepšení kvality jizvy po redukční mammaplastice

12. ledna 2016 aktualizováno: Michael Bezuhly, Nova Scotia Health Authority

Intraoperační injekce gelu kyseliny hyaluronové pro zlepšení kvality jizvy po redukční mammaplastice: fáze III, dvojitě zaslepená, jednoduše centrovaná, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinnost injekcí gelu kyseliny hyaluronové ve srovnání s injekcemi fyziologického roztoku při zlepšování kvality jizev u pacientek podstupujících operaci zmenšení prsou. Kyselina hyaluronová se podílí na hojení plodu bez jizvy, a výzkumníci proto předpokládají, že injekce gelu kyseliny hyaluronové do incizí zmenšení prsou zlepší jejich vzhled ve srovnání s injekcemi fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adekvátní orgánová funkce (BUN < 4,0 mmol/l; sérový kreatinin < 120 mikromol/l; Hgb > 100 g/l; WBC > 4 000/mm3 a < 12 000/mm3; krevní destičky > 100 000/mm3)
  • věk 18 let nebo starší, s minimální délkou života 2 roky
  • současný nekuřák
  • Skóre Americké anesteziologické společnosti 1 nebo 2
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace prsu v anamnéze; známá alergie na polyglaktin, poliglekapron nebo injekční gel kyseliny hyaluronové (Restylane nebo Prevelle)
  • anamnéza současné nebo nedávné (< 2 měsíce) imunosuprese
  • dokumentovaná přecitlivělost na streptokokové přípravky
  • akutní nebo chronické kožní onemocnění, jako je folikulitida nebo psoriáza
  • anamnéza krvácivé dyskrazie nebo aktivní antikoagulace (INR>2,0)
  • těhotenství nebo aktivní kojení
  • jakékoli další chirurgické zákroky provedené ve stejném chirurgickém sezení ve stejné anatomické oblasti
  • osobní nebo rodinná anamnéza náchylnosti k tvorbě keloidních nebo hypertrofických jizev
  • Fitzpatrick typ pleti 5 nebo 6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Solný
Přístroj: Solný
Normální fyziologický roztok, 0,9 ml, intradermálně na plochu 2 cm, jednou
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Gel s kyselinou hyaluronovou
Přístroj: Gel s kyselinou hyaluronovou
Gel kyseliny hyaluronové (20 mg/ml), 0,9 ml, intradermálně na plochu 2 cm, jednou
Ostatní jména:
  • Restylane
  • Hyaluronát
  • Prevelle
  • Hyalorunan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota Objective Scar Assessment Score (OSAS) upravená analýzou Rasch
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDHA-RS/2009-252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Klinické studie na Gel s kyselinou hyaluronovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit