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Injection peropératoire de gel d'acide hyaluronique pour l'amélioration de la qualité des cicatrices suite à une plastie mammaire de réduction

12 janvier 2016 mis à jour par: Michael Bezuhly, Nova Scotia Health Authority

Injection peropératoire de gel d'acide hyaluronique pour l'amélioration de la qualité des cicatrices après une plastie mammaire de réduction : une étude contrôlée randomisée, à double insu, monocentrique et de phase III

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des injections de gel d'acide hyaluronique par rapport aux injections de solution saline dans l'amélioration de la qualité des cicatrices chez les patientes subissant une chirurgie de réduction mammaire. L'acide hyaluronique a été impliqué dans la guérison fœtale sans cicatrice, et les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que les injections de gel d'acide hyaluronique dans les incisions de réduction mammaire amélioreront leur apparence par rapport aux injections de solution saline.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • fonction organique adéquate (BUN < 4,0 mmol/L ; créatinine sérique < 120 micromol/L ; Hb > 100 g/L ; WBC > 4 000/mm3 et < 12 000/mm3 ; plaquettes > 100 000/mm3)
  • 18 ans ou plus, avec une espérance de vie minimale de 2 ans
  • non-fumeur actuel
  • Score de l'American Society of Anaesthesiology de 1 ou 2
  • capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie mammaire ; allergie connue à la polyglactine, à la poliglecaprone ou au gel d'acide hyaluronique injectable (Restylane ou Prevelle)
  • antécédents d'immunosuppression actuelle ou récente (<2 mois)
  • hypersensibilité documentée aux produits streptococciques
  • maladies cutanées aiguës ou chroniques telles que la folliculite ou le psoriasis
  • antécédents de dyscrasie hémorragique ou d'anticoagulation active (INR > 2,0)
  • grossesse ou allaitement actif
  • toute intervention chirurgicale supplémentaire effectuée au cours de la même séance chirurgicale dans la même région anatomique
  • antécédents personnels ou familiaux de susceptibilité à la formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
  • Type de peau Fitzpatrick 5 ou 6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saline
Dispositif: Saline
Solution saline normale, 0,9 ml, intradermique sur une surface de 2 cm, une fois
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Gel d'acide hyaluronique
Dispositif: Gel d'acide hyaluronique
Gel d'acide hyaluronique (20 mg/mL), 0,9 mL, intradermique sur 2 cm, une fois
Autres noms:
  • Restylane
  • Hyaluronate
  • Prévelle
  • Hyalorunane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur OSAS (Objective Scar Assessment Score) modifiée par l'analyse de Rasch
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDHA-RS/2009-252

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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