Injection peropératoire de gel d'acide hyaluronique pour l'amélioration de la qualité des cicatrices suite à une plastie mammaire de réduction
19 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Injection peropératoire de gel d'acide hyaluronique pour l'amélioration de la qualité des cicatrices après une plastie mammaire de réduction : une étude contrôlée randomisée, à double insu, monocentrique et de phase III
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des injections de gel d'acide hyaluronique par rapport aux injections de solution saline dans l'amélioration de la qualité des cicatrices chez les patientes subissant une chirurgie de réduction mammaire.
L'acide hyaluronique a été impliqué dans la guérison fœtale sans cicatrice, et les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que les injections de gel d'acide hyaluronique dans les incisions de réduction mammaire amélioreront leur apparence par rapport aux injections de solution saline.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- fonction organique adéquate (BUN < 4,0 mmol/L ; créatinine sérique < 120 micromol/L ; Hb > 100 g/L ; WBC > 4 000/mm3 et < 12 000/mm3 ; plaquettes > 100 000/mm3)
- 18 ans ou plus, avec une espérance de vie minimale de 2 ans
- non-fumeur actuel
- Score de l'American Society of Anaesthesiology de 1 ou 2
- capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie mammaire ; allergie connue à la polyglactine, à la poliglecaprone ou au gel d'acide hyaluronique injectable (Restylane ou Prevelle)
- antécédents d'immunosuppression actuelle ou récente (<2 mois)
- hypersensibilité documentée aux produits streptococciques
- maladies cutanées aiguës ou chroniques telles que la folliculite ou le psoriasis
- antécédents de dyscrasie hémorragique ou d'anticoagulation active (INR > 2,0)
- grossesse ou allaitement actif
- toute intervention chirurgicale supplémentaire effectuée au cours de la même séance chirurgicale dans la même région anatomique
- antécédents personnels ou familiaux de susceptibilité à la formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Type de peau Fitzpatrick 5 ou 6.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Saline
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Solution saline normale, 0,9 ml, intradermique sur une surface de 2 cm, une fois
Autres noms:
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Expérimental: Gel d'acide hyaluronique
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Gel d'acide hyaluronique (20 mg/mL), 0,9 mL, intradermique sur 2 cm, une fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeur OSAS (Objective Scar Assessment Score) modifiée par l'analyse de Rasch
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Première publication (Estimé)
13 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA-RS/2009-252
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