축소 유방 성형술 후 흉터 품질 개선을 위한 수술 중 히알루론산 젤 주입
2024년 8월 19일 업데이트: Nova Scotia Health Authority
축소 유방 성형술 후 흉터 품질 개선을 위한 수술 중 히알루론산 겔 주입: 3상 이중 맹검, 단일 중심, 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 유방 축소 수술을 받는 환자의 흉터 품질 개선에 있어 식염수 주사와 비교하여 히알루론산 겔 주사의 효능을 결정하는 것입니다.
히알루론산은 흉터 없는 태아 치유에 관련되어 있으므로 연구자들은 히알루론산 젤을 유방 축소 절개에 주입하면 식염수 주입에 비해 외모가 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적절한 기관 기능(BUN < 4.0mmol/L, 혈청 크레아티닌 < 120μmol/L, Hgb > 100g/L, WBC > 4,000/mm3 및 < 12,000/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3)
- 18세 이상, 최소 기대 수명 2년
- 현재 비흡연자
- 미국 마취학회 점수 1 또는 2
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 유방 수술의 과거력; 폴리글락틴, 폴리글레카프론 또는 주사 가능한 히알루론산 젤(레스틸렌 또는 프레벨)에 대한 알려진 알레르기
- 현재 또는 최근(<2개월) 면역 억제 병력
- 연쇄상 구균 제품에 문서화된 과민증
- 모낭염이나 건선과 같은 급성 또는 만성 피부 질환
- 출혈성 질환 또는 활성 항응고의 병력(INR>2.0)
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 동일한 해부학적 부위의 동일한 수술 세션에서 수행된 모든 추가 수술 절차
- 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성에 대한 감수성의 개인 또는 가족력
- Fitzpatrick 피부 유형 5 또는 6.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 식염
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생리 식염수, 0.9mL, 2cm 영역에 걸쳐 피내, 1회
다른 이름들:
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실험적: 히알루론산 젤
|
Hyaluronic acid gel (20 mg/mL), 0.9 mL, 2 cm 면적에 피내, 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Rasch 분석 수정 OSAS(Objective Scar Assessment Score) 값
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2014년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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시카트릭스에 대한 임상 시험
-
University of California, Los Angeles빼는
히알루론산 젤에 대한 임상 시험
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Procare Health Iberia S.L.완전한
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음