Intraoperativ hyaluronsyragelinjektion för förbättring av ärrkvaliteten efter reducerad mammaplastik
19 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority
Intraoperativ hyaluronsyragelinjektion för förbättring av ärrkvaliteten efter reduktion av mammaplastik: en fas III dubbelblind, enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av injektioner med hyaluronsyragel jämfört med saltlösningsinjektioner för att förbättra ärrkvaliteten hos patienter som genomgår bröstförminskningskirurgi.
Hyaluronsyra har varit inblandad i ärrfri fosterläkning, och utredarna antar därför att injektioner av hyaluronsyragel i bröstförminskningssnitt kommer att förbättra deras utseende jämfört med injektioner av saltlösning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- adekvat organfunktion (BUN < 4,0 mmol/L; serumkreatinin < 120 mikromol/L; Hgb > 100 g/L; WBC > 4 000/mm3 och < 12 000/mm3; trombocyter > 100 000/mm3)
- ålder 18 år eller äldre, med en förväntad livslängd på minst 2 år
- nuvarande icke-rökare
- American Society of Anaesthesiology poäng på 1 eller 2
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare anamnes på bröstoperationer; känd allergi mot polyglaktin, poliglekapron eller injicerbar hyaluronsyragel (Restylane eller Prevelle)
- historia av aktuell eller nyligen (<2 månader) immunsuppression
- dokumenterad överkänslighet mot streptokockprodukter
- akuta eller kroniska hudsjukdomar som follikulit eller psoriasis
- historia av blödningsdyskrasi eller aktiv antikoagulering (INR>2,0)
- graviditet eller aktiv amning
- eventuella ytterligare kirurgiska ingrepp som utförs i samma kirurgiska session i samma anatomiska region
- personlig eller familjehistoria med känslighet för keloid eller hypertrofisk ärrbildning
- Fitzpatrick hudtyp 5 eller 6.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Salin
|
Normal koksaltlösning, 0,9 ml, intradermalt över 2 cm område, en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hyaluronsyra gel
|
Hyaluronsyragel (20 mg/ml), 0,9 ml, intradermalt över 2 cm område, en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rasch analys-modifierad Objective Scar Assessment Score (OSAS) värde
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2009-252
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .