Leikkauksensisäinen hyaluronihappogeeli-injektio arpien laadun parantamiseksi mammaplastian vähentämisen jälkeen
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Leikkauksensisäinen hyaluronihappogeeli-injektio arpien laadun parantamiseksi mammaplastian vähentämisen jälkeen: vaiheen III kaksoissokkoutettu, yksikeskeinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hyaluronihappogeeli-injektioiden tehokkuus suolaliuosinjektioihin verrattuna arven laadun parantamisessa potilailla, joille tehdään rintojen pienennysleikkaus.
Hyaluronihappo on osallisena arpettoman sikiön paranemisessa, ja siksi tutkijat olettavat, että hyaluronihappogeelin injektiot rintojen pienennysviilloihin parantavat niiden ulkonäköä suolaliuokseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- riittävä elinten toiminta (BUN < 4,0 mmol/l; seerumin kreatiniini < 120 mikromol/l; Hgb > 100 g/l; valkosolut > 4 000/mm3 ja < 12 000/mm3; verihiutaleet > 100 000/mm3)
- vähintään 18-vuotiaat, joiden elinajanodote on vähintään 2 vuotta
- nykyinen tupakoimaton
- American Society of Anesthesiology pisteet 1 tai 2
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi rintaleikkaushistoria; tunnettu allergia polyglaktiinille, poliglekapronille tai injektoitavalle hyaluronihappogeelille (Restylane tai Prevelle)
- nykyinen tai äskettäinen (< 2 kuukautta) immunosuppressio
- dokumentoitu yliherkkyys streptokokkituotteille
- akuutit tai krooniset ihosairaudet, kuten follikuliitti tai psoriaasi
- aiempi verenvuotohäiriö tai aktiivinen antikoagulaatio (INR > 2,0)
- raskaus tai aktiivinen imetys
- kaikki muut kirurgiset toimenpiteet, jotka suoritetaan samassa leikkausistunnossa samalla anatomisella alueella
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt alttius keloidisten tai hypertrofisten arpien muodostumiselle
- Fitzpatrick-ihotyyppi 5 tai 6.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suolaliuos
|
Normaali suolaliuos, 0,9 ml, intradermaalinen yli 2 cm:n alueella, kerran
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappogeeli
|
Hyaluronihappogeeli (20 mg/ml), 0,9 ml, intradermaalinen yli 2 cm:n alueella, kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rasch-analyysillä muokattu Objective Scar Assessment Score (OSAS) -arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2009-252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .