Inyección intraoperatoria de gel de ácido hialurónico para mejorar la calidad de la cicatriz después de una mamoplastía de reducción
19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Inyección intraoperatoria de gel de ácido hialurónico para mejorar la calidad de la cicatriz después de una mamoplastía de reducción: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, unicéntrico, de fase III
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de las inyecciones de gel de ácido hialurónico en comparación con las inyecciones de solución salina para mejorar la calidad de la cicatriz en pacientes que se someten a una cirugía de reducción mamaria.
El ácido hialurónico se ha implicado en la curación fetal sin cicatrices y, por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones de gel de ácido hialurónico en las incisiones de reducción mamaria mejorarán su apariencia en comparación con las inyecciones de solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- función adecuada de los órganos (BUN < 4,0 mmol/L; creatinina sérica < 120 micromol/L; Hgb > 100 g/L; WBC > 4000/mm3 y < 12 000/mm3; plaquetas > 100 000/mm3)
- 18 años o más, con una expectativa de vida mínima de 2 años
- no fumador actual
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología de 1 o 2
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- historia previa de cirugía mamaria; alergia conocida a la poliglactina, poliglecaprona o gel de ácido hialurónico inyectable (Restylane o Prevelle)
- antecedentes de inmunosupresión actual o reciente (<2 meses)
- hipersensibilidad documentada a los productos estreptocócicos
- enfermedades cutáneas agudas o crónicas como foliculitis o psoriasis
- antecedentes de discrasia hemorrágica o anticoagulación activa (INR>2,0)
- embarazo o lactancia activa
- cualquier procedimiento quirúrgico adicional realizado en la misma sesión quirúrgica en la misma región anatómica
- antecedentes personales o familiares de susceptibilidad a la formación de cicatrices queloides o hipertróficas
- Fitzpatrick tipo de piel 5 o 6.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Salina
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Solución salina normal, 0,9 ml, intradérmica en un área de 2 cm, una vez
Otros nombres:
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Experimental: Gel de ácido hialurónico
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Gel de ácido hialurónico (20 mg/ml), 0,9 ml, intradérmico en un área de 2 cm, una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor de la puntuación de evaluación objetiva de la cicatriz (OSAS) modificada por el análisis de Rasch
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2009-252
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